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혈소판 수혈을 위한 병원체 불활화 전략의 유효성

2024년 8월 2일 업데이트: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

심폐 우회술을 받는 심장 수술 환자의 혈소판 수혈을 위한 병원체 비활성화 전략의 효율성 및 안전성 향상

이는 혈소판 첨가제 용액에 현탁된 비병원체 감소 혈소판과 비교하여 병원체 감소 혈소판의 지혈 능력을 결정하기 위해 고안된 전향적 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원균 감소(PRT) 혈소판(PLT)의 안전성과 효능은 여러 대조 임상 연구에서 조사되었습니다. 이러한 임상 연구의 대부분은 출혈 발생 중 혈소판 기능보다는 수혈 후 혈소판 수 증가를 평가하는 예방적 수혈 중 PRT PLT의 효능을 평가했습니다. 대규모 수혈 및 즉각적인 소생술 동안 PLT 수혈은 긍정적인 환자 결과를 결정하는 중요한 요인으로 인식됩니다. 심폐우회술은 혈소판 기능을 변화시키기 때문에 PLT 수혈은 심폐우회술로 심장 수술을 받는 환자의 출혈을 조절하는 데 중요합니다. 따라서 수술 후 출혈을 조절하기 위해서는 기능성 혈소판 수혈이 필요합니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 혈소판 수혈과 관련된 효율적인 지혈이 혈소판 첨가제 용액에 현탁된 비병원체 감소 PLT와 비교하여 병원체 감소 PRT PLT의 사용에 따라 다른지 여부를 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 수혈 위험에 대한 수술 전 평가: PLT 수 < 200,000/mcl, 또는 예상 CPB > 90분, 또는 복합 심장 수술, 또는 수술 후 3~5일 이내에 수술 전 항혈소판 요법 사용.

제외 기준:

  • 동의능력이 부족한 환자
  • 특발성 혈소판감소자색반증 진단을 받은 환자,
  • 헤파린 유발성 혈소판 감소증으로 진단된 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAS에 저장된 PRT PLT
FDA 승인을 받았으며 이미 비열등성 테스트를 받은 이 환자 모집단에 사용되었습니다.
생물학적: 혈소판 수혈
정맥 접근을 통한 혈소판 투여
활성 비교기: 혈소판 첨가제 용액(PAS)에 저장된 비PRT PLT
FDA 승인을 받았으며 이미 이 환자 집단에 사용되었습니다.
생물학적: 혈소판 수혈
정맥 접근을 통한 혈소판 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전탄성검사(TEG)의 최대 진폭(MA) 변화
기간: 수혈 전 즉시 TEG 검사를 위한 혈액 및 수혈 후 채혈을 포함하여 60분 이내
혈소판 수혈로 관찰된 ΔMA(수혈 후 1시간 이내에 측정한 MA와 수혈 직전에 측정한 MA의 차이)
수혈 전 즉시 TEG 검사를 위한 혈액 및 수혈 후 채혈을 포함하여 60분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 배액
기간: 24 시간
수술 후 처음 24시간 동안의 흉관 배액량(ml)
24 시간
적혈구 단위 수혈됨
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
수혈된 적혈구 단위의 수
수술 후 첫 24시간 이내
혈소판 단위 수혈
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
수혈된 혈소판 단위 수
수술 후 첫 24시간 이내
동결침전 단위 수혈
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
Cryoprecipitate 단위 수혈 수
수술 후 첫 24시간 이내
혈장 단위 수혈
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
수혈된 혈장 단위 수
수술 후 첫 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00088613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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