Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Volrustomigu jako monoterapie nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem (eVOLVE-02)

22. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Volrustomigu jako monoterapie nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilým/metastatickým pevným nádorem

Studie eVOLVE-02 vyhodnotí účinnost a bezpečnost volrustomigu v monoterapii nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie eVOLVE-02 bude hodnotit monoterapii volrustomigem nebo kombinovanou terapii na bázi volrustomigu u různých pokročilých nebo metastatických solidních nádorů. Údaje z této platformy II. fáze budou sloužit jako podklad pro budoucí studie III. fáze.

V dílčí studii 1 bude volrustomig hodnocen jako monoterapie u přibližně 30 hodnotitelných účastnic s rakovinou děložního čípku.

V dílčí studii 2 bude volrustomig hodnocen jako monoterapie u přibližně 30 hodnotitelných účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

257

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Brazílie
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brazílie, 09541-270
        • Nábor
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48153
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Staženo
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Staženo
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Staženo
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410003
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Staženo
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523009
        • Nábor
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523009
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Staženo
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Nábor
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Staženo
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430040
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhou District, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:

  1. Věk ≥18 v době podpisu ICF.
  2. Poskytnutí vzorku nádoru pro hodnocení exprese PD-L1.
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. Tělesná hmotnost > 35 kg.
  8. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  9. V dílčí studii 1 účastníci s R/M karcinomem děložního čípku se skvamózními buňkami, adenokarcinomem nebo adenoskvamózní histologií, kteří: prodělali progresi onemocnění během nebo po léčbě standardní systematickou terapií podle místních doporučení; podstoupili alespoň 1, ale ne více než 2 linie předchozích systémových léčebných režimů pro R/M karcinom děložního čípku.
  10. Pro dílčí studii 2 musí mít účastníci s OPC zdokumentovaný stav HPV.
  11. V dílčí studii 2 účastníci s R/M HNSCC, kteří: (a) jsou histologicky nebo cytologicky zdokumentováni R/M HNSCC OP, OC, HP a LX, které je místními terapiemi považováno za nevyléčitelné; (b) Účastníci, kteří nebyli léčeni v prostředí R/M, musí mít: (i) zdokumentovaný pozitivní výsledek PD-L1, (ii) bez předchozí systémové protinádorové léčby R/M HNSCC; (c) Účastníci refrakterní na platinu musí mít relaps nebo jsou refrakterní na první linii předchozího režimu obsahujícího platinu.

Kritéria vyloučení

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Komprese míchy.
  2. Mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 14 dní před zahájením studijní intervence.
  3. Účastníci s primární neuroendokrinní, mezenchymální, sarkomatoidní histologií nebo jinou histologií, která není uvedena jako součást kritérií pro zařazení.
  4. Neuzdravili jste se (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z AE v důsledku dříve podávané protinádorové terapie.
  5. V dílčí studii 2 podstoupili radioterapii během 2 týdnů před zařazením.
  6. Anamnéza jiné primární malignity kromě a) Malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy; b) Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ bez známek onemocnění.
  7. Jakýkoli důkaz onemocnění a/nebo historie transplantace orgánu nebo transplantace alogenních kmenových buněk, kvůli kterým je pro účastníka nežádoucí účast ve studii nebo které by ohrozily dodržování protokolu.
  8. Důkazy o následujících infekcích: aktivní infekce včetně tuberkulózy; známá infekce HIV. která není dobře kontrolována; aktivní nebo nekontrolované HBV nebo HCV; nebo aktivní hepatitida A.
  9. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  10. Účastníci, kteří jsou kandidáty na kurativní terapii.
  11. Před vystavením jakékoli imunitně zprostředkované terapii.
  12. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní intervence je vyloučeno. Výjimky z tohoto kritéria jsou: a) Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); b) Steroidy jako premedikace u hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření nebo premedikace chemoterapie) nebo jednorázová dávka pro paliativní účely (např. kontrola bolesti).
  13. Příjem poslední dávky protinádorové terapie 28 dní před první dávkou studijní intervence nebo 5 poločasů příslušné látky, podle toho, co je delší.
  14. Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, výzkumná, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  15. Léčba radioterapií širokým polem záření nebo více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  16. Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku.
  17. Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  18. Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na studijní intervenci nebo jakékoli pomocné látky studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subtudy 1
Monoterapie Volrustomig
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Experimentální: Sub-studie 2
Monoterapie Volrustomig
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Experimentální: Podstudie 3 Rameno A
Volrustomig v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
Lék: Karboplatina
IV infuze
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Experimentální: Podstudie 3 Skupina B
Volrustomig v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
Lék: Karboplatina
IV infuze
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Experimentální: Podstudie 3 Rámec C
Volrustomig v kombinaci s 5-FU plus platinou
Lék: Karboplatina
IV infuze
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: 5-FU
IV Infuze
Experimentální: Podstudie 4 Rameno A
Volrustomig v kombinaci s cisplatinum + 5-FU
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: 5-FU
IV Infuze
Experimentální: Substudie 4 Rameno B
Volrustomig v kombinaci s cisplatinou + paclitaxelem
Biologický: Volrustomig
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Experimentální: Podstudie 5
Monoterapie volrustomigem
Biologický: Volrustomig
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, průměrně 4 roky
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků, u kterých byl potvrzen CR nebo potvrzen PR, jak stanovil vyšetřující lékař podle RECIST 1.1.
Po dobu dokončení studie, průměrně 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími událostmi/ závažnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími událostmi a s vážnými nežádoucími událostmi včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů elektrokardiogramu (EKG), abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních funkcí, které se změnily oproti výchozímu stavu.
Během dokončení studie, v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
DoR je definována jako doba od data prvního zdokumentovaného potvrzeného účinku (který je následně potvrzen) do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak ji vyhodnotil výzkumník nebo ICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijní intervence do progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřovatel nebo ICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 4 roky
TTR je definován jako čas od data první dávky studijního zásahu do data první zdokumentované objektivní odpovědi, která je následně potvrzena podle RECIST 1.1, jak posuzuje vyšetřující lékař nebo ICR.
Po dobu trvání studie, průměrně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
OS je definováno jako doba od data první dávky studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
PK volrustomigu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Koncentrace Volrustomigu v séru.
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Imunogenicita volrustomigu
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 4 roky
Výskyt ADA proti volrustomigu v séru.
Do dokončení studie, v průměru 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během celého průběhu studie, v průměru 4 roky
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků s BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD, stanovený vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1.
Během celého průběhu studie, v průměru 4 roky
PFS milník
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Milníky míry PFS po 6, 9 a 12 měsících.
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
OS mezník
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 4 roky
Medián OS a hodnota míry přežití OS ve 12 měsících.
Po dobu dokončení studie, v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D798MC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit