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Volrustomig 作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤受试者的研究 (eVOLVE-02)

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

一项 II 期、多中心研究，旨在评估 Volrustomig 作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤参与者的疗效和安全性

eVOLVE-02 研究将评估 volrustomig 作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

eVOLVE-02 研究将评估 volrustomig 单药疗法或基于 volrustomig 的联合疗法对各种晚期或转移性实体瘤的疗效。 该二期平台研究的数据将为未来的三期研究提供信息。

在子研究 1 中，将在大约 30 名可评估的宫颈癌参与者中对 volrustomig 作为单一疗法进行评估。

在子研究 2 中，将在约 30 名患有头颈鳞状细胞癌的可评估参与者中对 volrustomig 作为单一疗法进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

257

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 撤销
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 撤销
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 完全的
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 完全的
        • Research Site
      • Changsha、中国、410003
        • 完全的
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 完全的
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 撤销
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • 完全的
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 撤销
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • 完全的
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 完全的
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 终止
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 完全的
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 完全的
        • Research Site
      • Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 完全的
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 撤销
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 完全的
        • Research Site
      • Wuhou District、中国、610041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 巴西
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Londrina、巴西、86015-520
        • 招聘中
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-650
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • São Caetano do Sul、巴西、09541-270
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Cologne、德国、51109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hamburg、德国、21075
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Münster、德国、48153
        • 招聘中
        • Research Site
      • Offenbach、德国、63069
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93049
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24125
        • 招聘中
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 撤销
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 撤销
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • 招聘中
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Namdong-gu、韩国、21565
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了纳入研究，患者应满足以下标准：

  1. 签署 ICF 时年龄≥18 岁。
  2. 提供肿瘤样本以评估 PD-L1 表达。
  3. 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。
  4. ECOG 性能状态为 0 或 1。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 足够的器官和骨髓功能。
  7. 体重>35公斤。
  8. 能够签署知情同意书。
  9. 对于子研究 1，患有鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌组织学的 R/M 宫颈癌的参与者： 在按照当地指南进行标准系统治疗期间或之后经历了疾病进展；既往接受过至少 1 行但不超过 2 行 R/M 宫颈癌全身治疗方案。
  10. 对于子研究 2，患有 OPC 的参与者必须记录 HPV 状态。
  11. 对于子研究 2，患有 R/M HNSCC 的参与者： (a) 组织学或细胞学记录的 OP、OC、HP 和 LX 的 R/M HNSCC 被认为通过局部治疗无法治愈； (b) 未在 R/M 环境中接受过治疗的参与者必须具有：(i) 有记录的 PD-L1 阳性结果，(ii) 之前未接受过针对 R/M HNSCC 的全身抗癌治疗； (c) 铂类难治性参与者必须在之前的一线含铂疗法中复发或难治。

排除标准

如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

  1. 脊髓受压。
  2. 脑转移，除非在研究干预开始前至少 14 天无症状、稳定且不需要类固醇。
  3. 具有原发性神经内分泌、间质、肉瘤样组织学或纳入标准中未提及的其他组织学的参与者。
  4. 由于先前接受的抗癌治疗，尚未从 AE 中恢复（即≤ 1 级或基线）。
  5. 对于子研究 2，入组前 2 周内接受过放射治疗。
  6. 有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 在首次研究干预剂量之前 ≥2 年以治愈性目的治疗的恶性肿瘤，且无已知活动性疾病且复发潜在风险较低； b) 经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，或无疾病证据的原位癌。
  7. 任何疾病证据和/或器官移植或同种异体干细胞移植史，使参与者不适合参与研究或危及对方案的遵守。
  8. 以下感染的证据：活动性感染，包括结核病；已知艾滋病毒感染。 没有得到很好的控制；活动性或不受控制的 HBV 或 HCV；或活动性甲型肝炎。
  9. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  10. 适合接受治疗的参与者。
  11. 之前接受过任何免疫介导的治疗。
  12. 排除当前或之前在首次研究干预剂量前 14 天内使用过免疫抑制药物的情况。 以下是该标准的例外情况： a) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）； b) 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药或化疗术前用药）或用于姑息目的（例如，疼痛控制）的单剂量。
  13. 在第一剂研究干预前 28 天或相应药物的 5 个半衰期（以较长者为准）接受最后一剂抗癌治疗。
  14. 用于癌症治疗的任何同步化疗、放疗、研究性、生物性或激素疗法。
  15. 在第一次研究干预剂量之前，放射治疗在 4 周内进行大范围放射或照射超过 30% 的骨髓。
  16. 在研究干预的第一剂之前 4 周内或仍在从之前的手术中恢复的情况下进行过重大外科手术。
  17. 在研究干预的第一剂之前 30 天内接受减毒活疫苗。
  18. 已知对研究干预或研究干预的任何赋形剂过敏或超敏的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子研究1
Volrustomig单一疗法
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
实验性的：子研究2
Volrustomig单一疗法
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
实验性的：子研究 3 组 A
Volrustomig 联合卡铂加紫杉醇
药品：卡铂
静脉输液
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
实验性的：亚研究 3 B组
Volrustomig 联合卡铂加紫杉醇
药品：卡铂
静脉输液
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
实验性的：子研究 3 组 C
Volrustomig联合5-FU加铂类药物
药品：卡铂
静脉输液
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输注
实验性的：子研究4 组别A
Volrustomig 联合顺铂 + 5-氟尿嘧啶
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输注
实验性的：子研究 4 臂 B
Volrustomig联合顺铂+紫杉醇
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
实验性的：子研究 5
Volrustomig 单药疗法
生物：沃鲁斯托米格
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至研究完成，平均4年
确认的客观缓解率（ORR）定义为经研究者根据RECIST 1.1标准评估，达到确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的参与者比例。
直至研究完成，平均4年
出现不良事件/严重不良事件的受试者数量
大体时间：直至研究完成，平均4年
发生不良事件和严重不良事件（包括异常的临床观察结果、异常的心电图（ECG）参数、异常的实验室评估结果以及从基线发生异常变化的生命体征）的参与者数量。
直至研究完成，平均4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：至研究完成，平均4年
DoR的定义为：从首次记录确认的缓解（随后得到确认）日期起，至研究者或独立中心审查根据RECIST 1.1评估的记录进展日期，或因任何原因导致的死亡日期为止的时间。
至研究完成，平均4年
无进展生存期（PFS）
大体时间：直至研究完成，平均4年
无进展生存期（PFS）定义为从首次使用研究干预药物之日起，至研究者或独立中央审查（ICR）根据RECIST 1.1标准评估的疾病进展，或因任何原因导致的死亡的时间。
直至研究完成，平均4年
响应时间 (TTR)
大体时间：直至研究完成，平均4年
TTR定义为从首次服用研究干预药物之日起至首次记录到客观缓解（随后根据RECIST 1.1标准经研究者或独立中心阅片确认）之日的时间。
直至研究完成，平均4年
总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，平均4年
OS（总生存期）定义为从首次服用研究干预药物的日期至因任何原因死亡的日期之间的时间。
直至研究完成，平均4年
volrustomig的PK
大体时间：至研究完成，平均4年
Volrustomig在血清中的浓度。
至研究完成，平均4年
volrustomig 的免疫原性
大体时间：至研究完成，平均4年
血清中针对volrustomig的抗药抗体（ADAs）发生率。
至研究完成，平均4年
疾病控制率（DCR）
大体时间：直至研究完成，平均4年
疾病控制率定义为根据RECIST 1.1标准由研究者评估，达到确认的完全缓解（CR）、确认的部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解（BOR）的参与者比例。
直至研究完成，平均4年
PFS 里程碑
大体时间：直至研究完成，平均4年
6个月、9个月和12个月PFS率的里程碑数据。
直至研究完成，平均4年
总生存期里程碑
大体时间：至研究完成，平均4年
中位总生存期和12个月时总生存率的里程碑数据。
至研究完成，平均4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月22日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D798MC00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请查看披露声明：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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