Tecnologia sanitaria digitale per le persone con malattia mitocondriale

Studio di fattibilità

Misurazioni di base effettuate a: settimana 0 = pre-intervento, misurazioni dei risultati effettuate a: settimana 9 = valutazione post-intervento

Risultati di fattibilità:

1. la percentuale di partecipanti che si iscrivono allo studio dal pool ammissibile
2. percentuale di abbandoni durante la durata dello studio

3. Conformità al programma di esercizi e utilizzo del DHT:

   • Obiettivo giornaliero di conteggio dei passi raggiunto dai dati dello smartwatch Garmin in 56 giorni espressi in percentuale.
   • Obiettivo di minuti di intensità settimanale raggiunto dallo smartwatch Garmin in 8 settimane espresso in percentuale.
   • Aderenza all'allenamento della forza (dal diario degli esercizi) espressa come percentuale della prescrizione (3 sessioni a settimana per 8 settimane o 24 sessioni pianificate).
   • Partecipazione a sessioni di telemedicina, espressa come percentuale della prescrizione complessiva (8 sessioni di telemedicina nell'arco di 8 settimane di intervento).
   • Indossare lo smartwatch (Garmin) per 8 settimane consecutive (56 giorni), espresso come percentuale del tempo di utilizzo totale (24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana (esclusa la doccia e la ricarica del dispositivo).

La conformità è definita come aver soddisfatto il 75% o più dell'attività prescritta. I risultati di accettabilità verranno estratti dai questionari post-programma.

Risultati secondari:

• Velocità di camminata di 10 metri: valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
• Test del cammino di 6 minuti: resistenza alla camminata, distanza percorsa in metri in 6 minuti.
• 5 tempi da seduto a in piedi - forza degli arti inferiori, tempo in secondi impiegato per eseguire 5 movimenti da seduto a in piedi da una sedia di altezza standard (da 43 a 45 cm).
• Forza di presa: contrazione isometrica della forza di presa della mano mantenuta per 3-5 secondi, misurando la forza di presa in chilogrammi.
• Berg Balance Test - Scala di 14 item progettata per misurare l'equilibrio, punteggio su 56.
• Fatigue Impact Scale: questionario autosomministrato che valuta l'effetto della fatica su tre ambiti della vita quotidiana: funzionamento cognitivo, funzionamento fisico e funzionamento psicosociale, 40 elementi, ciascuno con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), fornendo un continuo scala 0-160.
• Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale: scala di valutazione per monitorare la progressione di una PMD. Le sezioni 1 e 2 vengono valutate autonomamente mentre la sezione 3 viene valutata da un neurologo.

Programma di esercizi a casa A tutti i partecipanti verrà fornito un programma strutturato di esercizi a casa personalizzato in base alle misure di attività di base del partecipante ottenute dai dati dello smartwatch nell'arco di 1 settimana prima dell'intervento (settimana 0). Questo programma di esercizi a casa viene eseguito utilizzando lo smartwatch in dotazione (Garmin), l'app Physitrack e gli elastici. Una sessione educativa su come utilizzare l'attrezzatura per la formazione sarà condotta la settimana 1 - inizio dell'appuntamento di intervento presso Neuroscience Research Australia (NeuRA). Un video narrato del programma di esercizi verrà inoltre inviato ai partecipanti via e-mail tramite l'app Physitrack. Una versione cartacea del programma di esercizi verrà fornita ai partecipanti insieme a un diario degli esercizi all'appuntamento di inizio intervento della settimana 1.

L’intervento di esercizi a casa durerà 8 settimane e consisterà in:

1. Un obiettivo di passi giornaliero.
2. Un obiettivo target di minuti di intensità settimanale.
3. Potenziamento importante dei gruppi muscolari utilizzando l'attrezzatura in dotazione.

Obiettivo di passi giornaliero:

I partecipanti tenteranno di aumentare il conteggio dei passi giornalieri del 10% ogni settimana rispetto al basale, fino a raggiungere un aumento del 50% alla settimana 5. Questo volume verrà quindi mantenuto o aumentato in base alla tolleranza per le restanti 3 settimane fino al termine dell'intervento. Il mezzo con cui viene raggiunto il conteggio dei passi giornaliero dipende dal partecipante (ad es. camminata programmata o aumento dell’attività di camminata abituale). I partecipanti potranno visualizzare in tempo reale sul proprio smartwatch o tramite l'app Garmin Connect, quanti passi hanno effettuato in qualsiasi momento per aiutarli a raggiungere il proprio obiettivo di passi giornaliero.

Obiettivo target dei minuti di intensità:

I minuti di intensità vengono guadagnati in base alla frequenza cardiaca attuale di un partecipante rispetto alla frequenza cardiaca media a riposo. I minuti di intensità vengono guadagnati quando lo smartwatch rileva una maggiore attività. Anche l'età, il peso, l'altezza e la frequenza cardiaca a riposo del partecipante calcolati dal dispositivo Garmin vengono presi in considerazione nei minuti di intensità. I partecipanti tenteranno di aumentare il punteggio dei minuti di intensità settimanale del 10% ogni settimana rispetto al basale, fino a raggiungere un aumento del 50% alla settimana 5. Questo volume verrà quindi mantenuto o aumentato in base alla tolleranza per le restanti 3 settimane fino al termine dell'intervento.

Allenamento della forza:

Ogni sessione di allenamento per la forza a casa (3 a settimana) inizierà con un breve riscaldamento, ovvero 5 minuti di camminata, seguito da 6 esercizi di stretching mirati all'arto inferiore, all'arto superiore e alla colonna vertebrale.

Una volta riscaldati, i partecipanti eseguiranno un circuito di 8 esercizi con l'aiuto dell'app Physitrack o del programma di esercizi cartaceo. Coinvolgerà grandi gruppi muscolari nel seguente ordine (es. esercizi alternati per braccia e gambe per ridurre al minimo il dolore muscolare e l'affaticamento):

1. Affondi
2. Riga
3. Sedersi per stare in piedi
4. Pressa per il petto
5. Rapimento dell'anca
6. Rotazione del tronco
7. Estensione dell'anca
8. Sollevamento del tallone

Le serie e le ripetizioni per ciascun partecipante, insieme all'intensità dell'allenamento (ad esempio, la resistenza dell'elastico) saranno determinate utilizzando i dati di base della valutazione pre-intervento durante l'incontro faccia a faccia all'inizio della settimana 1. La valutazione Borg modificata della scala di sforzo percepito (da 1 a 10) verrà utilizzata laddove un punteggio pari a 6 (cioè in grado di pronunciare comodamente da 3 a 5 parole) essendo il livello di partenza. Una volta ottenuto un punteggio di 5 (es. in grado di pronunciare comodamente più di 5 parole) o meno, la resistenza della banda verrà aumentata al livello successivo. Il circuito di 8 esercizi sarà composto da 1 a 3 serie singole (da 10 a 20 ripetizioni) per consentire il recupero completo del gruppo muscolare nel mezzo. La velocità delle ripetizioni si concentrerà sull'avere una porzione concentrica/eccentrica controllata del movimento. Il volume di allenamento (serie x ripetizioni x resistenza della fascia) verrà aumentato del 10% a settimana per 5 settimane e poi mantenuto o aumentato in base alla tolleranza per altre 3 settimane. Gli obiettivi di volume verranno inviati via email ai partecipanti settimanalmente tramite l'app Physitrack. Gli obiettivi saranno discussi anche nella sessione settimanale di telemedicina.

I partecipanti completeranno un diario di esercizi giornaliero fornito per il monitoraggio dell'aderenza al programma di esercizi prescritto.

Sessioni di coaching in telemedicina

Otto riunioni settimanali di telemedicina si svolgeranno in un orario adatto al partecipante allo studio, a partire dalla settimana 1 e proseguiranno fino alla settimana 8 dello studio. Ogni sessione durerà dai 10 ai 20 minuti via telefono utilizzando l'app Physi o tramite un collegamento e-mail al computer di casa. Lo scopo di ogni incontro sarà monitorare i progressi dei partecipanti e risolvere eventuali ostacoli o difficoltà impreviste che potrebbero sorgere durante la settimana per mantenere la motivazione all'esercizio. Verranno utilizzate strategie di coaching sanitario come:

• utilizzo di un modulo di registro del coaching sanitario
• fissando obiettivi chiari
• instaurazione di un rapporto di fiducia
• utilizzando tecniche di ascolto attivo e domande
• fornire feedback costruttivi
• supporto per incoraggiare l’indipendenza nell’esercizio
• adattabilità e flessibilità per personalizzare la sessione per soddisfare le esigenze e le preferenze di ogni singolo partecipante. Nei casi in cui difficoltà tecniche impediscono a un partecipante di accedere a una sessione di telemedicina, questa può comunque essere condotta telefonicamente.

Messaggi e-mail di coaching sanitario di Physitrack Physitrack è un'app di prescrizione di esercizi che consente il contatto remoto tra il terapista e i suoi pazienti. I partecipanti dovranno scaricare l'app Physitrack sui propri telefoni per poter ricevere e-mail settimanali e partecipare a riunioni settimanali di telemedicina. E-mail personalizzate verranno inviate da Physitrack ai partecipanti all'inizio di ogni settimana e consistono in messaggi incoraggianti e promemoria dei benefici dell'esercizio. Includeranno anche video di esercizi completamente narrati in modo che i partecipanti abbiano una chiara comprensione del loro programma di esercizi e dei loro obiettivi ogni settimana. Verrà programmato l'invio all'e-mail del partecipante ogni lunedì mattina tra le settimane 2 e 8 dello studio. Nel caso della settimana 1, l'e-mail verrà inviata dopo che i dati dell'attività sono stati scaricati ed esaminati dall'investigatore durante la riunione di inizio intervento della settimana 1 che si svolgerà di persona.

Monitoraggio delle attività

L'attività di tutti i partecipanti verrà monitorata 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (esclusa la doccia e la ricarica del dispositivo) per 8 settimane utilizzando uno smartwatch (Garmin). Lo smartwatch registrerà l'attività durante e al di fuori del programma personalizzato di esercizi a casa. Ai partecipanti verrà fornito lo smartwatch al termine dell'incontro pre-intervento (settimana 0), da indossare per una settimana per determinare i livelli di attività di base. Questi dati verranno scaricati durante le visite di studio all'inizio della settimana 1 (riunione di inizio intervento) e alla valutazione post-intervento all'inizio della settimana 9. I partecipanti scaricheranno l'app Garmin Connect sul proprio smartphone e trasferiranno i dati quotidianamente per evitare qualsiasi potenziale perdita di informazioni. Le metriche scaricate includeranno:

• Passi effettuati al giorno
• Frequenza cardiaca media
• Minuti di intensità
• Ore di sonno al giorno

Al termine della visita pre-intervento si terrà una breve sessione di formazione (5 minuti) per insegnare ai partecipanti come indossare, caricare e utilizzare lo smartwatch. Una sessione di formazione più dettagliata si terrà durante la visita di inizio intervento a NeuRA della settimana 1. Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare lo smartwatch e l'app Garmin Connect per monitorare autonomamente i propri livelli di attività quotidiana e lavorare per raggiungere i propri obiettivi di attività giornalieri e settimanali.

GRUPPI DI STUDIO

Studio di fattibilità pre-post a gruppo singolo. I partecipanti saranno quelli con una diagnosi primaria di PMD che frequentano la clinica PMD presso Neuroscience Research Australia (NeuRA). I partecipanti parteciperanno a 3 appuntamenti di studio nei seguenti orari:

• Pre-intervento - settimana 0, per la valutazione iniziale delle misure oggettive e soggettive di base, fornitura di uno smartwatch (Garmin), formazione sul suo utilizzo e download dell'app Garmin Connect sui telefoni dei partecipanti. L'orologio viene indossato ininterrottamente per 1 settimana prima di tornare per il successivo incontro faccia a faccia in cui verranno scaricati i dati dell'attività di base per la revisione.
• Inizio intervento: inizio della settimana 1, per il download di 1 settimana di dati sull'attività pre-intervento per impostare gli obiettivi di esercizio. Formazione sull'esecuzione del programma di esercizi a casa prescritto, compreso l'uso delle attrezzature fornite (smart watch, elastici e diario degli esercizi). Il programma di esercizi a casa verrà fornito sia in formato elettronico utilizzando l'app Physitrack scaricata sui telefoni dei partecipanti, sia in formato cartaceo tramite un diario degli esercizi che i partecipanti dovranno compilare come richiesto.
• Post-intervento: inizio della settimana 9, per la rivalutazione delle misure condotte nella settimana 0 di valutazione pre-intervento. Download di 8 settimane di dati sull'attività dei partecipanti dall'app Garmin Connect. Ottieni feedback sull'accettabilità del programma da parte dei partecipanti tramite questionari che conterranno domande riguardanti l'esperienza di allenamento a casa, lo smartwatch, la telemedicina e l'uso di Physitrack.

NUMERO DI PARTECIPANTI Questo studio recluterà 10 partecipanti con un PMD per un periodo di 5 mesi.

NUMERO DI CENTRI

• Questo studio sarà condotto in un unico sito, NeuRA, Randwick, NSW.
• Questo studio sarà completato in un periodo di 1 anno: 5 mesi di reclutamento, un periodo di prova di 5 mesi e 2 mesi per analizzare e riportare i risultati. La data di inizio prevista è luglio 2024.