Undersøgelse af Volrustomig som monoterapi eller i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer (eVOLVE-02)
22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et fase II, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Volrustomig som monoterapi eller i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer
eVOLVE-02-studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af volrustomig som monoterapi eller i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Sub-studie 1 Cervixcancer (Volrustomig Monoterapi)
- Sub-studie 2 Hoved- og halskræft med planocellulært karcinom (Volrustomig Monoterapi)
- Undersøgelse 3 Hoved- og halskræft (Volrustomig i kombination med kemoterapi)
- Understudie 4: Pladecellecancer i spiserøret (Volrustomig i kombination med kemoterapi)
- Undersøgelse 5 Uoperabel pleural mesoteliom (Volrustomig monoterapi)
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
eVOLVE-02-studiet vil evaluere volrustomig monoterapi eller volrustomig-baseret kombinationsterapi i forskellige fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Data fra dette fase II-platformsstudie vil informere fremtidige fase III-studier.
I delstudie 1 vil volrustomig blive evalueret som monoterapi hos cirka 30 evaluerbare deltagere med livmoderhalskræft.
I delstudie 2 vil volrustomig blive evalueret som monoterapi hos ca. 30 evaluerbare deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
257
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
- Rekruttering
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24125
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410003
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Afsluttet
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Afsluttet
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Afsluttet
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Afsluttet
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Afsluttet
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Afsluttet
- Research Site
-
Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Afsluttet
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430040
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhou District, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48153
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:
- Alder ≥18 på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Tilvejebringelse af tumorprøve for at vurdere PD-L1-ekspressionen.
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
- Kropsvægt > 35 kg.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- For delstudie 1, deltagere med R/M livmoderhalskræft med pladecelleplade, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, der: har oplevet sygdomsprogression under eller efter behandling med standard systematisk terapi i henhold til lokal retningslinje; har modtaget mindst 1 linje, men ikke mere end 2 linjer med tidligere systemiske behandlingsregimer for R/M livmoderhalskræft.
- For delstudie 2 skal deltagere med OPC have dokumenteret HPV-status.
- For delstudie 2, deltagere med R/M HNSCC, som: (a) er histologisk eller cytologisk dokumenteret R/M HNSCC fra OP, OC, HP og LX, som anses for uhelbredelig af lokale terapier; (b) Deltagere, der ikke er blevet behandlet i R/M-indstilling, skal have: (i) et dokumenteret PD-L1-positivt resultat, (ii) uden forudgående systemisk anti-cancerterapi for R/M HNSCC; (c) Platin refraktære deltagere skal have tilbagefald fra eller være refraktære over for første linje af tidligere platinholdigt regime.
Eksklusionskriterier
Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
- Rygmarvskompression.
- Hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesintervention.
- Deltagere med primær neuroendokrin, mesenkymal, sarcomatoid histologi eller andre histologier, der ikke er nævnt som en del af inklusionskriterierne.
- Er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra en AE på grund af en tidligere administreret anti-cancerbehandling.
- For delstudie 2 har fået strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning.
- Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra a) Malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv; b) Tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinom in situ uden tegn på sygdom.
- Eventuelle tegn på sygdomme og/eller historie med organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation, som gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
- Bevis for følgende infektioner: aktiv infektion inklusive tuberkulose; kendt HIV-infektion. der ikke er godt kontrolleret; aktiv eller ukontrolleret HBV eller HCV; eller aktiv hepatitis A.
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Deltagere, der er kandidater til helbredende terapi.
- Forudgående eksponering for enhver immunmedieret behandling.
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er udelukket. Følgende er undtagelser fra dette kriterium: a) Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion); b) Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning eller kemoterapipræmedicinering) eller en enkelt dosis til palliativt formål (f.eks. smertekontrol).
- Modtagelse af den sidste dosis anti-cancerterapi 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention eller 5 halveringstider af det respektive middel, alt efter hvad der er længst.
- Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
- Strålebehandling med et bredt strålefelt eller til mere end 30 % af knoglemarven inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation.
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Deltagere med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understudie 1
Volrustomig monoterapi
|
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Understudie 2
Volrustomig monoterapi
|
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 3 Arm A
Volrustomig i kombination med carboplatin plus paclitaxel
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Subundersøgelse 3 Arm B
Volrustomig i kombination med carboplatin plus paclitaxel
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 3 Arm C
Volrustomig i kombination med 5-FU plus platin
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV-infusion
|
|
Eksperimentel: Underundersøgelse 4 Arm A
Volrustomig i kombination med cisplatin + 5-FU
|
IV infusion
IV infusion
IV-infusion
|
|
Eksperimentel: Understudie 4 Arm B
Volrustomig i kombination med cisplatin + paclitaxel
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 5
Volrustomig monoterapi
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 4 år
|
Bekræftet ORR defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller en bekræftet PR, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
|
Gennem studiet, i gennemsnit 4 år
|
|
Antallet af deltagere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 4 år
|
Antal deltagere med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger, herunder unormale kliniske observationer, unormale elektrokardiogram (EKG) parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn, der ændrede sig fra baseline.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren eller ICR, eller død af enhver årsag.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af studieintervention indtil progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøger eller ICR, eller død af enhver årsag.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
TTR defineres som tiden fra datoen for den første dosis af studieinterventionen til datoen for den første dokumenterede objektive respons, som efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST 1.1, som vurderet af undersøgelseslederen eller ICR.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
OS defineres som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention indtil datoen for død af enhver årsag.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
|
PK af volrustomig
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Koncentration af Volrustomig i serum.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Immunogeniciteten af volrustomig
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 4 år
|
Forekomsten af ADAs mod volrustomig i serum.
|
Gennem studiet, i gennemsnit 4 år
|
|
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
Sygdomskontrollen defineres som andelen af deltagere med en BOR på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
|
PFS milepæl
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 4 år
|
Landværket for PFS-rater ved 6, 9 og 12 måneder.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 4 år
|
|
OS landemærke
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
Median OS og landmærket for OS-raten efter 12 måneder.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Esophageal pladecellekarcinom
- Uterine cervikale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinforbindelser
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- D798MC00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | HER2Kina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHoved- og nakkekræftKina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland