慢性筋骨格痛のある高齢者のための地域ベースの運動 (ComEx Pain)
慢性筋骨格系疼痛のある高齢者のための地域ベースの運動：ランダム化対照の実現可能性試験
アイルランドの慢性疼痛管理サービスはリソースが大幅に不足しています。 地域ベースの運動には、慢性疼痛の初期段階で人々のニーズの一部に対処し、二次医療支援の必要性を予防または軽減して、医療待機リストの負担を軽減できる可能性がある重要な機会があります。
筋骨格系の痛みは、これらの高齢者にとって身体活動への参加に対する大きな障壁となっており、現在、地域に拠点を置く運動トレーナーには、慢性的な痛みを持つ人々が身体活動プログラムへの参加を継続できるようサポートするための教育やリソースがありません。 慢性疼痛に対する身体活動の役割に関して否定的な考えを持つ医療専門家は、役に立たない行動を強化し、障害を増大させるようなアドバイスを提供する可能性が高くなります。 痛みに関する教育は、理学療法士、看護師、スポーツセラピストなどのさまざまな専門家において、信念を積極的に変え、より科学的根拠に基づいた身体活動の推奨へと見方を変えることが示されています。 さらに、慢性的な痛みを持つ人々が運動を継続できるようにするには、自己効力感をサポートし、ペーシングスキルを開発し、痛みの再燃を管理するための特定の心理的および行動的アプローチが必要です。 慢性的な痛みを抱える人々に関わる人々がこれらのスキルを身につけられるようにするには、適切な教育が必要です。 運動は安全な介入ですが、慢性痛のある人が運動にどのように反応したり、運動から回復したりするかには大きな違いがあり、それを運動プログラムで計画する必要があります。 慢性的な痛みを抱える人々は、厄介な痛みを持たない人々と比較して、能力や機能の制限、目標、ライフスタイルが大きく異なります。 線維筋痛症患者からの定性データをレビューしたところ、副作用を避け、痛みの管理スキルを身につけるために、ガイドラインの推奨レベルよりも低い運動強度を自己選択していると報告していることがわかりました。 患者・公的参加（PPI）フォーカスグループとこのプロトコルの開発において実施された調査によると、慢性疼痛のある人々は、運動指導者が理解してくれないか、理解してもらえないのではないかという不安のため、現在の地域ベースの身体活動の機会に参加することに非常に消極的であることが示されました。彼らの特定のニーズを満たすことができ、その結果として症状が悪化する恐れがありません。 彼らの参加のために特定された最も重要な優先事項は、痛みを持つ人々をサポートする訓練を受けた運動指導者を置くことでした。 痛みを持つ人々の特定のニーズに合わせた運動は、よりサポート的で安全かつ効果的なアプローチを提供する可能性があります。 痛みを抱える人々が地域社会で運動できるよう支援するために、運動トレーナー向けの教育的介入を開発および提供するプロジェクトが明らかに必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen McCreesh, PhD
- 電話番号：00353 61 234233
- メール：karen.mccreesh@ul.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mairead Conneely, PhD
- 電話番号：00353 61 234233
- メール：mairead.c.conneely@ul.ie
研究場所
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Limerick、アイルランド、V94 TPPX
- 募集
- University of Limerick, Ireland
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は55歳以上で、3か月以上続く慢性MSK痛を報告しており、週150分の適度な身体活動という運動ガイドライン（国際身体活動アンケートIPAQを使用して決定）を現在満たしていない（Craig et al. 2003)
除外基準:
- 運動によって悪化する可能性のある健康状態がある場合（例: 運動によって悪化する可能性がある）、参加者は除外されます。 神経学的または心臓血管の状態、労作後の倦怠感（DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (Cotler et al. 2018)を使用してスクリーニング）、最近外傷または手術を受けた、または運動への参加を制限する重大な可動性の問題がある。 同意またはベースライン評価を完了するのに十分な英語でのコミュニケーションができない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は、慢性疼痛を持つ人々向けに設計され、「痛みを説明する」原則に基づいた身体活動と疼痛管理教育に関する同じ紙ベースの教育マニュアルで構成されます。
これらの参加者は、慢性的な痛みに対する通常のケアを継続します。
自発的に参加するすべての人にとって公平性の重要性を示唆する PPI のフィードバックに基づいて、対照グループの参加者には、最終フォローアップ評価を完了した後、介入 (グループ運動クラス) に参加する機会が提供されます。
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実験的：介入部門: 運動クラス
研究者らは疼痛神経科学の運動トレーナーを訓練しており、慢性疼痛を持つ人々のニーズに合わせた一連のクラスを指導することになる。
慢性的な痛みを持つ人々のフォーカスグループは、運動介入を計画する際に考慮すべき重要な要素について詳しく説明しました。これらの要素は、活動は楽しく、競争的ではなく、あらゆるレベルの身体活動が参加できるものであるべきであり、会場は公共交通機関で簡単にアクセスできるものである必要があります。 。
研究者らは、慢性的なMSK痛を持つ人々のニーズを満たすことができる現在のLSP製品の中から、太極拳、アクティベーターポールウォーキング、および週に1回8週間実施されるアクアロビクスの3つのエクササイズタイプを特定した。
介入グループには、慢性疼痛を持つ人々向けに設計された身体活動と疼痛管理教育に関する紙ベースの教育マニュアルも提供されます。
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慢性痛について教育を受けたエクササイズトレーナーが、慢性痛を持つ人々のニーズに合わせた一連のクラスを指導します。
研究者らは、地域ベースの運動に対する障壁と促進者、およびそれに関する彼らのニーズを理解するために、慢性疼痛アイルランドのメンバーと PPI 活動を実施しました。
近刊出版物では、CPI会員（n=130）を対象とした調査結果を報告し、地域ベースの運動に対する主要な障壁として、痛みの悪化に対する恐怖や、熟練した運動指導を受けていないことが挙げられていると強調した。
選択するエクササイズ方法は、調査結果だけでなく、LSP クラスの提供内容やトレーナーの能力との整合性によって決定されています。
提供されるクラスは、水中運動、アクティベータ ポール ウォーキング、ヨガまたはピラティス、サーキット スタイルのフィットネスに重点が置かれており、参加者は自分の好みのオプションを選択できます。
クラスは 8 週間毎週実施され、所要時間は 1 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：2ヶ月の期間
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採用段階での月間採用総数
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2ヶ月の期間
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内部留保率
時間枠：介入終了 ベースライン評価から 8 週間後
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維持率は、ベースラインおよび介入後の措置を完了した参加者の割合として定義されます。
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介入終了 ベースライン評価から 8 週間後
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拒否率
時間枠：募集期間は2ヶ月程度
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• 拒否率は、研究への参加を勧められたものの、その理由とともに拒否した適格な個人の数として記録されます。
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募集期間は2ヶ月程度
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授業への出席率
時間枠：各クラス8週間
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• クラスへの出席率は、クラスへの出席率の平均 %、および最低許容出席レベルとしてクラスの最低 60% に出席した参加者の割合 (演習クラスで取得した出席記録による) として報告されます。
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各クラス8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛みの強度を表す痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して、前週の平均痛みとして測定されます。
NRS は、さまざまな慢性疼痛集団において許容できる信頼性と有効性を備えていることが示されています。
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ベースライン
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平均的な痛みの強度を表す痛みの数値評価スケール
時間枠：介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して、前週の平均痛みとして測定されます。
NRS は、さまざまな慢性疼痛集団において許容できる信頼性と有効性を備えていることが示されています。
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介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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疼痛障害指数 (PDI) による機能
時間枠：ベースライン
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疼痛障害指数 (PDI) は、痛みの部位や疼痛関連の診断とは無関係に、自己申告による疼痛関連障害の程度を調査するための 7 項目のアンケートです。
アンケートの項目は、0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されます。0 は障害がないことを意味し、10 は最大の障害を意味します。
7 つの項目の合計は、0 から 70 の範囲の PDI の合計スコアに等しく、スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを反映します。
慢性的な筋骨格系の痛みを持つ人々で広く検証されています。
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ベースライン
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疼痛障害指数 (PDI) による機能
時間枠：介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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疼痛障害指数 (PDI) は、痛みの部位や疼痛関連の診断とは無関係に、自己申告による疼痛関連障害の程度を調査するための 7 項目のアンケートです。
アンケートの項目は、0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されます。0 は障害がないことを意味し、10 は最大の障害を意味します。
7 つの項目の合計は、0 から 70 の範囲の PDI の合計スコアに等しく、スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを反映します。
慢性的な筋骨格系の痛みを持つ人々で広く検証されています。
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介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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感情機能: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：ベースライン
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感情機能: 病院の不安とうつ病のスケール HADS はもともと、入院患者のうつ病と不安のレベルを評価するための 14 項目のアンケートでした。 これは慢性疼痛の研究で広く使用されていますが、慢性 MSK 疼痛を持つ 2,500 人を超える人々を対象とした最近の因子分析では、11 項目バージョンの方が、完全なツールよりも痛みに関連する精神的苦痛のより有効で信頼性の高い尺度であることが示されました。実現可能性調査では 11 項目バージョンが使用されます。 その結果、HADS の 11 項目の改良版は一次元の尺度として考えることができ、実装されれば、この集団の精神的苦痛の測定に適している可能性があることが示唆されました。 最小値: 0、最大値: 11。 値が大きいほど精神的苦痛が大きいことを示します |
ベースライン
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感情機能: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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HADS はもともと、入院患者のうつ病と不安のレベルを評価するための 14 項目のアンケートでした。 これは慢性疼痛の研究で広く使用されていますが、慢性 MSK 疼痛を持つ 2,500 人を超える人々を対象とした最近の因子分析では、11 項目バージョンの方が、完全なツールよりも痛みに関連する精神的苦痛のより有効で信頼性の高い尺度であることが示されました。実現可能性調査では 11 項目バージョンが使用されます。 最小値: 0、最大値: 11。 値が大きいほど精神的苦痛が大きいことを示します |
介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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満足度・改善度の評価
時間枠：ベースライン
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全体的な改善を評価することが慢性疼痛の中核的結果として推奨されているため、時間の経過に伴う参加者の改善または悪化を定量化するように設計された全体的な変化評価スコアが含まれています（Bobos et al. 2020）。 これは 7 つの数字のスケールで、中央が「変化なし」でバランスが取れており、左側が「非常に悪化」、右側が「完全に回復」で固定されています。」と次のプロンプトが表示されます。研究を始めた頃と比べて、今の自分について説明しますか? 患者は質問に答えて、改善または悪化の程度を測定するスケールをマークします。 中間点は、状態が同じままの場合に患者が自分自身を良いか悪いか評価する必要がないようにするために重要です。 最小値: 1、最大値: 7、スコアが大きいほど肯定的な満足反応を示します。 |
ベースライン
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満足度・改善度の評価
時間枠：介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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全体的な改善を評価することが慢性疼痛の中核的結果として推奨されているため、時間の経過に伴う参加者の改善または悪化を定量化するように設計された全体的な変化評価スコアが使用されます。 これは 7 つの数字のスケールで、中央が「変化なし」でバランスが取れており、左側が「非常に悪化」、右側が「完全に回復」で固定されています。」と次のプロンプトが表示されます。研究を始めた頃と比べて、今の自分について説明しますか？ 患者は質問に答えて、改善または悪化の程度を測定するスケールをマークします。 中間点は、状態が同じままの場合に患者が自分自身を良いか悪いか評価する必要がないようにするために重要です。 最小値: 1、最大値: 7、スコアが大きいほど肯定的な満足反応を示します。 |
介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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加速度計による身体活動目標
時間枠：ベースラインで 7 日間
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ActivPAL : 座りっぱなしおよび座りっぱなしの活動に費やした時間は、ActivPAL™ (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) を使用して測定されます。 ActivPAL™ は、独自のアルゴリズムを使用して個人の自由生活活動を座位、立位、歩行の姿勢で過ごした時間帯に分類する小型軽量の活動モニターです。 ActivPAL™ は、大腿部の傾斜に関連する信号を生成する一軸加速度計です。 ActivPAL™ は、ステップ カウント (歩数)、およびトランジション カウント (横たわったり座った位置から立った状態への動きの数、またはその逆の動きの数) も記録します。 ActivPAL™ は、ベースライン時に 7 日間、および運動介入の完了後 7 日間着用されます。 |
ベースラインで 7 日間
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身体活動の目標
時間枠：運動介入終了から7日後
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ActivPAL ActivPAL : 座りっぱなしおよび座りっぱなしの活動に費やした時間は、ActivPAL™ (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) を使用して測定されます。 ActivPAL™ は、独自のアルゴリズムを使用して個人の自由生活活動を座位、立位、歩行の姿勢で過ごした時間帯に分類する小型軽量の活動モニターです。 ActivPAL™ は、大腿部の傾斜に関連する信号を生成する一軸加速度計です。 ActivPAL™ は、ステップ カウント (歩数)、およびトランジション カウント (横たわったり座った位置から立った状態への動きの数、またはその逆の動きの数) も記録します。 ActivPAL™ は、ベースライン時に 7 日間、および運動介入の完了後 7 日間着用されます。 |
運動介入終了から7日後
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国際身体活動アンケートによる主観的な身体活動
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、余暇、家事や園芸活動、仕事関連や交通関連の活動など、さまざまな領域にわたって過去 7 日間の身体活動の継続時間と頻度を測定し、信頼できることが証明されています。慢性MSK状態にある集団。 採点カテゴリー: IPAQ で高レベルの身体活動のスコアを獲得すると、身体活動レベルが 1 日あたり約 1 時間の活動、または少なくとも中程度の強度の活動レベルに相当することを意味します。 IPAQ で「中程度」レベルの身体活動のスコアを獲得すると、ほとんどの日に少なくとも中程度の強度の身体活動を 30 分以上行うのと同等以上の活動を行っていることを意味します。 IPAQ で身体活動レベルが低いというスコアは、身体活動レベルが中レベルまたは高レベルのいずれかの基準を満たしていないことを意味します。 |
ベースライン
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国際身体活動アンケートによる主観的な身体活動
時間枠：介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、余暇、家事や園芸活動、仕事関連や交通関連の活動など、さまざまな領域にわたって過去 7 日間の身体活動の継続時間と頻度を測定し、信頼できることが証明されています。慢性MSK状態にある集団。 採点カテゴリー: IPAQ で高レベルの身体活動のスコアを獲得すると、身体活動レベルが 1 日あたり約 1 時間の活動、または少なくとも中程度の強度の活動レベルに相当することを意味します。 IPAQ で「中程度」レベルの身体活動のスコアを獲得すると、ほとんどの日に少なくとも中程度の強度の身体活動を 30 分以上行うのと同等以上の活動を行っていることを意味します。 IPAQ で身体活動レベルが低いというスコアは、身体活動レベルが中レベルまたは高レベルのいずれかの基準を満たしていないことを意味します。 |
介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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EQ-5d-5l (EuroQol) による健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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EQ-5d-5l は、健康関連の生活の質の有効な対応尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの側面をカバーします。 記述システムの各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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EQ-5d-5l は、健康関連の生活の質の有効な対応尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの側面をカバーします。 記述システムの各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
介入の終了および対応する対照期間: 8 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen McCreesh, PhD、UL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024_02_23_EHS
- DIFA-2-23-024, 7272 (その他の識別子：Health Research Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。