- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06535360
Eficácia das estratégias de inativação de patógenos para transfusão de plaquetas
2 de agosto de 2024 atualizado por: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore
Melhorando a eficácia e segurança das estratégias de inativação de patógenos para transfusão de plaquetas em pacientes cirúrgicos cardíacos em circulação extracorpórea
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado projetado para determinar a capacidade hemostática de plaquetas com redução de patógenos, quando comparadas com plaquetas não reduzidas por patógenos suspensas em solução aditiva de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e eficácia das plaquetas (PLTs) com redução de patógenos (PRT) foram investigadas em vários estudos clínicos controlados.
A maioria desses estudos clínicos avaliou a eficácia dos PRT PLTs durante a transfusão profilática, avaliando os incrementos da contagem de plaquetas pós-transfusão, em vez da função plaquetária durante episódios hemorrágicos.
Durante eventos de transfusão maciça e reanimação imediata, a transfusão de PLT é reconhecida como um importante determinante de um resultado positivo para o paciente.
A transfusão de PLT é importante para controlar o sangramento em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea porque a circulação extracorpórea altera a função plaquetária.
Assim, a transfusão de plaquetas funcionais é necessária para controlar o sangramento no pós-operatório.
Neste contexto, os investigadores propõem investigar se a hemostasia eficiente associada à transfusão de plaquetas difere com o uso de PRT PLTs com redução de patógenos em comparação com PLTs sem redução de patógenos que são suspensos em solução aditiva de plaquetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Avaliação pré-operatória para risco de transfusão: contagem de PLT < 200.000/mcl, OU CEC antecipada > 90 min, OU cirurgia cardíaca complexa, OU uso de terapia antiplaquetária pré-operatória dentro de 3-5 dias após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Paciente que não tem capacidade de consentir
- Pacientes com diagnóstico de púrpura trombocitopênica idiopática,
- Paciente com diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRT PLTs armazenados em PAS
Aprovado pela FDA e já utilizado nesta população de pacientes testados quanto à não inferioridade
|
administração de plaquetas por acesso intravenoso
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|
Comparador Ativo: PLTs não PRT armazenados em solução aditiva de plaquetas (PAS)
Aprovado pela FDA e já utilizado nesta população de pacientes
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administração de plaquetas por acesso intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude máxima (MA) da tromboelastografia (TEG)
Prazo: dentro de 60 minutos, incluindo sangue para teste TEG imediatamente antes da transfusão e coleta de sangue após a transfusão
|
ΔAM observado com transfusão de plaquetas (diferença na MA medida dentro de uma hora após a transfusão para MA medida imediatamente antes da transfusão)
|
dentro de 60 minutos, incluindo sangue para teste TEG imediatamente antes da transfusão e coleta de sangue após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Drenagem por tubo torácico
Prazo: 24 horas
|
O volume em ml de drenagem torácica durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
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Unidades de glóbulos vermelhos transfundidas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
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Unidades de Plaquetas Transfundidas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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número de unidades de plaquetas transfundidas
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
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Unidades de Crioprecipitado Transfundidas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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número de unidades de crioprecipitado transfundidas
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Unidades de Plasma Transfundidas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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número de unidades de plasma transfundidas
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00088613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .