Tutkimus Volrustomigista monoterapiana tai yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (eVOLVE-02)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, monikeskustutkimus Volrustomigin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
eVOLVE-02-tutkimuksessa arvioidaan volrustomigin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Alatutkimus 1 KOHDUNKAULANSYÖPÄ (Volrustomig Monoterapia)
- Alatutkimus 2 Pään ja kaulan levyepiteelisolu-syöpä (Volrustomig-yksilääkitys)
- Osatutkimus 3: Pään ja kaulan suutueliön solukarsinooma (Volrustomig yhdistettynä kemoterapiaan)
- Alatutkimus 4 Ruokatorven levyepiteelikarsinooma (Volrustomig yhdistettynä kemoterapiaan)
- Osatutkimus 5 Leikkaamaton Pleurakaltiomesoteliooma (Volrustomig Monoterapia)
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
eVOLVE-02-tutkimuksessa arvioidaan volrustomig-monoterapiaa tai volrustomig-pohjaista yhdistelmähoitoa erilaisissa pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa. Tämän vaiheen II alustatutkimuksen tiedot tukevat tulevia vaiheen III tutkimuksia.
Alatutkimuksessa 1 volrustomig arvioidaan monoterapiana noin 30 arvioitavalla kohdunkaulan syöpää sairastavalla osallistujalla.
Alatutkimuksessa 2 volrustomig arvioidaan monoterapiana noin 30 arvioitavalla osallistujalla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
257
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: +18772409479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- Rekrytointi
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brasilia, 09541-270
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kiina, 455000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Peruutettu
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Peruutettu
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Valmis
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Valmis
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410003
- Valmis
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Valmis
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Peruutettu
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Valmis
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Peruutettu
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272029
- Valmis
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Valmis
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Lopetettu
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Valmis
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Valmis
- Research Site
-
Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Valmis
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Peruutettu
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Valmis
- Research Site
-
Wuhou District, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48153
- Rekrytointi
- Research Site
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Peruutettu
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18 ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Kasvainnäytteen toimittaminen PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- ruumiinpaino > 35 kg.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Alatutkimuksessa 1 osallistujat, joilla oli R/M kohdunkaulan syöpä, jossa on levyepiteelisolu, adenokarsinooma tai adenosquamous histologia ja jotka: ovat kokeneet sairauden etenemistä hoidon aikana tai sen jälkeen tavanomaisella systemaattisella hoidolla paikallisten ohjeiden mukaisesti; ovat saaneet vähintään yhden mutta enintään 2 rivin aiempaa systeemistä hoitoa R/M kohdunkaulan syövän hoitoon.
- Osatutkimuksessa 2 osallistujilla, joilla on OPC, on oltava dokumentoitu HPV-status.
- Alatutkimuksessa 2 osallistujat, joilla on R/M HNSCC, jotka: (a) ovat histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja OP:n, OC:n, HP:n ja LX:n R/M HNSCC:tä, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla; (b) Osallistujilla, joita ei ole hoidettu R/M-ympäristössä, on oltava: (i) dokumentoitu PD-L1-positiivinen tulos, (ii) heillä ei ole aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa R/M HNSCC:n vuoksi; (c) Platinaresistenttien osallistujien on täytynyt olla uusiutuneita aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman ensimmäisestä rivistä tai he ovat refrakturisia sille.
Poissulkemiskriteerit
Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Selkäytimen puristus.
- Etäpesäkkeet aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujat, joilla on primaarinen neuroendokriiniset, mesenkymaaliset, sarkomatoidiset histologiat tai muut histologiat, joita ei mainita osana sisällyttämistä koskevia kriteerejä.
- eivät ole toipuneet (eli ≤ asteen 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksesta, joka johtuu aiemmin annetun syövän vastaisesta hoidosta.
- Alatutkimuksessa 2: he ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi a) Pahanlaatuisuus, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni; b) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna tai karsinooma in situ ilman taudin merkkejä.
- Kaikki todisteet sairauksista ja/tai aiemmat elinsiirrot tai allogeeniset kantasolusiirrot, joiden vuoksi osallistujan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen tai jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen.
- Todisteet seuraavista infektioista: aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi; tunnettu HIV-infektio. jota ei valvota hyvin; aktiivinen tai hallitsematon HBV tai HCV; tai aktiivinen hepatiitti A.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita parantavaan terapiaan.
- Aiempi altistuminen mille tahansa immuunivälitteiselle hoidolle.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta on suljettu pois. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: a) Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); b) Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. TT-esilääkitys tai kemoterapian esilääkitys) tai kerta-annos palliatiiviseen tarkoitukseen (esim. kivunhallintaan).
- Viimeisen syövän vastaisen hoidon annoksen vastaanottaminen 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta tai vastaavan aineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, tutkittava, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.
- Sädehoito laajalla säteilykentällä tai yli 30 %:iin luuytimestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
- Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai jotka ovat edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä tutkimustoimenpiteelle tai jollekin tutkimusintervention apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu 1
Volrustomig -monoterapia
|
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu 2
Volrustomig -monoterapia
|
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 3 Ryhmä A
Volrustomig yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakseliin
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 3 Ryhmä B
Volrustomig yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakseliin
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 3 Ryhmä C
Volrustomig 5-FU:n ja platinan yhdistelmähoitona
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 4 Haara A
Volrustomig yhdistettynä sisplatiiniin + 5-FU
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 4 Haara B
Volrustomig yhdistettynä sisplatiiniin + paklitakseliin
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 5
Volrustomig-monoterapia
|
IV Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Vahvistettu ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien poikkeavat kliiniset havainnot, poikkeavat elektrokardiogrammi (EKG) -parametrit, poikkeavat laboratoriotutkimukset ja poikkeavat elintoimintojen mittaukset, jotka muuttuivat lähtöarvosta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 4 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastepäivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) aina dokumentoituun etenevyyteen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan tai ICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä aina sairastumisen etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan tai ICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
TTR määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastepäivämäärään, joka vahvistetaan myöhemmin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan tai ICR:n arvioimana.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kokonaistauti (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Volrustomigin PK
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Volrustomigin pitoisuus seerumissa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Volrustomigin immunogeenisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Volrustomigia vastaan suunnattujen ADA:iden esiintyvyys seerumissa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
|
Sairauden hallinta-aste (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD, as determined by Investigator per RECIST 1.1.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 4 vuotta
|
|
PFS-merkkitapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Progression-freeseurantojen (PFS) merkkitulokset 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
|
OS-maamerkki
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Mediaani OS ja 12 kuukauden OS-määrän maamerkki.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D798MC00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .