진행성/전이성 고형 종양 참가자를 대상으로 Volrustomig를 단독 요법으로 또는 항암제와 병용하여 사용하는 연구 (eVOLVE-02)
2026년 5월 22일 업데이트: AstraZeneca
진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 요법 또는 항암제와 병용 요법으로 Volrustomig의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관 연구
eVOLVE-02 연구는 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 볼루스토믹의 단독요법 또는 항암제와의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
eVOLVE-02 연구는 다양한 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 volrustomig 단독 요법 또는 volrustomig 기반 병용 요법을 평가합니다. 이 2단계 플랫폼 연구의 데이터는 향후 3단계 연구에 영향을 미칠 것입니다.
하위 연구 1에서는 자궁경부암이 있는 약 30명의 평가 가능한 참가자를 대상으로 volrustomig를 단독요법으로 평가할 예정입니다.
하위 연구 2에서는 두경부 편평 세포 암종을 앓고 있는 약 30명의 평가 가능한 참가자를 대상으로 volrustomig를 단독 요법으로 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: +18772409479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Cologne, 독일, 51109
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60488
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hamburg, 독일, 21075
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Münster, 독일, 48153
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Offenbach, 독일, 63069
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93049
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 빼는
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- 모병
- Research Site
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Londrina, 브라질, 86015-520
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santo André, 브라질, 09060-650
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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São Caetano do Sul, 브라질, 09541-270
- 모병
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-260
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-260
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- Research Site
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Anyang, 중국, 455000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- 빼는
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 빼는
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410003
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- 완전한
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 완전한
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 완전한
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- 빼는
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523009
- 모병
- Research Site
-
Dongguan, 중국, 523009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350011
- 완전한
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- 빼는
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- 모병
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- 완전한
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Shandong, 중국
- 모병
- Research Site
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Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shandong, 중국
- 완전한
- Research Site
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Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- 완전한
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- 빼는
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430040
- 모병
- Research Site
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Wuhou District, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ICF 서명 당시 ≥18세.
- PD-L1 발현을 평가하기 위한 종양 샘플의 제공.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
- ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 체중> 35kg.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 하위 연구 1의 경우, 편평 세포, 선암종 또는 선편평 세포 조직이 있는 R/M 자궁경부암 참가자는 다음과 같습니다. 지역 지침에 따라 표준 체계적 치료법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병 진행을 경험했습니다. R/M 자궁경부암에 대해 이전에 최소 1개 ~ 2개 라인의 전신 치료 요법을 받은 경우.
- 하위 연구 2의 경우 OPC 참가자는 HPV 상태를 문서화해야 합니다.
- 하위 연구 2의 경우, 다음과 같은 R/M HNSCC 참가자: (a) 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 OP, OC, HP 및 LX의 R/M HNSCC가 조직학적 또는 세포학적으로 기록되어 있고; (b) R/M 환경에서 치료를 받지 않은 참가자는 (i) 문서화된 PD-L1 양성 결과, (ii) R/M HNSCC에 대한 사전 전신 항암 치료 경험이 없어야 합니다. (c) 백금 불응성 참가자는 이전 백금 함유 요법의 첫 번째 라인에서 재발했거나 불응성이어야 합니다.
제외 기준
다음 제외 기준 중 어느 하나라도 충족되는 경우 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 척수 압박.
- 무증상이고 안정적이며 연구 개입 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 뇌 전이.
- 포함 기준의 일부로 언급되지 않은 일차 신경내분비, 중간엽, 육종양 조직 또는 기타 조직이 있는 참가자.
- 이전에 투여한 항암 요법으로 인해 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준시점).
- 하위 연구 2의 경우, 등록 전 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력: a) 첫 번째 연구 개입 2년 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양으로 치료 목적으로 치료됨; b) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 악성 흑색점, 또는 질병의 증거가 없는 상피내 암종.
- 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 질병의 증거 및/또는 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 이력.
- 다음 감염의 증거: 결핵을 포함한 활동성 감염; 알려진 HIV 감염. 통제가 잘 안되는군요; 활동성 또는 통제되지 않는 HBV 또는 HCV; 또는 활동성 A형 간염.
- 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
- 치료치료 대상자입니다.
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우는 제외됩니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: a) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); b) 과민 반응에 대한 전처치(예: CT 스캔 전처치 또는 화학요법 전처치)로 스테로이드를 사용하거나 완화 목적(예: 통증 조절)을 위해 단일 용량으로 사용합니다.
- 첫 번째 연구 개입 28일 전 또는 각 약제의 5 반감기 중 더 긴 날짜에 마지막 항암 요법을 받았습니다.
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 임상시험, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 넓은 범위의 방사선을 사용하거나 골수의 30% 이상을 대상으로 하는 방사선 요법 치료.
- 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 회복 중인 경우.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종함.
- 연구 개입 또는 연구 개입의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 연구 1
Volrustomig 단일 요법
|
IV 주입
|
|
실험적: 하위 연구 2
Volrustomig 단일 요법
|
IV 주입
|
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실험적: 서브스터디 3 암 A
카르보플라틴과 파클리탁셀 병용 요법과 함께하는 볼루스토미그
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 하위 연구 3 B군
카르보플라틴과 파클리탁셀에 볼루스토미그 병용
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 하위 연구 3 군 C
Volrustomig 플러스 5-FU 및 백금 병용 요법
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 하위 연구 4 A군
Volrustomig와 시스플라틴 + 5-FU 병용 요법
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 하위연구 4 군 B
Volrustomig 시스플라틴 + 파클리탁셀 병용 요법
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 하위연구 5
볼루스트미그 단일요법
|
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 4년
|
확인된 ORR은 연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 판단한 확인된 CR 또는 확인된 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 평균 4년
|
|
부작용/중대한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
|
기저선 대비 변화된 이상 임상 관찰, 이상 심전도(ECG) 매개변수, 이상 검사실 평가 및 이상 활력 징후를 포함한 이상 사례 및 중대한 이상 사례가 발생한 참가자 수
|
연구 완료 시까지, 평균 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 4년
|
DoR는 연구자 또는 ICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 문서화된 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 처음 문서화된 확인된 반응(추후 확인됨) 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 4년
|
|
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
|
PFS는 연구개입 첫 투여일부터 연구자 또는 ICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 진행 또는 임의 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 완료 시까지, 평균 4년
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 연구 완료까지 평균 4년
|
TTR은 연구자 또는 ICR이 평가한 바에 따라 RECIST 1.1에 따라 이후 확인되는 첫 번째 문서화된 객관적 반응의 날짜까지 연구 개입의 첫 번째 용량 투여 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 평균 4년
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료까지 평균 4년
|
OS는 연구 개입의 첫 투여일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 평균 4년
|
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volrustomig의 PK
기간: 연구 완료까지 평균 4년
|
혈청 내 Volrustomig 농도.
|
연구 완료까지 평균 4년
|
|
volrustomig의 면역원성
기간: 연구 완료까지 평균 4년
|
혈청에서 볼러스토미그에 대한 ADA 발생률.
|
연구 완료까지 평균 4년
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 완료까지, 평균 4년
|
질병 조절률은 연구자가 RECIST 1.1에 따라 확인한 CR, 확인한 PR 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 4년
|
|
PFS 랜드마크
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
|
6, 9, 12개월 시점의 PFS율의 지표
|
연구 완료 시까지, 평균 4년
|
|
OS 랜드마크
기간: 연구 완료까지 평균 4년
|
중앙값 OS 및 12개월 시점의 OS율 랜드마크.
|
연구 완료까지 평균 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 식도 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 암종
- 신생물, 편평 세포
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 암종, 편평 세포
- 식도 신생물
- 두경부의 편평 세포 암종
- 식도 편평 세포 암종
- 자궁경부 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 피리 미딘
- 우라실
- 피리 미디 논
- 백금 화합물
- 플루오로우라실
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- D798MC00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보플라틴에 대한 임상 시험
-
Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
-
Sun Yat-sen University모병
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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