- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535607
Studio di Volrustomig in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (eVOLVE-02)
Uno studio multicentrico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Volrustomig in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sotto-studio 1 Cancro della Cervice (Monoterapia Volrustomig)
- Sub-studio 2 Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo (Monoterapia con Volrustomig)
- Sotto-studio 3 Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo (Volrustomig in Combinazione con Chemioterapia)
- Sotto-studio 4 Carcinoma Squamoso dell'Esofago (Volrustomig in Combinazione con Chemioterapia)
- Sub-studio 5 Mesotelioma Pleurico Non Resecabile (Monoterapia con Volrustomig)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio eVOLVE-02 valuterà la monoterapia con volrustomig o la terapia di combinazione basata su volrustomig in vari tumori solidi avanzati o metastatici. I dati di questo studio piattaforma di Fase II informeranno i futuri studi di Fase III.
Nel sottostudio 1, volrustomig sarà valutato come monoterapia in circa 30 partecipanti valutabili con cancro cervicale.
Nel sottostudio 2, volrustomig sarà valutato come monoterapia in circa 30 partecipanti valutabili con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: +18772409479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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-
-
-
-
Ijuí, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Londrina, Brasile, 86015-520
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Santo André, Brasile, 09060-650
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brasile, 09541-270
- Reclutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasile, 29043-260
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasile, 29043-260
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Research Site
-
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Anyang, Cina, 455000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100142
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, CN-100730
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100730
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Bengbu, Cina, 233004
- Ritirato
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Ritirato
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410003
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Completato
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Completato
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Completato
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Ritirato
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Dongguan, Cina, 523009
- Reclutamento
- Research Site
-
Dongguan, Cina, 523009
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350011
- Completato
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230031
- Ritirato
- Research Site
-
Jining, Cina, 272029
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Completato
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Shandong, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shandong, Cina
- Completato
- Research Site
-
Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Completato
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430079
- Ritirato
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430040
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhou District, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 51109
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Gauting, Germania, 82131
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Großhansdorf, Germania, 22927
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 21075
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Münster, Germania, 48153
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Offenbach, Germania, 63069
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Regensburg, Germania, 93049
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Ritirato
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Fornitura di campione tumorale per valutare l'espressione di PD-L1.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
- Peso corporeo > 35 kg.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Per il sottostudio 1, partecipanti con cancro cervicale R/M con cellule squamose, adenocarcinoma o istologia adenosquamosa, che: hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo il trattamento con terapia sistematica standard secondo le linee guida locali; hanno ricevuto almeno 1 linea ma non più di 2 linee di precedenti regimi di trattamento sistemico per il cancro cervicale R/M.
- Per il sottostudio 2, i partecipanti con OPC devono avere uno stato HPV documentato.
- Per il sottostudio 2, partecipanti con HNSCC R/M, che: (a) sono HNSCC R/M documentati istologicamente o citologicamente di OP, OC, HP e LX considerati incurabili dalle terapie locali; (b) I partecipanti che non sono stati trattati in ambiente R/M devono avere: (i) un risultato positivo PD-L1 documentato, (ii) senza precedente terapia antitumorale sistemica per HNSCC R/M; (c) I partecipanti refrattari al platino devono aver avuto una ricaduta o essere refrattari alla prima linea del precedente regime contenente platino.
Criteri di esclusione
I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Compressione del midollo spinale.
- Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
- Partecipanti con istologie neuroendocrine, mesenchimali, sarcomatoidi primarie o altre istologie non menzionate come parte dei criteri di inclusione.
- Non si sono ripresi (ovvero, ≤ Grado 1 o al basale) da un evento avverso dovuto a una terapia antitumorale precedentemente somministrata.
- Per il sottostudio 2, aver ricevuto radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
- Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di a) tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva; b) Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato o carcinoma in situ senza evidenza di malattia.
- Qualsiasi evidenza di malattie e/o storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali allogeniche, che renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
- Evidenza delle seguenti infezioni: infezione attiva inclusa la tubercolosi; nota infezione da HIV. questo non è ben controllato; HBV o HCV attivi o non controllati; o epatite A attiva.
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
- Partecipanti candidati alla terapia curativa.
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia immunomediata.
- È escluso l'uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Fanno eccezione a questo criterio: a) steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intraarticolare); b) Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con TC o chemioterapia) o una dose singola per scopi palliativi (ad esempio, controllo del dolore).
- Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio o 5 emivite del rispettivo agente, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro.
- Trattamento radioterapico con un ampio campo di radiazioni o su più del 30% del midollo osseo entro 4 settimane, prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell'intervento in studio o ancora in fase di recupero da un intervento chirurgico precedente.
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Partecipanti con allergia nota o ipersensibilità all'intervento dello studio o qualsiasi eccipiente dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sub-Study 1
Monoterapia Volrustomig
|
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Sub-Study 2
Monoterapia Volrustomig
|
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Sotto-studio 3 Braccio A
Volrustomig in combinazione con carboplatino più paclitaxel
|
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Sottostudio 3 Braccio B
Volrustomig in combinazione con carboplatino più paclitaxel
|
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Sotto-studio 3 Braccio C
Volrustomig in combinazione con 5-FU più platino
|
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione Endovenosa
|
|
Sperimentale: Sottostudio 4 Braccio A
Volrustomig in combinazione con cisplatino + 5-FU
|
Infusione IV
Infusione IV
Infusione Endovenosa
|
|
Sperimentale: Sottostudio 4 Braccio B
Volrustomig in combinazione con cisplatino + paclitaxel
|
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Sotto-studio 5
Monoterapia con Volrustomig
|
Infusione IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
|
L'ORR confermata è definita come la proporzione di partecipanti che presentano una RC confermata o una RP confermata, come determinato dallo Sperimentatore secondo RECIST 1.1.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
|
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi e con eventi avversi gravi, inclusi osservazioni cliniche anomale, parametri ECG (elettrocardiogramma) anomali, valutazioni di laboratorio anomale e segni vitali anomali che sono cambiati rispetto al basale.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
La DoR è definita come il periodo di tempo dalla data della prima risposta confermata documentata (successivamente confermata) fino alla data di progressione documentata secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore o dall'ICR, o morte per qualsiasi causa.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore o dall'ICR, o morte per qualsiasi causa.
|
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
|
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino alla data della prima risposta obiettiva documentata, successivamente confermata secondo RECIST 1.1, come valutato dallo Sperimentatore o dall'ICR.
|
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
|
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
|
|
PK di volrustomig
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
Concentrazione di Volrustomig nel siero.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
|
L'immunogenicità di volrustomig
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
Incidenza di ADAs contro volrustomig nel siero.
|
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di partecipanti con una risposta obiettiva migliore (BOR) di risposta completa (CR) confermata, risposta parziale (PR) confermata o malattia stabile (SD), determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
|
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
|
|
PFS landmark
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
Il punto di riferimento dei tassi di PFS a 6, 9 e 12 mesi.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
|
OS milestone
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
La mediana dell'OS e il tasso di OS a 12 mesi.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
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- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
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- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
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- Fluorouracile
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- D798MC00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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