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Acetazolamida versus dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

1 de agosto de 2024 atualizado por: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da acetazolamida versus dapagliflozina como complemento no tratamento da insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) em pacientes adultos com sinais clínicos de sobrecarga de volume que requerem diuréticos de alça intravenosa. Também avaliará a segurança desses medicamentos quando adicionados ao tratamento padrão. As principais questões que pretende responder são:

  • A acetazolamida ou a dapagliflozina levam a uma redução maior nos níveis do peptídeo natriurético tipo B do terminal N (NT-proBNP)?
  • Qual medicamento resulta em melhor eficiência diurética de alça, medida pela perda de peso por 40 mg de furosemida intravenosa ou equivalente? Compararemos a acetazolamida com a dapagliflozina, ambas adicionadas à terapia diurética de alça intravenosa padrão, para ver qual é mais eficaz no descongestionamento de pacientes com ICAD.

Os participantes irão:

  • Tome acetazolamida ou dapagliflozina por via oral todos os dias durante 3 dias
  • Receber diuréticos de alça intravenosos como parte do tratamento padrão
  • Submeter-se a avaliações regulares de sintomas de insuficiência cardíaca, peso e exames laboratoriais
  • Ser acompanhado até a alta hospitalar e por 30 dias após o início do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Desenho do estudo

  • Estudo prospectivo, aberto, randomizado, comparador paralelo de dois braços.
  • Os participantes recrutados no estudo devem fornecer consentimento informado por escrito após obter a aprovação ética do comitê de ética.

B. Ambientes de estudo Departamento de Medicina Intensiva - Hospitais Universitários do Cairo. C. População do estudo Pacientes adultos internados no Departamento de Medicina Intensiva - Hospitais da Universidade do Cairo devido à insuficiência cardíaca aguda descompensada serão selecionados para inclusão no estudo. Pacientes que apresentarem pelo menos um sinal clínico de sobrecarga de volume (ou seja, edema, derrame pleural ou ascite) e IC confirmada por ECO na triagem serão incluídos no estudo.

D. Tratamento:

Diuréticos de alça IV

No momento da randomização, os diuréticos de alça oral são interrompidos. Os pacientes precisam esvaziar a bexiga antes da administração da primeira dose de diuréticos de alça e todos receberão um diurético de alça intravenoso com o dobro da dose de manutenção oral, administrado em bolus único imediatamente após a randomização e dividido em mais de duas doses (separadas por ≥6 horas) em cada um dos próximos 2 dias.

Grupo 1: Acetazolamida Oral Juntamente com a dose inicial em bolus de diuréticos de alça, os pacientes receberão 500 mg de Acetazolamida oral. O tempo da dose subsequente de acetazolamida tomada uma vez ao dia começará junto com a primeira dose de diurético de alça de manutenção.

Grupo 2: Dapagliflozina Oral Juntamente com a dose inicial de diuréticos de alça, os pacientes receberão 10 mg de Dapagliflozina.

O tempo da dose subsequente de Dapagliflozina tomada uma vez ao dia começará junto com a primeira dose de diurético de alça de manutenção.

E. Ferramentas de estudo

Pontuação ADVOR modificada A pontuação de congestão ADVOR modificada será calculada em uma escala de 0 a 10 com base na soma das pontuações para o grau de edema (0 a 4), derrame pleural (0 a 3) e ascite (0 a 3) , com pontuações mais altas indicando pior condição em todas as escalas. Essa pontuação será calculada para cada paciente incluído antes da administração da primeira dose de diuréticos durante a fase de tratamento, ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  • Uma internação hospitalar eletiva ou de emergência com diagnóstico clínico de IC descompensada com pelo menos um sinal clínico de sobrecarga de volume (ex. edema, ascite confirmada por ecografia ou derrame pleural confirmado por radiografia de tórax ou ecografia).
  • FEVE avaliada por qualquer técnica de imagem; ou seja, ecocardiografia, cateterismo, ressonância magnética nuclear dentro de 12 meses após a inclusão.

Critério de exclusão:

  • O recebimento de terapia de manutenção com acetazolamida.
  • Recebimento de um inibidor de SGLT2 nas 48 horas anteriores à randomização.
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <20 mL/min/1,73 m2.
  • Uso de qualquer agente diurético não definido por protocolo, com exceção de antagonistas dos receptores mineralocorticóides durante a fase de tratamento do estudo. Tiazidas, metolazona, indapamida e amilorida devem ser interrompidas após inclusão no estudo. Se o paciente estiver tomando uma combinação de medicamentos incluindo um diurético do tipo tiazídico, o diurético do tipo tiazídico deve ser interrompido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetazolamida + Cuidado Padrão

Os participantes deste braço receberão:

  1. Acetazolamida: 500 mg por via oral, uma vez ao dia durante 3 dias

  2. Diuréticos de alça intravenosos: administrados no dobro da dose de manutenção oral, da seguinte forma:

    • Dose inicial: Bolus único imediatamente após a randomização
    • Doses subsequentes: divididas em duas ou mais doses (separadas por ≥6 horas) em cada um dos próximos 2 dias. O diurético de alça específico usado (por exemplo, furosemida) será determinado pelo médico assistente com base no regime de medicação anterior e no estado clínico do paciente .
Medicamento: Acetazolamida
Os pacientes receberão 500 mg de acetazolamida uma vez ao dia durante 3 dias como terapia complementar aos diuréticos de alça IV
Outros nomes:
  • Cidamix
Comparador Ativo: Dapagliflozina + Cuidado Padrão

Os participantes deste braço receberão:

  1. Dapagliflozina: 10 mg por via oral, uma vez ao dia durante 3 dias
  2. Diuréticos de alça intravenosos: administrados conforme descrito no Braço 1
Medicamento: Dapagliflozina 10mg
o paciente receberá 10 mg de dapagliflozina oral uma vez ao dia durante 3 dias como terapia complementar aos diuréticos de alça IV
Outros nomes:
  • Forxiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Desde o início até o dia 5 ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
Alteração absoluta nos níveis de NT-proBNP desde o início até o final do período de estudo
Desde o início até o dia 5 ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
cálculo da eficiência do diurético de alça para perda de peso
Prazo: 72 horas a partir do início do tratamento
Perda de peso (em kg) por 40 mg de furosemida intravenosa ou dose equivalente de outros diuréticos de alça
72 horas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com descongestionamento bem-sucedido
Prazo: 72 horas a partir do início do tratamento
Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação ADVOR ≤ 1 sem a necessidade de estratégia diurética crescente (definida como duplicação da dose do diurético de alça, adição de clortalidona ou ultrafiltração)
72 horas a partir do início do tratamento
Duração da internação hospitalar índice
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 semanas
Número de dias desde a randomização até a data da alta
Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 semanas
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias
Proporção de pacientes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após a randomização
Até 30 dias
Dose cumulativa de diuréticos de alça intravenosos
Prazo: 5 dias
Total de miligramas de furosemida intravenosa ou dose equivalente de outros diuréticos de alça administrados
5 dias
Incidência de acidose metabólica relacionada ao tratamento
Prazo: 5 dias
Proporção de pacientes que desenvolvem acidose metabólica que necessitam de suplementação de bicarbonato de sódio (NaHCO3)
5 dias
porcentagem de agravamento da insuficiência renal (WRF)
Prazo: até 4 semanas
Proporção de pacientes que apresentam: a) Um aumento na creatinina sérica > 0,3 mg/dL em relação ao valor basal, ou b) Uma diminuição na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 20% em relação ao valor basal
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Helwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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