- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06535633
만성 근골격계 통증이 있는 노인을 위한 지역사회 기반 운동 (ComEx Pain)
만성 근골격계 통증이 있는 노인을 위한 지역사회 기반 운동: 무작위 대조 타당성 시험
아일랜드의 만성 통증 관리 서비스는 자원이 심각하게 부족합니다. 지역사회 기반 운동은 만성 통증 여정 초기에 사람들의 요구 사항 중 일부를 해결하고 잠재적으로 2차 의료 지원에 대한 요구를 예방하거나 줄여 의료 대기자 명단에 대한 부담을 줄일 수 있는 중요한 기회가 있습니다.
근골격계 통증은 노인들의 신체 활동 참여에 있어 중요한 장벽이며, 현재 지역사회 기반 운동 트레이너는 만성 통증이 있는 사람들이 신체 활동 프로그램에 계속 참여할 수 있도록 지원하는 데 도움이 되는 교육이나 자원이 없습니다. 만성 통증에 대한 신체 활동의 역할에 대해 부정적인 믿음을 갖고 있는 의료 전문가는 도움이 되지 않는 행동을 강화하고 장애를 증가시키는 조언을 제공할 가능성이 더 높습니다. 통증 교육은 물리치료사, 간호사, 스포츠 치료사를 포함한 다양한 전문가의 믿음을 긍정적으로 바꾸고 증거 기반의 신체 활동 권장 사항에 대한 관점을 전환하는 것으로 나타났습니다. 또한, 만성 통증이 있는 사람들이 운동에 계속 참여할 수 있도록 돕기 위해서는 자기 효능감을 지원하고, 속도 조절 기술을 개발하고, 통증 재발을 관리하기 위한 구체적인 심리적, 행동적 접근법이 필요합니다. 만성 통증을 앓고 있는 사람들과 함께 일하는 사람들이 이러한 기술을 촉진할 수 있도록 적절한 교육이 필요합니다. 운동은 안전한 개입이지만, 만성 통증이 있는 사람들이 운동 프로그램에서 계획해야 하는 운동에 반응하거나 회복하는 방법에는 중요한 차이가 있습니다. 만성 통증이 있는 사람은 골치 아픈 통증이 없는 사람에 비해 능력과 기능적 제한, 목표, 생활 방식이 크게 다릅니다. 섬유근육통 환자의 질적 데이터를 검토한 결과, 부작용을 피하고 통증 관리 기술을 구축하기 위해 지침 권장 수준보다 낮은 운동 강도를 스스로 선택한다고 보고한 것으로 나타났습니다. 환자-대중 참여(PPI) 포커스 그룹과 이 프로토콜 개발 과정에서 실시된 설문 조사에 따르면 만성 통증이 있는 사람들은 운동 리더가 이해하지 못하거나 이해하지 못할 것이라는 불안 때문에 현재 지역 사회 기반 신체 활동 기회에 등록하는 것을 매우 꺼리는 것으로 나타났습니다. 특정 요구 사항을 충족할 수 없으며 결과적으로 증상 악화에 대한 두려움이 있습니다. 참여에 대해 확인된 가장 중요한 우선순위는 통증이 있는 사람들을 지원하는 훈련을 받은 운동 리더를 두는 것이었습니다. 통증이 있는 사람들의 특정 필요에 맞게 맞춤화된 운동은 보다 지지적이고 안전하며 효과적인 접근 방식을 제공할 가능성이 높습니다. 통증이 있는 사람들이 지역 사회에서 운동할 수 있도록 지원하기 위해 운동 트레이너를 위한 교육적 개입을 개발하고 제공하는 프로젝트가 분명히 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen McCreesh, PhD
- 전화번호: 00353 61 234233
- 이메일: karen.mccreesh@ul.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Mairead Conneely, PhD
- 전화번호: 00353 61 234233
- 이메일: mairead.c.conneely@ul.ie
연구 장소
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Limerick, 아일랜드, V94 TPPX
- 모병
- University of Limerick, Ireland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 55세 이상이고 3개월 이상 지속되는 만성 MSK 통증을 보고하며 현재 주당 150분의 적당한 신체 활동(국제 신체 활동 설문지 IPAQ를 사용하여 결정)이라는 운동 지침을 충족하지 않습니다(Craig et al. 2003)
제외 기준:
- 운동으로 인해 악화될 수 있는 건강상의 문제가 있는 경우 참가자에서 제외됩니다. 신경학적 또는 심혈관 질환, 운동 후 불쾌감(DePaul 운동 후 불쾌감 설문지(Cotler et al. 2018)을 사용하여 선별), 최근 외상이나 수술을 받았거나 운동 참여를 제한할 수 있는 심각한 이동성 문제가 있습니다. 동의 또는 기본 평가를 완료할 만큼 영어로 충분히 의사소통할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 만성 통증이 있는 사람들을 위해 고안되었으며 "통증 설명" 원칙을 기반으로 하는 신체 활동 및 통증 관리 교육에 관한 동일한 종이 기반 교육 매뉴얼로 구성됩니다.
이 참가자들은 만성 통증에 대해 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
참여하는 모든 자원자에 대한 형평성의 중요성을 제안하는 PPI 피드백을 기반으로 통제 그룹의 사람들은 최종 후속 평가를 완료한 후 중재(그룹 운동 수업)에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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실험적: 중재 부문: 운동 수업
연구자들은 통증 신경과학 분야의 운동 트레이너를 교육했으며 만성 통증이 있는 사람들의 요구에 맞는 일련의 수업을 지도할 것입니다.
만성 통증이 있는 사람들을 대상으로 한 포커스 그룹은 운동 중재를 계획할 때 고려해야 할 중요한 요소를 자세히 설명했습니다. 즉, 활동은 즐겁고 비경쟁적이어야 하며 모든 수준의 신체 활동에 접근 가능해야 하며 장소는 대중 교통으로 쉽게 접근할 수 있어야 한다는 것입니다. .
연구자들은 만성 MSK 통증이 있는 사람들의 필요를 충족할 수 있는 현재 LSP 제품에서 태극권, 액티베이터 폴 워킹, 아쿠아로빅이라는 세 가지 운동 유형을 식별했습니다. 이 운동은 8주 동안 일주일에 한 번씩 실행됩니다.
중재 그룹은 또한 만성 통증이 있는 사람들을 위해 고안된 신체 활동 및 통증 관리 교육에 관한 종이 기반 교육 매뉴얼을 받게 됩니다.
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만성 통증 교육을 받은 운동 트레이너가 만성 통증이 있는 사람들의 필요에 맞는 일련의 수업을 진행합니다.
연구자들은 지역사회 기반 운동의 장벽과 촉진제 및 이와 관련된 요구 사항을 이해하기 위해 만성 통증 아일랜드 회원들과 함께 PPI 활동을 수행했습니다.
곧 발표될 출판물에서는 CPI 회원(n=130)을 대상으로 한 조사 결과를 보고하며, 지역 사회 기반 운동의 주요 장벽에는 통증 악화에 대한 두려움과 숙련된 운동 교육이 없다는 점을 강조했습니다.
선택한 운동 방식은 설문 조사 결과와 LSP 클래스 제공 및 트레이너 역량에 대한 조정에 따라 결정되었습니다.
제공되는 수업은 수중 운동, 액티베이터 폴 워킹, 요가 또는 필라테스, 서킷 스타일 피트니스에 중점을 두어 참가자가 선호하는 옵션을 선택할 수 있습니다.
수업은 8주 동안 매주 1시간 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 2개월 기간
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모집 단계에서 월별 전체 모집 수
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2개월 기간
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유지율
기간: 기준 평가 후 8주에 개입 종료
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유지는 기준 및 사후 개입 조치를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준 평가 후 8주에 개입 종료
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거부율
기간: 모집기간 2개월
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• 거부율은 연구에 참여하도록 초대받았지만 이를 거부한 적격 개인의 수와 이유가 기록됩니다.
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모집기간 2개월
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수업 출석률
기간: 8주 동안 각 수업
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• 수업 출석률은 수업 평균 출석률(%)로 보고되며 최소 허용 출석 수준으로 수업의 최소 60%(운동 수업에서 작성한 출석 기록을 통해)에 참석하는 참가자 비율로 보고됩니다.
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8주 동안 각 수업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도에 대한 통증 수치 평가 척도
기간: 기준선
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통증 강도는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 지난 주의 평균 통증으로 측정됩니다.
NRS는 다양한 만성 통증 집단에서 수용 가능한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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기준선
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평균 통증 강도에 대한 통증 수치 평가 척도
기간: 개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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통증 강도는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 지난 주의 평균 통증으로 측정됩니다.
NRS는 다양한 만성 통증 집단에서 수용 가능한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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통증 장애 지수(PDI)를 통한 기능
기간: 기준선
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통증 장애 지수(PDI)는 통증 부위나 통증 관련 진단과 관계없이 자가 보고된 통증 관련 장애의 정도를 조사하기 위한 7개 항목 설문지입니다.
설문지 항목은 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가되며, 0은 장애가 없음을 의미하고 10은 최대 장애를 의미합니다.
7개 항목의 합은 PDI의 총점과 동일하며 범위는 0~70이며, 점수가 높을수록 통증이 일상 활동에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
만성 근골격계 통증이 있는 인구 집단에서 널리 검증되었습니다.
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기준선
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통증 장애 지수(PDI)를 통한 기능
기간: 개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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통증 장애 지수(PDI)는 통증 부위나 통증 관련 진단과 관계없이 자가 보고된 통증 관련 장애의 정도를 조사하기 위한 7개 항목 설문지입니다.
설문지 항목은 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가되며, 0은 장애가 없음을 의미하고 10은 최대 장애를 의미합니다.
7개 항목의 합은 PDI의 총점과 동일하며 범위는 0~70이며, 점수가 높을수록 통증이 일상 활동에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
만성 근골격계 통증이 있는 인구 집단에서 널리 검증되었습니다.
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개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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감정 기능: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선
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감정 기능: 병원 불안 및 우울증 척도 HADS는 원래 병원 환자의 우울증 및 불안 수준을 평가하기 위한 14개 항목 설문지였습니다. 이는 만성 통증 연구에서 널리 사용되어 왔지만 만성 MSK 통증이 있는 2,500명 이상의 사람들을 대상으로 한 최근 요인 분석에서는 11개 항목 버전이 전체 도구보다 통증과 관련된 정서적 고통에 대한 더 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다. 11개 항목 버전이 타당성 조사에 사용됩니다. 결과는 HADS의 11개 항목으로 구성된 세련된 버전이 1차원 척도로 간주될 수 있으며, 구현된다면 이 인구 집단의 정서적 고통을 측정하는 데 적합할 수 있음을 시사했습니다. 최소값: 0, 최대값: 11. 값이 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 의미 |
기준선
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감정 기능: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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HADS는 원래 병원 환자의 우울증과 불안 수준을 평가하기 위한 14개 항목으로 구성된 설문지였습니다. 이는 만성 통증 연구에서 널리 사용되어 왔지만 만성 MSK 통증이 있는 2,500명 이상의 사람들을 대상으로 한 최근 요인 분석에서는 11개 항목 버전이 전체 도구보다 통증과 관련된 정서적 고통에 대한 더 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다. 11개 항목 버전이 타당성 조사에 사용됩니다. 최소값: 0, 최대값: 11. 값이 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 의미 |
개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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만족도/개선 평가
기간: 기준선
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전반적인 개선 평가는 만성 통증의 핵심 결과로 권장되므로 시간 경과에 따른 참가자의 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계된 변화의 글로벌 평가 점수가 포함됩니다(Bobos et al. 2020). 이것은 중앙에 "변화 없음"이 균형을 이루고 왼쪽에는 "매우 악화됨", 오른쪽에는 "완전히 회복됨"이 고정되어 있는 7개의 숫자 척도이며 다음 프롬프트가 표시됩니다. 귀하의 통증 문제와 관련하여, 어떻게 할 것인가? 당신은 연구를 시작했을 때와 비교하여 지금 자신을 설명합니까? 환자는 개선 또는 악화 정도를 측정하는 척도를 표시하여 질문에 응답합니다. 상태가 동일하게 유지되는 경우 환자가 자신을 더 좋거나 나쁘다고 평가하지 않도록 중간 지점이 중요합니다. 최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 긍정적인 만족도 응답을 나타냅니다. |
기준선
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만족도/개선 평가
기간: 개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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전반적인 개선 평가는 만성 통증의 핵심 결과로 권장되므로 시간 경과에 따른 참가자의 개선 또는 악화를 정량화하도록 고안된 변화의 글로벌 평가 점수가 사용됩니다. 이것은 중앙에 "변화 없음"이 균형을 이루고 왼쪽에는 "매우 악화됨", 오른쪽에는 "완전히 회복됨"이 고정되어 있는 7개의 숫자 척도이며 다음 프롬프트가 표시됩니다. 귀하의 통증 문제와 관련하여, 어떻게 할 것인가? 연구를 시작했을 때와 비교하여 지금 자신을 설명합니까? 환자는 개선 또는 악화 정도를 측정하는 척도를 표시하여 질문에 응답합니다. 상태가 동일하게 유지되는 경우 환자가 자신을 더 좋거나 나쁘다고 평가하지 않도록 중간 지점이 중요합니다. 최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 긍정적인 만족도 응답을 나타냅니다. |
개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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가속도 측정을 통한 신체 활동 목표
기간: 기준일 기준 7일
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ActivPAL: 앉아 있는 활동과 비앉아 있는 활동에 소요된 시간은 ActivPAL™(PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)을 사용하여 측정됩니다. ActivPAL™은 독점 알고리즘을 사용하여 개인의 자유 생활 활동을 앉아 있는 자세, 서 있는 자세, 걷는 자세에서 보낸 시간으로 분류하는 작고 가벼운 활동 모니터입니다. ActivPAL™은 허벅지 경사와 관련된 신호를 생성하는 단축 가속도계입니다. ActivPAL™은 또한 걸음 수(즉, 취한 걸음 수)와 전환 수(즉, 누워 있거나 앉은 자세에서 서 있는 자세로 또는 그 반대로 이동한 횟수)를 기록합니다. ActivPAL™은 기준 시점에서 7일 동안 그리고 운동 중재 완료 후 7일 동안 착용됩니다. |
기준일 기준 7일
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신체 활동 목표
기간: 운동 중재 완료 후 7일
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ActivPAL ActivPAL: 앉아 있는 활동과 비앉아 있는 활동에 소요된 시간은 ActivPAL™(PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)을 사용하여 측정됩니다. ActivPAL™은 독점 알고리즘을 사용하여 개인의 자유 생활 활동을 앉아 있는 자세, 서 있는 자세, 걷는 자세에서 보낸 시간으로 분류하는 작고 가벼운 활동 모니터입니다. ActivPAL™은 허벅지 경사와 관련된 신호를 생성하는 단축 가속도계입니다. ActivPAL™은 또한 걸음 수(즉, 취한 걸음 수)와 전환 수(즉, 누워 있거나 앉은 자세에서 서 있는 자세로 또는 그 반대로 이동한 횟수)를 기록합니다. ActivPAL™은 기준 시점에서 7일 동안 그리고 운동 중재 완료 후 7일 동안 착용됩니다. |
운동 중재 완료 후 7일
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국제 신체 활동 설문지를 통해 주관적인 신체 활동
기간: 기준선
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 여가 시간, 가사 및 정원 가꾸기 활동, 업무 관련 및 교통 관련 활동을 포함한 다양한 영역에 걸쳐 지난 7일 동안의 신체 활동 기간과 빈도를 측정하며 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 만성 MSK 질환이 있는 인구 집단에서. 점수 카테고리: IPAQ에서 높은 수준의 신체 활동 점수는 귀하의 신체 활동 수준이 하루에 약 1시간의 활동 또는 최소한 중간 강도의 활동 수준 이상임을 의미합니다. IPAQ에서 보통 수준의 신체 활동을 기록한다는 것은 대부분의 날에 최소한 중간 강도의 신체 활동을 30분 동안 하는 것과 같은 활동을 하고 있음을 의미합니다. IPAQ에서 낮은 수준의 신체 활동 점수를 받았다는 것은 중간 수준 또는 높은 수준의 신체 활동에 대한 기준을 전혀 충족하지 않는다는 것을 의미합니다. |
기준선
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국제 신체 활동 설문지를 통해 주관적인 신체 활동
기간: 개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 여가 시간, 가사 및 정원 가꾸기 활동, 업무 관련 및 교통 관련 활동을 포함한 다양한 영역에 걸쳐 지난 7일 동안의 신체 활동 기간과 빈도를 측정하며 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 만성 MSK 질환이 있는 인구 집단에서. 점수 카테고리: IPAQ에서 높은 수준의 신체 활동 점수는 귀하의 신체 활동 수준이 하루에 약 1시간의 활동 또는 최소한 중간 강도의 활동 수준 이상임을 의미합니다. IPAQ에서 보통 수준의 신체 활동을 기록한다는 것은 대부분의 날에 최소한 중간 강도의 신체 활동을 30분 동안 하는 것과 같은 활동을 하고 있음을 의미합니다. IPAQ에서 낮은 수준의 신체 활동 점수를 받았다는 것은 중간 수준 또는 높은 수준의 신체 활동에 대한 기준을 전혀 충족하지 않는다는 것을 의미합니다. |
개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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EQ-5d-5l을 통한 건강 관련 삶의 질(EuroQol)
기간: 기준선
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EQ-5d-5l은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원을 포괄하는 건강 관련 삶의 질에 대한 유효하고 대응적인 척도입니다. 설명 시스템의 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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EQ-5d-5l은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원을 포괄하는 건강 관련 삶의 질에 대한 유효하고 대응적인 척도입니다. 설명 시스템의 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
개입 종료 및 해당 통제 기간: 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen McCreesh, PhD, UL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2024_02_23_EHS
- DIFA-2-23-024, 7272 (기타 식별자: Health Research Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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