Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Volrustomigu w monoterapii lub w skojarzeniu ze lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (eVOLVE-02)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Volrustomigu w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Badanie eVOLVE-02 oceni skuteczność i bezpieczeństwo wolustomigu w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eVOLVE-02 będzie oceniać monoterapię volrustomigiem lub terapię skojarzoną opartą na volrustomigiem w leczeniu różnych zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Dane z badania platformowego fazy II będą podstawą przyszłych badań fazy III.

W badaniu cząstkowym 1 wolrustomig zostanie oceniony w monoterapii u około 30 kwalifikujących się do oceny uczestniczek chorych na raka szyjki macicy.

W badaniu cząstkowym 2 wolrustomig zostanie oceniony w monoterapii u około 30 kwalifikujących się do oceny uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brazylia, 09541-270
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Wycofane
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Wycofane
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410003
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Zakończony
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Zakończony
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Zakończony
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Wycofane
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Zakończony
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Wycofane
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Zakończony
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Zakończony
        • Research Site
      • Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Zakończony
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhou District, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Wycofane
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania, pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania umowy ICF.
  2. Dostarczenie próbki nowotworu w celu oceny ekspresji PD-L1.
  3. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  7. Masa ciała > 35 kg.
  8. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
  9. W badaniu cząstkowym 1 uczestniczki z rakiem szyjki macicy typu R/M z płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem o histologii, które: doświadczyły progresji choroby w trakcie lub po leczeniu standardową terapią systematyczną zgodnie z lokalnymi wytycznymi; otrzymały co najmniej 1 linię, ale nie więcej niż 2 linie wcześniejszego schematu leczenia systemowego raka szyjki macicy R/M.
  10. W przypadku badania cząstkowego 2 uczestnicy z OPC muszą posiadać udokumentowany status HPV.
  11. W przypadku badania cząstkowego 2 uczestnicy z R/M HNSCC, którzy: (a) mają udokumentowane histologicznie lub cytologicznie R/M HNSCC OP, OC, HP i LX, które są uważane za nieuleczalne w wyniku terapii miejscowych; (b) Uczestnicy, którzy nie byli leczeni w warunkach R/M, muszą posiadać: (i) udokumentowany pozytywny wynik PD-L1, (ii) niepoddawani wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu R/M HNSCC; (c) Uczestnicy oporni na platynę musieli mieć nawrót choroby lub są oporni na pierwszą linię wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie powinni być włączani do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Ucisk rdzenia kręgowego.
  2. Przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i niewymagające stosowania steroidów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  3. Uczestnicy z pierwotną histologią neuroendokrynną, mezenchymalną, sarkomatoidalną lub inną histologią niewymienioną w ramach kryteriów włączenia.
  4. Nie wyzdrowiały (tj. ≤ stopnia 1. lub na początku badania) po AE w wyniku wcześniej zastosowanej terapii przeciwnowotworowej.
  5. W przypadku podbadania 2 pacjenci przeszli radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem a) nowotworu złośliwego leczonego w celach leczniczych, bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu; b) Odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak, złośliwa plama soczewicowata lub rak in situ bez objawów choroby.
  7. Wszelkie dowody chorób i/lub historia przeszczepiania narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, które powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu.
  8. Dowody następujących infekcji: aktywna infekcja, w tym gruźlica; znane zakażenie wirusem HIV. to nie jest dobrze kontrolowane; aktywny lub niekontrolowany HBV lub HCV; lub aktywne zapalenie wątroby typu A.
  9. Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
  10. Uczestnicy będący kandydatami do terapii leczniczej.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię immunologiczną.
  12. Wyklucza się aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Wyjątki od tego kryterium stanowią: a) steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy); b) Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej lub premedykacja chemioterapią) lub pojedyncza dawka w celach paliatywnych (np. kontrola bólu).
  13. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej 28 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub 5 okresami półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  14. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, terapia eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  15. Radioterapia szerokim polem promieniowania lub do ponad 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  16. Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub w trakcie rekonwalescencji po wcześniejszej operacji.
  17. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  18. Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na badaną interwencję lub jakąkolwiek substancję pomocniczą związaną z badaną interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substtudy 1
Monoterapia Volrustomig
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podstydy 2
Monoterapia Volrustomig
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podbadanie 3 Ramię A
Volrustomig w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podbadanie 3 Grupa B
Volrustomig w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Sub-study 3 Arm C
Volrustomig w połączeniu z 5-FU plus platyna
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: 5-FU
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podbadanie 4 Ramię A
Volrustomig w skojarzeniu z cisplatyną + 5-FU
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: 5-FU
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Sub-badanie 4 Ramie B
Volrustomig w połączeniu z cisplatyną + paklitakselem
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podbadanie 5
Volrustomig w monoterapii
Biologiczny: Volrustomig
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 4 lata
Potwierdzona ORR jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Do czasu zakończenia badania, średnio 4 lata
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami/poważnymi niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 4 lata
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami, w tym z nieprawidłowymi obserwacjami klinicznymi, nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi oraz nieprawidłowymi parametrami życiowymi, które zmieniły się w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Przez cały okres badania, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (która jest następnie potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji według RECIST 1.1, ocenianej przez badacza lub ICR, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji według RECIST 1.1 ocenianej przez Badacza lub ICR, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzana zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza lub ICR.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
PK volrustomigu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Stężenie Volrustomigu w surowicy.
Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Immunogenność volrustomigu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Częstość występowania ADA przeciwko volrustomigowi w surowicy.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą remisję (CR), potwierdzoną częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD), określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
PFS kamień milowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Kamieniem milowym wskaźników PFS po 6, 9 i 12 miesiącach.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
OS kamień milowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Mediana OS i punkt odniesienia współczynnika OS po 12 miesiącach.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D798MC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj