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Acetazolamide rispetto a dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata

1 agosto 2024 aggiornato da: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di acetazolamide rispetto a dapagliflozin come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) in pazienti adulti con segni clinici di sovraccarico di volume che richiedono diuretici dell'ansa endovenosa. Valuterà inoltre la sicurezza di questi farmaci quando aggiunti alle cure standard. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Acetazolamide o dapagliflozin portano a una maggiore riduzione dei livelli di peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP)?
  • Quale farmaco determina una migliore efficienza del diuretico dell'ansa, misurata come perdita di peso per 40 mg di furosemide per via endovenosa o equivalente? Confronteremo l'acetazolamide con il dapagliflozin, entrambi aggiunti alla terapia standard con diuretici dell'ansa endovenosa, per vedere quale è più efficace nel decongestionare i pazienti con ADHF.

I partecipanti:

  • Prendi acetazolamide o dapagliflozin per via orale ogni giorno per 3 giorni
  • Ricevere diuretici dell'ansa endovenosa come parte della cura standard
  • Sottoporsi a valutazioni regolari dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, del peso e degli esami di laboratorio
  • Essere seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e per 30 giorni dopo l'inizio dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Progettazione dello studio

  • Studio comparativo parallelo prospettico, in aperto, randomizzato, a due bracci.
  • I partecipanti reclutati nello studio devono fornire il consenso informato scritto dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal comitato etico.

B. Ambienti di studio Dipartimento di Medicina di Terapia Intensiva - Ospedali Universitari del Cairo. C. Popolazione dello studio I pazienti adulti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina di Terapia Intensiva - Ospedali Universitari del Cairo a causa di insufficienza cardiaca scompensata acuta saranno selezionati per l'inclusione nello studio. Saranno inclusi nello studio i pazienti che presentano almeno un segno clinico di sovraccarico di volume (ad esempio edema, versamento pleurico o ascite) e scompenso cardiaco confermato dall'ECHO allo screening.

D.Trattamento:

Diuretici dell'ansa endovenosa

Al momento della randomizzazione, i diuretici dell’ansa orale vengono sospesi. I pazienti devono svuotare la vescica prima della somministrazione della prima dose di diuretici dell'ansa e tutti riceveranno un diuretico dell'ansa per via endovenosa al doppio della dose di mantenimento orale, somministrato come bolo singolo immediatamente dopo la randomizzazione e suddiviso in più di due dosi (separate da ≥ 6 ore) in ciascuno dei 2 giorni successivi.

Gruppo 1: Acetazolamide orale Insieme alla dose iniziale in bolo di diuretici dell'ansa, i pazienti riceveranno 500 mg di acetazolamide orale. Il tempo della dose successiva di acetazolamide assunta una volta al giorno inizierà insieme alla prima dose di diuretico di ciclo di mantenimento.

Gruppo 2: Dapagliflozin orale Insieme alla dose iniziale di diuretici dell'ansa, i pazienti riceveranno 10 mg di Dapagliflozin.

Il tempo della dose successiva di Dapagliflozin assunto una volta al giorno inizierà insieme alla prima dose di diuretico dell’ansa di mantenimento.

E. Strumenti di studio

Punteggio ADVOR modificato Il punteggio di congestione ADVOR modificato sarà calcolato su una scala da 0 a 10 in base alla somma dei punteggi per il grado di edema (da 0 a 4), versamento pleurico (da 0 a 3) e ascite (da 0 a 3) , con punteggi più alti che indicano una condizione peggiore su tutte le scale. Questo punteggio sarà calcolato per ciascun paziente incluso prima della somministrazione della prima dose di diuretici durante la fase di trattamento, al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Un ricovero ospedaliero elettivo o di emergenza con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con almeno un segno clinico di sovraccarico di volume (ad es. edema, ascite confermata dall'ecografia o versamento pleurico confermato dalla radiografia del torace o dall'ecografia).
  • LVEF valutata con qualsiasi tecnica di imaging; vale a dire ecocardiografia, cateterizzazione, risonanza magnetica per scansione nucleare entro 12 mesi dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • La ricezione della terapia di mantenimento con acetazolamide.
  • Ricezione di un inibitore SGLT2 nelle 48 ore precedenti la randomizzazione.
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Uso di qualsiasi agente diuretico non definito dal protocollo ad eccezione degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi durante la fase di trattamento dello studio. Tiazidici, metolazone, indapamide e amiloride devono essere interrotti al momento dell'inclusione nello studio. Se il paziente sta assumendo una combinazione di farmaci comprendente un diuretico di tipo tiazidico, la somministrazione del diuretico di tipo tiazidico deve essere interrotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide + terapia standard

I partecipanti a questo braccio riceveranno:

  1. Acetazolamide: 500 mg per via orale, una volta al giorno per 3 giorni

  2. Diuretici dell'ansa endovenosa: somministrati al doppio della dose di mantenimento orale, somministrati come segue:

    • Dose iniziale: bolo singolo immediatamente dopo la randomizzazione
    • Dosi successive: suddivise in due o più dosi (separate da ≥ 6 ore) in ciascuno dei 2 giorni successivi. Il diuretico dell'ansa specifico utilizzato (ad es. furosemide) sarà determinato dal medico curante in base al precedente regime terapeutico del paziente e allo stato clinico. .
Droga: Acetazolamide
I pazienti riceveranno acetazolamide 500 mg una volta al giorno per 3 giorni come terapia aggiuntiva ai diuretici dell'ansa IV
Altri nomi:
  • Cidamix
Comparatore attivo: Dapagliflozin + terapia standard

I partecipanti a questo braccio riceveranno:

  1. Dapagliflozin: 10 mg per via orale, una volta al giorno per 3 giorni
  2. Diuretici dell'ansa endovenosa: somministrati come descritto nel Braccio 1
Droga: Dapagliflozin 10 mg
il paziente riceverà dapagliflozin orale 10 mg una volta al giorno per 3 giorni come terapia aggiuntiva ai diuretici dell'ansa IV
Altri nomi:
  • Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica per primo
Variazione assoluta dei livelli di NT-proBNP dal basale alla fine del periodo di studio
Dal basale al giorno 5 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica per primo
calcolo della perdita di peso dell'efficienza diuretica dell'anello
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio del trattamento
Perdita di peso (in kg) per 40 mg di furosemide per via endovenosa o dose equivalente di altri diuretici dell'ansa
72 ore dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decongestione riuscita
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio ADVOR ≤ 1 senza la necessità di aumentare la strategia diuretica (definita come raddoppio della dose di diuretico dell'ansa, aggiunta di clortalidone o ultrafiltrazione)
72 ore dall'inizio del trattamento
Durata del ricovero ospedaliero indice
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 settimane
Numero di giorni dalla randomizzazione alla data di dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 settimane
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla randomizzazione
Fino a 30 giorni
Dose cumulativa di diuretici dell’ansa endovenosa
Lasso di tempo: 5 giorni
Milligrammi totali di furosemide per via endovenosa o dose equivalente di altri diuretici dell'ansa somministrati
5 giorni
Incidenza di acidosi metabolica correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione di pazienti che sviluppano acidosi metabolica che necessitano di integrazione di bicarbonato di sodio (NaHCO3).
5 giorni
percentuale di peggioramento dell'insufficienza renale (WRF)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Proporzione di pazienti che hanno manifestato: a) un aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/dl rispetto al basale, oppure b) una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 20% rispetto al basale
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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