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墨西哥肺癌筛查项目 (DETECTO)

2025年12月17日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

通过低剂量计算机断层扫描对高危人群进行肺癌早期检测：墨西哥的经验

这项前瞻性研究旨在利用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 检测 50 岁或以上的墨西哥人（目前或曾经是重度吸烟者、暴露于大量木烟的非吸烟者或被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD)）的早期肺癌。 每年将进行 3 年的 LDCT、肺活量测定和血清生物标志物测试，并进行长达 10 年的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性队列研究旨在利用 LDCT 扫描对 50 岁或以上的墨西哥人进行早期肺癌检测。 符合资格的参与者包括有 ≥ 20 包年病史的当前吸烟者、过去 15 年内戒烟的前吸烟者、每年接触木烟超过 100 小时的非吸烟者或诊断患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者）。

次要目标包括评估 10 年死亡率、肺癌与免疫生物标志物的关联、参与者的人口特征、LC 筛查计划的心理影响、阳性病例的组织学分析、高危个体的肺功能变化，以及诊断时的临床分期分布。

该研究将在 3 年内每年进行 LDCT 扫描、肺功能测试（肺活量测定）、焦虑和抑郁评估以及血清生物标志物测试。 阳性 LDCT 结果将遵守 LUNG-RADS 指南并由多学科团队管理。 将提供预防策略，包括戒烟治疗。 随访将持续 5 年和 10 年，或者直到发生完成事件（癌症诊断、随访结束或死亡）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
  • 电话号码：44001 5556280400
  • 邮箱：ogarrieta@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

墨西哥 50 岁以上人口存在肺癌危险因素

描述

纳入标准：

五十岁以上的合格参与者且符合以下标准之一：

  • 当前吸烟者（>20包年）
  • 过去 15 年内戒烟的前吸烟者（>20 包年），
  • 不吸烟者每年接触木烟超过 100 小时
  • 诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者。

排除标准：

  • 由于体重等身体限制而无法进行断层扫描检查的受试者。
  • 过去五年内有任何类型癌症的病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 症状与某些恶性肿瘤一致。
  • 身体情绪状况不佳的人会缩短预期寿命或无法确保坚持研究。

淘汰标准

• 撤销知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛选
当前吸烟者（> 20包年）或在过去 15 年内戒烟、每年接触木烟超过 100 小时的非吸烟者或被诊断患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的参与者。
其他：筛选
3 年内每年进行 LDCT、肺功能测试（肺活量测定）、焦虑/抑郁评估和血清生物标志物测试。 随访将持续 5 年和 10 年或直到事件完成（癌症诊断、随访结束或死亡）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
墨西哥人口肺癌发病率
大体时间：自纳入后 3 年内每年一次
评估每轮筛查后肺癌检出的数量。
自纳入后 3 年内每年一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌生存率
大体时间：10年随访或死于肺癌
评估筛查方案内和方案外参与者的肺癌死亡率。
10年随访或死于肺癌
全因死亡率
大体时间：10年随访或死于肺癌
在 3 年 LDCT 筛查和随访中评估与危险因素相关的全因死亡率
10年随访或死于肺癌

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌临床分期
大体时间：自纳入后 3 年内每年一次
评估 LDCT 筛查计划检测到的患者的疾病阶段
自纳入后 3 年内每年一次
血清免疫生物标志物
大体时间：自纳入后 3 年内每年一次
评估炎症细胞因子
自纳入后 3 年内每年一次
结节检出率
大体时间：自纳入后 3 年内每年一次
评估筛查方案中检测到的结节检出率、特征和结果。
自纳入后 3 年内每年一次
慢性阻塞性肺疾病（COPD）发病率
大体时间：自纳入后 3 年内每年一次
检测肺活量测试阳性的参与者，涵盖慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断
自纳入后 3 年内每年一次
焦虑/抑郁率
大体时间：自纳入后 3 年内每年一次
评估与肺癌筛查计划相关的心理诊断（焦虑/抑郁）。
自纳入后 3 年内每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.、Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (估计的)

2026年3月24日

研究完成 (估计的)

2027年3月24日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • (015/005/ICI)(CEI 946/15)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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