Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetazolamid kontra Dapagliflozin hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt

1 augusti 2024 uppdaterad av: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av acetazolamid kontra dapagliflozin som ett tillägg vid behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) hos vuxna patienter med kliniska tecken på volymöverbelastning som kräver intravenös loopdiuretika. Den kommer också att bedöma säkerheten för dessa läkemedel när de läggs till standardvård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Leder acetazolamid eller dapagliflozin till en större minskning av nivåerna av N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)?
  • Vilket läkemedel ger bättre loopdiuretisk effektivitet, mätt som viktminskning per 40 mg intravenös furosemid eller motsvarande? Vi kommer att jämföra acetazolamid med dapagliflozin, båda tillsatta till standardbehandling med intravenös loopdiuretika, för att se vilket som är mer effektivt för att avlasta patienter med ADHF.

Deltagarna kommer att:

  • Ta antingen acetazolamid eller dapagliflozin oralt varje dag i 3 dagar
  • Få intravenös loopdiuretika som en del av standardvården
  • Genomgå regelbundna bedömningar av symtom på hjärtsvikt, vikt och laboratorietester
  • Följs upp fram till utskrivning från sjukhus och i 30 dagar efter start av studien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Studiedesign

  • Prospektiv, öppen, randomiserad, tvåarmad parallell jämförelsestudie.
  • Deltagare som rekryteras i studien måste lämna skriftligt informerat samtycke efter att ha erhållit etiskt godkännande från etikkommittén.

B. Studieinställningar Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals. C. Studiepopulation Vuxna patienter som är inlagda på Critical Care Medicine Department - Kairos universitetssjukhus på grund av akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att screenas för inkludering i studien. Patienter som har minst ett kliniskt tecken på volymöverbelastning (d.v.s. ödem, pleurautgjutning eller ascites) och ECHO-bekräftad HF vid screening kommer att inkluderas i studien.

D. Behandling:

I.V loop diuretika

Vid randomiseringsögonblicket stoppas oral loop-diuretika. Patienterna behöver tömma sin urinblåsa före administrering av den första dosen loopdiuretika och alla kommer att få ett intravenöst loopdiuretikum vid dubbla den orala underhållsdosen, administrerad som en enkel bolus omedelbart efter randomisering och uppdelad i mer än två doser (separerade med ≥6) timmar) var och en av de kommande två dagarna.

Grupp 1: Oral acetazolamid Tillsammans med den initiala bolusdosen av loopdiuretika kommer patienterna att få 500 mg oralt acetazolamid. Tiden för efterföljande dos av acetazolamid som tas en gång dagligen börjar tillsammans med den första underhållsdiuretikadosen.

Grupp 2: Oralt Dapagliflozin Tillsammans med den initiala dosen av loopdiuretika kommer patienterna att få 10 mg Dapagliflozin.

Tiden för efterföljande dos av Dapagliflozin som tas en gång dagligen börjar tillsammans med den första underhållsdiuretikadosen.

E. Studieverktyg

Modifierad ADVOR-poäng Den modifierade ADVOR-täppningspoängen kommer att beräknas på en skala från 0 till 10 baserat på summan av poängen för graden av ödem (0 till 4), pleurautgjutning (0 till 3) och ascites (0 till 3) , med högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd på alla skalor. Denna poäng kommer att beräknas för varje inkluderad patient före administrering av den första dosen diuretika under behandlingsfasen, i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
  • En elektiv eller akut sjukhusinläggning med klinisk diagnos av dekompenserad HF med minst ett kliniskt tecken på volymöverbelastning (t. ödem, ascites bekräftad genom ekografi eller pleurautgjutning bekräftad med lungröntgen eller ekografi).
  • Bedömd LVEF med någon avbildningsteknik; d.v.s. ekokardiografi, kateterisering, nukleär scan magnetisk resonanstomografi inom 12 månader efter inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Mottagandet av acetazolamid underhållsbehandling.
  • Mottagande av en SGLT2-hämmare inom 48 timmar före randomisering.
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Användning av alla icke-protokolldefinierade diuretika med undantag för mineralokortikoidreceptorantagonister under studiens behandlingsfas. Tiazider, metolazon, indapamid och amilorid ska stoppas efter inkludering i studien. Om patienten tar ett kombinationsläkemedel inklusive ett diuretikum av tiazidtyp ska diuretikumet av tiazidtyp avbrytas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid + Standard Care

Deltagare i denna arm kommer att få:

  1. Acetazolamid: 500 mg oralt, en gång dagligen i 3 dagar

  2. Intravenös loopdiuretika: administreras med dubbla orala underhållsdoser, ges enligt följande:

    • Initial dos: Enstaka bolus omedelbart efter randomisering
    • Efterföljande doser: Dela upp i två eller flera doser (separerade med ≥6 timmar) var och en av de kommande två dagarna. Det specifika loopdiuretikum som används (t.ex. furosemid) kommer att bestämmas av den behandlande läkaren baserat på patientens tidigare medicinering och kliniska status .
Läkemedel: Acetazolamid
Patienterna kommer att få acetazolamid 500 mg en gång dagligen i 3 dagar som tilläggsbehandling till IV loop-diuretika
Andra namn:
  • Cidamix
Aktiv komparator: Dapagliflozin + Standard Care

Deltagare i denna arm kommer att få:

  1. Dapagliflozin: 10 mg oralt en gång dagligen i 3 dagar
  2. Intravenös loopdiuretika: administreras enligt beskrivning i arm 1
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg
patienten kommer att få oralt dapagliflozin 10 mg en gång dagligen i 3 dagar som tilläggsbehandling till IV loop-diuretika
Andra namn:
  • Forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Från baslinjen till dag 5 eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först
Absolut förändring i NT-proBNP-nivåer från baslinje till slutet av studieperioden
Från baslinjen till dag 5 eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först
beräkning av viktminskning Loop diuretikum effektivitet
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
Viktminskning (i kg) per 40 mg intravenös furosemid eller motsvarande dos av andra loopdiuretika
72 timmar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik avlastning
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
Andel patienter som uppnår ett ADVOR-poäng ≤ 1 utan behov av eskalerande diuretikastrategi (definierad som dubblering av diuretikadosen, tillägg av klortalidon eller ultrafiltrering)
72 timmar efter påbörjad behandling
Varaktighet av index sjukhusinläggning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 veckor
Antal dagar från randomisering till datum för utskrivning
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 veckor
30 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Andel patienter som dör av någon orsak inom 30 dagar efter randomisering
Upp till 30 dagar
Kumulativ dos av intravenös loopdiuretika
Tidsram: 5 dagar
Totalt antal milligram intravenös furosemid eller motsvarande dos av andra loopdiuretika administrerat
5 dagar
Förekomst av behandlingsrelaterad metabol acidos
Tidsram: 5 dagar
Andel patienter som utvecklar metabol acidos som kräver tillskott av natriumbikarbonat (NaHCO3).
5 dagar
procent av försämrad njursvikt (WRF)
Tidsram: upp till 4 veckor
Andel patienter som upplever antingen: a) En ökning av serumkreatinin > 0,3 mg/dL från baslinjen, eller b) En minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 20 % från baslinjen
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera