Asetatsoliamidi vs. dapagliflotsiini akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata asetatsolamidin tehokkuutta dapagliflotsiiniin lisäaineena akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) hoidossa aikuispotilailla, joilla on kliinisiä merkkejä tilavuusylikuormituksesta ja jotka vaativat laskimonsisäisiä loop-diureetteja. Se arvioi myös näiden lääkkeiden turvallisuuden, kun ne lisätään tavanomaiseen hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Alentaako asetatsolamidi tai dapagliflotsiini enemmän N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja?
- Mikä lääke johtaa parempaan loop-diureetin tehokkuuteen mitattuna painonpudotuksena 40 mg suonensisäistä furosemidia tai vastaavaa? Vertaamme asetatsolamidia dapagliflotsiiniin, jotka molemmat on lisätty tavanomaiseen suonensisäiseen loop-diureettihoitoon, jotta nähdään, kumpi on tehokkaampi ADHF-potilaiden tukosten poistamisessa.
Osallistujat:
- Ota joko asetatsolamidia tai dapagliflotsiinia suun kautta joka päivä 3 päivän ajan
- Saat suonensisäisiä loop-diureetteja osana normaalia hoitoa
- Käy säännöllisesti arvioimassa sydämen vajaatoiminnan oireita, painoa ja laboratoriotutkimuksia
- Seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka ja 30 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Tutkimussuunnittelu
- Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen rinnakkaisvertailututkimus.
- Tutkimukseen värvättyjen osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan eettisen komitean eettisen hyväksynnän.
B. Opintoasetukset Tehohoidon lääketieteen osasto - Kairon yliopistolliset sairaalat. C. Tutkimusjoukot Aikuiset potilaat, jotka on otettu Critical Care Medicine Department - Kairon yliopistollisiin sairaaloihin akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vähintään yksi tilavuuden ylikuormituksen kliininen merkki (eli turvotus, keuhkopussin effuusio tai askites) ja ECHO-vahvistettu HF.
D. Hoito:
IV-silmukan diureetit
Satunnaistamisen hetkellä suun kautta otettavat loop-diureetit lopetetaan. Potilaiden on tyhjennettävä rakkonsa ennen ensimmäisen loop-diureettiannoksen antamista, ja kaikki saavat laskimonsisäistä loop-diureettia kaksinkertaisena oraaliseen ylläpitoannokseen, joka annetaan yhtenä boluksena välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jaettuna useampaan kuin kahteen annokseen (erottuna ≥ 6:lla) tuntia) jokaisena seuraavana 2 päivänä.
Ryhmä 1: Suun kautta otettava asetatsoliamidi Potilaat saavat 500 mg oraalista asetatsoliamidia yhdessä silmukkadiureettien bolusannoksen kanssa. Seuraavan kerran vuorokaudessa otettavan asetatsolamidiannoksen aika alkaa yhdessä ensimmäisen ylläpitosilmukan diureettiannoksen kanssa.
Ryhmä 2: Suun kautta otettava dapagliflotsiini Potilaat saavat 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä silmukkadiureettien aloitusannoksen kanssa.
Kerran vuorokaudessa otettavan seuraavan dapagliflotsiiniannoksen aika alkaa yhdessä ensimmäisen ylläpitosilmukan diureettiannoksen kanssa.
E. Opiskeluvälineet
Muokattu ADVOR-pistemäärä Muokattu ADVOR-kongestiopistemäärä lasketaan asteikolla 0-10, joka perustuu turvotuksen asteen (0-4), keuhkopussin effuusion (0-3) ja askites (0-3) pisteiden summaan. , korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa kaikilla asteikoilla. Tämä pistemäärä lasketaan kullekin mukana olevalle potilaalle ennen ensimmäisen diureettiannoksen antamista hoitovaiheen aikana, tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nouran Mo Anwar, Bachelor
- Puhelinnumero: 01124119559
- Sähköposti: Nouran.Anwar@pharm.helwan.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahmoud I Mostafa, PhD
- Puhelinnumero: 01006605563
- Sähköposti: Mahmoud.ibrahim@pharma.helwan.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nouran M Anwar
- Puhelinnumero: 01124119559
- Sähköposti: .Nouran.Anwar@pharm.helwan.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- Elektiivinen tai päivystävä sairaalahoito, jossa on kliininen diagnoosi dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ja vähintään yksi kliininen tilavuusylikuormituksen merkki (esim. turvotus, askites, joka on vahvistettu kaikukuvauksella tai keuhkopussin effuusio, joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvalla tai kaikukuvauksella).
- Arvioitu LVEF millä tahansa kuvantamistekniikalla; eli kaikukardiografia, katetrointi, ydinskannausmagneettikuvaus 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asetatsolamidi-ylläpitohoidon vastaanottaminen.
- SGLT2-estäjän vastaanotto 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
- Minkä tahansa muun kuin protokollassa määritellyn diureettisen aineen käyttö mineralokortikoidireseptorin antagonisteja lukuun ottamatta tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Tiatsidit, metolatsoni, indapamidi ja amiloridi on lopetettava tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä. Jos potilas käyttää yhdistelmälääkettä, joka sisältää tiatsidityyppistä diureettia, tiatsidityyppinen diureetti tulee lopettaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetatsoliamidi + Standard Care
Tämän osan osallistujat saavat:
|
Potilaat saavat asetatsolamidia 500 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan lisähoitona laskimonsisäisten loop-diureettien kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dapagliflozin + Standard Care
Tämän osan osallistujat saavat:
|
potilas saa oraalista dapagliflotsiinia 10 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan lisähoitona laskimonsisäisten loop-diureettien kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 5 tai teho-osaston (ICU) kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Absoluuttinen muutos NT-proBNP-tasoissa lähtötasosta tutkimusjakson loppuun
|
Lähtötilanteesta päivän 5 tai teho-osaston (ICU) kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
painonpudotuksen laskeminen Loop-diureetin tehokkuus
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Painonpudotus (kg) per 40 mg suonensisäistä furosemidia tai vastaavaa annosta muita loop-diureetteja
|
72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut ruuhkanpoisto
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ADVOR-pistemäärän ≤ 1 ilman, että diureettistrategiaa tarvitaan (määritelty silmukkadiureettiannoksen kaksinkertaistamiseksi, klooritalidonin lisäämiseksi tai ultrasuodatukseksi)
|
72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
|
Indeksin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta poistumispäivään
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Jopa 30 päivää
|
|
Laskimonsisäisten loop-diureettien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Annetun suonensisäisen furosemidin tai vastaavan annoksen muita loop-diureetteja yhteensä milligrammoina
|
5 päivää
|
|
Hoitoon liittyvän metabolisen asidoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on natriumbikarbonaatti (NaHCO3) lisäravintoa vaativa metabolinen asidoosi
|
5 päivää
|
|
prosenttia pahenevasta munuaisten vajaatoiminnasta (WRF)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on joko: a) seerumin kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl lähtötasosta tai b) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee > 20 % lähtötasosta
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mullens W, Dauw J, Martens P, Verbrugge FH, Nijst P, Meekers E, Tartaglia K, Chenot F, Moubayed S, Dierckx R, Blouard P, Troisfontaines P, Derthoo D, Smolders W, Bruckers L, Droogne W, Ter Maaten JM, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M; ADVOR Study Group. Acetazolamide in Acute Decompensated Heart Failure with Volume Overload. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1185-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2203094. Epub 2022 Aug 27.
- Mullens W, Verbrugge FH, Nijst P, Martens P, Tartaglia K, Theunissen E, Bruckers L, Droogne W, Troisfontaines P, Damman K, Lassus J, Mebazaa A, Filippatos G, Ruschitzka F, Dupont M. Rationale and design of the ADVOR (Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload) trial. Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1591-1600. doi: 10.1002/ejhf.1307. Epub 2018 Sep 21.
- Mullens W, Schulze PC, Westphal J, Bogoviku J, Bauersachs J. Great debate: in patients with decompensated heart failure, acetazolamide in addition to loop diuretics is the first choice. Eur Heart J. 2023 Jun 25;44(24):2159-2169. doi: 10.1093/eurheartj/ehad266.
- Malik BA, Nnodebe I, Fayaz A, Inayat H, Murtaza SF, Umer M, Zaidi SAT, Amin A. Effect of Acetazolamide as Add-On Diuretic Therapy in Patients With Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Apr 18;15(4):e37792. doi: 10.7759/cureus.37792. eCollection 2023 Apr.
- Sabina M, Barakat Z, Feliciano A, Lamb A, Alsamman MM. Unlocking the Potential of Acetazolamide: A Literature Review of an Adjunctive Approach in Heart Failure Management. J Clin Med. 2024 Jan 4;13(1):288. doi: 10.3390/jcm13010288.
- Kosiorek A, Urban S, Detyna J, Biegus J, Hurkacz M, Zymlinski R. Diuretic, natriuretic, and chloride-regaining effects of oral acetazolamide as an add-on therapy for acute heart failure with volume overload: a single-center, prospective, randomized study. Pol Arch Intern Med. 2023 Dec 21;133(12):16526. doi: 10.20452/pamw.16526. Epub 2023 Jul 6.
- Siddiqi AK, Maniya MT, Alam MT, Ambrosy AP, Fudim M, Greene SJ, Khan MS. Acetazolamide as an Adjunctive Diuretic Therapy for Patients with Acute Decompensated Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Cardiovasc Drugs. 2024 Mar;24(2):273-284. doi: 10.1007/s40256-024-00633-9. Epub 2024 Feb 28.
- Cox ZL, Collins SP, Hernandez GA, McRae AT 3rd, Davidson BT, Adams K, Aaron M, Cunningham L, Jenkins CA, Lindsell CJ, Harrell FE Jr, Kampe C, Miller KF, Stubblefield WB, Lindenfeld J. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr 9;83(14):1295-1306. doi: 10.1016/j.jacc.2024.02.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Asetatsolamidi
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acetazolamide vs Dapa in ADHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .