Ejercicio comunitario para adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico (ComEx Pain)
Ejercicio comunitario para adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico: un ensayo de viabilidad controlado aleatorio
Los servicios de tratamiento del dolor crónico en Irlanda carecen gravemente de recursos. Existe una oportunidad clave para que el ejercicio comunitario aborde algunas de las necesidades de las personas en las primeras etapas de su recorrido por el dolor crónico y potencialmente prevenga o reduzca sus necesidades de apoyo de atención médica secundaria, reduciendo la carga en las listas de espera de atención médica.
El dolor musculoesquelético es una barrera importante para la participación en la actividad física de estos adultos mayores y, en la actualidad, los entrenadores de ejercicio comunitarios no tienen educación ni recursos para ayudar a las personas con dolor crónico a mantener su participación en programas de actividad física. Los profesionales de la salud que tienen creencias negativas en relación con el papel de la actividad física para el dolor crónico tienen más probabilidades de brindar consejos que refuercen conductas inútiles y aumenten la discapacidad. Se ha demostrado que la educación sobre el dolor cambia positivamente las creencias y cambia los puntos de vista hacia recomendaciones de actividad física más basadas en evidencia en una variedad de profesionales, incluidos fisioterapeutas, enfermeras y terapeutas deportivos. Además, se requieren enfoques psicológicos y conductuales específicos para apoyar la autoeficacia, desarrollar habilidades de ritmo y controlar los ataques de dolor para ayudar a las personas con dolor crónico a mantener su participación en el ejercicio. Se requiere una educación adecuada para equipar a quienes trabajan con personas con dolor crónico para que puedan facilitar estas habilidades. Si bien el ejercicio es una intervención segura, existen diferencias clave en cómo las personas con dolor crónico pueden responder o recuperarse del ejercicio que deben planificarse en los programas de ejercicio. Las personas con dolor crónico varían mucho en sus capacidades y limitaciones funcionales, objetivos y estilo de vida, en comparación con aquellas sin dolor molesto. Una revisión de datos cualitativos de personas con fibromialgia mostró que informan que ellos mismos seleccionan una intensidad de ejercicio inferior al nivel recomendado por las pautas para evitar efectos adversos y desarrollar habilidades para el manejo del dolor. Los grupos focales de participación pública-paciente (PPI) y una encuesta realizada en el desarrollo de este protocolo mostraron que las personas con dolor crónico eran muy reacias a inscribirse en las oportunidades actuales de actividad física basadas en la comunidad debido a la ansiedad de que el líder del ejercicio no entendería o no entendería. capaz de satisfacer sus necesidades específicas, y el consiguiente miedo a la exacerbación de los síntomas. La prioridad más importante identificada para su participación fue contar con un líder de ejercicios que estuviera capacitado para apoyar a las personas con dolor. Es probable que el ejercicio adaptado a las necesidades específicas de las personas con dolor ofrezca un enfoque más solidario, seguro y eficaz. Existe una clara necesidad de un proyecto que desarrolle y proporcione una intervención educativa para entrenadores de ejercicio, para ayudar a las personas con dolor a hacer ejercicio en su comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen McCreesh, PhD
- Número de teléfono: 00353 61 234233
- Correo electrónico: karen.mccreesh@ul.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mairead Conneely, PhD
- Número de teléfono: 00353 61 234233
- Correo electrónico: mairead.c.conneely@ul.ie
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda, V94 TPPX
- Reclutamiento
- University of Limerick, Ireland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán 55 años o más, reportarán dolor MSK crónico de ≥3 meses de duración y actualmente no cumplen con las pautas de ejercicio de 150 minutos de actividad física moderada por semana (determinada utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física IPAQ) (Craig et al. 2003)
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen problemas de salud que podrían empeorar con el ejercicio (p. ej. condiciones neurológicas o cardiovasculares, malestar post-esfuerzo (evaluado mediante el Cuestionario de malestar post-esfuerzo DePaul (Cotler et al. 2018)), se ha sometido recientemente a un traumatismo o cirugía, o tiene problemas de movilidad importantes que limitarían la participación en el ejercicio. Se excluirán los participantes que no puedan comunicarse en inglés lo suficiente como para completar el consentimiento o la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control comprende el mismo manual educativo en papel sobre actividad física y educación sobre el manejo del dolor diseñado para personas con dolor crónico y basado en los principios de "Explicar el dolor".
Estos participantes continuarán con la atención habitual para su dolor crónico.
Según los comentarios de PPI que sugieren la importancia de la equidad para todos los que se ofrecen como voluntarios para participar, a los del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención (clases de ejercicios grupales) después de haber completado sus evaluaciones finales de seguimiento.
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Experimental: Grupo de intervención: clases de ejercicio.
Los investigadores han formado entrenadores físicos en neurociencia del dolor y dirigirán un conjunto de clases adaptadas a las necesidades de las personas con dolor crónico.
Los grupos focales con personas con dolor crónico detallaron los factores importantes a considerar al planificar una intervención de ejercicio, siendo que la actividad debe ser placentera, no competitiva y accesible para todos los niveles de actividad física, y los lugares deben ofrecer fácil acceso con transporte público. .
Los investigadores han identificado tres tipos de ejercicios de las ofertas actuales de LSP que podrían satisfacer las necesidades de las personas con dolor crónico MSK, a saber, Tai Chi, Activator Pole Walking y Aquarobics, que se realizarán una vez a la semana durante 8 semanas.
El grupo de intervención también recibirá un manual educativo en papel sobre actividad física y educación sobre el manejo del dolor diseñado para personas con dolor crónico.
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Los entrenadores físicos, formados en dolor crónico, impartirán una serie de clases adaptadas a las necesidades de las personas con dolor crónico.
Los investigadores han realizado actividades de PPI con los miembros de Chronic Pain Ireland, para comprender las barreras y facilitadores para el ejercicio comunitario y sus necesidades en relación con el mismo.
Una próxima publicación informa que los resultados de una encuesta realizada a (n = 130) miembros de CPI resaltaron que las barreras clave para el ejercicio comunitario incluían el miedo a la exacerbación del dolor y la falta de instrucción especializada en ejercicios.
Las modalidades de ejercicio elegidas se basaron en los resultados de la encuesta, así como en la alineación con las ofertas de clases de LSP y la competencia del entrenador.
Las clases que se ofrecen se centran en ejercicio acuático, caminata con barra activadora, yoga o pilates y fitness en circuito, para que los participantes elijan su opción preferida.
Las clases se realizarán semanalmente durante 8 semanas, con una duración de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Periodos de 2 meses
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Número total de reclutados por mes durante las fases de reclutamiento
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Periodos de 2 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención 8 semanas después de la evaluación inicial
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La retención se definirá como la proporción de participantes que completen las medidas iniciales y posteriores a la intervención.
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Fin de la intervención 8 semanas después de la evaluación inicial
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Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: Períodos de contratación de 2 meses.
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• La tasa de rechazo se registrará como el número de personas elegibles que son invitadas a participar en el estudio pero se niegan a hacerlo, con los motivos registrados.
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Períodos de contratación de 2 meses.
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Tasas de asistencia a clases.
Periodo de tiempo: cada clase durante ocho semanas
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• Las tasas de asistencia a clases se informarán como porcentaje medio de asistencia a clases, así como la proporción de participantes que asisten a un mínimo del 60% de las clases (a través del registro de asistencia tomado en las clases de ejercicios) como el nivel de asistencia mínimo aceptable.
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cada clase durante ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor para la intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad del dolor se medirá como el dolor promedio de la semana anterior, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Se ha demostrado que la NRS tiene una confiabilidad y validez aceptables en una variedad de poblaciones con dolor crónico.
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Base
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Escala de calificación numérica del dolor para la intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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La intensidad del dolor se medirá como el dolor promedio de la semana anterior, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Se ha demostrado que la NRS tiene una confiabilidad y validez aceptables en una variedad de poblaciones con dolor crónico.
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Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Función a través del índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de discapacidad por dolor (PDI) es un cuestionario de 7 ítems para investigar la magnitud de la discapacidad relacionada con el dolor autoinformada, independientemente de la región del dolor o del diagnóstico relacionado con el dolor.
Los ítems del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica del 0 al 10, en la que 0 significa ninguna discapacidad y 10 es la discapacidad máxima.
La suma de los siete ítems equivale a la puntuación total del PDI, que oscila entre 0 y 70, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Ha sido ampliamente validado en poblaciones con dolor musculoesquelético crónico.
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Base
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Función a través del índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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El Índice de discapacidad por dolor (PDI) es un cuestionario de 7 ítems para investigar la magnitud de la discapacidad relacionada con el dolor autoinformada, independientemente de la región del dolor o del diagnóstico relacionado con el dolor.
Los ítems del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica del 0 al 10, en la que 0 significa ninguna discapacidad y 10 es la discapacidad máxima.
La suma de los siete ítems equivale a la puntuación total del PDI, que oscila entre 0 y 70, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Ha sido ampliamente validado en poblaciones con dolor musculoesquelético crónico.
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Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Función emocional: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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Función emocional: escala de ansiedad y depresión hospitalaria El HADS era originalmente un cuestionario de 14 ítems para evaluar los niveles de depresión y ansiedad en pacientes hospitalizados. Se ha utilizado ampliamente en la investigación del dolor crónico, pero un análisis factorial reciente que involucró a más de 2500 personas con dolor MSK crónico mostró que una versión de 11 ítems era una medida más válida y confiable de angustia emocional relacionada con el dolor que el instrumento completo, por lo que el En el estudio de viabilidad se utilizará la versión de 11 ítems. Los resultados sugirieron que una versión refinada de la HADS de 11 ítems podría considerarse una escala unidimensional y, si se implementara, podría ser adecuada para medir el malestar emocional en esta población. Valor mínimo: 0, valor máximo: 11. Un valor más alto indica mayor angustia emocional |
Base
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Función emocional: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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El HADS era originalmente un cuestionario de 14 ítems para evaluar los niveles de depresión y ansiedad en pacientes hospitalizados. Se ha utilizado ampliamente en la investigación del dolor crónico, pero un análisis factorial reciente que involucró a más de 2500 personas con dolor MSK crónico mostró que una versión de 11 ítems era una medida más válida y confiable de angustia emocional relacionada con el dolor que el instrumento completo, por lo que el En el estudio de viabilidad se utilizará la versión de 11 ítems. Valor mínimo: 0, valor máximo: 11. Un valor más alto indica mayor angustia emocional |
Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Calificación de satisfacción/mejora
Periodo de tiempo: Base
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Se ha recomendado calificar la mejora general como un resultado central en el dolor crónico, por lo que se incluye una puntuación de Calificación Global de Cambio, diseñada para cuantificar la mejora o el deterioro de un participante a lo largo del tiempo (Bobos et al. 2020). Esta es una escala de 7 números equilibrada en el centro con "sin cambios" y anclada con "mucho peor" a la izquierda y "completamente recuperado" a la derecha" y el siguiente mensaje: Con respecto a su problema de dolor, ¿cómo ¿Cómo te describes ahora en comparación con cuando empezaste el estudio? El paciente responde a la pregunta marcando una escala que mide el grado de mejoría o deterioro. El punto medio es importante para que el paciente no se vea obligado a calificarse a sí mismo como mejor o peor en caso de que la condición siga igual. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, puntuaciones mayores indican una respuesta de satisfacción positiva |
Base
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Calificación de satisfacción/mejora
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Se ha recomendado calificar la mejora general como un resultado central en el dolor crónico, por lo tanto, se utilizará una puntuación de Calificación Global de Cambio, diseñada para cuantificar la mejora o el deterioro de un participante a lo largo del tiempo. Esta es una escala de 7 números equilibrada en el centro con "sin cambios" y anclada con "mucho peor" a la izquierda y "completamente recuperado" a la derecha" y el siguiente mensaje: Con respecto a su problema de dolor, ¿cómo ¿Cómo se describe usted ahora en comparación con cuando comenzó el estudio? El paciente responde a la pregunta marcando una escala que mide el grado de mejoría o deterioro. El punto medio es importante para que el paciente no se vea obligado a calificarse a sí mismo como mejor o peor en caso de que la condición siga igual. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, puntuaciones mayores indican una respuesta de satisfacción positiva |
Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Objetivo de actividad física mediante acelerometría
Periodo de tiempo: 7 días al inicio
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ActivPAL: el tiempo dedicado a actividades sedentarias y no sedentarias se medirá utilizando ActivPAL ™ (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido). ActivPAL™ es un monitor de actividad pequeño y liviano que clasifica la actividad de vida libre de un individuo en períodos de tiempo en posiciones sedentarias, de pie y caminando utilizando algoritmos patentados. El ActivPAL™ es un acelerómetro uniaxial que produce una señal relacionada con la inclinación del muslo. ActivPAL™ también registra el recuento de pasos, es decir, el número de pasos dados, y el recuento de transiciones, es decir, el número de movimientos desde la posición acostada/sentada hasta la posición de pie y viceversa. El ActivPAL ™ se usará durante 7 días al inicio y 7 días después de completar la intervención de ejercicio. |
7 días al inicio
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Objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días después de finalizar la intervención de ejercicio.
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ActivPAL ActivPAL: el tiempo dedicado a actividades sedentarias y no sedentarias se medirá utilizando ActivPAL ™ (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido). ActivPAL™ es un monitor de actividad pequeño y liviano que clasifica la actividad de vida libre de un individuo en períodos de tiempo en posiciones sedentarias, de pie y caminando utilizando algoritmos patentados. El ActivPAL™ es un acelerómetro uniaxial que produce una señal relacionada con la inclinación del muslo. ActivPAL™ también registra el recuento de pasos, es decir, el número de pasos dados, y el recuento de transiciones, es decir, el número de movimientos desde la posición acostada/sentada hasta la posición de pie y viceversa. El ActivPAL ™ se usará durante 7 días al inicio y 7 días después de completar la intervención de ejercicio. |
7 días después de finalizar la intervención de ejercicio.
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Actividad física subjetiva mediante Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), que mide la duración y la frecuencia de la actividad física durante los 7 días anteriores en una variedad de dominios que incluyen tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería, actividades relacionadas con el trabajo y el transporte, y ha demostrado ser confiable. en poblaciones con enfermedades crónicas de MSK. Categorías de puntuación: Obtener un nivel ALTO de actividad física en el IPAQ significa que sus niveles de actividad física equivalen aproximadamente a una hora de actividad por día o más, al menos un nivel de actividad de intensidad moderada. Obtener un nivel MODERADO de actividad física en el IPAQ significa que está realizando alguna actividad que probablemente equivale a media hora de actividad física de intensidad moderada al menos la mayoría de los días. Obtener un nivel BAJO de actividad física en el IPAQ significa que no cumple con ninguno de los criterios para niveles MODERADOS o ALTOS de actividad física. |
Base
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Actividad física subjetiva mediante Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), que mide la duración y la frecuencia de la actividad física durante los 7 días anteriores en una variedad de dominios que incluyen tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería, actividades relacionadas con el trabajo y el transporte, y ha demostrado ser confiable. en poblaciones con enfermedades crónicas de MSK. Categorías de puntuación: Obtener un nivel ALTO de actividad física en el IPAQ significa que sus niveles de actividad física equivalen aproximadamente a una hora de actividad por día o más, al menos un nivel de actividad de intensidad moderada. Obtener un nivel MODERADO de actividad física en el IPAQ significa que está realizando alguna actividad que probablemente equivale a media hora de actividad física de intensidad moderada al menos la mayoría de los días. Obtener un nivel BAJO de actividad física en el IPAQ significa que no cumple con ninguno de los criterios para niveles MODERADOS o ALTOS de actividad física. |
Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante EQ-5d-5l (EuroQol)
Periodo de tiempo: Base
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El EQ-5d-5l, una medida válida y de respuesta de la calidad de vida relacionada con la salud, que cubre cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del sistema descriptivo tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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El EQ-5d-5l, una medida válida y de respuesta de la calidad de vida relacionada con la salud, que cubre cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del sistema descriptivo tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
Fin de la intervención y periodo de control correspondiente: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karen McCreesh, PhD, UL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024_02_23_EHS
- DIFA-2-23-024, 7272 (Otro identificador: Health Research Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .