Werkzaamheid van pathogeeninactiveringsstrategieën voor bloedplaatjestransfusie
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Verbetering van de werkzaamheid en veiligheid van strategieën voor pathogeeninactivatie voor bloedplaatjestransfusie bij hartchirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om het hemostatische vermogen van door pathogeen gereduceerde bloedplaatjes te bepalen, in vergelijking met niet-pathogeen gereduceerde bloedplaatjes gesuspendeerd in een bloedplaatjesadditiefoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid en werkzaamheid van pathogeen-gereduceerde (PRT) bloedplaatjes (PLT's) zijn onderzocht in verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken.
De meeste van deze klinische onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van PRT-PLT's tijdens profylactische transfusies, waarbij de verhogingen van het aantal bloedplaatjes na de transfusie werden geëvalueerd, in plaats van de bloedplaatjesfunctie tijdens bloedingsepisodes.
Tijdens grootschalige transfusiegebeurtenissen en onmiddellijke reanimatie wordt PLT-transfusie erkend als een belangrijke bepalende factor voor een positief resultaat voor de patiënt.
PLT-transfusie is belangrijk om bloedingen onder controle te houden bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass, omdat een cardiopulmonale bypass de bloedplaatjesfunctie verandert.
Transfusie van functionele bloedplaatjes is dus vereist om de bloeding postoperatief onder controle te houden.
In deze context stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of efficiënte hemostase geassocieerd met bloedplaatjestransfusie verschilt bij het gebruik van pathogeen-gereduceerde PRT-PLT's in vergelijking met niet-pathogeen-gereduceerde PLT's die zijn gesuspendeerd in een bloedplaatjesadditiefoplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Preoperatieve evaluatie van het risico op transfusie: PLT-telling < 200.000/mcl, OF verwachte CPB > 90 min, OF complexe hartchirurgie, OF gebruik van preoperatieve bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 3-5 dagen na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet in staat is om toestemming te geven
- Patiënten met de diagnose idiopathische trombocytopenie purpura,
- Patiënt met de diagnose door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRT PLT's opgeslagen in PAS
FDA goedgekeurd en al gebruikt in deze patiëntenpopulatie die getest is op non-inferioriteit
|
bloedplaatjestoediening via intraveneuze toegang
|
|
Actieve vergelijker: Niet-PRT-PLT's opgeslagen in bloedplaatjesadditieve oplossing (PAS)
FDA goedgekeurd en al gebruikt in deze patiëntenpopulatie
|
bloedplaatjestoediening via intraveneuze toegang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale amplitude (MA) van trombo-elastografie (TEG)
Tijdsspanne: binnen 60 minuten, inclusief bloed voor TEG-testen onmiddellijk vóór de transfusie en bloedafname na de transfusie
|
ΔMA waargenomen bij bloedplaatjestransfusie (verschil in MA gemeten binnen een uur na transfusie ten opzichte van MA gemeten onmiddellijk vóór transfusie)
|
binnen 60 minuten, inclusief bloed voor TEG-testen onmiddellijk vóór de transfusie en bloedafname na de transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het volume in ml thoraxdrainage gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Rode bloedceleenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
aantal rode bloedceleenheden dat is getransplanteerd
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Bloedplaatjeseenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
aantal bloedplaatjeseenheden dat is getransfundeerd
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Cryoprecipitaateenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
aantal getransfundeerde cryoprecipitaateenheden
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Plasma-eenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
aantal getransfundeerde plasma-eenheden
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00088613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .