Onderzoek naar Volrustomig als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren (eVOLVE-02)
10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II, multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Volrustomig als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
De eVOLVE-02-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van volrustomig evalueren als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde/metastatische solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
- Substudie 1 Baarmoederhalskanker (Volrustomig Monotherapie)
- Substudie 2 Plaveiselcelcarcinoom van het Hoofd-Halsgebied (Volrustomig Monotherapie)
- Substudie 3 Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (Volrustomig in combinatie met chemotherapie)
- Sub-studie 4 Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (Volrustomig in combinatie met chemotherapie)
- Substudie 5 Onoperabel Pleuraal Mesothelioma (Volrustomig Monotherapie)
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eVOLVE-02-studie zal volrustomig monotherapie of op volrustomig gebaseerde combinatietherapie evalueren bij verschillende gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Gegevens uit deze Fase II-platformstudie zullen toekomstige Fase III-studies informeren.
In deelonderzoek 1 zal volrustomig als monotherapie worden geëvalueerd bij ongeveer 30 evalueerbare deelnemers met baarmoederhalskanker.
In deelonderzoek 2 zal volrustomig worden geëvalueerd als monotherapie bij ongeveer 30 evalueerbare deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
257
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Werving
- Research Site
-
Londrina, Brazilië, 86015-520
- Werving
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brazilië, 09541-270
- Werving
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, China, 455000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Ingetrokken
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Ingetrokken
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Voltooid
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Voltooid
- Research Site
-
Changsha, China, 410003
- Voltooid
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Voltooid
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Ingetrokken
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Werving
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Voltooid
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Voltooid
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Werving
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Voltooid
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Beëindigd
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Voltooid
- Research Site
-
Shandong, China
- Werving
- Research Site
-
Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shandong, China
- Voltooid
- Research Site
-
Shandong, China, 250117
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Voltooid
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Ingetrokken
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Wuhan, China, 430040
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Voltooid
- Research Site
-
Wuhou District, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Werving
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48153
- Werving
- Research Site
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Werving
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ingetrokken
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Levering van een tumormonster om de PD-L1-expressie te beoordelen.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Lichaamsgewicht > 35 kg.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Voor deelonderzoek 1, deelnemers met R/M-baarmoederhalskanker met plaveiselcel-, adenocarcinoom of adenosquameuze histologie, die: ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na behandeling met standaard systematische therapie volgens lokale richtlijnen; als u minimaal 1 regel maar niet meer dan 2 regels eerdere systemische behandelingsregimes voor R/M-baarmoederhalskanker heeft gekregen.
- Voor deelonderzoek 2 moeten deelnemers met OPC een gedocumenteerde HPV-status hebben.
- Voor deelonderzoek 2: deelnemers met R/M HNSCC die: (a) histologisch of cytologisch gedocumenteerde R/M HNSCC zijn van de OP, OC, HP en LX die als ongeneeslijk worden beschouwd door lokale therapieën; (b) Deelnemers die niet in de R/M-setting zijn behandeld, moeten: (i) een gedocumenteerd PD-L1-positief resultaat hebben, (ii) zonder voorafgaande systemische antikankertherapie voor R/M HNSCC; (c) Platina-ongevoelige deelnemers moeten teruggevallen zijn van of ongevoelig zijn voor de eerste lijn van een eerder platinabevattend regime.
Uitsluitingscriteria
Patiënten mogen niet aan het onderzoek deelnemen als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Compressie van het ruggenmerg.
- Hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemers met primaire neuro-endocriene, mesenchymale, sarcomatoïde histologieën of andere histologieën die niet worden vermeld als onderdeel van de inclusiecriteria.
- Niet hersteld zijn (dat wil zeggen ≤ graad 1 of bij baseline) van een bijwerking als gevolg van een eerder toegediende antikankertherapie.
- Voor deelonderzoek 2: binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving radiotherapie hebben ondergaan.
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve a) Maligniteit behandeld met curatieve intentie, zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief; b) Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna, of carcinoma in situ zonder bewijs van ziekte.
- Eventuele aanwijzingen voor ziekten en/of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie, waardoor deelname van de deelnemer aan het onderzoek onwenselijk is of de naleving van het protocol in gevaar komt.
- Bewijs van de volgende infecties: actieve infectie inclusief tuberculose; bekende HIV-infectie. dat wordt niet goed gecontroleerd; actieve of ongecontroleerde HBV of HCV; of actieve hepatitis A.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten.
- Deelnemers die in aanmerking komen voor curatieve therapie.
- Voorafgaande blootstelling aan een immuungemedieerde therapie.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is uitgesloten. Uitzonderingen op dit criterium zijn de volgende: a) intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie); b) Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie van een CT-scan of premedicatie van chemotherapie) of een enkele dosis voor palliatieve doeleinden (bijv. pijnbestrijding).
- Ontvangst van de laatste dosis antikankertherapie 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of 5 halfwaardetijden van het betreffende middel, afhankelijk van welke van beide langer is.
- Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, onderzoeks-, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
- Radiotherapiebehandeling met een breed stralingsveld of tot meer dan 30% van het beenmerg binnen 4 weken, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of die nog herstellende zijn van een eerdere operatie.
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemers met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of voor eventuele hulpstoffen van de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudie 1
Volrustomig monotherapie
|
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Substudie 2
Volrustomig monotherapie
|
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Sub-studie 3 Arm A
Volrustomig in combinatie met carboplatin plus paclitaxel
|
IV infusie
IV-infusie
IV-infusie
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Sub-studie 3 Arm B
Volrustomig in combinatie met carboplatin plus paclitaxel
|
IV infusie
IV-infusie
IV-infusie
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Substudie 3 Arm C
Volrustomig in combinatie met 5-FU plus platinum
|
IV infusie
IV-infusie
IV-infusie
IV Infusie
|
|
Experimenteel: Substudie 4 Arm A
Volrustomig in combinatie met cisplatin + 5-FU
|
IV-infusie
IV-infusie
IV Infusie
|
|
Experimenteel: Sub-studie 4 Arm B
Volrustomig in combinatie met cisplatin + paclitaxel
|
IV-infusie
IV-infusie
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Substudie 5
Volrustomig monotherapie
|
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
De bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde CR of bevestigde PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en met ernstige bijwerkingen, waaronder afwijkende klinische observaties, afwijkende elektrocardiogram (ECG)-parameters, afwijkende laboratoriumbeoordelingen en afwijkende vitale functies die veranderden ten opzichte van de baseline.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur Van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker of ICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker of ICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker of ICR.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
|
PK van volrustomig
Tijdsspanne: Door de studie voltooid, gemiddeld 4 jaar
|
Concentratie van Volrustomig in serum.
|
Door de studie voltooid, gemiddeld 4 jaar
|
|
De immunogeniciteit van volrustomig
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Incidentie van ADA's tegen volrustomig in serum.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
De ziektecontrolegraad wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of SD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
PFS mijlpaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Het mijlpaal van PFS-percentages na 6, 9 en 12 maanden.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
OS mijlpaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
De mediane OS en de mijlpaal van het OS-percentage na 12 maanden.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pyrimidines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Platinumverbindingen
- Fluorouracil
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- D798MC00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .