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针对患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人的社区锻炼 (ComEx Pain)

2024年12月6日 更新者：University of Limerick

针对患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人进行社区锻炼：随机对照可行性试验

爱尔兰的慢性疼痛管理服务资源严重不足。 基于社区的锻炼有一个关键的机会，可以满足人们在慢性疼痛旅程早期的一些需求，并有可能预防或减少他们对二级医疗支持的需求，从而减轻医疗保健等候名单上的负担。

肌肉骨骼疼痛是这些老年人参与体育活动的重大障碍，目前，社区运动教练没有任何教育或资源来帮助支持慢性疼痛患者维持他们参与体育活动计划。 对体力活动对慢性疼痛的作用持有消极信念的医疗保健专业人员更有可能提供强化无益行为并增加残疾的建议。 事实证明，疼痛教育可以积极改变信念，并将观点转向包括物理治疗师、护士和运动治疗师在内的一系列专业人士的更多基于证据的体育活动建议。 此外，需要采用特定的心理和行为方法来支持自我效能、培养节奏技能和控制疼痛发作，以帮助慢性疼痛患者维持锻炼。 需要适当的教育来装备那些与慢性疼痛患者一起工作的人，以促进这些技能。 虽然运动是一种安全的干预措施，但慢性疼痛患者对运动的反应或从运动中恢复的方式存在重大差异，需要在运动计划中进行规划。 与没有剧烈疼痛的人相比，患有慢性疼痛的人在能力和功能限制、目标和生活方式方面存在很大差异。 对纤维肌痛患者的定性数据的审查表明，他们报告自己选择低于指南建议水平的运动强度，以避免不良影响并培养疼痛管理技能。 患者公众参与 (PPI) 焦点小组和在制定本协议时进行的一项调查表明，患有慢性疼痛的人非常不愿意参加当前基于社区的体育活动机会，因为他们担心运动领导者不理解或不理解。能够满足他们的特定需求，以及随之而来的对症状恶化的恐惧。 他们参与的最重要的优先事项是拥有一位接受过支持疼痛患者培训的运动领导者。 针对疼痛患者的特定需求量身定制的运动可能会提供更具支持性、安全性和有效的方法。 显然需要一个为运动教练开发和提供教育干预的项目，以支持社区中患有疼痛的人进行运动。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们培训了疼痛神经科学方面的运动训练师，他们将主持一系列课程，适应慢性疼痛患者的需求。 我们与爱尔兰慢性疼痛协会的成员一起开展了 PPI 活动，以了解社区锻炼的障碍和促进因素以及他们的相关需求。 一项针对 (n=130) CPI 成员的调查强调了社区锻炼的主要障碍包括担心疼痛加剧以及没有熟练的锻炼领导者。 获得接受过支持慢性疼痛患者培训的运动教练是受访者选择运动的最大促进因素。 慢性疼痛患者焦点小组详细介绍了规划运动干预时需要考虑的重要因素，这些因素是活动应该是令人愉快的、非竞争性的、适合所有级别的身体活动，并且场地应该提供便捷的公共交通。 根据这些数据并在慢性疼痛的生物心理社会模型（图 1）的框架内，我们从当前的 LSP 产品中确定了三种可以满足慢性 MSK 疼痛患者需求的运动类型，即太极、Activator 钢管行走和水中健身操，每周运行一次，持续 8 周。 干预组还将收到一本关于身体活动和疼痛管理教育的纸质教育手册，该手册是为慢性疼痛患者设计的，基于“解释疼痛”原则。对照组包括相同的关于身体活动和疼痛的纸质教育手册专为慢性疼痛患者设计并基于“解释疼痛”原则的管理教育。 这些参与者将继续对其慢性疼痛进行常规护理。 根据 PPI 的反馈，表明公平对所有自愿参加的人来说很重要，对照组的人在完成最终的后续评估后将有机会参加干预（团体锻炼课程）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
      • Limerick、爱尔兰、V94 TPPX
        • 招聘中
        • University of Limerick, Ireland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄为 55 岁或以上，报告慢性 MSK 疼痛持续时间≥3 个月，并且目前未达到每周 150 分钟中等体力活动的锻炼指南（使用国际体力活动问卷 IPAQ 确定）（Craig 等人，2017）。 2003）

排除标准：

  • 如果参与者的健康状况可能因运动而恶化（例如，运动），则他们将被排除在外。 神经或心血管疾病、劳力后不适（使用德保罗劳力后不适问卷（Cotler et al. 2018）进行筛查）、最近经历过外伤或手术，或有严重的行动不便问题，从而限制了运动参与。 无法用英语充分沟通以完成同意或基线评估的参与者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
对照组包括针对慢性疼痛患者并基于“解释疼痛”原则的相同的关于身体活动和疼痛管理教育的纸质教育手册。 这些参与者将继续对其慢性疼痛进行常规护理。 根据 PPI 的反馈，表明公平对所有自愿参加的人来说很重要，对照组的人在完成最终的后续评估后将有机会参加干预（团体锻炼课程）。
实验性的：干预臂：运动课程
研究人员对疼痛神经科学方面的运动训练师进行了培训，他们将主持一系列课程，适应慢性疼痛患者的需求。 慢性疼痛患者焦点小组详细介绍了规划运动干预时需要考虑的重要因素，这些因素是活动应该是令人愉快的、非竞争性的、适合所有级别的身体活动，并且场地应该提供便捷的公共交通。 研究人员从目前的 LSP 产品中确定了三种可以满足慢性 MSK 疼痛患者需求的运动类型，即太极、Activator 钢管行走和水中有氧运动，每周运行一次，持续 8 周。 干预小组还将收到一本针对慢性疼痛患者设计的关于身体活动和疼痛管理教育的纸质教育手册。
其他：干预臂：运动课
接受过慢性疼痛教育的运动教练将主持一系列课程，适应慢性疼痛患者的需求。 研究人员与爱尔兰慢性疼痛组织的成员开展了 PPI 活动，以了解社区锻炼的障碍和促进因素以及他们的相关需求。 即将出版的出版物报告了对 CPI（n=130）成员进行的调查结果，强调社区锻炼的主要障碍包括担心疼痛加剧以及缺乏熟练的锻炼指导。 选择的锻炼方式是根据调查结果以及与 LSP 课程和培训师能力的一致性而确定的。 提供的课程侧重于水上运动、Activator 钢管行走、瑜伽或普拉提以及循环式健身，供参与者选择自己喜欢的选项。 课程每周进行一次，持续 8 周，持续时间 1 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：2个月期间
招聘阶段每月招聘的总数
2个月期间
保留率
大体时间：基线评估后 8 周干预结束
保留率定义为完成基线和干预后措施的参与者的比例。
基线评估后 8 周干预结束
拒签率
大体时间：招聘周期2个月
• 拒绝率将记录为受邀请参加研究但拒绝参加的合格个人的数量，并记录原因
招聘周期2个月
上课出勤率
大体时间：每堂课为期八周
• 课程出勤率将报告为课程平均出勤率百分比，以及出席至少 60% 课程的参与者比例（通过练习课程的出勤记录）作为可接受的最低出勤水平。
每堂课为期八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛强度的疼痛数值评定量表
大体时间：基线
疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量为前一周的平均疼痛。 NRS 已被证明在一系列慢性疼痛人群中具有可接受的可靠性和有效性
基线
平均疼痛强度的疼痛数字评定量表
大体时间：干预结束和相应的控制期：8周
疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量为前一周的平均疼痛。 NRS 已被证明在一系列慢性疼痛人群中具有可接受的可靠性和有效性
干预结束和相应的控制期：8周
通过疼痛残疾指数 (PDI) 发挥作用
大体时间：基线
疼痛残疾指数 (PDI) 是一份包含 7 项的问卷，用于调查自我报告的疼痛相关残疾的严重程度，与疼痛区域或疼痛相关诊断无关。 调查问卷的项目按照 0-10 的数字评级量表进行评估，其中 0 表示无残疾，10 表示最大残疾。 七项相加即为PDI总分，分值范围为0～70，分值越高说明疼痛对日常活动的干扰程度越高。 它已在慢性肌肉骨骼疼痛人群中得到广泛验证
基线
通过疼痛残疾指数 (PDI) 发挥作用
大体时间：干预结束和相应的控制期：8周
疼痛残疾指数 (PDI) 是一份包含 7 项的问卷，用于调查自我报告的疼痛相关残疾的严重程度，与疼痛区域或疼痛相关诊断无关。 调查问卷的项目按照 0-10 的数字评级量表进行评估，其中 0 表示无残疾，10 表示最大残疾。 七项相加即为PDI总分，分值范围为0～70，分值越高说明疼痛对日常活动的干扰程度越高。 它已在患有慢性肌肉骨骼疼痛的人群中得到广泛验证
干预结束和相应的控制期：8周
情绪功能：医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线

情绪功能：医院焦虑和抑郁量表 HADS 最初是一份包含 14 项的问卷，用于评估医院患者的抑郁和焦虑水平。 它已广泛用于慢性疼痛研究，但最近一项涉及 2500 多名慢性 MSK 疼痛患者的因子分析表明，11 项版本是比完整仪器更有效和可靠的疼痛相关情绪困扰测量方法，因此可行性研究将使用11项版本。 结果表明，HADS 的 11 项细化版本可被视为一维量表，如果实施，可能适合测量该人群的情绪困扰。

最小值：0，最大值：11。 数值越高表示情绪困扰越大
基线
情绪功能：医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：干预结束和相应的控制期：8周

HADS 最初是一份包含 14 项的问卷，用于评估医院患者的抑郁和焦虑水平。 它已广泛用于慢性疼痛研究，但最近一项涉及 2500 多名慢性 MSK 疼痛患者的因子分析表明，11 项版本是比完整仪器更有效和可靠的疼痛相关情绪困扰测量方法，因此可行性研究将使用11项版本。

最小值：0，最大值：11。 数值越高表示情绪困扰越大
干预结束和相应的控制期：8周
满意度/改进评级
大体时间：基线

评级整体改善已被建议作为慢性疼痛的核心结果，因此包括全球变化评级评分，旨在量化参与者随时间的改善或恶化（Bobos 等人，2020）。 这是一个 7 编号的量表，中间平衡为“未改变”，左侧固定为“非常糟糕”，右侧固定为“完全恢复”，并提示以下内容：关于您的疼痛问题，您会如何处理？您描述一下现在的自己与开始研究时相比？

患者通过标记衡量改善或恶化程度的量表来回答问题。 中点很重要，这样在病情保持不变的情况下，患者就不会被迫将自己评价为更好或更差。

最小值：1，最大值：7，分数越高表示积极的满意度反应
基线
满意度/改进评级
大体时间：干预结束和相应的控制期：8周

评级整体改善已被建议作为慢性疼痛的核心结果，因此将使用旨在量化参与者随时间的改善或恶化的全球变化评级分数。 这是一个 7 编号的量表，中间平衡为“未改变”，左侧固定为“非常糟糕”，右侧固定为“完全恢复”，并提示以下内容：关于您的疼痛问题，您会如何处理？您与开始研究时相比，如何描述自己现在的情况？ 患者通过标记衡量改善或恶化程度的量表来回答问题。 中点很重要，这样在病情保持不变的情况下，患者就不会被迫将自己评价为更好或更差。

最小值：1，最大值：7，分数越高表示积极的满意度反应
干预结束和相应的控制期：8周
通过加速度测量实现身体活动目标
大体时间：基线 7 天

ActivPAL：将使用 ActivPAL™（PAL Technologies Ltd，格拉斯哥，英国）测量久坐和非久坐活动所花费的时间。 ActivPAL™ 是一款小型、轻便的活动监测器，它使用专有算法将个人的自由生活活动分为久坐、站立和行走的时间段。

ActivPAL™ 是一款单轴加速度计，可产生与大腿倾斜度相关的信号。 ActivPAL™ 还记录步数，即所走的步数，以及转换计数，即从躺着/坐着的位置到站立的运动次数，反之亦然。 ActivPAL™ 将在基线时佩戴 7 天，并在运动干预完成后佩戴 7 天。
基线 7 天
身体活动目标
大体时间：运动干预完成后7天

ActivPAL ActivPAL：将使用 ActivPAL™（PAL Technologies Ltd，格拉斯哥，英国）测量久坐和非久坐活动所花费的时间。 ActivPAL™ 是一款小型、轻便的活动监测器，它使用专有算法将个人的自由生活活动分为久坐、站立和行走的时间段。

ActivPAL™ 是一款单轴加速度计，可产生与大腿倾斜度相关的信号。 ActivPAL™ 还记录步数，即所走的步数，以及转换计数，即从躺着/坐着的位置到站立的运动次数，反之亦然。 ActivPAL™ 将在基线时佩戴 7 天，并在运动干预完成后佩戴 7 天。
运动干预完成后7天
通过国际体育活动问卷进行主观体育活动
大体时间：基线

国际体育活动问卷 (IPAQ)，衡量过去 7 天内体育活动的持续时间和频率，涵盖休闲时间、家庭和园艺活动、工作相关和交通相关活动等一系列领域，并已被证明是可靠的患有慢性 MSK 病症的人群。

评分类别：

在 IPAQ 上获得高水平的体力活动意味着您的体力活动水平相当于每天大约一小时的活动或至少中等强度的活动水平。

在 IPAQ 上获得“中等”身体活动水平意味着您在大多数日子里所做的一些活动很可能相当于至少半小时的中等强度身体活动。

在 IPAQ 上获得低水平的体力活动意味着您不符合任何中等或高水平体力活动的标准。
基线
通过国际体育活动问卷进行主观体育活动
大体时间：干预结束和相应的控制期：8周

国际体育活动问卷 (IPAQ)，衡量过去 7 天内体育活动的持续时间和频率，涵盖休闲时间、家庭和园艺活动、工作相关和交通相关活动等一系列领域，并已被证明是可靠的患有慢性 MSK 病症的人群。

评分类别：

在 IPAQ 上获得高水平的体力活动意味着您的体力活动水平相当于每天大约一小时的活动或至少中等强度的活动水平。

在 IPAQ 上获得“中等”身体活动水平意味着您在大多数日子里所做的一些活动很可能相当于至少半小时的中等强度身体活动。

在 IPAQ 上获得低水平的体力活动意味着您不符合任何中等或高水平体力活动的标准。
干预结束和相应的控制期：8周
通过 EQ-5d-5l 获得与健康相关的生活质量（EuroQol）
大体时间：基线

EQ-5d-5l是与健康相关的生活质量的有效和反应衡量标准，涵盖五个维度，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 描述体系中的每个维度都有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。
基线
与健康相关的生活质量
大体时间：干预结束和相应的控制期：8周

EQ-5d-5l是与健康相关的生活质量的有效和反应衡量标准，涵盖五个维度，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 描述体系中的每个维度都有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。
干预结束和相应的控制期：8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Limerick

调查人员

  • 首席研究员：Karen McCreesh, PhD、UL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024_02_23_EHS
  • DIFA-2-23-024, 7272 (其他标识符：Health Research Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当前研究期间生成和/或分析的数据集将根据 Mairéad Conneely 博士的要求提供，mairead.c.conneely@ul.ie

IPD 共享时间框架

协议一旦发布，将在发布的平台上共享和可用。

IPD 共享访问标准

开放获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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