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급성 비보상성 심부전 환자에서 아세타졸아미드와 다파글리플로진 비교

2024년 8월 1일 업데이트: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

이 임상 시험의 목표는 정맥 루프 이뇨제가 필요한 용량 과부하의 임상 징후가 있는 성인 환자의 급성 비대상성 심부전(ADHF) 치료에 추가 기능으로 아세타졸아미드와 다파글리플로진의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 표준 치료에 추가될 때 이들 약물의 안전성을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 아세타졸아미드 또는 다파글리플로진이 N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치를 더 크게 감소시키나요?
  • 정맥 내 푸로세미드 40mg 또는 이에 상응하는 용량당 체중 감소로 측정했을 때 루프 이뇨 효과가 더 우수한 약물은 무엇입니까? 우리는 ADHF 환자의 충혈 완화에 어느 것이 더 효과적인지 알아보기 위해 아세타졸아미드와 표준 정맥 루프 이뇨제에 추가되는 다파글리플로진을 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 아세타졸아미드 또는 다파글리플로진을 3일 동안 매일 경구 복용하세요.
  • 표준 치료의 일환으로 정맥 루프 이뇨제를 투여받습니다.
  • 심부전 증상, 체중 및 실험실 검사에 대한 정기적인 평가를 받으십시오.
  • 퇴원할 때까지 그리고 연구 시작 후 30일 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A. 연구 설계

  • 전향적, 공개 라벨, 무작위, 두 팔 병렬 비교 연구.
  • 연구에 모집된 참가자는 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 얻은 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.

B. 연구 설정 중환자의학부 - 카이로 대학 병원. C. 연구 모집단 급성 비대상성 심부전으로 인해 중환자의학부 - 카이로 대학 병원에 입원한 성인 환자를 연구에 포함시키기 위해 선별할 것입니다. 용적 과부하(즉, 부종, 흉막삼출 또는 복수)의 하나 이상의 임상 징후가 있고 스크리닝 시 ECHO에서 확인된 HF가 있는 환자가 연구에 포함됩니다.

D.치료:

I.V 루프 이뇨제

무작위 배정 시점에 경구 루프 이뇨제를 중단합니다. 환자는 첫 번째 루프 이뇨제 투여 전에 방광을 비워야 하며 모든 환자는 경구 유지 용량의 두 배로 정맥 내 루프 이뇨제를 투여받게 되며 무작위 배정 직후 단일 볼루스로 투여되고 2개 이상의 용량으로 분할됩니다(≥6 시간) 다음 2일마다.

그룹 1: 경구용 아세타졸아미드 루프 이뇨제의 초기 볼루스 용량과 함께 환자는 경구용 아세타졸아미드 500mg을 투여받게 됩니다. 1일 1회 아세타졸아미드의 후속 투여 시간은 첫 번째 유지 루프 이뇨제 투여와 함께 시작됩니다.

그룹 2: 경구 다파글리플로진 루프 이뇨제의 초기 용량과 함께 환자는 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.

1일 1회 다파글리플로진의 후속 투여 시간은 첫 번째 유지 루프 이뇨제 투여와 함께 시작됩니다.

E. 학습 도구

수정된 ADVOR 점수 수정된 ADVOR 혼잡 점수는 부종 정도(0~4), 흉막삼출(0~3), 복수(0~3) 점수의 합을 기준으로 0~10점 척도로 계산됩니다. , 점수가 높을수록 모든 척도에서 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 이 점수는 연구가 끝날 때 치료 단계 동안 이뇨제의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 포함된 각 환자에 대해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 용량 과부하에 대한 하나 이상의 임상 징후(예: 부종, 초음파 검사로 확인된 복수 또는 흉부 엑스레이 또는 초음파 검사로 확인된 흉막 삼출).
  • 모든 영상 기법으로 LVEF를 평가합니다. 즉, 포함 후 12개월 이내에 심장초음파검사, 카테터 삽입, 핵 스캔 자기공명영상 촬영을 실시합니다.

제외 기준:

  • 아세타졸아미드 유지요법을 받은 경우.
  • 무작위 배정 전 48시간 내에 SGLT2 억제제를 투여받았습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) <20mL/분/1.73 m2.
  • 연구의 치료 단계 동안 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 제외하고 비프로토콜로 정의된 이뇨제의 사용. 티아지드, 메톨라존, 인다파미드 및 아밀로리드는 연구에 포함되면 중단되어야 합니다. 환자가 티아지드계 이뇨제를 포함하는 복합제를 복용하고 있는 경우에는 티아지드계 이뇨제의 투여를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세타졸아미드 + 표준 관리

이 부문의 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 아세타졸아미드: 3일 동안 1일 1회 500mg 경구 투여

  2. 정맥 루프 이뇨제: 다음과 같이 경구 유지 용량의 두 배로 투여합니다.

    • 초기 용량: 무작위화 직후 단일 볼루스
    • 후속 용량: 다음 2일 동안 각각 2회 이상의 용량으로 분할(6시간 이상 간격) 사용되는 특정 루프 이뇨제(예: 푸로세마이드)는 환자의 이전 약물 요법 및 임상 상태에 따라 담당 의사가 결정합니다. .
의약품: 아세타졸아마이드
환자는 IV 루프 이뇨제에 대한 추가 요법으로 3일 동안 1일 1회 아세타졸아미드 500mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시다믹스
활성 비교기: 다파글리플로진 + 스탠다드 케어

이 부문의 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 다파글리플로진: 3일 동안 1일 1회 10mg 경구 투여
  2. 정맥 루프 이뇨제: Arm 1에 설명된 대로 투여됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg
환자는 IV 루프 이뇨제에 대한 추가 요법으로 3일 동안 경구 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 기준일부터 5일차 또는 중환자실(ICU) 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지
기준선부터 연구 기간 종료까지 NT-proBNP 수준의 절대 변화
기준일부터 5일차 또는 중환자실(ICU) 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지
체중 감소 루프 이뇨 효과 계산
기간: 치료 시작 후 72시간
정맥내 푸로세미드 40mg 또는 동량의 다른 루프 이뇨제당 체중 감소(kg)
치료 시작 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼잡 완화에 성공한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 72시간
이뇨제 전략(루프 이뇨제 용량을 두 배로 늘림, 클로르탈리돈 추가 또는 한외여과로 정의)을 높일 필요 없이 ADVOR 점수 ≤ 1을 달성한 환자의 비율
치료 시작 후 72시간
지수병원 입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주까지 평가되었습니다.
무작위 배정부터 퇴원일까지의 일수
무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주까지 평가되었습니다.
30일 사망률
기간: 최대 30일
무작위 배정 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
최대 30일
정맥 루프 이뇨제의 누적 용량
기간: 5 일
총 밀리그램의 정맥 푸로세미드 또는 동량의 다른 루프 이뇨제 투여
5 일
치료 관련 대사성 산증의 발생률
기간: 5 일
중탄산나트륨(NaHCO3) 보충이 필요한 대사성 산증이 발생한 환자의 비율
5 일
악화 신부전(WRF) 비율
기간: 최대 4주
다음 중 하나를 경험하는 환자의 비율: a) 기준선보다 혈청 크레아티닌이 > 0.3mg/dL 증가하거나 b) 추정 사구체 여과율(eGFR)이 기준선보다 > 20% 감소합니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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