Estudo de Volrustomig como monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos (eVOLVE-02)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e segurança de Volrustomig como monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos
O estudo eVOLVE-02 avaliará a eficácia e segurança do volrustomig como monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Sub-estudo 1 Cancro do Colo do Útero (Monoterapia com Volrustomig)
- Sub-estudo 2 Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (Monoterapia com Volrustomig)
- Sub-estudo 3 Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (Volrustomig em Combinação com Quimioterapia)
- Sub-estudo 4 Carcinoma de Células Escamosas do Esófago (Volrustomig em Combinação com Quimioterapia)
- Sub-estudo 5 Mesotelioma Pleural Irressecável (Monoterapia com Volrustomig)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo eVOLVE-02 avaliará a monoterapia com volrustomig ou a terapia combinada baseada em volrustomig em vários tumores sólidos avançados ou metastáticos. Os dados deste estudo de plataforma de Fase II informarão futuros estudos de Fase III.
No subestudo 1, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 30 participantes avaliáveis com câncer cervical.
No subestudo 2, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 30 participantes avaliáveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
257
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Research Site
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 21075
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Research Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48153
- Recrutamento
- Research Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
- Recrutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Anyang, China, 455000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Retirado
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Retirado
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Concluído
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Concluído
- Research Site
-
Changsha, China, 410003
- Concluído
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Concluído
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Retirado
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Recrutamento
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Concluído
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Retirado
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Concluído
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Concluído
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Rescindido
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Concluído
- Research Site
-
Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shandong, China
- Concluído
- Research Site
-
Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Concluído
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Retirado
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Wuhan, China, 430040
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Concluído
- Research Site
-
Wuhou District, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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-
-
Alessandria, Itália, 15100
- Recrutamento
- Research Site
-
Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Research Site
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-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Fornecimento de amostra de tumor para avaliar a expressão de PD-L1.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Peso corporal > 35 kg.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Para o subestudo 1, participantes com câncer cervical R/M com células escamosas, adenocarcinoma ou histologia adenoescamosa, que: apresentaram progressão da doença durante ou após o tratamento com terapia sistemática padrão de acordo com as diretrizes locais; receberam pelo menos 1 linha, mas não mais do que 2 linhas de regimes de tratamento sistêmico anteriores para câncer cervical R/M.
- Para o subestudo 2, os participantes com OPC devem ter status de HPV documentado.
- Para o subestudo 2, participantes com HNSCC R/M, que: (a) São HNSCC R/M documentado histologicamente ou citologicamente de OP, OC, HP e LX que é considerado incurável por terapias locais; (b) Os participantes que não foram tratados em ambiente R/M devem ter: (i) um resultado PD-L1 positivo documentado, (ii) sem terapia anticâncer sistêmica anterior para HNSCC R/M; (c) Os participantes refratários à platina devem ter recidiva ou serem refratários à primeira linha do regime anterior contendo platina.
Critério de exclusão
Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Compressão da medula espinhal.
- Metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis e não necessitem de esteróides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo.
- Participantes com histologias neuroendócrinas primárias, mesenquimais, sarcomatóides ou outras histologias não mencionadas como parte dos critérios de inclusão.
- Não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou no início do estudo) de um EA devido a uma terapia anticâncer administrada anteriormente.
- Para o subestudo 2, fez radioterapia nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- História de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.
- Qualquer evidência de doenças e/ou histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco, que torne indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
- Evidência das seguintes infecções: infecção activa incluindo tuberculose; infecção conhecida por HIV. isso não está bem controlado; HBV ou HCV ativo ou não controlado; ou hepatite A ativa.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
- Participantes candidatos à terapia curativa.
- Exposição prévia a qualquer terapia imunomediada.
- O uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo é excluído. São exceções a este critério: a) Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intraarticular); b) Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada ou pré-medicação por quimioterapia) ou em dose única para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).
- Recebimento da última dose da terapia anticâncer 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou 5 meias-vidas do respectivo agente, o que for mais longo.
- Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer.
- Tratamento de radioterapia com amplo campo de radiação ou mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas, antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Procedimentos cirúrgicos importantes nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo ou ainda em recuperação de uma cirurgia anterior.
- Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo, ou a qualquer excipiente da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substudy 1
Monoterapia com Volrustomig
|
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Substudy 2
Monoterapia com Volrustomig
|
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Sub-estudo 3 Braço A
Volrustomig em combinação com carboplatina mais paclitaxel
|
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Sub-estudo 3 Braço B
Volrustomig em combinação com carboplatina mais paclitaxel
|
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Sub-estudo 3 Braço C
Volrustomig em combinação com 5-FU mais platina
|
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão Intravenosa
|
|
Experimental: Sub-estudo 4 Braço A
Volrustomig em combinação com cisplatina + 5-FU
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão Intravenosa
|
|
Experimental: Sub-estudo 4 Braço B
Volrustomig em combinação com cisplatina + paclitaxel
|
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Subestudo 5
Monoterapia com Volrustomig
|
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
A ORR confirmada é definida como a proporção de participantes que apresentam uma RC confirmada ou uma RP confirmada, conforme determinado pelo Investigador de acordo com o RECIST 1.1.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
O número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
Número de participantes com eventos adversos e com eventos adversos graves, incluindo observações clínicas anormais, parâmetros de eletrocardiograma (ECG) anormais, avaliações laboratoriais anormais e sinais vitais anormais que se alteraram em relação à linha de base.
|
Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada (que é subsequentemente confirmada) até à data da progressão documentada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador ou ICR, ou morte por qualquer causa.
|
Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à progressão de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador ou ICR, ou morte por qualquer causa.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Tempo até resposta (TTR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à data da primeira resposta objetiva documentada, que é posteriormente confirmada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador ou pelo ICR.
|
Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
A SO é definida como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à data do óbito por qualquer causa.
|
Até à conclusão do estudo, em média 4 anos
|
|
PK do volrustomig
Prazo: Até ao final do estudo, em média 4 anos
|
Concentração de Volrustomig no soro.
|
Até ao final do estudo, em média 4 anos
|
|
A imunogenicidade do volrustomig
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Incidência de ADAs contra volrustomig no soro.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até ao término do estudo, em média 4 anos
|
A taxa de controlo da doença é definida como a proporção de participantes com uma BOR de RC confirmada, RP confirmada ou SD, conforme determinado pelo Investigador de acordo com o RECIST 1.1.
|
Até ao término do estudo, em média 4 anos
|
|
PFS marco
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
O marco das taxas de PFS aos 6, 9 e 12 meses.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Ponto de referência do OS
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
A mediana da SO e o marco da taxa de SO aos 12 meses.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
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- Neoplasias Esofágicas
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
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- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- D798MC00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .