Исследование Волрустомига в качестве монотерапии или в сочетании с противораковыми средствами у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями (eVOLVE-02)
10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности волрустомига в качестве монотерапии или в сочетании с противораковыми препаратами у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями
Исследование eVOLVE-02 оценит эффективность и безопасность воррустомига в качестве монотерапии или в сочетании с противораковыми препаратами у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Под-исследование 1 Рак шейки матки (Монотерапия Волрустомигом)
- Под-исследование 2 Плоскоклеточный рак головы и шеи (Монотерапия Волрустомигом)
- Под-исследование 3. Плоскоклеточный рак головы и шеи (Волрустомиг в комбинации с химиотерапией)
- Под-исследование 4 Плоскоклеточный рак пищевода (Волрустомиг в комбинации с химиотерапией)
- Подисследование 5 Нерезектабельный плевральный мезотелиомы (Монотерапия волрустомигом)
Подробное описание
В исследовании eVOLVE-02 будет оцениваться монотерапия вольрустомигом или комбинированная терапия на основе вольрустомига при различных распространенных или метастатических солидных опухолях. Данные этого исследования платформы Фазы II послужат основой для будущих исследований Фазы III.
В подисследовании 1 волрустомиг будет оцениваться в качестве монотерапии примерно у 30 подлежащих оценке участников с раком шейки матки.
В подисследовании 2 волрустомиг будет оцениваться в качестве монотерапии примерно у 30 поддающихся оценке участников с плоскоклеточным раком головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
257
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: +18772409479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Еще не набирают
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Бразилия, 09541-270
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 51109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 21075
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Research Site
-
Münster, Германия, 48153
- Рекрутинг
- Research Site
-
Offenbach, Германия, 63069
- Еще не набирают
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93049
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24125
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, CN-100730
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Bengbu, Китай, 233004
- Отозван
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Отозван
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Завершенный
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Завершенный
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410003
- Завершенный
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Завершенный
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Отозван
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523009
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350011
- Завершенный
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Отозван
- Research Site
-
Jining, Китай, 272029
- Завершенный
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Завершенный
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Прекращено
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Завершенный
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Завершенный
- Research Site
-
Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Завершенный
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Отозван
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Завершенный
- Research Site
-
Wuhou District, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Отозван
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Еще не набирают
- Research Site
-
Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ.
- Предоставление образца опухоли для оценки экспрессии PD-L1.
- Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Масса тела > 35 кг.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- В подисследование 1 вошли участники с плоскоклеточным раком шейки матки R/M с плоскоклеточной, аденокарциномой или адено-сквамозной гистологией, у которых: наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после лечения стандартной систематической терапией в соответствии с местными рекомендациями; получили как минимум 1 линию, но не более 2 линий предшествующих схем системного лечения рака шейки матки R/M.
- Для подисследования 2 участники с OPC должны иметь документально подтвержденный статус ВПЧ.
- Для подисследования 2 участники с R/M HNSCC, которые: (a) имеют гистологически или цитологически задокументированный R/M HNSCC OP, OC, HP и LX, который считается неизлечимым при местной терапии; (b) Участники, которые не проходили лечение в условиях R/M, должны иметь: (i) документально подтвержденный положительный результат PD-L1, (ii) без предшествующей системной противораковой терапии по поводу R/M HNSCC; (c) Участники, рефрактерные к платине, должны иметь рецидив или рефрактерность к первой линии предшествующего режима, содержащего платину.
Критерий исключения
Пациентам не следует включаться в исследование, если соблюден какой-либо из следующих критериев исключения:
- Компрессия спинного мозга.
- Метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда они бессимптомны, стабильны и не требуют приема стероидов в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого вмешательства.
- Участники с первичной нейроэндокринной, мезенхимальной, саркоматоидной гистологией или другими гистологиями, не упомянутыми в критериях включения.
- Не выздоровели (т.е. ≤ 1 степени или на исходном уровне) от НЯ, вызванного ранее назначенной противораковой терапией.
- В подисследовании 2 участники прошли лучевую терапию в течение 2 недель до включения.
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением а) злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥2 года до первой дозы исследуемого вмешательства и при низком потенциальном риске рецидива; б) Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго, или карцинома in situ без признаков заболевания.
- Любые признаки заболеваний и/или история трансплантации органов или аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые делают нежелательным участие участника в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Признаки следующих инфекций: активная инфекция, включая туберкулез; известная ВИЧ-инфекция. это плохо контролируется; активный или неконтролируемый ВГВ или ВГС; или активный гепатит А.
- Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
- Участники, являющиеся кандидатами на лечебную терапию.
- Предыдущее воздействие любой иммуноопосредованной терапии.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства исключается. Исключением из этого критерия являются следующие: а) интраназальные, ингаляционные, топические стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции); б) Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии или премедикация при химиотерапии) или однократная доза в паллиативных целях (например, для контроля боли).
- Прием последней дозы противораковой терапии за 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или за 5 периодов полувыведения соответствующего агента, в зависимости от того, что дольше.
- Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, исследовательская, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
- Радиотерапевтическое лечение с широким полем облучения или более чем на 30% костного мозга в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Крупные хирургические процедуры в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства или все еще восстанавливающиеся после предыдущей операции.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к исследуемому вмешательству или любым вспомогательным веществам исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUB-исследования 1
Volrustomig монотерапия
|
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Sub-исследования 2
Volrustomig монотерапия
|
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Под-исследование 3 Рука А
Волрустомиг в комбинации с карбоплатином и паклитакселом
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Под-исследование 3 Группа B
Волрустомиг в комбинации с карбоплатином и паклитакселом
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Под-исследование 3 Группа C
Волрустомиг в комбинации с 5-ФУ плюс платина
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Под-исследование 4 Группа A
Волрустомиг в комбинации с цисплатином + 5-ФУ
|
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Под-исследование 4 Группа B
Волрустомиг в комбинации с цисплатином + паклитакселом
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Под-исследование 5
Монотерапия волрустомигом
|
IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
Подтвержденный ОРО определяется как доля участников, у которых наблюдается подтвержденная ПО или подтвержденная ЧО, по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями/серьёзными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями и с серьезными нежелательными явлениями, включая аномальные клинические наблюдения, аномальные параметры электрокардиограммы (ЭКГ), аномальные лабораторные оценки и аномальные показатели жизненно важных функций, изменившиеся по сравнению с исходным уровнем.
|
В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
DoR определяется как время от даты первого документально подтвержденного подтвержденного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты документально подтвержденной прогрессии по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или ICR, или смерти от любой причины.
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
PFS определяется как время с даты введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования по критериям RECIST 1.1, оцененного исследователем или независимым центральным рецензентом (ICR), или смерти от любой причины.
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
TTR определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого вмешательства до даты первого документально подтвержденного объективного ответа, который впоследствии подтверждается согласно RECIST 1.1, по оценке исследователя или ICR.
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем 4 года
|
OS определяется как время с даты первой дозы исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине.
|
На протяжении завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
ПК вольрустомига
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 4 года
|
Концентрация Волрустомига в сыворотке крови.
|
В течение исследования, в среднем 4 года
|
|
Иммуногенность волрустомига
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 4 года
|
Частота возникновения АДА к волрустомигу в сыворотке.
|
До завершения исследования, в среднем 4 года
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 4 года
|
Коэффициент контроля заболевания определяется как доля участников с подтверждённой ПП, подтверждённой ЧП или СЗ, определёнными исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 4 года
|
|
Веха БПВ
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Веха показателей БПВ через 6, 9 и 12 месяцев.
|
В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
|
OS Landmark
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 4 года
|
Медиана общей выживаемости (OS) и показатель выживаемости на 12-месячной отметке.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования шейки матки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Пиримидины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Фторурацил
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- D798MC00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .