Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетазоламид в сравнении с дапаглифлозином у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью

1 августа 2024 г. обновлено: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность ацетазоламида и дапаглифлозина в качестве дополнительного средства при лечении острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) у взрослых пациентов с клиническими признаками объемной перегрузки, требующими внутривенного введения петлевых диуретиков. Он также оценит безопасность этих препаратов при добавлении к стандартному лечению. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводят ли ацетазоламид или дапаглифлозин к большему снижению уровней N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP)?
  • Какой препарат приводит к более высокой эффективности петлевого диуретика, измеряемой по потере веса на 40 мг внутривенного фуросемида или его эквивалента? Мы сравним ацетазоламид и дапаглифлозин, добавленные к стандартной внутривенной терапии петлевыми диуретиками, чтобы увидеть, какой из них более эффективен для снятия отеков у пациентов с ОДСН.

Участники:

  • Принимайте ацетазоламид или дапаглифлозин перорально каждый день в течение 3 дней.
  • Получайте внутривенные петлевые диуретики в рамках стандартной терапии.
  • Проходить регулярную оценку симптомов сердечной недостаточности, веса и лабораторных анализов.
  • Наблюдение до выписки из больницы и в течение 30 дней после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Дизайн исследования

  • Проспективное открытое рандомизированное двустороннее параллельное сравнительное исследование.
  • Участники, набранные для участия в исследовании, должны предоставить письменное информированное согласие после получения этического одобрения комитета по этике.

B. Условия проведения исследования. Отделение интенсивной терапии – Больницы Каирского университета. C. Популяция исследования Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Каирского университета по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности, будут проверены на предмет включения в исследование. В исследование будут включены пациенты, у которых имеется хотя бы один клинический признак объемной перегрузки (т. е. отек, плевральный выпот или асцит) и ЭХО-подтвержденная СН при скрининге.

D. Лечение:

Петлевые диуретики внутривенно

На момент рандомизации прием петлевых диуретиков прекращается. Пациентам необходимо опорожнить мочевой пузырь перед введением первой дозы петлевых диуретиков, и все они будут получать внутривенный петлевой диуретик в удвоенной пероральной поддерживающей дозе, вводимый однократно болюсно сразу после рандомизации и разделенный на более чем две дозы (разделенные ≥6 дозами). часов) в каждый из следующих 2 дней.

Группа 1: пероральный ацетазоламид. Вместе с начальной болюсной дозой петлевых диуретиков пациенты получают 500 мг перорального ацетазоламида. Время приема следующей дозы ацетазоламида, принимаемой один раз в день, начинается вместе с первой поддерживающей дозой петлевого диуретика.

Группа 2: Дапаглифлозин перорально. Вместе с начальной дозой петлевых диуретиков пациенты получают 10 мг Дапаглифлозина.

Время приема следующей дозы дапаглифлозина один раз в день начинается вместе с первой поддерживающей дозой петлевого диуретика.

E. Инструменты исследования

Модифицированная шкала ADVOR Модифицированная шкала застоя ADVOR будет рассчитываться по шкале от 0 до 10 на основе суммы баллов степени отека (от 0 до 4), плеврального выпота (от 0 до 3) и асцита (от 0 до 3). , причем более высокие баллы указывают на худшее состояние по всем шкалам. Этот балл будет рассчитываться для каждого включенного пациента перед введением первой дозы диуретиков на этапе лечения в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Плановая или неотложная госпитализация с клиническим диагнозом декомпенсированной СН с хотя бы одним клиническим признаком объемной перегрузки (например, отек, асцит, подтвержденный эхографией, или плевральный выпот, подтвержденный рентгенографией грудной клетки или эхографией).
  • Оценивается ФВЛЖ любым методом визуализации; т.е. эхокардиография, катетеризация, ядерная магнитно-резонансная томография в течение 12 месяцев после включения.

Критерий исключения:

  • Получение поддерживающей терапии ацетазоламидом.
  • Прием ингибитора SGLT2 за 48 часов до рандомизации.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/1,73 м2.
  • Использование любых диуретиков, не определенных протоколом, за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов, на этапе лечения в исследовании. Прием тиазидов, метолазона, индапамида и амилорида следует прекратить после включения в исследование. Если пациент принимает комбинированный препарат, включающий диуретики тиазидного типа, прием тиазидных диуретиков следует прекратить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетазоламид + стандартный уход

Участники этого направления получат:

  1. Ацетазоламид: 500 мг перорально один раз в день в течение 3 дней.

  2. Внутривенные петлевые диуретики: назначаются в двойных дозах, превышающих пероральную поддерживающую дозу, по следующей схеме:

    • Начальная доза: однократный болюс сразу после рандомизации.
    • Последующие дозы: разделить на две или более дозы (с интервалом ≥6 часов) в каждый из следующих 2 дней. Конкретный используемый петлевой диуретик (например, фуросемид) будет определяться лечащим врачом на основании предшествующего режима лечения пациента и клинического статуса. .
Лекарство: Ацетазоламид
Пациенты будут получать ацетазоламид по 500 мг один раз в день в течение 3 дней в качестве дополнения к внутривенным петлевым диуретикам.
Другие имена:
  • Сидамикс
Активный компаратор: Дапаглифлозин + Стандартный уход

Участники этого направления получат:

  1. Дапаглифлозин: 10 мг перорально один раз в день в течение 3 дней.
  2. Внутривенные петлевые диуретики: вводятся, как описано в группе 1.
Лекарство: Дапаглифлозин 10мг
пациент будет получать дапаглифлозин перорально по 10 мг один раз в день в течение 3 дней в качестве дополнения к внутривенным петлевым диуретикам.
Другие имена:
  • Форксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше
Абсолютное изменение уровней NT-proBNP от исходного уровня до конца периода исследования.
От исходного уровня до 5-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше
расчет снижения веса, эффективность петлевых диуретиков
Временное ограничение: 72 часа от начала лечения
Потеря веса (в кг) на 40 мг внутривенного введения фуросемида или эквивалентной дозы других петлевых диуретиков.
72 часа от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной разгрузкой
Временное ограничение: 72 часа от начала лечения
Доля пациентов, достигших показателя ADVOR ≤ 1 без необходимости увеличения дозы диуретиков (определяется как удвоение дозы петлевого диуретика, добавление хлорталидона или ультрафильтрация)
72 часа от начала лечения
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 недель.
Количество дней от рандомизации до даты выписки
От даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 недель.
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
Доля пациентов, умерших по любой причине в течение 30 дней после рандомизации
До 30 дней
Кумулятивная доза внутривенных петлевых диуретиков
Временное ограничение: 5 дней
Общее количество введенных внутривенно фуросемида или эквивалентной дозы других петлевых диуретиков в миллиграммах.
5 дней
Частота развития метаболического ацидоза, связанного с лечением
Временное ограничение: 5 дней
Доля пациентов, у которых развился метаболический ацидоз, нуждающихся в добавлении бикарбоната натрия (NaHCO3)
5 дней
процент ухудшения почечной недостаточности (WRF)
Временное ограничение: до 4 недель
Доля пациентов, у которых наблюдается либо: а) повышение уровня креатинина в сыворотке > 0,3 мг/дл от исходного уровня, либо б) снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 20% от исходного уровня
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться