ミトコンドリア病患者のためのデジタルヘルステクノロジー

実現可能性調査

ベースライン測定値: 0 週目 = 介入前、結果測定値: 9 週目 = 介入後評価

実現可能性の結果:

1. 適格な集団から研究に登録する参加者の割合
2. 学習期間中の中退者の割合

3. 運動プログラムの遵守と DHT の使用:

   • 56 日間の Garmin スマート ウォッチ データから達成された毎日の歩数目標をパーセンテージで表します。
   • Garmin スマート ウォッチから 8 週間にわたって達成された週間強度分目標をパーセンテージで表します。
   • 筋力トレーニングの遵守状況 (運動日誌から) を処方箋 (8 週間にわたる週 3 回のセッション、または計画された 24 回のセッション) の割合として表します。
   • 遠隔医療セッションへの参加。処方全体に対する割合として表されます (8 週間の介入で 8 回の遠隔医療セッション)。
   • 連続 8 週間 (56 日間) のスマート ウォッチ (Garmin) の装着。総装着時間 (1 日 24 時間、週 7 日) に対する割合で表されます (シャワーとデバイスの充電を除く)。

コンプライアンスは、規定された活動の 75% 以上を満たしていることと定義されます。 受け入れ可能性の結果は、プログラム後のアンケートから抽出されます。

副次的結果:

• 10 メートルの歩行速度 - 短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
• 6 分間歩行テスト - 歩行持久力、6 分間に歩いた距離 (メートル単位)。
• 5 座位から立位までの時間 - 下肢の筋力、標準的な高さの椅子 (43 ～ 45cm) から 5 回の座位から立位を実行するのにかかる時間 (秒単位)。
• 握力 - 手の等尺性握力収縮を 3 ～ 5 秒間保持し、握力をキログラム単位で測定します。
• Berg Balance Test - バランスを測定するために設計された 14 項目のスケールで、56 点満点で採点されます。
• 疲労影響スケール - 日常生活の 3 つの領域 (認知機能、身体機能、心理社会的機能) に対する疲労の影響を評価する自己申告式アンケート。40 項目、各スコアは 0 (問題なし) ～ 4 (極度の問題) で、継続的な評価を提供します。 0 ～ 160 のスケール。
• ニューカッスル ミトコンドリア病成人スケール - PMD の進行を監視するための評価スケール。 セクション 1 と 2 は自己評価ですが、セクション 3 は神経科医によって評価されます。

自宅運動プログラム すべての参加者には、介入前 1 週間 (0 週目) のスマート ウォッチ データから得られた参加者のベースライン活動測定値に従ってカスタマイズされた、構造化された自宅運動プログラムが提供されます。 この自宅エクササイズ プログラムは、付属のスマート ウォッチ (Garmin)、Physitrack アプリ、ゴムバンドを使用して実施されます。 トレーニング機器の使用方法に関する教育セッションは、介入予約の開始第 1 週目に Neuroscience Research Australia (NeuRA) で実施されます。 エクササイズ プログラムのナレーション付きビデオも、Physitrack アプリを通じて電子メールで参加者に送信されます。 運動プログラムのハードコピー版は、介入予約の第 1 週の開始時に運動日記とともに参加者に提供されます。

自宅での運動介入は 8 週間続き、以下の内容で構成されます。

1. 毎日の歩数目標。
2. 週ごとの強度の目標を分単位で設定します。
3. 付属の器具を使用して主要な筋肉群を強化します。

毎日の歩数目標:

参加者は、5 週目に 50% の増加が達成されるまで、毎日の歩数をベースラインから毎週 10% ずつ増加させようと試みます。 この量は、介入が終了するまでの残り 3 週間、許容範囲内で維持または増加します。 毎日の歩数を達成する手段は参加者次第です（つまり、 計画的な歩行または習慣的な歩行活動の増加）。 参加者は、スマートウォッチまたは Garmin Connect アプリを通じて、毎日の歩数目標の達成に役立つ歩数をいつでもライブで確認できます。

インテンシティ時間の目標目標:

インテンシティ分は、平均安静時心拍数と比較した参加者の現在の心拍数に基づいて獲得されます。 アクティビティの増加がスマートウォッチによって検出されると、強度の分が獲得されます。 Garmin デバイスによって計算された参加者の年齢、体重、身長、安静時の心拍数も強度の分数に考慮されます。 参加者は、5 週目に 50% の増加が達成されるまで、週ごとの強度分スコアをベースラインから毎週 10% 増加させようと試みます。 この量は、介入が終了するまでの残り 3 週間、許容範囲内で維持または増加します。

筋力トレーニング：

自宅での筋力トレーニング セッション (週 3 回) はそれぞれ、短いウォームアップ、つまり 5 分間のウォーキングから始まり、その後、下肢、上肢、脊椎を対象とした 6 つのストレッチ運動が続きます。

ウォーミングアップが完了したら、参加者は Physitrack アプリまたはハードコピーのエクササイズ プログラムを利用して、8 つのエクササイズからなるサーキットを実行します。 次の順序で大きな筋肉群が関与します。 筋肉痛や疲労を最小限に抑えるために腕と脚を交互に練習します):

1. ランジ
2. 行
3. 座るから立つ
4. チェストプレス
5. 股関節の外転
6. 体幹の回転
7. 股関節伸展
8. ヒールレイズ

各参加者のセット数と反復回数、およびトレーニング強度 (ゴムバンドの抵抗など) は、第 1 週の初めの対面ミーティング中に介入前の評価ベースライン データを使用して決定されます。 知覚運動量スケールの修正されたボーグ評価 (1 ～ 10) が、スコア 6 (つまり、 3 ～ 5 単語を楽に話せる程度) が開始レベルです。 スコアが 5 になると 1 回 (つまり、 5 単語以上を快適に話すことができる）以下と認識されると、帯域抵抗が次のレベルに引き上げられます。 8 つのエクササイズからなるサーキットは、1 ～ 3 ラウンドのシングル セット (10 ～ 20 回の繰り返し) で構成され、その間に筋肉群を完全に回復させることができます。 繰り返しの速度は、動きの同心円/偏心部分を制御することに重点を置きます。 トレーニング量 (セット数 x 担当者 x バンドの抵抗) は、5 週間にわたって週あたり 10% ずつ増加し、その後さらに 3 週間は許容範囲内で維持または増加します。 目標ボリュームは、Physitrack アプリを通じて参加者に毎週電子メールで送信されます。 目標については、毎週の遠隔医療セッションでも議論されます。

参加者は、規定の運動プログラムの順守を監視するために、提供された毎日の運動日記を記入します。

遠隔医療コーチングセッション

毎週 8 回の遠隔医療会議が、研究参加者に適した時間に開催され、研究の第 1 週から第 8 週まで続きます。 各セッションは、Physi アプリを使用して電話で行うか、自宅のコンピューターへの電子メール リンクを通じて 10 ～ 20 分間続きます。 各ミーティングの目的は、運動へのモチベーションを維持するために、参加者の進捗状況を監視し、その週に発生する可能性のある障壁や予期せぬ困難をトラブルシューティングすることです。 次のようなヘルスコーチング戦略が使用されます。

• ヘルスコーチングログフォームの使用
• 明確な目標を設定する
• 信頼関係を築く
• 積極的な傾聴と質問のテクニックを使用する
• 建設的なフィードバックを提供する
• 運動の自立を促すサポート
• 個々の参加者のニーズや好みに合わせてセッションを調整する適応性と柔軟性 技術的な問題により参加者が遠隔医療セッションにログインできない場合でも、電話でセッションを実施できる場合があります。

Physitrack 健康コーチング電子メール メッセージ Physitrack は、セラピストと患者の間の遠隔連絡を可能にする運動処方アプリです。 参加者は、毎週メールを受信し、毎週の遠隔医療会議に参加できるように、携帯電話に Physitrack アプリをダウンロードする必要があります。 毎週の初めに、Physitrack から参加者にパーソナライズされた電子メールが送信されます。この電子メールには、励ましのメッセージと運動の利点についてのリマインダーが含まれます。 また、完全にナレーション付きのエクササイズビデオも含まれるため、参加者は毎週のエクササイズプログラムと目標を明確に理解できます。 これらは、研究の第 2 週から第 8 週の間、毎週月曜日の朝に参加者の電子メールに送信されるようにスケジュールされます。 第 1 週の場合、活動データがダウンロードされ、対面で開催される第 1 週の介入開始会議で研究者によってレビューされた後に電子メールが送信されます。

アクティビティ監視

すべての参加者は、スマート ウォッチ (Garmin) を使用して、8 週間にわたって 1 日 24 時間、年中無休で活動を監視されます (シャワーとデバイスの充電を除く)。 スマートウォッチは、パーソナライズされた自宅エクササイズプログラム中およびプログラム外のアクティビティを記録します。 参加者には、介入前ミーティングの終了時（第 0 週）にスマート ウォッチが提供され、ベースライン活動レベルを決定するために 1 週​​間着用します。 このデータは、第 1 週の初め (介入会議の開始) の研究訪問時と第 9 週の初めの介入後の評価時にダウンロードされます。参加者はスマートフォンに Garmin Connect アプリをダウンロードし、データを毎日転送します。情報が失われる可能性があります。 ダウンロードされるメトリクスには次のものが含まれます。

• 1 日あたりの歩数
• 平均心拍数
• 強度分
• 1日あたりの睡眠時間

介入前の訪問の最後に、スマートウォッチの装着、充電、操作方法を参加者に教えるための短い（5 分間）トレーニング セッションが開催されます。 より詳細なトレーニングセッションは、NeuRA への第 1 週の開始介入訪問時に開催されます。 参加者は、スマートウォッチとGarmin Connectアプリを使用して毎日の活動レベルを自己監視し、日次および週次の活動目標の達成に向けて取り組む方法を学びます。

研究グループ

単一グループによる事前事後実現可能性調査。 参加者は、PMD の一次診断を受け、ニューロサイエンス リサーチ オーストラリア (NeuRA) の PMD クリニックに通う患者となります。 参加者は、次の時点で 3 つの研究予約に出席します。

• 介入前 - 第 0 週。ベースラインの客観的および主観的測定の初期評価、スマート ウォッチ (Garmin) の提供、その使用方法に関する教育、および参加者の携帯電話への Garmin Connect アプリのダウンロード。 時計は 1 週間継続して装着され、その後、ベースライン活動データがダウンロードされて確認される次の対面会議に戻ります。
• 介入開始 - 第 1 週の初め。運動目標を設定するために 1 週​​間の介入前の活動データをダウンロードします。 付属の機器（スマートウォッチ、ゴムバンド、運動日記）の使用を含む、所定の家庭運動プログラムの実行に関する教育。 自宅エクササイズ プログラムは、参加者の携帯電話にダウンロードされた Physitrack アプリを使用して電子的に提供されるほか、参加者が必要に応じて記入できるエクササイズ ダイアリーを介してハードコピーで提供されます。
• 介入後 - 第 9 週の初め。介入前評価第 0 週で実施された対策を再評価します。Garmin Connect アプリから 8 週間の参加者の活動データをダウンロードします。 自宅でのエクササイズ体験、スマートウォッチ、遠隔医療、フィジトラックの使用に関する質問を含むアンケートを通じて、参加者からプログラムの受け入れ可能性に関するフィードバックを入手します。

参加者数 この研究では、5 か月間にわたって PMD を持つ 10 人の参加者を募集します。

センターの数

• この研究は、ニューサウスウェールズ州ランドウィックの NeuRA という単一施設で実施されます。
• この研究は 1 年間かけて完了します。内訳は、5 か月の採用、5 か月の試用期間、および結果の分析と報告に 2 か月です。 開始予定日は 2024 年 7 月です。