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進行性/転移性固形腫瘍の参加者を対象とした単独療法または抗がん剤との併用療法としてのヴォルラストミグの研究 (eVOLVE-02)

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

進行性/転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法または抗がん剤と併用したヴォルラストミグの有効性と安全性を評価する第II相多施設共同研究

eVOLVE-02試験では、進行性/転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法として、または抗がん剤と併用したvolrustomigの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

eVOLVE-02 研究では、さまざまな進行性または転移性固形腫瘍における volrustomig 単独療法または volrustomig ベースの併用療法を評価します。 この第 II 相プラットフォーム研究からのデータは、将来の第 III 相研究に情報を提供します。

サブ研究 1 では、子宮頸がんの評価可能な参加者約 30 名を対象に、volrustomig を単剤療法として評価します。

サブ研究 2 では、頭頸部扁平上皮癌の評価可能な参加者約 30 名を対象に、volrustomig を単剤療法として評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

257

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • 募集
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 募集
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48153
        • 募集
        • Research Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • 募集
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Caetano do Sul、ブラジル、09541-270
        • 募集
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 完了
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 完了
        • Research Site
      • Changsha、中国、410003
        • 完了
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 完了
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 募集
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • 完了
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • 完了
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 完了
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 終了しました
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 完了
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 完了
        • Research Site
      • Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 完了
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430040
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 完了
        • Research Site
      • Wuhou District、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Namdong-gu、韓国、21565
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. ICF署名時の年齢は18歳以上。
  2. PD-L1 発現を評価するための腫瘍サンプルの提供。
  3. RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  5. 平均余命は12週間以上。
  6. 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  7. 体重 > 35 kg。
  8. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
  9. サブ研究 1 では、扁平上皮細胞、腺癌、または腺扁平上皮組織型を伴う R/M 子宮頸癌の参加者で、以下の条件を満たしています。地域のガイドラインに従った標準的な体系的治療による治療中または治療後に疾患の進行を経験したことがある。 -R/M子宮頸がんに対する以前の全身治療レジメンを少なくとも1ライン、最大2ライン受けている。
  10. サブ研究 2 では、OPC の参加者は HPV ステータスを文書化する必要があります。
  11. サブ研究 2 では、R/M HNSCC の参加者は以下のことを行う: (a) 組織学的または細胞学的に、局所療法では治癒不可能と考えられている OP、OC、HP、および LX の R/M HNSCC が証明されている。 (b) R/M 環境で治療を受けていない参加者は、(i) 文書化された PD-L1 陽性結果、(ii) R/M HNSCC に対する全身抗がん剤治療歴がないこと。 (c) プラチナ不応性の参加者は、以前のプラチナ含有レジメンの第一選択から再発したか、またはそれに対して不応性である必要があります。

除外基準

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究に参加すべきではありません。

  1. 脊髄圧迫。
  2. 脳転移は、無症候性で安定しており、研究介入開始前の少なくとも14日間ステロイドを必要としない場合を除きます。
  3. 原発性神経内分泌、間葉、肉腫様の組織型、または包含基準の一部として言及されていないその他の組織型を有する参加者。
  4. 以前に投与された抗がん療法によるAEから回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）。
  5. サブ研究 2 では、登録前 2 週間以内に放射線療法を受けている。
  6. a) 既知の活動性疾患がなく、治験介入の初回投与の2年以上前に治癒目的で治療され、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍の病歴； b) 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、悪性黒子、または疾患の証拠のない上皮内がん。
  7. 参加者にとって研究への参加が望ましくない、またはプロトコールの遵守を危うくする疾患の証拠および/または臓器移植または同種幹細胞移植の病歴。
  8. 以下の感染症の証拠: 結核を含む活動性感染症。既知のHIV感染症。 それは十分に管理されていません。活動性または制御されていないHBVまたはHCV。または活動性A型肝炎。
  9. 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
  10. 治癒療法の候補者である参加者。
  11. 免疫介在療法への以前の曝露。
  12. 研究介入の最初の投与前14日以内の免疫抑制剤の現在または過去の使用は除外される。 以下はこの基準の例外である: a) 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例、関節内注射)。 b) 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、CTスキャンの前投薬または化学療法の前投薬）、または緩和目的（例えば、疼痛管理）のための単回投与。
  13. -治験介入の最初の投与の28日前に抗がん療法の最後の投与を受けるか、またはそれぞれの薬剤の5半減期のいずれか長い方。
  14. がん治療のための同時化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
  15. -治験介入の初回投与前の4週間以内に、広範囲の放射線または骨髄の30％を超える放射線による放射線療法治療。
  16. -治験介入の最初の投与前4週間以内に大規模な外科手術を受けた、または以前の手術からまだ回復中の患者。
  17. -研究介入の最初の投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
  18. -研究介入、または研究介入の賦形剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディ1
Volrustomig単療法
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
実験的：サブスタディ2
Volrustomig単療法
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
実験的：サブスタディ 3 アーム A
ボルルストミグとカルボプラチン＋パクリタキセルの併用療法
薬：カルボプラチン
点滴
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：パクリタキセル
点滴静注
実験的：サブスタディ3 アームB
カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法におけるボルルストミグ
薬：カルボプラチン
点滴
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：パクリタキセル
点滴静注
実験的：サブスタディ 3 アーム C
Volrustomigと5-FUおよびプラチナ製剤との併用
薬：カルボプラチン
点滴
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：5-FU
IV点滴
実験的：サブスタディ4 アームA
シスプラチン + 5-FUとの併用におけるボルルストミグ
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：5-FU
IV点滴
実験的：サブスタディ 4 アーム B
シスプラチン＋パクリタキセルとの併用におけるボルルストミグ
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注
薬：シスプラチン
点滴静注
薬：パクリタキセル
点滴静注
実験的：サブスタディ 5
Volrustomig単剤療法
生物学的：ヴォルラストミグ
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均4年間
確認済みORRは、RECIST 1.1に基づき研究者が判断した、確認済みCRまたは確認済みPRを達成した参加者の割合として定義されます。
研究完了まで、平均4年間
有害事象／重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均4年間
有害事象および重篤な有害事象（臨床観察の異常、心電図（ECG）パラメータの異常、検査所見の異常、ベースラインから変化したバイタルサインの異常を含む）を有する参加者の数。
研究完了まで、平均4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、平均4年間
DoRは、最初に文書化された確認済み反応の日（その後確認される）から、RECIST 1.1に基づき研究者またはICRによって評価された文書化された進行の日、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了まで、平均4年間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、平均4年間
PFSは、治験薬の初回投与日から、試験責任医師またはICRによるRECIST 1.1に基づく進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
研究完了まで、平均4年間
反応時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、平均4年間
TTRは、治験薬の初回投与日から、RECIST 1.1に基づいて確認された初回文書化客観的奏効日までの期間として定義され、これは治験責任医師または独立画像評価委員会により評価されます。
研究完了まで、平均4年間
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均4年間
OSは、研究介入の初回投与日から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
研究完了まで、平均4年間
ボルルストミグのPK
時間枠：研究完了まで、平均4年間
血清中のVolrustomig濃度。
研究完了まで、平均4年間
ボルルストミグの免疫原性
時間枠：研究終了まで、平均4年間
血清中のvolrustomigに対するADAの発生率。
研究終了まで、平均4年間
疾患制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均4年間
疾患制御率は、RECIST 1.1に基づき治験責任医師が確認した、確認済み完全奏効（CR）、確認済み部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を最良奏効（BOR）とした参加者の割合として定義されます。
研究完了まで、平均4年間
PFSランドマーク
時間枠：研究完了まで、平均4年間
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点でのPFS率のランドマーク。
研究完了まで、平均4年間
OSランドマーク
時間枠：研究完了まで、平均4年間
中央OSと12ヶ月時点のOS率のランドマーク。
研究完了まで、平均4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D798MC00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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