- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535607
Studie av Volrustomig som monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster (eVOLVE-02)
En fase II, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Volrustomig som monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
- Undersøkelse 1 Livmorhalskreft (Volrustomig Monoterapi)
- Sub-studie 2 Hode- og halsplattenepitelkreft (Volrustomig monoterapi)
- Understudie 3 Hode- og halsplattenellecarcinom (Volrustomig i kombinasjon med kjemoterapi)
- Delstudie 4 Platellegende spiserørskreft (Volrustomig i kombinasjon med kjemoterapi)
- Delstudie 5 Uopererbar Pleuramesoteliom (Volrustomig Monoterapi)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
eVOLVE-02-studien vil evaluere volrustomig monoterapi eller volrustomig-basert kombinasjonsterapi i ulike avanserte eller metastatiske solide svulster. Data fra denne fase II-plattformstudien vil informere fremtidige fase III-studier.
I delstudie 1 vil volrustomig bli evaluert som monoterapi hos cirka 30 evaluerbare deltakere med livmorhalskreft.
I delstudie 2 vil volrustomig bli evaluert som monoterapi hos ca. 30 evaluerbare deltakere med plateepitelkarsinom i hode og hals.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: +18772409479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Rekruttering
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
- Rekruttering
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Rekruttering
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekruttering
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Fullført
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Fullført
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410003
- Fullført
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Fullført
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Fullført
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Fullført
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Fullført
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Avsluttet
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Fullført
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Fullført
- Research Site
-
Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Fullført
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430040
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Fullført
- Research Site
-
Wuhou District, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48153
- Rekruttering
- Research Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Alder ≥18 på tidspunktet for signering av ICF.
- Tilveiebringelse av tumorprøve for å vurdere PD-L1-ekspresjonen.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Kroppsvekt > 35 kg.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- For delstudie 1, deltakere med R/M livmorhalskreft med plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous histologi, som: har opplevd sykdomsprogresjon under eller etter behandling med standard systematisk terapi i henhold til lokal retningslinje; har mottatt minst 1 linje, men ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemiske behandlingsregimer for R/M livmorhalskreft.
- For delstudie 2 skal for deltakere med OPC ha dokumentert HPV-status.
- For delstudie 2, deltakere med R/M HNSCC, som: (a) Er histologisk eller cytologisk dokumentert R/M HNSCC av OP, OC, HP og LX som anses som uhelbredelig av lokale terapier; (b) Deltakere som ikke har blitt behandlet i R/M-innstilling må ha: (i) et dokumentert PD-L1-positivt resultat, (ii) uten tidligere systemisk anti-kreftbehandling for R/M HNSCC; (c) Platina refraktære deltakere må ha fått tilbakefall fra eller er refraktære til første linje av tidligere platinaholdig regime.
Eksklusjonskriterier
Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Ryggmargskompresjon.
- Hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 14 dager før start av studieintervensjon.
- Deltakere med primære nevroendokrine, mesenkymale, sarkomatoide histologier eller andre histologier som ikke er nevnt som en del av inklusjonskriteriene.
- Har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra en AE på grunn av en tidligere administrert anti-kreftbehandling.
- For delstudie 2, har hatt strålebehandling innen 2 uker før innskrivning.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra a) Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall; b) Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna, eller karsinom in situ uten tegn på sykdom.
- Eventuelle bevis på sykdommer og/eller historie med organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon, som gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien, eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Bevis for følgende infeksjoner: aktiv infeksjon inkludert tuberkulose; kjent HIV-infeksjon. som ikke er godt kontrollert; aktiv eller ukontrollert HBV eller HCV; eller aktiv hepatitt A.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Deltakere som er kandidater til kurativ terapi.
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen er ekskludert. Følgende er unntak fra dette kriteriet: a) Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon); b) Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning eller kjemoterapipremedisinering) eller en enkeltdose for palliativt formål (f.eks. smertekontroll).
- Mottak av den siste dosen av kreftbehandling 28 dager før den første dosen med studieintervensjon eller 5 halveringstider for det respektive middelet, avhengig av hva som er lengst.
- Eventuell samtidig kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
- Strålebehandling med et bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker, før første dose studieintervensjon.
- Store kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjonen eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon.
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjonen.
- Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studieintervensjonen, eller eventuelle hjelpestoffer i studieintervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Understudi 1
Volrustomig monoterapi
|
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Understudi 2
Volrustomig monoterapi
|
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Undersøkelse 3 Arm A
Volrustomig i kombinasjon med karboplatin pluss paklitaksel
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Understudie 3 Arm B
Volrustomig i kombinasjon med karboplatin pluss paclitaxel
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Undersøkelse 3 Arm C
Volrustomig i kombinasjon med 5-FU platinumbasert
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Understudie 4 Arm A
Volrustomig i kombinasjon med cisplatin + 5-FU
|
IV infusjon
IV infusjon
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Delstudie 4 Arm B
Volrustomig i kombinasjon med cisplatin + paclitaxel
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Delstudie 5
Volrustomig monoterapi
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, som fastslått av undersøker i henhold til RECIST 1.1.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
|
Antall deltakere med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger, inkludert unormale kliniske observasjoner, unormale elektrokardiogram (EKG)-parametere, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn som endret seg fra baseline.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 4 år
|
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (som deretter bekreftes) til dato for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av undersøker eller ICR, eller død av enhver årsak.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
PFS defineres som tiden fra første dose av studieintervensjon til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av undersøker eller ICR, eller død av enhver årsak.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
|
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for første dokumenterte objektive respons, som deretter bekreftes i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av Investigator eller ICR.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for dødsfall av enhver årsak.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
PK av volrustomig
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Konsentrasjon av Volrustomig i serum.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Immunogeniteten til volrustomig
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Forekomst av ADA mot volrustomig i serum.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere med en BOR på bekreftet CR, bekreftet PR eller SD, som bestemt av undersøker i henhold til RECIST 1.1.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
PFS landemerke
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
|
Landemerket for PFS-rater ved 6, 9 og 12 måneder.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
|
|
OS-landemerke
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
|
Median OS og landemerket for OS-rate ved 12 måneder.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Uterine cervikale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- D798MC00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .