Samfunnsbasert trening for eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter (ComEx Pain)
Samfunnsbasert trening for eldre voksne med kronisk muskel- og skjelettsmerter: en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Tjenestene for behandling av kroniske smerter i Irland er sterkt under-ressurser. Det er en viktig mulighet for fellesskapsbasert trening for å møte noen av behovene til mennesker tidlig i deres kroniske smertereise og potensielt forhindre eller redusere deres behov for sekundær helsehjelp, og redusere belastningen på ventelister i helsevesenet.
Muskel- og skjelettsmerter er en betydelig barriere for deltakelse i fysisk aktivitet for disse eldre voksne, og for tiden har ikke lokalsamfunnsbaserte treningstrenere noen utdanning eller ressurser for å hjelpe mennesker med kroniske smerter til å opprettholde deres deltakelse i fysiske aktivitetsprogrammer. Helsepersonell som har negative oppfatninger i forhold til rollen til fysisk aktivitet for kroniske smerter er mer sannsynlig å gi råd som forsterker uhjelpsom atferd og øker funksjonshemming. Smerteundervisning har vist seg å positivt endre tro og skifte synspunkter mot mer evidensbaserte anbefalinger om fysisk aktivitet hos en rekke fagpersoner, inkludert fysioterapeuter, sykepleiere og idrettsterapeuter. I tillegg er det nødvendig med spesifikke psykologiske og atferdsmessige tilnærminger for å støtte selveffektivitet, utvikle tempoferdigheter og håndtere smerteoppblussing for å hjelpe mennesker med kroniske smerter til å opprettholde engasjementet i trening. Det kreves passende utdanning for å utruste de som jobber med mennesker med kroniske smerter for å tilrettelegge for disse ferdighetene. Mens trening er en trygg intervensjon, er det viktige forskjeller i hvordan personer med kroniske smerter kan reagere på eller komme seg etter trening som må planlegges i treningsprogrammer. Personer med kroniske smerter varierer sterkt i deres evner og funksjonelle begrensninger, mål og livsstil, sammenlignet med de uten plagsomme smerter. En gjennomgang av kvalitative data fra personer med fibromyalgi viste at de rapporterer at de selv velger en treningsintensitet som er lavere enn det anbefalte nivået for å unngå uønskede effekter og bygge smertebehandlingsferdigheter. Pasient-offentlig involvering (PPI) fokusgrupper og en undersøkelse utført i utviklingen av denne protokollen viste at personer med kroniske smerter var svært motvillige til å melde seg på gjeldende lokalsamfunnsbaserte fysiske aktivitetsmuligheter på grunn av angst for at treningslederen ikke ville forstå eller bli i stand til å møte deres spesifikke behov, og den påfølgende frykten for symptomforverring. Den viktigste prioriteringen som ble identifisert for deres deltakelse var å ha en treningsleder som var opplært i å støtte mennesker med smerte. Trening som er skreddersydd for de spesifikke behovene til mennesker med smerte vil sannsynligvis tilby en mer støttende, trygg og effektiv tilnærming. Det er et klart behov for et prosjekt som utvikler og leverer en pedagogisk intervensjon for treningstrenere, for å støtte mennesker med smerte til å trene i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen McCreesh, PhD
- Telefonnummer: 00353 61 234233
- E-post: karen.mccreesh@ul.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mairead Conneely, PhD
- Telefonnummer: 00353 61 234233
- E-post: mairead.c.conneely@ul.ie
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, V94 TPPX
- Rekruttering
- University of Limerick, Ireland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 55 år eller eldre, rapportere kroniske MSK-smerter av ≥3 måneders varighet, og oppfyller for øyeblikket ikke treningsretningslinjene på 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke (bestemt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire IPAQ) (Craig et al. 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har helsemessige forhold som kan forverres av trening (f. nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander, post-exertional malaise (screenet ved hjelp av DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (Cotler et al. 2018)), har nylig gjennomgått traumer eller kirurgi, eller har betydelige mobilitetsproblemer som vil begrense treningsdeltakelsen. Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å fullføre samtykke eller grunnlinjevurdering vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen består av den samme papirbaserte opplæringsmanualen om fysisk aktivitet og smertebehandling designet for personer med kroniske smerter og basert på "Explain Pain"-prinsippene.
Disse deltakerne vil fortsette med vanlig omsorg for sine kroniske smerter.
Basert på PPI-tilbakemeldinger som antyder viktigheten av rettferdighet for alle som melder seg frivillig til å delta, vil de i kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å delta i intervensjonen (gruppetreningstimer) etter at de har fullført sine endelige oppfølgingsvurderinger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Treningstimer
Etterforskerne har trent treningstrenere i smertenevrovitenskap og de vil lede et sett med klasser, tilpasset behovene til mennesker med kroniske smerter.
Fokusgrupper med personer med kroniske smerter beskrev de viktige faktorene som bør vurderes ved planlegging av en treningsintervensjon, disse er at aktiviteten skal være morsom, ikke-konkurransedyktig og tilgjengelig for alle nivåer av fysisk aktivitet, og arenaene skal tilby enkel tilgang med offentlig transport .
Etterforskerne har identifisert tre treningstyper fra dagens LSP-tilbud som kan møte behovene til personer med kroniske MSK-smerter, nemlig Tai Chi, Activator Pole walking og Aquarobics, som vil kjøre en gang i uken i 8 uker.
Intervensjonsgruppen vil også motta en papirbasert opplæringsmanual om fysisk aktivitet og smertebehandling designet for personer med kroniske smerter.
|
Treningstrenerne, som er utdannet i kroniske smerter, vil lede et sett med klasser, tilpasset behovene til personer med kroniske smerter.
Etterforskerne har gjennomført PPI-aktiviteter med medlemmene av Chronic Pain Ireland, for å forstå barrierene og tilretteleggerne for fellesskapsbasert trening og deres behov i forhold til samme.
En kommende publikasjon rapporterer resultatene av en undersøkelse av en undersøkelse av (n=130) medlemmer av CPI som fremhever at viktige barrierer for lokalsamfunnsbasert trening inkluderte frykt for smerteforverring og å ikke ha dyktig treningsinstruksjon.
De valgte treningsmodalitetene har blitt informert av undersøkelsesresultatene samt tilpasning til LSP-klassetilbudet og trenerkompetanse.
Klassene som tilbys er fokusert på vanntrening, Activator-stavgang, yoga eller pilates, og trening i kretsstil, slik at deltakerne kan velge sitt eget foretrukne alternativ.
Klassene vil gå ukentlig i 8 uker, varighet 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 måneders perioder
|
Totalt antall rekruttert per måned i rekrutteringsfasene
|
2 måneders perioder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Slutt på intervensjon 8 uker etter baseline vurdering
|
Retensjon vil bli definert som andelen deltakere som fullfører baseline- og postintervensjonstiltak.
|
Slutt på intervensjon 8 uker etter baseline vurdering
|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: 2 måneders rekrutteringsperioder
|
• Avslagsfrekvens vil bli registrert som antall kvalifiserte personer som er invitert til å delta i studien, men som nekter å gjøre det, med grunner registrert
|
2 måneders rekrutteringsperioder
|
|
Oppmøteprosent på undervisningen
Tidsramme: hver klasse i åtte uker
|
• Oppmøteprosent på timene vil bli rapportert som gjennomsnittlig % oppmøteprosent på timene, samt andelen deltakere som deltar på minimum 60% av timene (via oppmøtelogg tatt på treningstimer) som minimum akseptabelt oppmøtenivå.
|
hver klasse i åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale for gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteintensitet vil bli målt som gjennomsnittlig smerte for forrige uke, ved å bruke en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
NRS har vist seg å ha akseptabel reliabilitet og validitet i en rekke kroniske smertepopulasjoner
|
Grunnlinje
|
|
Pain Numerical Rating Scale for gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
Smerteintensitet vil bli målt som gjennomsnittlig smerte for forrige uke, ved å bruke en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
NRS har vist seg å ha akseptabel reliabilitet og validitet i en rekke kroniske smertepopulasjoner
|
Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
|
Funksjon via The Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Disability Index (PDI) er et 7-elements spørreskjema for å undersøke omfanget av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming, uavhengig av smerteregion eller smerterelatert diagnose.
Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming.
Summen av de syv elementene tilsvarer den totale poengsummen til PDI, som varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som reflekterer høyere forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter.
Det har blitt bredt validert i populasjoner med kroniske muskel- og skjelettsmerter
|
Grunnlinje
|
|
Funksjon via The Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
Pain Disability Index (PDI) er et 7-elements spørreskjema for å undersøke omfanget av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming, uavhengig av smerteregion eller smerterelatert diagnose.
Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming.
Summen av de syv elementene tilsvarer den totale poengsummen til PDI, som varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som reflekterer høyere forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter.
Det har blitt bredt validert i populasjoner med kroniske muskel- og skjelettsmerter
|
Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
|
Emosjonell funksjon: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Emosjonell funksjon: Sykehusangst- og depresjonsskala HADS var opprinnelig et 14-elements spørreskjema for å vurdere nivåer av depresjon og angst hos sykehuspasienter. Det har vært mye brukt i kronisk smerteforskning, men en nylig faktoranalyse som involverte over 2500 personer med kroniske MSK-smerter viste at en 11-elements versjon var et mer gyldig og pålitelig mål på følelsesmessig smerte relatert til smerte enn hele instrumentet. 11-elements versjon vil bli brukt i mulighetsstudien. Resultatene antydet at en 11-elements raffinert versjon av HADS kunne betraktes som en endimensjonal skala og, hvis implementert, kunne være egnet for måling av emosjonell nød i denne populasjonen. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 11. Høyere verdi indikerer større følelsesmessig nød |
Grunnlinje
|
|
Emosjonell funksjon: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
HADS var opprinnelig et 14-elements spørreskjema for å vurdere nivåer av depresjon og angst hos sykehuspasienter. Det har vært mye brukt i kronisk smerteforskning, men en nylig faktoranalyse som involverte over 2500 personer med kroniske MSK-smerter viste at en 11-elements versjon var et mer gyldig og pålitelig mål på følelsesmessig smerte relatert til smerte enn hele instrumentet. 11-elements versjon vil bli brukt i mulighetsstudien. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 11. Høyere verdi indikerer større følelsesmessig nød |
Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
|
Vurdering av tilfredshet/forbedring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rangering av generell forbedring har blitt anbefalt som et kjerneresultat ved kronisk smerte, derfor er en Global Rating of Change-score inkludert, designet for å kvantifisere en deltakers forbedring eller forverring over tid (Bobos et al. 2020). Dette er en 7-nummerert skala balansert i midten med "uendret", og forankret med "svært mye verre" til venstre, og "fullstendig restituert" til høyre" og følgende melding: Med hensyn til smerteproblemet ditt, hvordan ville beskriver du deg selv nå sammenlignet med da du begynte på studiet?. Pasienten svarer på spørsmålet ved å markere en skala som måler graden av bedring eller forverring. Midtpunktet er viktig slik at pasienten ikke tvinges til å vurdere seg selv som bedre eller dårligere i tilfelle tilstanden har forblitt den samme. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, høyere score indikerer positiv tilfredshetsrespons |
Grunnlinje
|
|
Vurdering av tilfredshet/forbedring
Tidsramme: Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
Vurdering av generell forbedring har blitt anbefalt som et kjerneresultat ved kronisk smerte, derfor vil en Global Rating of Change-score, designet for å kvantifisere en deltakers forbedring eller forverring over tid, bli brukt. Dette er en 7-nummerert skala balansert i midten med "uendret", og forankret med "svært mye verre" til venstre, og "fullstendig restituert" til høyre" og følgende melding: Med hensyn til smerteproblemet ditt, hvordan ville beskriver du deg selv nå sammenlignet med da du begynte på studiet? Pasienten svarer på spørsmålet ved å markere en skala som måler graden av bedring eller forverring. Midtpunktet er viktig slik at pasienten ikke tvinges til å vurdere seg selv som bedre eller dårligere i tilfelle tilstanden har forblitt den samme. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, høyere score indikerer positiv tilfredshetsrespons |
Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
|
Fysisk aktivitetsmål via akselerometri
Tidsramme: 7 dager ved baseline
|
ActivPAL: Tid brukt i stillesittende og ikke-sittende aktivitet vil bli målt ved hjelp av ActivPAL™ (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia). ActivPAL™ er en liten, lett aktivitetsmonitor som klassifiserer en persons frittlevende aktivitet i tidsperioder tilbrakt i stillesittende, stående og gåposisjoner ved hjelp av proprietære algoritmer. ActivPAL™ er et uniaksialt akselerometer som produserer et signal relatert til lårhelning. ActivPAL™ registrerer også antall skritt, dvs. antall skritt som er tatt, og overgangstall, dvs. antall bevegelser fra liggende/sitteposisjoner til stående og omvendt. ActivPAL™ vil bli brukt i 7 dager ved baseline og 7 dager etter fullført treningsintervensjon. |
7 dager ved baseline
|
|
Mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet treningsintervensjon
|
ActivPAL ActivPAL: Tid brukt i stillesittende og ikke-sittende aktivitet vil bli målt ved hjelp av ActivPAL™ (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia). ActivPAL™ er en liten, lett aktivitetsmonitor som klassifiserer en persons frittlevende aktivitet i tidsperioder tilbrakt i stillesittende, stående og gåposisjoner ved hjelp av proprietære algoritmer. ActivPAL™ er et uniaksialt akselerometer som produserer et signal relatert til lårhelning. ActivPAL™ registrerer også antall skritt, dvs. antall skritt som er tatt, og overgangstall, dvs. antall bevegelser fra liggende/sitteposisjoner til stående og omvendt. ActivPAL™ vil bli brukt i 7 dager ved baseline og 7 dager etter fullført treningsintervensjon. |
7 dager etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
Fysisk aktivitet subjektiv via International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som måler varighet og hyppighet av fysisk aktivitet over de foregående 7 dagene på tvers av en rekke domener, inkludert fritid, hjemme- og hagearbeid, arbeidsrelatert og transportrelatert aktivitet, og har vist seg å være pålitelig. i populasjoner med kroniske MSK-tilstander. Poengkategorier: Å score et HØYT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at ditt fysiske aktivitetsnivå tilsvarer omtrent én time med aktivitet per dag eller mer minst et aktivitetsnivå med moderat intensitet. Å score et MODERAT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du gjør noe aktivitet som mer enn sannsynlig tilsvarer en halvtimes fysisk aktivitet med minst moderat intensitet på de fleste dager. Å score et LAVT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du ikke oppfyller noen av kriteriene for enten MODERAT eller HØY nivå av fysisk aktivitet. |
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet subjektiv via International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som måler varighet og hyppighet av fysisk aktivitet over de foregående 7 dagene på tvers av en rekke domener, inkludert fritid, hjemme- og hagearbeid, arbeidsrelatert og transportrelatert aktivitet, og har vist seg å være pålitelig. i populasjoner med kroniske MSK-tilstander. Poengkategorier: Å score et HØYT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at ditt fysiske aktivitetsnivå tilsvarer omtrent én time med aktivitet per dag eller mer minst et aktivitetsnivå med moderat intensitet. Å score et MODERAT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du gjør noe aktivitet som mer enn sannsynlig tilsvarer en halvtime med minst moderat fysisk aktivitet på de fleste dager. Å score et LAVT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du ikke oppfyller noen av kriteriene for enten MODERAT eller HØY nivå av fysisk aktivitet. |
Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet via EQ-5d-5l,( EuroQol)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EQ-5d-5l, et gyldig og responsmål på helserelatert livskvalitet, som dekker fem dimensjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon i det beskrivende systemet har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
EQ-5d-5l, et gyldig og responsmål på helserelatert livskvalitet, som dekker fem dimensjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon i det beskrivende systemet har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Slutt på intervensjon og tilsvarende kontrollperiode: 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen McCreesh, PhD, UL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024_02_23_EHS
- DIFA-2-23-024, 7272 (Annen identifikator: Health Research Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .