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乙酰唑胺与达格列净治疗急性失代偿性心力衰竭患者的疗效

2024年8月1日 更新者：Mahmoud I Mostafa、Helwan University

该临床试验的目的是比较乙酰唑胺与达格列净作为辅助治疗成人患者急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的有效性，这些患者有容量超负荷的临床症状，需要静脉袢利尿剂。 它还将评估这些药物添加到标准护理中时的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 乙酰唑胺或达格列净是否会导致 N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 水平大幅降低？
  • 根据每 40 毫克静脉注射呋塞米或等效药物的体重减轻来衡量，哪种药物具有更好的袢利尿效率？ 我们将比较乙酰唑胺和达格列净，两者都添加到标准静脉袢利尿剂治疗中，看看哪一种对于缓解 ADHF 患者充血更有效。

参与者将：

  • 每天口服乙酰唑胺或达格列净，持续 3 天
  • 接受静脉袢利尿剂作为标准护理的一部分
  • 定期评估心力衰竭症状、体重和实验室检查
  • 随访直至出院以及研究开始后 30 天

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

A. 研究设计

  • 前瞻性、开放标签、随机、双臂平行比较研究。
  • 研究中招募的参与者必须在获得伦理委员会的伦理批准后提供书面知情同意书。

B. 研究设置 重症监护医学部 - 开罗大学医院。 C. 研究人群 因急性失代偿性心力衰竭而入住开罗大学医院重症监护医学科的成年患者将被筛选纳入研究。 具有至少一种容量超负荷临床症状（即水肿、胸腔积液或腹水）且在筛查时经 ECHO 确诊为心力衰竭的患者将被纳入研究。

D.治疗：

静脉袢利尿剂

在随机分组时，停用口服袢利尿剂。 患者在给予第一剂袢利尿剂之前需要排空膀胱，并且所有人都将接受双倍口服维持剂量的静脉袢利尿剂，在随机化后立即以单次推注形式施用，并分成两个以上剂量（间隔≥6）小时）在接下来的两天中的每一天。

第 1 组：口服乙酰唑胺 与初始推注剂量的袢利尿剂一起，患者将接受 500 mg 口服乙酰唑胺。 乙酰唑胺的后续剂量每天服用一次将与第一个维持袢利尿剂剂量一起开始。

第2组：口服达格列净与初始剂量的袢利尿剂一起，患者将接受10毫克达格列净。

每日一次服用达格列净的后续剂量将与第一个维持袢利尿剂剂量一起开始。

E. 学习工具

修改后的 ADVOR 评分 修改后的 ADVOR 充血评分将根据水肿程度（0 至 4）、胸腔积液（0 至 3）和腹水（0 至 3）的评分总和，按 0 至 10 的等级计算，分数越高表明所有量表的状况越差。 该分数将在研究结束时在治疗阶段服用第一剂利尿剂之前计算。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性患者。
  • 选择性或紧急入院，临床诊断为失代偿性心力衰竭，且至少有一种容量超负荷的临床症状（例如，心力衰竭）。 水肿、经超声检查证实的腹水或经胸部 X 光检查或超声检查证实的胸腔积液）。
  • 通过任何成像技术评估 LVEF；即纳入后 12 个月内进行超声心动图、导管插入术、核扫描磁共振成像。

排除标准：

  • 接受乙酰唑胺维持治疗。
  • 随机分组前 48 小时内接受 SGLT2 抑制剂。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <20 mL/min/1.73 平方米。
  • 在研究的治疗阶段使用任何非方案规定的利尿剂（盐皮质激素受体拮抗剂除外）。 纳入研究后应停用噻嗪类、美托拉宗、吲达帕胺和阿米洛利。 如果患者正在服用包含噻嗪类利尿剂的复方药物，则应停用噻嗪类利尿剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙酰唑胺 + 标准护理

该分支的参与者将获得：

  1. 乙酰唑胺：口服 500 mg，每日一次，持续 3 天

  2. 静脉袢利尿剂：以口服维持剂量的两倍给药，剂量如下：

    • 初始剂量：随机化后立即单次推注
    • 后续剂量： 在接下来的 2 天中，每天分成两剂或多剂（间隔≥6 小时） 所使用的具体袢利尿剂（例如速尿）将由治疗医生根据患者之前的用药方案和临床状况确定。
药品：乙酰唑胺
患者将接受乙酰唑胺 500 毫克，每日一次，持续 3 天，作为静脉袢利尿剂的附加治疗
其他名称：
  • 西达米克斯
有源比较器：达格列净 + 标准护理

该分支的参与者将获得：

  1. 达格列净：口服 10 mg，每日一次，持续 3 天
  2. 静脉袢利尿剂：按照第 1 组中的描述进行给药
药品：达格列净 10mg
患者将接受口服达格列净 10 毫克，每天一次，持续 3 天，作为静脉袢利尿剂的补充治疗
其他名称：
  • 福克斯嘉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP)
大体时间：从基线到第 5 天或出院重症监护室 (ICU)，以先到者为准
NT-proBNP 水平从基线到研究期结束的绝对变化
从基线到第 5 天或出院重症监护室 (ICU)，以先到者为准
减重袢利尿效率的计算
大体时间：治疗开始后 72 小时
每 40 毫克静脉注射速尿或同等剂量的其他袢利尿剂的体重减轻（单位：公斤）
治疗开始后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功缓解拥堵的参与者人数
大体时间：治疗开始后 72 小时
无需升级利尿策略（定义为双倍袢利尿剂剂量、添加氯噻酮或超滤）即可达到 ADVOR 评分 ≤ 1 的患者比例
治疗开始后 72 小时
指标入院持续时间
大体时间：从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 周
从随机分组到出院日期的天数
从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 周
30 天死亡率
大体时间：最长 30 天
随机分组后 30 天内因任何原因死亡的患者比例
最长 30 天
静脉袢利尿剂的累积剂量
大体时间：5天
静脉注射速尿或同等剂量的其他袢利尿剂的总毫克数
5天
治疗相关代谢性酸中毒的发生率
大体时间：5天
需要补充碳酸氢钠 (NaHCO3) 的代谢性酸中毒患者比例
5天
肾衰竭恶化 (WRF) 的百分比
大体时间：长达 4 周
经历以下任一情况的患者比例：a) 血清肌酐较基线增加 > 0.3 mg/dL，或 b) 估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线下降 > 20%
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helwan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月24日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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