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Studie zu Volrustomig als Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (eVOLVE-02)

22. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volrustomig als Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

In der Studie eVOLVE-02 werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Volrustomig als Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie eVOLVE-02 wird die Volrustomig-Monotherapie oder die auf Volrustomig basierende Kombinationstherapie bei verschiedenen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren evaluiert. Daten aus dieser Phase-II-Plattformstudie werden in zukünftige Phase-III-Studien einfließen.

In Teilstudie 1 wird Volrustomig als Monotherapie bei etwa 30 auswertbaren Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs evaluiert.

In Teilstudie 2 wird Volrustomig als Monotherapie bei etwa 30 auswertbaren Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhou District, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten Patienten folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Bereitstellung einer Tumorprobe zur Beurteilung der PD-L1-Expression.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  7. Körpergewicht > 35 kg.
  8. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  9. Für Teilstudie 1 Teilnehmer mit R/M-Gebärmutterhalskrebs mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Histologie, die: während oder nach der Behandlung mit einer systematischen Standardtherapie gemäß den örtlichen Richtlinien ein Fortschreiten der Krankheit erlebt haben; Sie haben mindestens 1 Linie, aber nicht mehr als 2 Linien früherer systemischer Behandlungsschemata für R/M-Gebärmutterhalskrebs erhalten.
  10. Für Teilstudie 2 müssen Teilnehmer mit OPC einen dokumentierten HPV-Status haben.
  11. Für Teilstudie 2 Teilnehmer mit R/M HNSCC, die: (a) histologisch oder zytologisch dokumentiertes R/M HNSCC des OP, OC, HP und LX haben, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt; (b) Teilnehmer, die nicht im R/M-Setting behandelt wurden, müssen Folgendes haben: (i) ein dokumentiertes PD-L1-positives Ergebnis, (ii) keine vorherige systemische Krebstherapie für R/M HNSCC; (c) Platin-refraktäre Teilnehmer müssen einen Rückfall von der ersten Linie der vorherigen platinhaltigen Therapie erlitten haben oder darauf refraktär sein.

Ausschlusskriterien

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Kompression des Rückenmarks.
  2. Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienintervention keine Steroide.
  3. Teilnehmer mit primären neuroendokrinen, mesenchymalen, sarkomatoiden Histologien oder anderen Histologien, die nicht als Teil der Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  4. Sie haben sich nicht von einem UE aufgrund einer zuvor verabreichten Krebstherapie erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
  5. Für Teilstudie 2 innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie erhalten haben.
  6. Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von a) Malignom, das mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Krankheit ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist; b) Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo maligna oder Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Krankheit.
  7. Jeglicher Hinweis auf Krankheiten und/oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen Stammzelltransplantationen, die eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
  8. Nachweis folgender Infektionen: aktive Infektion einschließlich Tuberkulose; bekannte HIV-Infektion. das ist nicht gut kontrolliert; aktives oder unkontrolliertes HBV oder HCV; oder aktive Hepatitis A.
  9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  10. Teilnehmer, die Kandidaten für eine Heiltherapie sind.
  11. Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie.
  12. Die aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention ist ausgeschlossen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind: a) Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); b) Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Scans oder Chemotherapie) oder als Einzeldosis für palliative Zwecke (z. B. Schmerzkontrolle).
  13. Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung.
  15. Strahlentherapie mit einem weiten Strahlungsfeld oder auf mehr als 30 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  16. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder sich noch von einer vorherigen Operation erholen.
  17. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  18. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen der Hilfsstoffe der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1
Volrustomig -Monotherapie
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Experimental: Substudie 2
Volrustomig -Monotherapie
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Experimental: Substudie 3 Arm A
Volrustomig in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Experimental: Unterstudie 3 Arm B
Volrustomig in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Experimental: Teilstudie 3 Arm C
Volrustomig in Kombination mit 5-FU plus Platin
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: 5-FU
IV-Infusion
Experimental: Unterstudie 4 Arm A
Volrustomig in Kombination mit Cisplatin + 5-FU
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: 5-FU
IV-Infusion
Experimental: Unterstudie 4 Arm B
Volrustomig in Kombination mit Cisplatin + Paclitaxel
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Experimental: Unterstudie 5
Volrustomig-Monotherapie
Biologisch: Volrustomig
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Die bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder bestätigte PR aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Über die gesamte Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormer klinischer Beobachtungen, abnormaler Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter, abnormaler Laborbewertungen und abnormaler Vitalzeichen, die sich gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Response (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt oder ICR, oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt oder ICR bewertet, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Ansprechrate, die anschließend gemäß RECIST 1.1 bestätigt wird, wie durch den Prüfarzt oder ICR bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
PK von volrustomig
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum, durchschnittlich 4 Jahre
Konzentration von Volrustomig im Serum.
Über den Studienzeitraum, durchschnittlich 4 Jahre
Die Immunogenität von Volrustomig
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Inzidenz von ADAs gegen Volrustomig im Serum.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
PFS-Meilenstein
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Der Meilenstein der PFS-Raten nach 6, 9 und 12 Monaten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
OS-Landmarke
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Der mediane Gesamtüberleben und der Meilenstein der Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D798MC00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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