Digitale gezondheidstechnologie voor mensen met mitochondriale ziekten

Haalbaarheidsstudie

Basismetingen uitgevoerd in: week 0 = pre-interventie, uitkomstmetingen uitgevoerd in: week 9 = beoordeling na de interventie

Haalbaarheidsresultaten:

1. het percentage deelnemers uit de in aanmerking komende pool die zich inschrijven voor het onderzoek
2. percentage uitval gedurende de studieduur

3. Naleving van het oefenprogramma en gebruik van DHT:

   • Het dagelijkse doel voor het aantal stappen dat is behaald op basis van de Garmin smartwatch-gegevens over 56 dagen, uitgedrukt als een percentage.
   • het wekelijkse doel van de intensiteitsminuten bereikt door een Garmin smartwatch gedurende 8 weken, uitgedrukt als een percentage.
   • Therapietrouw bij krachttraining (uit trainingsdagboek) uitgedrukt als percentage van het recept (3 sessies per week gedurende 8 weken of 24 geplande sessies).
   • Deelname aan telezorgsessies, uitgedrukt als percentage van het totale recept (8 telezorgsessies gedurende de interventie van 8 weken).
   • Dragen van de smartwatch (Garmin) gedurende 8 aaneengesloten weken (56 dagen), uitgedrukt als percentage van de totale draagtijd (24 uur per dag, 7 dagen per week (exclusief douchen en opladen toestel).

Naleving wordt gedefinieerd als het voldoen aan 75% of meer van de voorgeschreven activiteiten. De aanvaardbaarheidsresultaten zullen worden afgeleid uit vragenlijsten na het programma.

Secundaire uitkomsten:

• Loopsnelheid van 10 meter - beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde gedurende een korte duur.
• 6-minuten-wandeltest - uithoudingsvermogen bij het lopen, de gelopen afstand in meters over een periode van 6 minuten.
• 5 Tijd van zitten naar staan ​​- kracht van de onderste ledematen, de tijd in seconden die nodig is om 5 keer van zitten naar staan ​​te gaan vanuit een stoel met standaardhoogte (43 tot 45 cm).
• Grijpkracht - isometrische contractie van de grijpkracht van de hand gedurende 3-5 seconden, waarbij de grijpkracht in kilogram wordt gemeten.
• Berg Balance Test - Schaal met 14 items, ontworpen om het evenwicht te meten, gescoord op 56.
• Fatigue Impact Scale - zelfgerapporteerde vragenlijst die het effect van vermoeidheid op drie domeinen van het dagelijks leven evalueert: cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren, 40 items, elk gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), wat een continu schaal van 0-160.
• Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale - beoordelingsschaal om de progressie van een PMD te volgen. De secties 1 en 2 worden door uzelf beoordeeld, terwijl sectie 3 door een neuroloog wordt beoordeeld.

Thuisoefenprogramma Alle deelnemers krijgen een gestructureerd thuisoefenprogramma dat is aangepast aan de basisactiviteiten van de deelnemer, verkregen uit smartwatch-gegevens van één week vóór de interventie (week 0). Dit thuisoefenprogramma wordt uitgevoerd met behulp van de meegeleverde smartwatch (Garmin), Physitrack app en elastische banden. Een voorlichtingssessie over het gebruik van de trainingsapparatuur zal plaatsvinden in week 1 - start van de interventieafspraak bij Neuroscience Research Australia (NeuRA). Een gesproken video van het oefenprogramma wordt ook via e-mail naar de deelnemers gestuurd via de Physitrack-app. Bij aanvang van de interventieafspraak in week 1 wordt aan de deelnemers een papieren versie van het oefenprogramma verstrekt, samen met een oefendagboek.

De thuisbeweeginterventie duurt 8 weken en bestaat uit:

1. Een dagelijks stapdoeldoel.
2. Een wekelijks doel voor intensiteitsminuten.
3. Grote spiergroepversterking met behulp van de meegeleverde apparatuur.

Dagelijks stappendoel:

Deelnemers zullen proberen hun dagelijkse stappenaantal elke week met 10% te verhogen ten opzichte van de uitgangswaarde, totdat in week 5 een toename van 50% wordt bereikt. Dit volume zal vervolgens gedurende de resterende 3 weken worden gehandhaafd of verhoogd, afhankelijk van wat wordt verdragen, totdat de interventie eindigt. De manier waarop het dagelijkse aantal stappen wordt bereikt, is aan de deelnemer (d.w.z. geplande wandeling of verhoogde gewone wandelactiviteit). Deelnemers kunnen live op hun smartwatch of via de Garmin Connect-app zien hoeveel stappen ze op elk moment hebben gezet om hun dagelijkse stappendoel te bereiken.

Doeldoel intensiteitsminuten:

Intensiteitsminuten worden verdiend op basis van de huidige hartslag van een deelnemer in vergelijking met zijn gemiddelde hartslag in rust. Intensiteitsminuten worden verdiend zodra verhoogde activiteit door het slimme horloge wordt gedetecteerd. De leeftijd, het gewicht, de lengte en de hartslag in rust van de deelnemer, berekend door het Garmin-apparaat, spelen ook een rol in de intensiteitsminuten. Deelnemers zullen proberen hun wekelijkse intensiteitsminutenscore elke week met 10% te verhogen ten opzichte van de basislijn, totdat een stijging van 50% wordt bereikt in week 5. Dit volume zal vervolgens gedurende de resterende 3 weken worden gehandhaafd of verhoogd, afhankelijk van wat wordt verdragen, totdat de interventie eindigt.

Krachttraining:

Elke krachttraining thuis (3 per week) begint met een korte warming-up, d.w.z. een wandeling van 5 minuten, gevolgd door 6 rekoefeningen gericht op de onderste ledematen, de bovenste ledematen en de wervelkolom.

Eenmaal opgewarmd voeren de deelnemers een circuit van 8 oefeningen uit met behulp van de Physitrack app of een hardcopy oefenprogramma. Er zullen grote spiergroepen in de volgende volgorde bij betrokken zijn (d.w.z. afwisselende arm- en beenoefeningen om spierpijn en vermoeidheid te minimaliseren):

1. Uitvallen
2. Rij
3. Zit om te staan
4. Bankdrukken
5. Heupabductie
6. Rotatie van de romp
7. Heup extensie
8. Hiel omhoog

Sets en herhalingen voor elke deelnemer, samen met de trainingsintensiteit (d.w.z. de weerstand van de elastische band) zullen worden bepaald met behulp van de basisgegevens van de pre-interventiebeoordeling tijdens de persoonlijke ontmoeting aan het begin van week 1. De aangepaste Borg-beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal (1 tot 10) zal worden gebruikt wanneer een score van 6 (d.w.z. in staat om comfortabel 3 tot 5 woorden te spreken) is het startniveau. Zodra een score van 5 (d.w.z. meer dan 5 woorden comfortabel kan uitspreken) of minder wordt waargenomen, wordt de bandweerstand naar een hoger niveau getild. Het circuit van 8 oefeningen zal bestaan ​​uit 1 tot 3 rondes van enkele sets (10 tot 20 herhalingen) om tussendoor volledig herstel van de spiergroepen mogelijk te maken. De snelheid van de herhalingen zal gericht zijn op het hebben van een gecontroleerd concentrisch/excentrisch deel van de beweging. Het trainingsvolume (sets x herhalingen x bandweerstand) wordt gedurende 5 weken met 10% per week verhoogd en vervolgens nog eens 3 weken gehandhaafd of verhoogd, afhankelijk van wat wordt verdragen. De volumedoelstellingen worden wekelijks naar de deelnemers gemaild via de Physitrack-app. De doelstellingen zullen ook worden besproken tijdens de wekelijkse telehealthsessie.

Deelnemers vullen een bijgeleverd dagelijks oefendagboek in om de naleving van het voorgeschreven oefenprogramma te controleren.

Coachingsessies op het gebied van telezorg

Er zullen acht wekelijkse telehealth-bijeenkomsten plaatsvinden op een tijdstip dat geschikt is voor de studiedeelnemer, beginnend in week 1 en doorlopend tot week 8 van het onderzoek. Elke sessie duurt 10 tot 20 minuten via de telefoon met behulp van de Physi-app of via een e-maillink naar een thuiscomputer. Het doel van elke bijeenkomst is het monitoren van de voortgang van de deelnemers en het oplossen van eventuele barrières of onvoorziene moeilijkheden die zich in de loop van de week kunnen voordoen, om de motivatie voor de training te behouden. Er zullen strategieën voor gezondheidscoaching worden gebruikt, zoals:

• gebruik van een gezondheidscoachinglogboek
• duidelijke doelen stellen
• het opbouwen van een vertrouwensrelatie
• met behulp van actieve luister- en vraagtechnieken
• constructieve feedback geven
• ondersteuning om de onafhankelijkheid bij het sporten te bevorderen
• aanpasbaarheid en flexibiliteit om de sessie af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van elke individuele deelnemer. In gevallen waarin technische problemen voorkomen dat een deelnemer zich kan aanmelden bij een telezorgsessie, kan deze nog steeds via de telefoon worden gevoerd.

Physitrack e-mailberichten voor gezondheidscoaching Physitrack is een app voor het voorschrijven van oefeningen waarmee u op afstand contact kunt maken tussen therapeuten en hun patiënten. Deelnemers moeten de Physitrack-app op hun telefoon downloaden om wekelijkse e-mails te kunnen ontvangen en deel te kunnen nemen aan wekelijkse telezorgvergaderingen. Aan het begin van elke week worden er gepersonaliseerde e-mails van Physitrack naar de deelnemers verzonden, die bestaan ​​uit bemoedigende berichten en herinneringen aan de voordelen van lichaamsbeweging. Ze zullen ook volledig ingesproken oefenvideo's bevatten, zodat deelnemers elke week een duidelijk inzicht krijgen in hun oefenprogramma en -doelen. Ze zullen volgens de planning elke maandagochtend tussen week 2 en 8 van het onderzoek naar de e-mail van de deelnemer worden verzonden. In het geval van week 1 wordt de e-mail verzonden nadat de activiteitsgegevens zijn gedownload en beoordeeld door de onderzoeker bij het begin van de interventiebijeenkomst in week 1, die persoonlijk zal plaatsvinden.

Activiteitenmonitoring

Van alle deelnemers wordt hun activiteit 24 uur per dag, 7 dagen per week (exclusief douchen en opladen van apparaten) gedurende 8 weken gevolgd met behulp van een smartwatch (Garmin). Het slimme horloge registreert de activiteit tijdens en buiten het gepersonaliseerde thuisoefenprogramma. Aan het einde van de pre-interventiebijeenkomst (week 0) krijgen de deelnemers het slimme horloge, dat ze een week kunnen dragen om het basisactiviteitsniveau te bepalen. Deze gegevens worden gedownload tijdens de studiebezoeken aan het begin van week 1 (start van de interventiebijeenkomst) en de post-interventiebeoordeling aan het begin van week 9. Deelnemers downloaden de Garmin Connect-app op hun smartphone en dragen dagelijks gegevens over om eventuele problemen te voorkomen. mogelijk verlies van informatie. De gedownloade statistieken omvatten:

• Stappen die per dag worden gezet
• Gemiddelde hartslag
• Intensiteit minuten
• Uren slaap per dag

Aan het einde van het pre-interventiebezoek wordt een korte trainingssessie (5 minuten) gehouden om de deelnemers te leren hoe ze het slimme horloge moeten dragen, opladen en bedienen. Een meer gedetailleerde trainingssessie zal worden gehouden tijdens het startinterventiebezoek van week 1 aan NeuRA. Deelnemers leren hoe ze het slimme horloge en de Garmin Connect app kunnen gebruiken om zelf hun dagelijkse activiteitsniveau te controleren en te werken aan het behalen van hun dagelijkse en wekelijkse activiteitsdoelen.

STUDIEGROEPEN

Pre-post haalbaarheidsstudie voor één groep. Deelnemers zijn degenen met een primaire diagnose PMD die de PMD-kliniek van Neuroscience Research Australia (NeuRA) bezoeken. Deelnemers zullen 3 studieafspraken bijwonen op de volgende tijdstippen:

• Pre-interventie - week 0, voor initiële beoordeling van objectieve en subjectieve basismetingen, levering van een smartwatch (Garmin), voorlichting over het gebruik ervan en downloaden van de Garmin Connect-app op de telefoons van de deelnemers. Het horloge wordt 1 week ononderbroken gedragen voordat het terugkeert voor de volgende persoonlijke ontmoeting, waar basisactiviteitsgegevens ter beoordeling worden gedownload.
• Start-interventie - begin van week 1, voor het downloaden van activiteitsgegevens vóór de interventie van 1 week om trainingsdoelen vast te stellen. Opleiding over het uitvoeren van het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis, inclusief gebruik van de meegeleverde apparatuur (smartwatch, elastische banden en oefendagboek). Het thuisoefenprogramma wordt zowel elektronisch aangeboden met behulp van de Physitrack-app die op de telefoons van de deelnemers wordt gedownload, als op papier via een oefendagboek dat de deelnemers naar behoefte kunnen invullen.
• Post-interventie - begin week 9, voor herbeoordeling van maatregelen uitgevoerd in week 0 van de pre-interventiebeoordeling. Downloaden van 8 weken aan activiteitsgegevens van deelnemers vanuit hun Garmin Connect app. Krijg feedback over de aanvaardbaarheid van het programma van deelnemers via vragenlijsten die vragen bevatten over de thuisoefeningservaring, smartwatch, telehealth en Physitrack-gebruik.

AANTAL DEELNEMERS Voor dit onderzoek zullen gedurende een periode van 5 maanden 10 deelnemers met een PMD worden gerekruteerd.

AANTAL CENTRA

• Deze studie zal worden uitgevoerd op één locatie, NeuRA, Randwick, NSW.
• Dit onderzoek zal over een periode van 1 jaar worden uitgevoerd: 5 maanden rekrutering, een proefperiode van 5 maanden en 2 maanden om de resultaten te analyseren en te rapporteren. De verwachte startdatum is juli 2024.