Effekten av patogeninaktiveringsstrategier för blodplättstransfusion
2 augusti 2024 uppdaterad av: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Förbättring av effektivitet och säkerhet för patogeninaktiveringsstrategier för trombocyttransfusion hos hjärtkirurgiska patienter på kardiopulmonell bypass
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning utformad för att fastställa den hemostatiska förmågan hos patogenreducerade trombocyter jämfört med icke-patogenreducerade trombocyter suspenderade i trombocyttillsatslösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och effekten av patogenreducerade (PRT) trombocyter (PLT) har undersökts i flera kontrollerade kliniska studier.
De flesta av dessa kliniska studier utvärderade effekten av PRT-PLT under profylaktisk transfusion och utvärderade ökningar av trombocytantalet efter transfusion, snarare än trombocytfunktionen under blödningsepisoder.
Under massiva transfusionshändelser och omedelbar återupplivning anses PLT-transfusion vara en viktig bestämningsfaktor för ett positivt patientresultat.
PLT-transfusion är viktig för att kontrollera blödningar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass eftersom kardiopulmonell bypass förändrar trombocytfunktionen.
Således krävs transfusion av funktionella blodplättar för att kontrollera blödning postoperativt.
I detta sammanhang föreslår utredarna att undersöka om effektiv hemostas associerad med blodplättstransfusion skiljer sig med användningen av patogenreducerade PRT-PLT jämfört med icke-patogenreducerade PLT som är suspenderade i trombocyttillsatslösning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Preoperativ utvärdering för risk för transfusion: PLT-antal < 200 000/mcl, ELLER förväntad CPB > 90 min, ELLER komplex hjärtkirurgi, ELLER användning av preoperativ trombocytbehandling inom 3-5 dagar efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Patient som saknar förmåga att samtycka
- Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni purpura,
- Patient med diagnosen heparininducerad trombocytopeni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRT-PLT:er lagrade i PAS
FDA godkänd och redan använt i denna patientpopulation testad för icke-underlägsenhet
|
trombocytadministration genom intravenös åtkomst
|
|
Aktiv komparator: Icke-PRT PLT:er lagrade i trombocyttillsatslösning (PAS)
FDA godkänd och används redan i denna patientpopulation
|
trombocytadministration genom intravenös åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal amplitud (MA) av tromboelastografi (TEG)
Tidsram: inom 60 minuter inklusive blod för TEG-testning omedelbart före transfusion och blodtagning efter transfusion
|
ΔMA observerad med blodplättstransfusion (skillnad i MA uppmätt inom en timme efter transfusion till MA uppmätt omedelbart före transfusion)
|
inom 60 minuter inklusive blod för TEG-testning omedelbart före transfusion och blodtagning efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dränering av bröströr
Tidsram: 24 timmar
|
Volymen i ml av thoraxtubdränage under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar
|
|
Röda blodkroppsenheter Transfunderade
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
antal transfunderade röda blodkroppsenheter
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Blodplättsenheter transfunderade
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
antal blodplättsenheter transfunderade
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Kryoprecipitatenheter transfunderade
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
antal transfunderade kryoprecipitatenheter
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Plasmaenheter transfunderade
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
antal transfunderade plasmaenheter
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00088613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .