Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid versus Dapagliflozin hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

1. august 2024 oppdatert av: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av acetazolamid versus dapagliflozin som et tillegg ved behandling av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) hos voksne pasienter med kliniske tegn på volumoverbelastning som krever intravenøse sløyfediuretika. Den vil også vurdere sikkerheten til disse legemidlene når de legges til standardbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører acetazolamid eller dapagliflozin til en større reduksjon i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer?
  • Hvilket medikament gir bedre sløyfediuretisk effektivitet, målt ved vekttap per 40 mg intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende? Vi vil sammenligne acetazolamid med dapagliflozin, begge lagt til standard intravenøs sløyfediuretikabehandling, for å se hvilken som er mer effektiv til å avlaste pasienter med ADHF.

Deltakerne vil:

  • Ta enten acetazolamid eller dapagliflozin oralt hver dag i 3 dager
  • Motta intravenøs sløyfediuretika som en del av standardbehandling
  • Gjennomgå regelmessige vurderinger av hjertesviktsymptomer, vekt og laboratorietester
  • Følges opp frem til utskrivning fra sykehus og i 30 dager etter oppstart av studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Studiedesign

  • Prospektiv, åpen, randomisert, to-armet parallell komparatorstudie.
  • Deltakere som rekrutteres i studien må gi skriftlig informert samtykke etter å ha innhentet etisk godkjenning fra etisk komité.

B. Studieinnstillinger Critical Care Medicine Department - Kairo universitetssykehus. C. Studiepopulasjon Voksne pasienter som er innlagt på Critical Care Medicine Department - Kairo universitetssykehus på grunn av akutt dekompensert hjertesvikt vil bli screenet for inkludering i studien. Pasienter som har minst ett klinisk tegn på volumoverbelastning (dvs. ødem, pleural effusjon eller ascites) og ECHO-bekreftet HF ved screening vil bli inkludert i studien.

D. Behandling:

I.V loop diuretika

I randomiseringsøyeblikket stoppes orale loop-diuretika. Pasienter må tømme blæren før administrering av den første dosen med loop-diuretika, og alle vil få et intravenøst ​​loop-diuretika med dobbel oral vedlikeholdsdose, administrert som en enkelt bolus umiddelbart etter randomisering og delt i mer enn to doser (atskilt med ≥6) timer) på hver av de neste 2 dagene.

Gruppe 1: Oralt acetazolamid Sammen med den initiale bolusdosen av loop-diuretika, vil pasientene få 500 mg oralt acetazolamid. Tidspunktet for påfølgende dose av acetazolamid tatt én gang daglig vil starte sammen med den første vedlikeholdssløyfediuretikadosen.

Gruppe 2: Oral Dapagliflozin Sammen med startdosen med loop-diuretika vil pasientene få 10 mg Dapagliflozin.

Tidspunktet for påfølgende dose av Dapagliflozin tatt én gang daglig vil starte sammen med den første vedlikeholdssløyfediuretikadosen.

E. Studieverktøy

Modifisert ADVOR-score Den modifiserte ADVOR-overbelastningsskåren vil bli beregnet på en skala fra 0 til 10 basert på summen av skårer for graden av ødem (0 til 4), pleural effusjon (0 til 3) og ascites (0 til 3) , med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand på alle skalaer. Denne poengsummen vil bli beregnet for hver inkluderte pasient før administrering av den første dosen diuretika under behandlingsfasen, ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre.
  • En elektiv eller akutt sykehusinnleggelse med klinisk diagnose dekompensert HF med minst ett klinisk tegn på volumoverbelastning (f. ødem, ascites bekreftet ved ekkografi eller pleural effusjon bekreftet ved røntgen thorax eller ekografi).
  • Vurdert LVEF ved en hvilken som helst bildebehandlingsteknikk; dvs. ekkokardiografi, kateterisering, magnetisk resonansavbildning innen 12 måneder etter inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av acetazolamid vedlikeholdsbehandling.
  • Mottak av en SGLT2-hemmer i løpet av 48 timer før randomisering.
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Bruk av et hvilket som helst ikke-protokolldefinert vanndrivende middel med unntak av mineralokortikoidreseptorantagonister under behandlingsfasen av studien. Tiazider, metolazon, indapamid og amilorid bør stoppes ved inkludering av studien. Hvis pasienten tar et kombinasjonslegemiddel inkludert et diuretikum av tiazidtypen, bør tiazid-diuretikaet stoppes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid + Standard Care

Deltakere i denne armen vil motta:

  1. Acetazolamid: 500 mg oralt, en gang daglig i 3 dager

  2. Intravenøs sløyfediuretika: Administrert med dobbel oral vedlikeholdsdose, gitt som følger:

    • Startdose: Enkeltbolus umiddelbart etter randomisering
    • Påfølgende doser: Delt opp i to eller flere doser (atskilt med ≥6 timer) på hver av de neste 2 dagene. Det spesifikke loop-diuretikumet som brukes (f.eks. furosemid) vil bli bestemt av den behandlende legen basert på pasientens tidligere medisinering og klinisk status .
Legemiddel: Acetazolamid
Pasienter vil få acetazolamid 500 mg én gang daglig i 3 dager som tilleggsbehandling til IV loop-diuretika
Andre navn:
  • Cidamix
Aktiv komparator: Dapagliflozin + Standard Care

Deltakere i denne armen vil motta:

  1. Dapagliflozin: 10 mg oralt, en gang daglig i 3 dager
  2. Intravenøs loop-diuretika: Administrert som beskrevet i arm 1
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Pasienten vil få oral dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 3 dager som tilleggsbehandling til IV loop-diuretika
Andre navn:
  • Forxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 5 eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU), avhengig av hva som inntreffer først
Absolutt endring i NT-proBNP-nivåer fra baseline til slutten av studieperioden
Fra baseline til dag 5 eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU), avhengig av hva som inntreffer først
beregning av vekttap Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
Vekttap (i kg) per 40 mg intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende dose av andre loop-diuretika
72 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket decongestion
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
Andel pasienter som oppnår en ADVOR-score ≤ 1 uten behov for eskalerende diuretikastrategi (definert som dobling av diuretikadose, tilsetning av klortalidon eller ultrafiltrering)
72 timer fra behandlingsstart
Varighet av indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
Antall dager fra randomisering til utskrivelsesdato
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Andel pasienter som dør uansett årsak innen 30 dager etter randomisering
Opptil 30 dager
Kumulativ dose av intravenøse sløyfediuretika
Tidsramme: 5 dager
Totalt milligram intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende dose av andre loop-diuretika administrert
5 dager
Forekomst av behandlingsrelatert metabolsk acidose
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter som utvikler metabolsk acidose som krever tilskudd av natriumbikarbonat (NaHCO3).
5 dager
prosent av forverret nyresvikt (WRF)
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel pasienter som opplever enten: a) En økning i serumkreatinin > 0,3 mg/dL fra baseline, eller b) En reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 20 % fra baseline
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere