Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid versus Dapagliflozin hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

1. august 2024 opdateret af: Mahmoud I Mostafa, Helwan University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​acetazolamid versus dapagliflozin som et supplement til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hos voksne patienter med kliniske tegn på volumenoverbelastning, der kræver intravenøse loop-diuretika. Det vil også vurdere sikkerheden af ​​disse lægemidler, når de føjes til standardbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører acetazolamid eller dapagliflozin til en større reduktion i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer?
  • Hvilket lægemiddel giver bedre loop-diuretisk effektivitet, målt ved vægttab pr. 40 mg intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende? Vi vil sammenligne acetazolamid med dapagliflozin, begge tilføjet til standard intravenøs loop-diuretikabehandling, for at se, hvad der er mere effektivt til at afhjælpe patienter med ADHF.

Deltagerne vil:

  • Tag enten acetazolamid eller dapagliflozin oralt hver dag i 3 dage
  • Modtag intravenøs loop-diuretika som en del af standardbehandlingen
  • Gennemgå regelmæssige vurderinger af hjertesvigtssymptomer, vægt og laboratorietests
  • Følges op indtil hospitalsudskrivning og i 30 dage efter start af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  • Prospektivt, åbent, randomiseret, to-armet parallel komparatorstudie.
  • Deltagere, der rekrutteres i undersøgelsen, skal give skriftligt informeret samtykke efter at have opnået etisk godkendelse fra etisk udvalg.

B. Studieindstillinger Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals. C. Studiepopulation Voksne patienter, der er indlagt på Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitaler på grund af akut dekompenseret hjertesvigt, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Patienter, som har mindst ét ​​klinisk tegn på volumenoverbelastning (dvs. ødem, pleural effusion eller ascites) og ECHO-bekræftet HF ved screening vil blive inkluderet i undersøgelsen.

D. Behandling:

I.V loop diuretika

I randomiseringsøjeblikket stoppes orale loop-diuretika. Patienter skal tømme deres blære før administration af den første dosis loop-diuretika, og alle vil modtage et intravenøst ​​loop-diuretikum ved dobbelt oral vedligeholdelsesdosis, administreret som en enkelt bolus umiddelbart efter randomisering og opdelt i mere end to doser (adskilt med ≥6) timer) på hver af de næste 2 dage.

Gruppe 1: Oral acetazolamid Sammen med den indledende bolusdosis af loop-diuretika vil patienter modtage 500 mg oralt acetazolamid. Tidspunktet for den efterfølgende dosis af acetazolamid taget én gang dagligt vil starte sammen med den første vedligeholdelsesloop-diuretikadosis.

Gruppe 2: Oral Dapagliflozin Sammen med startdosis loop-diuretika vil patienter modtage 10 mg Dapagliflozin.

Tidspunktet for den efterfølgende dosis af Dapagliflozin taget én gang dagligt vil starte sammen med den første vedligeholdelsesloop-diuretikadosis.

E. Studieværktøjer

Modificeret ADVOR-score Den modificerede ADVOR-overbelastningsscore vil blive beregnet på en skala fra 0 til 10 baseret på summen af ​​score for graden af ​​ødem (0 til 4), pleural effusion (0 til 3) og ascites (0 til 3) , med højere score, der indikerer en dårligere tilstand på alle skalaer. Denne score vil blive beregnet for hver inkluderet patient før administration af den første dosis diuretika under behandlingsfasen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre.
  • En elektiv eller akut hospitalsindlæggelse med klinisk diagnose af dekompenseret HF med mindst ét ​​klinisk tegn på volumenoverbelastning (f. ødem, ascites bekræftet ved ekkografi eller pleural effusion bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller ekografi).
  • Vurderet LVEF ved enhver billeddannelsesteknik; dvs. ekkokardiografi, kateterisering, kernescanning, magnetisk resonansbilleddannelse inden for 12 måneder efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af acetazolamid vedligeholdelsesbehandling.
  • Modtagelse af en SGLT2-hæmmer i 48 timer før randomisering.
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2.
  • Anvendelse af et hvilket som helst ikke-protokoldefineret diuretikum med undtagelse af mineralocorticoid-receptorantagonister under undersøgelsens behandlingsfase. Thiazider, metolazon, indapamid og amilorid bør stoppes efter inklusion af undersøgelsen. Hvis patienten tager et kombinationslægemiddel, herunder et diuretikum af thiazid-typen, skal thiazid-diuretikaet stoppes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid + Standard Care

Deltagere i denne arm vil modtage:

  1. Acetazolamid: 500 mg oralt, én gang dagligt i 3 dage

  2. Intravenøs loop-diuretika: Indgivet med dobbelt oral vedligeholdelsesdosis, givet som følger:

    • Startdosis: Enkeltbolus umiddelbart efter randomisering
    • Efterfølgende doser: Opdeles i to eller flere doser (adskilt med ≥6 timer) på hver af de næste 2 dage. Det specifikke loop-diuretikum, der anvendes (f.eks. furosemid) vil blive bestemt af den behandlende læge baseret på patientens tidligere medicinbehandling og kliniske status .
Medicin: Acetazolamid
Patienterne vil modtage acetazolamid 500 mg én gang dagligt i 3 dage som supplerende behandling til IV loop-diuretika
Andre navne:
  • Cidamix
Aktiv komparator: Dapagliflozin + Standard Care

Deltagere i denne arm vil modtage:

  1. Dapagliflozin: 10 mg oralt, én gang dagligt i 3 dage
  2. Intravenøs loop-diuretika: Indgivet som beskrevet i arm 1
Medicin: Dapagliflozin 10mg
patienten vil modtage oral dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 3 dage som supplement til behandling med IV loop-diuretika
Andre navne:
  • Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 5 eller udskrivning fra intensivafdeling (ICU), alt efter hvad der indtræffer først
Absolut ændring i NT-proBNP niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Fra baseline til dag 5 eller udskrivning fra intensivafdeling (ICU), alt efter hvad der indtræffer først
beregning af vægttab Loop diuretisk effektivitet
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
Vægttab (i kg) pr. 40 mg intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende dosis af andre loop-diuretika
72 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket aflastning
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
Andel af patienter, der opnår en ADVOR Score ≤ 1 uden behov for eskalerende diuretikastrategi (defineret som fordobling af sløjfediuretikadosis, tilsætning af chlorthalidon eller ultrafiltrering)
72 timer fra behandlingsstart
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 uger
Antal dage fra randomisering til udskrivelsesdato
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 uger
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Andel af patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage
Kumulativ dosis af intravenøse loop-diuretika
Tidsramme: 5 dage
Samlet milligram intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende dosis af andre loop-diuretika administreret
5 dage
Forekomst af behandlingsrelateret metabolisk acidose
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter, der udvikler metabolisk acidose, der kræver tilskud af natriumbicarbonat (NaHCO3).
5 dage
procent af forværret nyresvigt (WRF)
Tidsramme: op til 4 uger
Andel af patienter, der oplever enten: a) En stigning i serumkreatinin > 0,3 mg/dL fra baseline, eller b) Et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 20 % fra baseline
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acetazolamide vs Dapa in ADHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner