Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetazolamid versus dapagliflozin akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2024. augusztus 1. frissítette: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

E klinikai vizsgálat célja az acetazolamid és a dapagliflozin hatékonyságának összehasonlítása az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) kezelésében olyan felnőtt betegeknél, akiknél intravénás kacsdiuretikumokat igényelnek a volumentúlterhelés klinikai tünetei. Felméri ezeknek a gyógyszereknek a biztonságosságát is, ha hozzáadják a szokásos ellátáshoz. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az acetazolamid vagy a dapagliflozin nagyobb mértékben csökkenti az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjét?
  • Melyik gyógyszer eredményez jobb kacsdiuretikum-hatékonyságot, 40 mg intravénás furoszemid vagy azzal egyenértékű fogyás alapján mérve? Összehasonlítjuk az acetazolamidot a dapagliflozinnal, mindkettőt a standard intravénás kacsdiuretikus terápiához adják, hogy megtudjuk, melyik hatékonyabb az ADHF-ben szenvedő betegek dugulásának megszüntetésében.

A résztvevők:

  • Az acetazolamidot vagy a dapagliflozint szájon át minden nap 3 napon keresztül vegye be
  • Intravénás kacsdiuretikumokat kapjon a szokásos ellátás részeként
  • Rendszeresen értékelje a szívelégtelenség tüneteit, súlyát és laboratóriumi vizsgálatait
  • Kövesse nyomon a kórházi elbocsátásig és a vizsgálat megkezdése után 30 napig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Tanulmánytervezés

  • Prospektív, nyílt, randomizált, kétkarú párhuzamos összehasonlító vizsgálat.
  • A vizsgálatba bevont résztvevőknek írásos beleegyezését kell adniuk, miután megkapták az etikai bizottság etikai jóváhagyását.

B. Tanulmányi beállítások Critical Care Medicine Department – ​​Kairói Egyetemi Kórházak. C. A vizsgálat populációja Azokat a felnőtt betegeket, akiket akut dekompenzált szívelégtelenség miatt a Kairói Egyetemi Kórházak Critical Care Medicine Osztályára vesznek fel, szűrni kell, hogy bevonják őket a vizsgálatba. A vizsgálatba azokat a betegeket is bevonják, akiknél a térfogat-túlterhelés legalább egy klinikai tünete (azaz ödéma, pleurális folyadékgyülem vagy ascites) és ECHO által megerősített szívelégtelenségben szenved a szűréskor.

D. Kezelés:

IV hurok diuretikumok

A randomizáció pillanatában az orális kacs-diuretikumokat leállítják. A betegeknek ki kell üríteniük a hólyagjukat a kacsdiuretikumok első adagjának beadása előtt, és mindegyikük intravénás kacs-diuretikumot kap az orális fenntartó adag duplájában, egyszeri bolusként adják be közvetlenül a randomizálás után, és több mint két adagra osztva (≥6-kal elválasztva) óra) a következő 2 napon.

1. csoport: Orális acetazolamid A kacsdiuretikumok kezdeti bolus adagjával együtt a betegek 500 mg orális acetazolamidot kapnak. A napi egyszeri acetazolamid ezt követő adagjának időpontja az első fenntartó kacs-diuretikum adaggal kezdődik.

2. csoport: Orális Dapagliflozin A kacsdiuretikumok kezdő adagjával együtt a betegek 10 mg Dapagliflozint kapnak.

A napi egyszeri Dapagliflozin következő adagjának beadási ideje az első fenntartó kacs-diuretikum adagjával együtt kezdődik.

E. Tanulmányi eszközök

Módosított ADVOR pontszám A módosított ADVOR torlódási pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kerül kiszámításra az ödéma (0-4), a pleurális folyadékgyülem (0-3) és az ascites (0-3) pontszámainak összege alapján. , a magasabb pontszámok minden skálán rosszabb állapotot jeleznek. Ezt a pontszámot minden egyes bevont páciensre kiszámítják a kezelési szakaszban a vizelethajtó első adagjának beadása előtt, a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek.
  • Elektív vagy sürgősségi kórházi felvétel dekompenzált szívelégtelenség klinikai diagnózisával, a volumentúlterhelés legalább egy klinikai tünetével (pl. ödéma, echográfia által igazolt ascites vagy mellkasröntgen vagy echográfia által igazolt pleurális folyadékgyülem).
  • Bármilyen képalkotó technikával értékelt LVEF; azaz echokardiográfia, katéterezés, magfelvétel mágneses rezonancia képalkotás a felvételt követő 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az acetazolamid fenntartó terápia átvétele.
  • SGLT2-inhibitor átvétele a randomizálás előtti 48 órában.
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <20 ml/perc/1,73 m2.
  • Bármilyen nem protokollban meghatározott diuretikum alkalmazása, a mineralokortikoid receptor antagonisták kivételével a vizsgálat kezelési szakaszában. A tiazidokat, a metolazont, az indapamidot és az amiloridot le kell állítani a vizsgálatba való bevonásakor. Ha a beteg tiazid típusú diuretikumot tartalmazó kombinációs gyógyszert szed, a tiazid típusú diuretikum alkalmazását abba kell hagyni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetazolamid + Standard Care

Ennek a karnak a résztvevői a következőket kapják:

  1. Acetazolamid: 500 mg szájon át, naponta egyszer 3 napig

  2. Intravénás kacsdiuretikumok: dupla orális fenntartó adagban adva, az alábbiak szerint:

    • Kezdő adag: Egyszeri bólus közvetlenül a randomizálás után
    • Későbbi adagok: Két vagy több adagra osztva (≥6 órával elválasztva) a következő 2 naponként. Az alkalmazott speciális kacsdiuretikumot (pl. furoszemid) a kezelőorvos határozza meg a beteg korábbi gyógyszeres kezelési rendje és klinikai állapota alapján. .
Drog: Acetazolamid
A betegek 500 mg acetazolamidot kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül, kiegészítve az IV hurok diuretikumokkal.
Más nevek:
  • Cidamix
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin + Standard Care

Ennek a karnak a résztvevői a következőket kapják:

  1. Dapagliflozin: 10 mg szájon át, naponta egyszer 3 napig
  2. Intravénás kacsdiuretikumok: az 1. karban leírtak szerint kell beadni
Drog: Dapagliflozin 10 mg
A beteg 3 napon keresztül naponta egyszer 10 mg dapagliflozint kap szájon át intravénás kacsdiuretikumok kiegészítéseként.
Más nevek:
  • Forxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-terminális pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Az alapvonaltól az 5. napra vagy az intenzív osztályra (ICU) való elbocsátásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az NT-proBNP szintek abszolút változása a kiindulási értéktől a vizsgálati időszak végéig
Az alapvonaltól az 5. napra vagy az intenzív osztályra (ICU) való elbocsátásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a fogyás kiszámítása Loop diuretikum hatékonysága
Időkeret: 72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
Súlycsökkenés (kg-ban) 40 mg intravénás furoszemid vagy azzal egyenértékű egyéb kacsdiuretikum adagja esetén
72 óra a kezelés megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres duguláselhárítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
Azon betegek aránya, akik elérik az ADVOR-pontszámot ≤ 1 anélkül, hogy fokoznák a diuretikus stratégiát (a hurok diuretikum dózisának megkétszerezése, klórtalidon hozzáadása vagy ultraszűrés)
72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
Az indexes kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hétig
A randomizálástól a kibocsátásig eltelt napok száma
A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hétig
30 napos halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
Azon betegek aránya, akik a randomizálást követő 30 napon belül bármilyen okból meghaltak
Akár 30 napig
Intravénás kacsdiuretikumok kumulatív dózisa
Időkeret: 5 nap
Összes milligramm intravénás furoszemid vagy azzal egyenértékű egyéb kacsdiuretikum beadott adagja
5 nap
A kezeléssel összefüggő metabolikus acidózis előfordulása
Időkeret: 5 nap
A nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3) pótlást igénylő metabolikus acidózisban szenvedő betegek aránya
5 nap
a rosszabbodó veseelégtelenség (WRF) százaléka
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Azon betegek aránya, akiknél: a) a szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest, vagy b) a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helwan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel