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Acétazolamide versus dapagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

1 août 2024 mis à jour par: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'acétazolamide par rapport à la dapagliflozine en complément dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) chez les patients adultes présentant des signes cliniques de surcharge volémique nécessitant des diurétiques de l'anse intraveineuse. Il évaluera également la sécurité de ces médicaments lorsqu'ils sont ajoutés aux soins standard. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'acétazolamide ou la dapagliflozine entraînent-ils une réduction plus importante des taux de peptide natriurétique de type pro-B (NT-proBNP) N-terminal ?
  • Quel médicament entraîne une meilleure efficacité diurétique de l’anse, mesurée par la perte de poids par dose de 40 mg de furosémide intraveineux ou équivalent ? Nous comparerons l'acétazolamide à la dapagliflozine, tous deux ajoutés au traitement diurétique intraveineux standard de l'anse, pour voir lequel est le plus efficace pour décongestionner les patients atteints d'ADHF.

Les participants :

  • Prenez de l'acétazolamide ou de la dapagliflozine par voie orale tous les jours pendant 3 jours.
  • Recevoir des diurétiques de l'anse intraveineuse dans le cadre des soins standard
  • Se soumettre à des évaluations régulières des symptômes d'insuffisance cardiaque, du poids et des tests de laboratoire
  • Être suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital et pendant 30 jours après le début de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Conception de l'étude

  • Étude comparative prospective, ouverte, randomisée et parallèle à deux bras.
  • Les participants recrutés dans l'étude doivent fournir un consentement éclairé écrit après avoir obtenu l'approbation éthique du comité d'éthique.

B. Paramètres d'étude Département de médecine de soins intensifs - Hôpitaux universitaires du Caire. C.Population de l'étude Les patients adultes admis au service de médecine de soins intensifs - Hôpitaux universitaires du Caire en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Les patients qui présentent au moins un signe clinique de surcharge volémique (c'est-à-dire œdème, épanchement pleural ou ascite) et une IC confirmée par ECHO lors du dépistage seront inclus dans l'étude.

D. Traitement :

Diurétiques de l'anse IV

Au moment de la randomisation, les diurétiques oraux de l'anse sont arrêtés. Les patients doivent vider leur vessie avant l'administration de la première dose de diurétiques de l'anse et tous recevront un diurétique de l'anse intraveineux à raison du double de la dose d'entretien orale, administré en un seul bolus immédiatement après la randomisation et divisé en plus de deux doses (séparées par ≥6 heures) sur chacun des 2 jours suivants.

Groupe 1 : Acétazolamide oral Avec la dose initiale en bolus de diurétiques de l'anse, les patients recevront 500 mg d'acétazolamide par voie orale. L'heure de la dose suivante d'acétazolamide prise une fois par jour commencera avec la première dose de diurétique de l'anse d'entretien.

Groupe 2 : Dapagliflozine orale Avec la dose initiale de diurétiques de l'anse, les patients recevront 10 mg de Dapagliflozine.

L'heure de la dose suivante de Dapagliflozine prise une fois par jour commencera avec la première dose de diurétique de l'anse d'entretien.

E. Outils d'étude

Score ADVOR modifié Le score de congestion ADVOR modifié sera calculé sur une échelle de 0 à 10 basée sur la somme des scores pour le degré d'œdème (0 à 4), l'épanchement pleural (0 à 3) et l'ascite (0 à 3) , des scores plus élevés indiquant une condition pire sur toutes les échelles. Ce score sera calculé pour chaque patient inclus avant l'administration de la première dose de diurétiques pendant la phase de traitement, à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus.
  • Une hospitalisation élective ou d'urgence avec diagnostic clinique d'IC ​​décompensée avec au moins un signe clinique de surcharge volémique (par ex. œdème, ascite confirmée par échographie ou épanchement pleural confirmé par radiographie pulmonaire ou échographie).
  • Évalué LVEF par n'importe quelle technique d'imagerie ; c'est-à-dire échocardiographie, cathétérisme, imagerie par résonance magnétique à balayage nucléaire dans les 12 mois suivant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • La réception d'un traitement d'entretien à l'acétazolamide.
  • Réception d'un inhibiteur du SGLT2 dans les 48 heures précédant la randomisation.
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <20 mL/min/1,73 m2.
  • Utilisation de tout agent diurétique non défini par le protocole, à l'exception des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes pendant la phase de traitement de l'étude. Les thiazidiques, la métolazone, l'indapamide et l'amiloride doivent être arrêtés dès l'inclusion de l'étude. Si le patient prend une association médicamenteuse comprenant un diurétique de type thiazidique, le diurétique de type thiazidique doit être arrêté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétazolamide + Soins Standard

Les participants à ce volet recevront :

  1. Acétazolamide : 500 mg par voie orale, une fois par jour pendant 3 jours

  2. Diurétiques de l'anse intraveineuse : administrés au double de la dose d'entretien orale, administrée comme suit :

    • Dose initiale : bolus unique immédiatement après la randomisation
    • Doses suivantes : divisées en deux doses ou plus (espacées de ≥ 6 heures) au cours de chacun des 2 jours suivants. Le diurétique de l'anse spécifique utilisé (par exemple, furosémide) sera déterminé par le médecin traitant en fonction du régime médicamenteux antérieur du patient et de son état clinique. .
Médicament: Acétazolamide
Les patients recevront 500 mg d'acétazolamide une fois par jour pendant 3 jours en complément d'un traitement aux diurétiques de l'anse IV.
Autres noms:
  • Cidamix
Comparateur actif: Dapagliflozine + Soins standards

Les participants à ce volet recevront :

  1. Dapagliflozine : 10 mg par voie orale, une fois par jour pendant 3 jours
  2. Diurétiques de l'anse intraveineuse : administrés comme décrit dans le bras 1
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
le patient recevra 10 mg de dapagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 3 jours en complément d'un traitement aux diurétiques de l'anse IV
Autres noms:
  • Forxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Du départ jusqu'au jour 5 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Changement absolu des niveaux de NT-proBNP entre le début et la fin de la période d'étude
Du départ jusqu'au jour 5 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
calcul de la perte de poids Efficacité diurétique de l'anse
Délai: 72 heures après le début du traitement
Perte de poids (en kg) par 40 mg de furosémide intraveineux ou une dose équivalente d'autres diurétiques de l'anse
72 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une décongestion réussie
Délai: 72 heures après le début du traitement
Proportion de patients obtenant un score ADVOR ≤ 1 sans avoir recours à une stratégie diurétique croissante (définie comme un doublement de la dose de diurétique de l'anse, l'ajout de chlorthalidone ou une ultrafiltration)
72 heures après le début du traitement
Durée de l’hospitalisation de référence
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 semaines
Nombre de jours entre la randomisation et la date de sortie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 semaines
Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
Proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant la randomisation
Jusqu'à 30 jours
Dose cumulative de diurétiques de l'anse intraveineux
Délai: 5 jours
Total en milligrammes de furosémide intraveineux ou dose équivalente d'autres diurétiques de l'anse administrés
5 jours
Incidence de l'acidose métabolique liée au traitement
Délai: 5 jours
Proportion de patients développant une acidose métabolique nécessitant une supplémentation en bicarbonate de sodium (NaHCO3)
5 jours
pourcentage d'aggravation de l'insuffisance rénale (WRF)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Proportion de patients présentant soit : a) une augmentation de la créatinine sérique > 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale, ou b) une diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 20 % par rapport à la valeur initiale
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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