A Volrustomig monoterápiaként vagy rákellenes szerekkel kombinálva történő vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos betegeknél (eVOLVE-02)
2026. szeptember 10. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, többközpontú vizsgálat a Volrustomig hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére monoterápiaként vagy rákellenes szerekkel kombinálva előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Az eVOLVE-02 tanulmány a Volrustomig monoterápiaként vagy rákellenes szerekkel kombinált hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Altanulmány 1 Méhnyakrák (Volrustomig Monoterápia)
- Altanulmány 2 Fej- és Nyaki Laphámsejtes Karcinóma (Volrustomig Monoterápia)
- Alvizsgálat 3: Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (Volrustomig kemoterápiával kombinálva)
- Altanulmány 4: Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (Volrustomig kemoterápiával kombinálva)
- Altanulmány 5 Nem műthető Pleurális Mesothelioma (Volrustomig Monoterápia)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eVOLVE-02 tanulmány a volrustomig monoterápiát vagy a volrustomig-alapú kombinációs terápiát értékeli különböző előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban. A II. fázisú platformtanulmányból származó adatok a jövőbeni III. fázisú tanulmányok alapjául szolgálnak majd.
Az 1. alvizsgálatban a volrustomig monoterápiaként értékelhető körülbelül 30 méhnyakrákban szenvedő, értékelhető résztvevőnél.
A 2. alvizsgálatban a volrustomig monoterápiaként értékelhető körülbelül 30, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
257
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Toborzás
- Research Site
-
Londrina, Brazília, 86015-520
- Toborzás
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santo André, Brazília, 09060-650
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brazília, 09541-270
- Toborzás
- Research Site
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Namdong-gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Visszavont
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Visszavont
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kína, 455000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100142
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, CN-100730
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Bengbu, Kína, 233004
- Visszavont
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Visszavont
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410008
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Befejezve
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410008
- Befejezve
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410003
- Befejezve
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Befejezve
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Visszavont
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Dongguan, Kína, 523009
- Toborzás
- Research Site
-
Dongguan, Kína, 523009
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350011
- Befejezve
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Visszavont
- Research Site
-
Jining, Kína, 272029
- Befejezve
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Toborzás
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Befejezve
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Megszűnt
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Befejezve
- Research Site
-
Shandong, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shandong, Kína
- Befejezve
- Research Site
-
Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Befejezve
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430079
- Visszavont
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430040
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Befejezve
- Research Site
-
Wuhou District, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 51109
- Toborzás
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Toborzás
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 21075
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Münster, Németország, 48153
- Toborzás
- Research Site
-
Offenbach, Németország, 63069
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Regensburg, Németország, 93049
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- Toborzás
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Toborzás
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Életkor ≥18 az ICF aláírásakor.
- Daganatminta biztosítása a PD-L1 expressziójának értékeléséhez.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- Testtömeg > 35 kg.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Az 1. alvizsgálatban olyan R/M méhnyakrákban szenvedő, laphámsejtes, adenokarcinómában vagy adenosquamous szövettani vizsgálatban szenvedő résztvevők, akiknél: a betegség progresszióját tapasztalták a helyi irányelvek szerinti standard szisztematikus terápiával végzett kezelés alatt vagy után; legalább 1 sor, de legfeljebb 2 sor korábbi szisztémás kezelésben részesültek R/M méhnyakrák miatt.
- A 2. részvizsgálathoz az OPC-s résztvevőknek dokumentált HPV-státusszal kell rendelkezniük.
- A 2. alvizsgálatban az R/M HNSCC-ben szenvedő résztvevők, akik: (a) Az OP, OC, HP és LX szövettani vagy citológiailag dokumentált R/M HNSCC-je, amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak tekinthető; (b) Azon résztvevőknek, akiket nem kezeltek R/M környezetben: (i) dokumentált PD-L1 pozitív eredménnyel kell rendelkezniük, (ii) nem részesültek előzetes szisztémás rákellenes kezelésben az R/M HNSCC miatt; (c) A platinarezisztens résztvevőknek a korábbi platinatartalmú kezelés első sorában relapszusnak kell lenniük, vagy refrakternek kell lenniük.
Kizárási kritériumok
A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Gerincvelő kompresszió.
- Agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, stabilak és nem igényelnek szteroidokat a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt legalább 14 napig.
- Azok a résztvevők, akiknek elsődleges neuroendokrin, mezenchimális, szarkomatoid szövettanuk van, vagy más, a felvételi kritériumok között nem említett szövettan.
- Nem gyógyultak fel (azaz ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) egy korábban alkalmazott rákellenes terápia következtében fellépő mellékhatásból.
- A 2. alvizsgálatban részesült sugárkezelésben a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
- Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a) Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, aktív betegség nélkül ≥2 évvel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata; b) Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna, vagy in situ carcinoma betegségre utaló jelek nélkül.
- Bármilyen betegségre utaló bizonyíték és/vagy szervátültetés vagy allogén őssejt-transzplantáció kórtörténete, amely nemkívánatossá teszi a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést.
- A következő fertőzések bizonyítéka: aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist; ismert HIV-fertőzés. ami nem jól kontrollált; aktív vagy kontrollálatlan HBV vagy HCV; vagy aktív hepatitis A.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
- A gyógyító terápiára jelölt résztvevők.
- Bármilyen immunmediált terápia előtti expozíció.
- Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül kizárt. A következők kivételek e kritérium alól: a) Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció); b) Szteroidok túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció vagy kemoterápiás premedikáció) vagy egyszeri adag palliatív célból (pl. fájdalomcsillapítás).
- A rákellenes terápia utolsó adagjának beérkezése 28 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt, vagy a megfelelő szer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
- Sugárterápiás kezelés széles sugárzónával vagy a csontvelő több mint 30%-ára 4 héten belül, a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt.
- Főbb sebészeti beavatkozások a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül, vagy a korábbi műtét után még lábadozik.
- Élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
- A vizsgálati beavatkozással vagy a vizsgálati beavatkozás bármely segédanyagával szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. al-tanulmány
Volrustomig monoterápia
|
IV Infúzió
|
|
Kísérleti: 2. al-tanulmány
Volrustomig monoterápia
|
IV Infúzió
|
|
Kísérleti: Altanulmány 3 A csoport
Volrustomig karboplatin és paclitaxel kombinációjában
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
|
|
Kísérleti: Altanulmány 3 B csoport
Volrustomig karboplatin és paklitaxel kombinációjában
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
|
|
Kísérleti: Altanulmány 3 C csoport
Volrustomig kombinációban 5-FU plusz platina mellett
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
IV infúzió
|
|
Kísérleti: Altanulmány 4 A ág
Volrustomig cisplatin + 5-FU kombinációban
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV infúzió
|
|
Kísérleti: Altanulmány 4 B Arm
Volrustomig cisplatin + paclitaxel kombinációban
|
IV Infúzió
IV Infúzió
IV Infúzió
|
|
Kísérleti: Altanulmány 5
Volrustomig monoterápia
|
IV Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A megerősített ORR a megerősített CR vagy megerősített PR-t elért résztvevők arányát jelenti, amelyet a vizsgálóvezető a RECIST 1.1 szerint határoz meg.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
A résztvevők száma mellékhatások/súlyos mellékhatások esetén
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal, beleértve az abnormális klinikai megfigyeléseket, az abnormális elektrokardiogram (EKG) paramétereket, az abnormális laboratóriumi vizsgálatokat és az alapállapothoz képest megváltozott abnormális életfunkciós jeleket.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A DoR a dokumentált, igazolt válasz első dokumentált dátumától (amelyet később megerősítenek) a vizsgálatvezető vagy ICR által a RECIST 1.1 alapján értékelt dokumentált progresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időszakot jelenti.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Progresszió nélküli túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A PFS az első vizsgálati intervenció beadásától a RECIST 1.1 szerinti progresszióig, amelyet a Vizsgálatvezető vagy az ICR értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A TTR a vizsgálati intervenció első adagjának beadásának időpontjától az első dokumentált objektív válasz időpontjáig terjedő időtartamként definiálható, amelyet később a RECIST 1.1 szerint erősítettek meg, a Vizsgálatvezető vagy az ICR által értékelve.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
Az OS az első vizsgálati kezelés beadásának dátumától bármely okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
volrustomig PK
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A Volrustomig koncentrációja a szérumban.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
A volrustomig immunogenitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A volrustomig elleni ADAs előfordulása a szérumban.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A betegségkontroll ráta a RECIST 1.1 szerint a vizsgálatvezető által meghatározott, igazolt CR, igazolt PR vagy SD BOR-rel rendelkező résztvevők arányaként van meghatározva.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
PFS mérföldkő
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A PFS arányok mérföldkövei 6, 9 és 12 hónapnál.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 év
|
|
OS mérföldkő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
A medián OS és a 12 hónapos OS-arány mérföldköve.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Nemi szervek daganatai, nők
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A méhnyak neoplazmái
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Pirimidinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Platinavegyületek
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D798MC00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .