Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid kontra dapagliflozyna u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności acetazolamidu w porównaniu z dapagliflozyną jako leku wspomagającego w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) u dorosłych pacjentów z klinicznymi objawami przeciążenia objętościowego wymagającymi dożylnego podawania diuretyków pętlowych. Oceni również bezpieczeństwo tych leków po dodaniu ich do standardowej opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy acetazolamid lub dapagliflozyna prowadzą do większego obniżenia poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP)?
  • Który lek zapewnia lepszą skuteczność diuretyku pętlowego, mierzoną na podstawie utraty masy ciała na 40 mg dożylnego furosemidu lub jego odpowiednika? Porównamy acetazolamid z dapagliflozyną, oba dodane do standardowej dożylnej terapii diuretykami pętlowymi, aby sprawdzić, który z nich jest skuteczniejszy w obkurczaniu pacjentów z ADHF.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj acetazolamid lub dapagliflozynę doustnie codziennie przez 3 dni
  • Otrzymuj dożylne leki moczopędne pętlowe w ramach standardowej opieki
  • Poddawać się regularnej ocenie objawów niewydolności serca, masy ciała i badaniom laboratoryjnym
  • Należy monitorować aż do wypisu ze szpitala i przez 30 dni po rozpoczęciu badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Projekt badania

  • Prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuramienne, równoległe badanie porównawcze.
  • Uczestnicy rekrutowani do badania muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu zgody etycznej od komisji etyki.

B. Warunki badania Oddział Medycyny Intensywnej Terapii – Szpitale Uniwersyteckie w Kairze. C. Populacja badania Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich w Kairze z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem włączenia do badania. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpi co najmniej jeden kliniczny objaw przeciążenia objętościowego (tj. obrzęk, wysięk w jamie opłucnej lub wodobrzusze) i HF potwierdzona badaniem ECHO.

D. Leczenie:

Diuretyki pętlowe IV

W momencie randomizacji odstawia się doustne leki moczopędne pętlowe. Pacjenci muszą opróżnić pęcherz przed podaniem pierwszej dawki diuretyków pętlowych i wszyscy otrzymają dożylny diuretyk pętlowy w dawce podtrzymującej dwukrotnie przekraczającej doustną dawkę podtrzymującą, podawany jako pojedynczy bolus bezpośrednio po randomizacji i podzielony na więcej niż dwie dawki (oddzielone ≥6 godzin) w każdym z kolejnych 2 dni.

Grupa 1: Acetazolamid doustny Razem z początkową dawką diuretyków pętlowych w bolusie pacjenci otrzymają doustnie 500 mg acetazolamidu. Czas przyjęcia kolejnej dawki acetazolamidu przyjmowanego raz na dobę rozpoczyna się wraz z podaniem pierwszej dawki diuretyku pętlowego podtrzymującego.

Grupa 2: Dapagliflozyna doustna Razem z początkową dawką diuretyków pętlowych pacjenci otrzymają 10 mg dapagliflozyny.

Czas przyjmowania kolejnej dawki dapagliflozyny przyjmowanej raz na dobę rozpoczyna się wraz z podaniem pierwszej dawki diuretyku pętlowego podtrzymującego.

E. Narzędzia do nauki

Zmodyfikowana punktacja ADVOR Zmodyfikowana ocena przekrwienia ADVOR zostanie obliczona w skali od 0 do 10 w oparciu o sumę wyników dla stopnia obrzęku (0 do 4), wysięku opłucnowego (0 do 3) i wodobrzusza (0 do 3). , przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą kondycję we wszystkich skalach. Wynik ten zostanie obliczony dla każdego włączonego pacjenta przed podaniem pierwszej dawki leków moczopędnych w fazie leczenia, na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Planowe lub nagłe przyjęcie do szpitala z klinicznym rozpoznaniem niewyrównanej HF z co najmniej jednym klinicznym objawem przeciążenia objętościowego (np. obrzęk, wodobrzusze potwierdzone badaniem echograficznym lub wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem rentgenowskim klatki piersiowej lub echografią).
  • Oceniana LVEF dowolną techniką obrazowania; tj. echokardiografia, cewnikowanie, rezonans magnetyczny rezonansu jądrowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie terapii podtrzymującej acetazolamidem.
  • Otrzymanie inhibitora SGLT2 w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Stosowanie dowolnego środka moczopędnego niezdefiniowanego w protokole, z wyjątkiem antagonistów receptora mineralokortykoidów, w fazie leczenia w badaniu. Po włączeniu do badania należy odstawić tiazydy, metolazon, indapamid i amiloryd. Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, w tym diuretyk tiazydowy, należy zaprzestać jego stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetazolamid + Opieka standardowa

Uczestnicy tej części otrzymają:

  1. Acetazolamid: 500 mg doustnie, raz dziennie przez 3 dni

  2. Dożylne leki moczopędne pętlowe: Podawane w dawce dwukrotnie większej niż doustna dawka podtrzymująca, podawana w następujący sposób:

    • Dawka początkowa: Pojedynczy bolus natychmiast po randomizacji
    • Kolejne dawki: podzielone na dwie lub więcej dawek (oddzielonych ≥6 godzinami) w każdym z kolejnych 2 dni. Konkretny zastosowany diuretyk pętlowy (np. furosemid) zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie wcześniejszego schematu leczenia pacjenta i stanu klinicznego. .
Lek: Acetazolamid
Pacjenci będą otrzymywać acetazolamid w dawce 500 mg raz na dobę przez 3 dni jako dodatek do terapii diuretykami pętlowymi dożylnymi
Inne nazwy:
  • Cidamix
Aktywny komparator: Dapagliflozyna + Opieka Standardowa

Uczestnicy tej części otrzymają:

  1. Dapagliflozyna: 10 mg doustnie, raz dziennie przez 3 dni
  2. Dożylne leki moczopędne pętlowe: podawane zgodnie z opisem w części 1
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
pacjent będzie otrzymywał doustnie dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 3 dni jako dodatek do terapii diuretykami pętlowymi dożylnymi
Inne nazwy:
  • Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 5 lub wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezwzględna zmiana poziomów NT-proBNP od wartości początkowej do końca okresu badania
Od wartości początkowej do dnia 5 lub wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
obliczanie utraty wagi. Skuteczność diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia leczenia
Utrata masy ciała (w kg) na 40 mg dożylnego furosemidu lub równoważną dawkę innych leków moczopędnych pętlowych
72 godziny od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się zmniejszyć przekrwienie
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w skali ADVOR ≤ 1 bez konieczności stosowania strategii zwiększania dawki leku moczopędnego (definiowanej jako podwojenie dawki diuretyku pętlowego, dodanie chlortalidonu lub ultrafiltracja)
72 godziny od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 tygodni
Liczba dni od randomizacji do daty wypisu
Od daty randomizacji do daty wypisu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 tygodni
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Do 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
Do 30 dni
Skumulowana dawka dożylnych leków moczopędnych pętlowych
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita liczba miligramów dożylnego furosemidu lub równoważna dawka innych podanych leków moczopędnych
5 dni
Częstość występowania kwasicy metabolicznej związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się kwasica metaboliczna wymagająca suplementacji wodorowęglanem sodu (NaHCO3).
5 dni
odsetek pogorszenia się niewydolności nerek (WRF)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których występuje: a) wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych lub b) spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 20% w stosunku do wartości wyjściowych
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj