Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid versus dapagliflozin u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

1. srpna 2024 aktualizováno: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost acetazolamidu oproti dapagliflozinu jako doplňku při léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) u dospělých pacientů s klinickými příznaky objemového přetížení vyžadujícího intravenózní kličková diuretika. Posoudí také bezpečnost těchto léků při přidání ke standardní péči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vede acetazolamid nebo dapagliflozin k většímu snížení hladin N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)?
  • Které léčivo vede k lepší účinnosti kličkového diuretika, měřeno ztrátou hmotnosti na 40 mg intravenózního furosemidu nebo ekvivalentu? Porovnáme acetazolamid s dapagliflozinem, oba přidané ke standardní intravenózní kličkové diuretické léčbě, abychom viděli, který je účinnější při dekongesci pacientů s ADHF.

Účastníci budou:

  • Užívejte buď acetazolamid nebo dapagliflozin perorálně každý den po dobu 3 dnů
  • Dostávat intravenózní smyčková diuretika jako součást standardní péče
  • Podstupujte pravidelné hodnocení příznaků srdečního selhání, hmotnosti a laboratorních testů
  • Být sledován až do propuštění z nemocnice a po dobu 30 dnů po zahájení studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Návrh studie

  • Prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná paralelní srovnávací studie.
  • Účastníci přijatí do studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas po získání etického souhlasu od etické komise.

B. Studijní nastavení Oddělení kritické péče - Káhirské univerzitní nemocnice. C. Populace studie Dospělí pacienti, kteří jsou přijati na oddělení Critical Care Medicine - Cairo University Hospitals kvůli akutnímu dekompenzovanému srdečnímu selhání, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají alespoň jeden klinický příznak objemového přetížení (tj. edém, pleurální výpotek nebo ascites) a ECHO-potvrzené HF při screeningu.

D. Léčba:

I.V smyčková diuretika

V okamžiku randomizace jsou perorální kličková diuretika vysazena. Pacienti musí před podáním první dávky kličkových diuretik vyprázdnit močový měchýř a všichni dostanou intravenózní kličkové diuretikum ve dvojnásobné perorální udržovací dávce, podané jako jeden bolus ihned po randomizaci a rozdělené do více než dvou dávek (oddělených ≥6 hodin) každý z následujících 2 dnů.

Skupina 1: Perorální acetazolamid Spolu s počáteční bolusovou dávkou kličkových diuretik dostanou pacienti 500 mg perorálního acetazolamidu. Doba následné dávky acetazolamidu užívané jednou denně začíná společně s první dávkou udržovacího kličkového diuretika.

Skupina 2: Perorální dapagliflozin Spolu s počáteční dávkou kličkových diuretik dostanou pacienti 10 mg dapagliflozinu.

Doba následné dávky dapagliflozinu užívané jednou denně začíná společně s první udržovací dávkou diuretika.

E. Studijní nástroje

Modifikované skóre ADVOR Modifikované skóre kongesce ADVOR bude vypočítáno na stupnici od 0 do 10 na základě součtu skóre pro stupeň edému (0 až 4), pleurální výpotek (0 až 3) a ascites (0 až 3). , přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav na všech škálách. Toto skóre bude vypočítáno pro každého zahrnutého pacienta před podáním první dávky diuretik během fáze léčby, na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší.
  • Elektivní nebo urgentní příjem do nemocnice s klinickou diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání s alespoň jedním klinickým příznakem objemového přetížení (např. edém, ascites potvrzený echografií nebo pleurální výpotek potvrzený rentgenem hrudníku nebo echografií).
  • Posouzena LVEF jakoukoli zobrazovací technikou; tj. echokardiografie, katetrizace, nukleární skenování magnetickou rezonancí do 12 měsíců od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem udržovací léčby acetazolamidem.
  • Příjem inhibitoru SGLT2 během 48 hodin před randomizací.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Použití jakéhokoli neprotokolově definovaného diuretika s výjimkou antagonistů mineralokortikoidních receptorů během léčebné fáze studie. Po zařazení do studie by měly být vysazeny thiazidy, metolazon, indapamid a amilorid. Pokud pacient užívá kombinovaný lék včetně diuretika thiazidového typu, je třeba podávání diuretika thiazidového typu přerušit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetazolamid + standardní péče

Účastníci této větve obdrží:

  1. Acetazolamid: 500 mg perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů

  2. Intravenózní kličková diuretika: Podávají se ve dvojnásobné perorální udržovací dávce, podávají se následovně:

    • Počáteční dávka: Jeden bolus ihned po randomizaci
    • Následné dávky: Rozdělit do dvou nebo více dávek (oddělených ≥6 hodin) v každém z následujících 2 dnů Konkrétní použité kličkové diuretikum (např. furosemid) určí ošetřující lékař na základě předchozího léčebného režimu pacienta a klinického stavu .
Lék: Acetazolamid
Pacienti budou dostávat acetazolamid 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů jako přídavek k terapii k IV smyčkovým diuretikům
Ostatní jména:
  • Cidamix
Aktivní komparátor: Dapagliflozin + standardní péče

Účastníci této větve obdrží:

  1. Dapagliflozin: 10 mg perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů
  2. Intravenózní kličková diuretika: Podávají se tak, jak je popsáno v části 1
Lék: Dapagliflozin 10 mg
pacient bude dostávat perorálně dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 3 dnů jako přídavek k terapii k IV smyčkovým diuretikům
Ostatní jména:
  • Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5. dne nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Absolutní změna hladin NT-proBNP od výchozího stavu do konce období studie
Od výchozího stavu do 5. dne nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
výpočet úbytku hmotnosti Loop diuretic účinnost
Časové okno: 72 hodin od zahájení léčby
Úbytek hmotnosti (v kg) na 40 mg intravenózně podaného furosemidu nebo ekvivalentní dávky jiných kličkových diuretik
72 hodin od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou dekongescí
Časové okno: 72 hodin od zahájení léčby
Podíl pacientů dosahujících skóre ADVOR ≤ 1 bez potřeby eskalační diuretické strategie (definované jako zdvojnásobení dávky kličkového diuretika, přidání chlorthalidonu nebo ultrafiltrace)
72 hodin od zahájení léčby
Délka indexového přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 týdnů
Počet dní od randomizace do data propuštění
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 týdnů
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů od randomizace
Až 30 dní
Kumulativní dávka nitrožilních kličkových diuretik
Časové okno: 5 dní
Celkové miligramy intravenózně podaného furosemidu nebo ekvivalentní dávka jiných kličkových diuretik
5 dní
Výskyt metabolické acidózy související s léčbou
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů s rozvojem metabolické acidózy vyžadujících suplementaci hydrogenuhličitanem sodným (NaHCO3).
5 dní
procento zhoršení renálního selhání (WRF)
Časové okno: až 4 týdny
Podíl pacientů, u kterých došlo buď k: a) zvýšení sérového kreatininu > 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě, nebo b) snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) > 20 % oproti výchozí hodnotě
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit