Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Volrustomig som monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster (eVOLVE-02)

10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Volrustomig som monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster

eVOLVE-02-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til volrustomig som monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

eVOLVE-02-studien vil evaluere volrustomig monoterapi eller volrustomig-basert kombinasjonsterapi i ulike avanserte eller metastatiske solide svulster. Data fra denne fase II-plattformstudien vil informere fremtidige fase III-studier.

I delstudie 1 vil volrustomig bli evaluert som monoterapi hos cirka 30 evaluerbare deltakere med livmorhalskreft.

I delstudie 2 vil volrustomig bli evaluert som monoterapi hos ca. 30 evaluerbare deltakere med plateepitelkarsinom i hode og hals.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Anyang, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Fullført
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Fullført
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Fullført
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Fullført
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Fullført
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Fullført
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Fullført
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Fullført
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Fullført
        • Research Site
      • Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Fullført
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Fullført
        • Research Site
      • Wuhou District, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Tilveiebringelse av tumorprøve for å vurdere PD-L1-ekspresjonen.
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  7. Kroppsvekt > 35 kg.
  8. I stand til å gi signert informert samtykke.
  9. For delstudie 1, deltakere med R/M livmorhalskreft med plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous histologi, som: har opplevd sykdomsprogresjon under eller etter behandling med standard systematisk terapi i henhold til lokal retningslinje; har mottatt minst 1 linje, men ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemiske behandlingsregimer for R/M livmorhalskreft.
  10. For delstudie 2 skal for deltakere med OPC ha dokumentert HPV-status.
  11. For delstudie 2, deltakere med R/M HNSCC, som: (a) Er histologisk eller cytologisk dokumentert R/M HNSCC av OP, OC, HP og LX som anses som uhelbredelig av lokale terapier; (b) Deltakere som ikke har blitt behandlet i R/M-innstilling må ha: (i) et dokumentert PD-L1-positivt resultat, (ii) uten tidligere systemisk anti-kreftbehandling for R/M HNSCC; (c) Platina refraktære deltakere må ha fått tilbakefall fra eller er refraktære til første linje av tidligere platinaholdig regime.

Eksklusjonskriterier

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Ryggmargskompresjon.
  2. Hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 14 dager før start av studieintervensjon.
  3. Deltakere med primære nevroendokrine, mesenkymale, sarkomatoide histologier eller andre histologier som ikke er nevnt som en del av inklusjonskriteriene.
  4. Har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra en AE på grunn av en tidligere administrert anti-kreftbehandling.
  5. For delstudie 2, har hatt strålebehandling innen 2 uker før innskrivning.
  6. Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra a) Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall; b) Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna, eller karsinom in situ uten tegn på sykdom.
  7. Eventuelle bevis på sykdommer og/eller historie med organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon, som gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien, eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
  8. Bevis for følgende infeksjoner: aktiv infeksjon inkludert tuberkulose; kjent HIV-infeksjon. som ikke er godt kontrollert; aktiv eller ukontrollert HBV eller HCV; eller aktiv hepatitt A.
  9. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  10. Deltakere som er kandidater til kurativ terapi.
  11. Tidligere eksponering for immunmediert terapi.
  12. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen er ekskludert. Følgende er unntak fra dette kriteriet: a) Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon); b) Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning eller kjemoterapipremedisinering) eller en enkeltdose for palliativt formål (f.eks. smertekontroll).
  13. Mottak av den siste dosen av kreftbehandling 28 dager før den første dosen med studieintervensjon eller 5 halveringstider for det respektive middelet, avhengig av hva som er lengst.
  14. Eventuell samtidig kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  15. Strålebehandling med et bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker, før første dose studieintervensjon.
  16. Store kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjonen eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon.
  17. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjonen.
  18. Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studieintervensjonen, eller eventuelle hjelpestoffer i studieintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Understudi 1
Volrustomig monoterapi
IV infusjon
Eksperimentell: Understudi 2
Volrustomig monoterapi
IV infusjon
Eksperimentell: Undersøkelse 3 Arm A
Volrustomig i kombinasjon med karboplatin pluss paklitaksel
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
Eksperimentell: Understudie 3 Arm B
Volrustomig i kombinasjon med karboplatin pluss paclitaxel
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
Eksperimentell: Undersøkelse 3 Arm C
Volrustomig i kombinasjon med 5-FU platinumbasert
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV-infusjon
Eksperimentell: Understudie 4 Arm A
Volrustomig i kombinasjon med cisplatin + 5-FU
IV infusjon
IV infusjon
IV-infusjon
Eksperimentell: Delstudie 4 Arm B
Volrustomig i kombinasjon med cisplatin + paclitaxel
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
Eksperimentell: Delstudie 5
Volrustomig monoterapi
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, som fastslått av undersøker i henhold til RECIST 1.1.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Antall deltakere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
Antall deltakere med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger, inkludert unormale kliniske observasjoner, unormale elektrokardiogram (EKG)-parametere, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn som endret seg fra baseline.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 4 år
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (som deretter bekreftes) til dato for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av undersøker eller ICR, eller død av enhver årsak.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 4 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
PFS defineres som tiden fra første dose av studieintervensjon til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av undersøker eller ICR, eller død av enhver årsak.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for første dokumenterte objektive respons, som deretter bekreftes i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av Investigator eller ICR.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for dødsfall av enhver årsak.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
PK av volrustomig
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Konsentrasjon av Volrustomig i serum.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Immunogeniteten til volrustomig
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Forekomst av ADA mot volrustomig i serum.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere med en BOR på bekreftet CR, bekreftet PR eller SD, som bestemt av undersøker i henhold til RECIST 1.1.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
PFS landemerke
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
Landemerket for PFS-rater ved 6, 9 og 12 måneder.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
OS-landemerke
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
Median OS og landemerket for OS-rate ved 12 måneder.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere