Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetazolamide versus dapagliflozine bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van acetazolamide versus dapagliflozine als aanvullende behandeling bij de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) bij volwassen patiënten met klinische tekenen van volumeoverbelasting waarvoor intraveneuze lisdiuretica nodig zijn. Het zal ook de veiligheid van deze medicijnen beoordelen wanneer ze worden toegevoegd aan de standaardzorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt acetazolamide of dapagliflozine tot een grotere verlaging van de niveaus van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)?
  • Welk geneesmiddel resulteert in een betere lisdiuretische efficiëntie, gemeten als gewichtsverlies per 40 mg intraveneus furosemide of gelijkwaardig? We zullen acetazolamide vergelijken met dapagliflozine, beide toegevoegd aan standaard intraveneuze lisdiuretische therapie, om te zien welke effectiever is bij het ontlasten van patiënten met ADHF.

Deelnemers zullen:

  • Neem acetazolamide of dapagliflozine elke dag oraal in gedurende 3 dagen
  • Ontvang intraveneuze lisdiuretica als onderdeel van de standaardzorg
  • Onderga regelmatig beoordelingen van symptomen van hartfalen, gewicht en laboratoriumtests
  • Wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis en gedurende 30 dagen na aanvang van het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Studieontwerp

  • Prospectief, open-label, gerandomiseerd, tweearmig parallel vergelijkend onderzoek.
  • Deelnemers die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de ethische commissie.

B. Studie-instellingen Afdeling Geneeskunde voor kritieke zorg - Universitaire ziekenhuizen van Caïro. C. Populatie van het onderzoek Volwassen patiënten die wegens acuut gedecompenseerd hartfalen worden opgenomen op de afdeling Critical Care Medicine van de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek. Patiënten die bij screening ten minste één klinisch teken van volumeoverbelasting (d.w.z. oedeem, pleurale effusie of ascites) en ECHO-bevestigde HF hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

D. Behandeling:

I.V-lusdiuretica

Op het moment van randomisatie worden orale lisdiuretica stopgezet. Patiënten moeten hun blaas legen vóór toediening van de eerste dosis lisdiuretica en allen zullen een intraveneus lisdiureticum krijgen met een dubbele orale onderhoudsdosis, toegediend als een enkele bolus onmiddellijk na randomisatie en opgesplitst in meer dan twee doses (gescheiden door ≥6 uur) op elk van de volgende 2 dagen.

Groep 1: Oraal acetazolamide Samen met de initiële bolusdosis lisdiuretica krijgen patiënten 500 mg oraal acetazolamide. Het tijdstip van de volgende dosis acetazolamide, eenmaal daags ingenomen, begint samen met de eerste onderhoudsdosis diuretica.

Groep 2: Orale Dapagliflozine Samen met de initiële dosis lisdiuretica krijgen patiënten 10 mg Dapagliflozine.

Het tijdstip van de volgende dosis Dapagliflozine, eenmaal daags ingenomen, begint samen met de eerste onderhoudsdosis diuretica.

E. Studiehulpmiddelen

Gewijzigde ADVOR-score De aangepaste ADVOR-congestiescore wordt berekend op een schaal van 0 tot 10, gebaseerd op de som van de scores voor de mate van oedeem (0 tot 4), pleurale effusie (0 tot 3) en ascites (0 tot 3). , waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toestand op alle schalen. Deze score zal voor elke geïncludeerde patiënt worden berekend vóór de toediening van de eerste dosis diuretica tijdens de behandelingsfase, aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Een electieve of spoedopname in een ziekenhuis met klinische diagnose van gedecompenseerde HF met minstens één klinisch teken van volumeoverbelasting (bijv. oedeem, ascites bevestigd door echografie of pleurale effusie bevestigd door röntgenfoto van de borstkas of echografie).
  • Beoordeelde LVEF met elke beeldvormingstechniek; d.w.z. echocardiografie, katheterisatie, magnetische resonantiebeeldvorming met nucleaire scan binnen 12 maanden na opname.

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van onderhoudstherapie met acetazolamide.
  • Ontvangst van een SGLT2-remmer in de 48 uur vóór randomisatie.
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Gebruik van elk diureticum dat niet in het protocol is gedefinieerd, met uitzondering van mineralocorticoïdreceptorantagonisten tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. Thiaziden, metolazon, indapamide en amiloride moeten na opname in de studie worden stopgezet. Als de patiënt een combinatiegeneesmiddel gebruikt, waaronder een diureticum van het thiazidetype, moet het diureticum van het thiazidetype worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetazolamide + Standaardverzorging

Deelnemers aan deze arm ontvangen:

  1. Acetazolamide: 500 mg oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen

  2. Intraveneuze lisdiuretica: toegediend in een dubbele orale onderhoudsdosis, als volgt toegediend:

    • Aanvangsdosis: Enkelvoudige bolus onmiddellijk na randomisatie
    • Volgende doses: opgesplitst in twee of meer doses (gescheiden door ≥6 uur) op elk van de volgende 2 dagen. Het specifieke gebruikte lisdiureticum (bijv. furosemide) zal door de behandelend arts worden bepaald op basis van het eerdere medicatieschema en de klinische status van de patiënt. .
Geneesmiddel: Acetazolamide
Patiënten krijgen eenmaal daags 500 mg acetazolamide gedurende 3 dagen als aanvullende therapie bij IV-lusdiuretica.
Andere namen:
  • Cidamix
Actieve vergelijker: Dapagliflozine + standaardzorg

Deelnemers aan deze arm ontvangen:

  1. Dapagliflozine: 10 mg oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
  2. Intraveneuze lisdiuretica: toegediend zoals beschreven in arm 1
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
De patiënt krijgt oraal dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen als aanvullende therapie bij IV-lusdiuretica
Andere namen:
  • Forxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 5 of ontslag op de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Absolute verandering in NT-proBNP-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode
Vanaf de basislijn tot dag 5 of ontslag op de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
berekening van gewichtsverlies De efficiëntie van lisdiuretica
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
Gewichtsverlies (in kg) per 40 mg intraveneus furosemide of een gelijkwaardige dosis andere lisdiuretica
72 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle ontstopping
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten dat een ADVOR-score ≤ 1 bereikt zonder dat een escalerende diuretische strategie nodig is (gedefinieerd als verdubbeling van de dosis diuretica, toevoeging van chloortalidon of ultrafiltratie)
72 uur na aanvang van de behandeling
Duur van de index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 weken
Aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum van ontslag
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 weken
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na randomisatie door welke oorzaak dan ook overlijdt
Tot 30 dagen
Cumulatieve dosis intraveneuze lisdiuretica
Tijdsspanne: 5 dagen
Totaal aantal milligrammen intraveneus furosemide of een equivalente dosis van andere toegediende lisdiuretica
5 dagen
Incidentie van behandelingsgerelateerde metabole acidose
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage patiënten dat metabole acidose ontwikkelt en suppletie met natriumbicarbonaat (NaHCO3) nodig heeft
5 dagen
percentage verslechterend nierfalen (WRF)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Percentage patiënten dat last heeft van: a) Een stijging van serumcreatinine > 0,3 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde, of b) Een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren