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Acetazolamid versus Dapagliflozin bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

1. August 2024 aktualisiert von: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Acetazolamid mit Dapagliflozin als Zusatz zur Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) bei erwachsenen Patienten mit klinischen Anzeichen einer Volumenüberlastung zu vergleichen, die intravenöse Schleifendiuretika erfordern. Außerdem wird die Sicherheit dieser Medikamente bei Ergänzung zur Standardversorgung bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt Acetazolamid oder Dapagliflozin zu einer stärkeren Reduzierung der N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptidspiegel (NT-proBNP)?
  • Welches Medikament führt zu einer besseren Wirksamkeit des Schleifendiuretikums, gemessen am Gewichtsverlust pro 40 mg intravenösem Furosemid oder einem Äquivalent? Wir werden Acetazolamid mit Dapagliflozin vergleichen, beide zusätzlich zur Standardtherapie mit intravenösen Schleifendiuretika, um herauszufinden, welches bei der Entstauung von Patienten mit ADHF wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 3 Tage lang täglich entweder Acetazolamid oder Dapagliflozin oral ein
  • Im Rahmen der Standardversorgung erhalten Sie intravenöse Schleifendiuretika
  • Lassen Sie sich regelmäßig auf Herzinsuffizienzsymptome, Gewicht und Labortests untersuchen
  • Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach Beginn der Studie nachbeobachtet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Studiendesign

  • Prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige parallele Vergleichsstudie.
  • Für die Studie rekrutierte Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie die ethische Genehmigung der Ethikkommission eingeholt haben.

B. Studieneinstellungen Abteilung für Intensivmedizin – Universitätskliniken Kairo. C. Studienpopulation Erwachsene Patienten, die aufgrund einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz in die Abteilung für Intensivmedizin der Universitätskliniken Kairo aufgenommen werden, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Patienten, die beim Screening mindestens ein klinisches Anzeichen einer Volumenüberlastung (z. B. Ödeme, Pleuraerguss oder Aszites) und eine durch ECHO bestätigte Herzinsuffizienz aufweisen, werden in die Studie einbezogen.

D. Behandlung:

I.V.-Schleifendiuretika

Zum Zeitpunkt der Randomisierung werden orale Schleifendiuretika abgesetzt. Die Patienten müssen vor der Verabreichung der ersten Dosis Schleifendiuretika ihre Blase entleeren und alle erhalten ein intravenöses Schleifendiuretikum in Höhe der doppelten oralen Erhaltungsdosis, das unmittelbar nach der Randomisierung als einzelner Bolus verabreicht und in mehr als zwei Dosen (im Abstand von ≥6) aufgeteilt wird Stunden) an jedem der nächsten 2 Tage.

Gruppe 1: Orales Acetazolamid Zusammen mit der anfänglichen Bolusdosis von Schleifendiuretika erhalten die Patienten 500 mg orales Acetazolamid. Der Zeitpunkt der anschließenden einmal täglichen Einnahme von Acetazolamid beginnt zusammen mit der ersten Erhaltungsdosis des Diuretikums.

Gruppe 2: Orales Dapagliflozin Zusammen mit der Anfangsdosis von Schleifendiuretika erhalten die Patienten 10 mg Dapagliflozin.

Der Zeitpunkt der anschließenden einmal täglichen Einnahme von Dapagliflozin beginnt zusammen mit der ersten Erhaltungsdosis des Diuretikums.

E. Lernwerkzeuge

Modifizierter ADVOR-Score Der modifizierte ADVOR-Stauungsscore wird auf einer Skala von 0 bis 10 berechnet, basierend auf der Summe der Scores für den Grad des Ödems (0 bis 4), des Pleuraergusses (0 bis 3) und des Aszites (0 bis 3). , wobei höhere Werte auf allen Skalen auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Dieser Score wird für jeden eingeschlossenen Patienten vor der Verabreichung der ersten Diuretikadosis während der Behandlungsphase am Ende der Studie berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Eine elektive oder notfallmäßige Krankenhauseinweisung mit klinischer Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit mindestens einem klinischen Anzeichen einer Volumenüberlastung (z. B. Ödeme, Aszites, bestätigt durch Ultraschall oder Pleuraerguss, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Ultraschall).
  • Bewertete LVEF mit einem beliebigen bildgebenden Verfahren; d. h. Echokardiographie, Katheterisierung, Kernspintomographie innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt einer Acetazolamid-Erhaltungstherapie.
  • Erhalt eines SGLT2-Hemmers in den 48 Stunden vor der Randomisierung.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Verwendung eines nicht protokolldefinierten Diuretikums mit Ausnahme von Mineralokortikoidrezeptorantagonisten während der Behandlungsphase der Studie. Thiazide, Metolazon, Indapamid und Amilorid sollten bei Studieneinschluss abgesetzt werden. Wenn der Patient ein Kombinationspräparat mit einem Diuretikum vom Thiazid-Typ einnimmt, sollte das Diuretikum vom Thiazid-Typ abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid + Standardpflege

Teilnehmer an diesem Zweig erhalten:

  1. Acetazolamid: 500 mg oral, einmal täglich für 3 Tage

  2. Intravenöse Schleifendiuretika: Wird in der doppelten oralen Erhaltungsdosis wie folgt verabreicht:

    • Anfangsdosis: Einzelbolus unmittelbar nach der Randomisierung
    • Nachfolgende Dosen: Aufgeteilt in zwei oder mehr Dosen (im Abstand von ≥6 Stunden) an jedem der nächsten 2 Tage. Das konkret verwendete Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) wird vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der vorherigen Medikamenteneinnahme und des klinischen Status des Patienten festgelegt .
Arzneimittel: Acetazolamid
Die Patienten erhalten 3 Tage lang einmal täglich 500 mg Acetazolamid als Zusatztherapie zu IV-Schleifendiuretika
Andere Namen:
  • Cidamix
Aktiver Komparator: Dapagliflozin + Standardpflege

Teilnehmer an diesem Zweig erhalten:

  1. Dapagliflozin: 10 mg oral, einmal täglich für 3 Tage
  2. Intravenöse Schleifendiuretika: Wird wie in Arm 1 beschrieben verabreicht
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Der Patient erhält 3 Tage lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oral als Zusatztherapie zu IV-Schleifendiuretika
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Absolute Veränderung der NT-proBNP-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag oder zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung der Wirksamkeit von Diuretika zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Gewichtsverlust (in kg) pro 40 mg intravenösem Furosemid oder einer äquivalenten Dosis anderer Schleifendiuretika
72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Entstauung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anteil der Patienten, die einen ADVOR-Score ≤ 1 erreichen, ohne dass eine eskalierende Diuretikastrategie erforderlich ist (definiert als Verdoppelung der Diuretikadosis im Kreislauf, Zugabe von Chlorthalidon oder Ultrafiltration)
72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Dauer der Index-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Wochen geschätzt
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Wochen geschätzt
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund sterben
Bis zu 30 Tage
Kumulative Dosis von intravenösen Schleifendiuretika
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtmenge an Milligramm intravenösem Furosemid oder einer äquivalenten Dosis anderer verabreichter Schleifendiuretika
5 Tage
Inzidenz einer behandlungsbedingten metabolischen Azidose
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Patienten, die eine metabolische Azidose entwickeln und eine Nahrungsergänzung mit Natriumbicarbonat (NaHCO3) benötigen
5 Tage
Prozent der sich verschlimmernden Niereninsuffizienz (WRF)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen entweder a) ein Anstieg des Serumkreatinins um > 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder b) eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert auftritt
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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