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急性非代償性心不全患者におけるアセタゾラミドとダパグリフロジンの比較

2024年8月1日 更新者：Mahmoud I Mostafa、Helwan University

この臨床試験の目的は、静脈内ループ利尿薬を必要とする体積過負荷の臨床症状がある成人患者の急性非代償性心不全（ADHF）の治療におけるアドオンとしてのアセタゾラミドとダパグリフロジンの有効性を比較することです。 また、これらの薬剤を標準治療に追加した場合の安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • アセタゾラミドまたはダパグリフロジンは、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルの大幅な低下につながりますか?
  • フロセミドまたは同等品の静脈内投与 40 mg あたりの体重減少で測定した場合、ループ利尿効率がより優れているのはどの薬剤ですか? 私たちは、どちらも標準的な静脈内ループ利尿薬療法に追加されるアセタゾラミドとダパグリフロジンを比較して、ADHF患者のうっ血除去にどちらがより効果的かを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • アセタゾラミドまたはダパグリフロジンのいずれかを毎日 3 日間経口摂取します
  • 標準治療の一環として静脈ループ利尿薬の投与を受ける
  • 心不全の症状、体重、臨床検査の定期的な評価を受ける
  • 退院までおよび研究開始後30日間追跡調査を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A. 研究デザイン

  • 前向き、非盲検、ランダム化、ツーアーム並行比較研究。
  • 研究に募集された参加者は、倫理委員会から倫理的承認を得た後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

B. 研究環境 救命救急医学部門 - カイロ大学病院。 C. 研究対象集団 急性非代償性心不全のためカイロ大学病院の救命救急内科に入院している成人患者は、研究に含めるためにスクリーニングされる。 少なくとも1つの体積過負荷の臨床徴候（浮腫、胸水、または腹水）を有し、スクリーニング時にECHOで心不全が確認された患者が研究に含まれる。

D.治療:

I.Vループ利尿薬

ランダム化の時点で、経口ループ利尿薬は中止されます。 患者はループ利尿薬の初回投与前に膀胱を空にする必要があり、全員が経口維持用量の2倍のループ利尿薬を静脈内投与され、無作為化直後に単回ボーラスとして投与され、2回以上に分けて（6回以上の間隔で）投与される。時間)、次の 2 日ごとに。

グループ 1: 経口アセタゾラミド ループ利尿薬の初回ボーラス投与とともに、患者には 500 mg の経口アセタゾラミドが投与されます。 1 日 1 回摂取されるアセタゾラミドのその後の投与時間は、最初の維持ループ利尿薬投与量と同時に開始されます。

グループ 2: 経口ダパグリフロジン 初回用量のループ利尿薬と一緒に、患者には 10 mg のダパグリフロジンが投与されます。

1 日 1 回のダパグリフロジンのその後の投与時間は、最初の維持ループ利尿薬投与量と同時に開始されます。

E. 学習ツール

修正 ADVOR スコア 修正 ADVOR うっ血スコアは、浮腫の程度 (0 ～ 4)、胸水 (0 ～ 3)、および腹水 (0 ～ 3) のスコアの合計に基づいて、0 ～ 10 のスケールで計算されます。 、スコアが高いほど、すべてのスケールで状態が悪化していることを示します。 このスコアは、研究終了時の治療段階で利尿薬の最初の用量を投与する前に、対象となった各患者に対して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • 少なくとも1つの体積過負荷の臨床徴候を伴う非代償性心不全の臨床診断による選択的入院または緊急入院。 浮腫、超音波検査で確認される腹水、または胸部X線または超音波検査で確認される胸水）。
  • 任意の画像技術によるLVEFの評価。例：加入後 12 か月以内の心エコー検査、カテーテル検査、核スキャン磁気共鳴画像法。

除外基準:

  • アセタゾラミド維持療法を受けている。
  • ランダム化前の48時間以内にSGLT2阻害剤の投与を受けた。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <20 mL/min/1.73 平方メートル。
  • 研究の治療段階でのミネラロコルチコイド受容体拮抗薬を除く、プロトコルに規定されていない利尿薬の使用。 チアジド、メトラゾン、インダパミドおよびアミロライドは、研究に組み込まれた時点で中止する必要があります。 患者がサイアジド系利尿薬を含む併用薬を服用している場合は、サイアジド系利尿薬を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アセタゾラミド + 標準ケア

このアームの参加者には以下が提供されます。

  1. アセタゾラミド: 500 mg 経口、1 日 1 回、3 日間

  2. 静脈内ループ利尿薬: 以下のように経口維持用量の 2 倍で投与します。

    • 初回投与量: 無作為化直後の単回ボーラス投与
    • 2回目以降の投与：次の2日ごとに2回以上に分割（6時間以上の間隔） 使用する特定のループ利尿薬（フロセミドなど）は、患者の以前の投薬計画と臨床状態に基づいて担当医師によって決定されます。
薬：アセタゾラミド
患者は、IV ループ利尿薬への追加療法として、アセタゾラミド 500 mg を 1 日 1 回、3 日間投与されます。
他の名前：
  • サイダミックス
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン + 標準治療

このアームの参加者には以下が提供されます。

  1. ダパグリフロジン: 10 mg 経口、1 日 1 回、3 日間
  2. 静脈内ループ利尿薬: アーム 1 の説明に従って投与
薬：ダパグリフロジン10mg
患者は、IV ループ利尿薬への追加療法として、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与されます。
他の名前：
  • フォシーガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：ベースラインから 5 日目または集中治療室 (ICU) 退院までのいずれか早い方まで
ベースラインから研究期間終了までのNT-proBNPレベルの絶対変化
ベースラインから 5 日目または集中治療室 (ICU) 退院までのいずれか早い方まで
体重減少の計算 ループ利尿効率
時間枠：治療開始から72時間
フロセミド静脈内投与 40 mg または同等用量の他のループ利尿薬あたりの体重減少 (kg)
治療開始から72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混雑解消に成功した参加者の数
時間枠：治療開始から72時間
漸増利尿戦略（倍増ループ利尿薬の用量、クロルタリドンの追加、または限外濾過として定義）を必要とせずに、ADVOR スコア ≤ 1 を達成した患者の割合
治療開始から72時間
初期の入院期間
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 週まで評価
無作為化から退院日までの日数
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 100 週まで評価
30日以内の死亡率
時間枠：最大30日間
無作為化後 30 日以内に何らかの原因で死亡した患者の割合
最大30日間
静脈ループ利尿薬の累積投与量
時間枠：5日間
静脈内フロセミドまたは同等用量の他のループ利尿薬の投与総ミリグラム数
5日間
治療に関連した代謝性アシドーシスの発生率
時間枠：5日間
重炭酸ナトリウム（NaHCO3）の補給を必要とする代謝性アシドーシスを発症している患者の割合
5日間
腎不全悪化（WRF）の割合
時間枠：4週間まで
以下のいずれかを経験している患者の割合: a) ベースラインからの血清クレアチニンの増加 > 0.3 mg/dL、または b) 推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインから > 20% の減少
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月24日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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