Digitální zdravotnická technologie pro lidi s mitochondriální chorobou

Studie proveditelnosti

Základní měření provedená v: týden 0 = před intervencí, Výsledky měření provedená v: týden 9 = hodnocení po intervenci

Výsledky proveditelnosti:

1. procento účastníků, kteří se zapíší do studie ze způsobilého souboru
2. procento předčasných odchodů za dobu trvání studie

3. Dodržování cvičebního programu a používání DHT:

   • Denní cíl počtu kroků dosažený z dat chytrých hodinek Garmin za 56 dní vyjádřený v procentech.
   • týdenní minutový cíl intenzity dosažený chytrými hodinkami Garmin za 8 týdnů vyjádřený v procentech.
   • Dodržování silového tréninku (ze cvičebního deníku) vyjádřené v procentech z předpisu (3 sezení týdně po dobu 8 týdnů nebo 24 plánovaných sezení).
   • Účast na sezeních telehealth vyjádřená jako procento z celkového předpisu (8 sezení telehealth během 8týdenní intervence).
   • Nošení chytrých hodinek (Garmin) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (56 dní), vyjádřeno jako procento celkové doby nošení (24 hodin denně, 7 dní v týdnu (bez sprchování a dobíjení zařízení).

Shoda je definována jako splnění 75 % nebo více předepsané aktivity. Výsledky přijatelnosti budou získány z postprogramových dotazníků.

Sekundární výsledky:

• Rychlost chůze 10 metrů – vyhodnocuje rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
• 6-minutový test chůze - vytrvalost chůze, ušlá vzdálenost v metrech nad 6 minut.
• 5 Time Sit to Stand - síla dolních končetin, čas v sekundách potřebný k provedení 5 sezení do stoje ze standardní výšky židle (43 až 45 cm).
• Síla úchopu - izometrická kontrakce síly úchopu držená po dobu 3-5 sekund, měření síly úchopu v kilogramech.
• Berg Balance Test - 14položková váha určená k měření rovnováhy, bodovaná z 56.
• Škála dopadu únavy – dotazník, který si sami vyhodnotili vliv únavy na tři oblasti každodenního života: kognitivní funkce, fyzické fungování a psychosociální fungování, 40 položek, každá se skóre 0 (žádný problém) až 4 (extrémní problém), poskytující nepřetržité stupnice 0-160.
• Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale - hodnotící stupnice pro sledování progrese PMD. Sekce 1 a 2 jsou hodnoceny sami, zatímco sekce 3 je hodnocena neurologem.

Domácí cvičební program Všem účastníkům bude poskytnut strukturovaný domácí cvičební program, který je přizpůsoben podle měření základní aktivity účastníka získaných z údajů chytrých hodinek za 1 týden před intervencí (týden 0). Tento domácí cvičební program se provádí pomocí dodaných chytrých hodinek (Garmin), aplikace Physitrack a elastických pásků. Vzdělávací lekce o tom, jak používat školicí zařízení, se bude konat 1. týden – začátek intervence v Neuroscience Research Australia (NeuRA). Namluvené video cvičebního programu bude účastníkům zasláno také e-mailem prostřednictvím aplikace Physitrack. Tištěná verze cvičebního programu bude účastníkům poskytnuta spolu s cvičebním deníkem v 1. týdnu zahájení intervence.

Intervence domácího cvičení bude trvat 8 týdnů a sestává z:

1. Denní cílový cílový krok.
2. Cílový týdenní cíl v minutách intenzity.
3. Posilování hlavních svalových skupin pomocí dodávaného zařízení.

Denní cílový počet kroků:

Účastníci se pokusí zvýšit svůj denní počet kroků o 10 % každý týden oproti výchozí hodnotě, dokud v 5. týdnu nedosáhnou zvýšení o 50 %. Tento objem bude poté udržován nebo zvýšen podle tolerance po zbývající 3 týdny, dokud intervence neskončí. Způsob, jakým je dosaženo denního počtu kroků, je na účastníkovi (tj. plánovaná chůze nebo zvýšená obvyklá chůze). Účastníci budou moci na svých chytrých hodinkách nebo prostřednictvím aplikace Garmin Connect živě sledovat, kolik kroků kdykoli udělali, aby jim pomohli splnit jejich denní cíl.

Cílový cíl v minutách intenzity:

Minuty intenzity se získávají na základě aktuální tepové frekvence účastníka ve srovnání s jeho průměrnou klidovou tepovou frekvencí. Minuty intenzity se získávají, jakmile chytré hodinky detekují zvýšenou aktivitu. Minuty intenzity také zohledňují věk, hmotnost, výšku a klidovou tepovou frekvenci účastníka vypočítanou zařízením Garmin. Účastníci se pokusí zvýšit své týdenní skóre intenzity v minutách o 10 % každý týden oproti výchozí hodnotě, dokud v 5. týdnu nedosáhnou zvýšení o 50 %. Tento objem bude poté udržován nebo zvýšen podle tolerance po zbývající 3 týdny, dokud intervence neskončí.

Silový trénink:

Každý domácí posilovací trénink (3 týdně) začíná krátkým zahřátím, tedy 5minutovou procházkou, po které bude následovat 6 protahovacích cviků zaměřených na dolní končetinu, horní končetinu a páteř.

Po zahřátí účastníci provedou okruh 8 cvičení s pomocí aplikace Physitrack nebo cvičebního programu v papírové podobě. Zapojí velké svalové skupiny v následujícím pořadí (tj. střídání cvičení paží a nohou, aby se minimalizovala bolest svalů a únava):

1. Výpady
2. Řádek
3. Posaďte se, abyste stáli
4. Posilování prsních svalů
5. Únos kyčle
6. Rotace kufru
7. Rozšíření kyčle
8. Zvýšení paty

Sady a opakování pro každého účastníka spolu s intenzitou tréninku (tj. odpor elastického pásku) budou stanoveny pomocí výchozích dat hodnocení před intervencí během osobního setkání na začátku týdne 1. Modifikovaná Borgova stupnice vnímané námahy (1 až 10) bude použita tam, kde skóre 6 (tj. schopen mluvit 3 až 5 slov pohodlně), což je počáteční úroveň. Jednou skóre 5 (tj. schopnost mluvit pohodlně více než 5 slov) nebo méně, odpor pásma se zvýší na další úroveň. Okruh 8 cviků se bude skládat z 1 až 3 kol jednotlivých sérií (10 až 20 opakování), aby se mezi nimi umožnilo úplné zotavení svalové skupiny. Rychlost opakování se zaměří na řízenou soustřednou/excentrickou část pohybu. Tréninkový objem (série x opakování x odpor v pásmu) bude zvyšován o 10 % týdně po dobu 5 týdnů a poté udržován nebo zvyšován podle tolerance po dobu dalších 3 týdnů. Cílové objemy budou účastníkům zasílány e-mailem každý týden prostřednictvím aplikace Physitrack. Cíle budou také diskutovány na týdenním telehealth zasedání.

Účastníci vyplní dodávaný denní cvičební deník pro sledování dodržování předepsaného cvičebního programu.

Koučování telehealth

Osm týdenních setkání telehealth se bude konat v době, která je pro účastníka studie vhodná, počínaje 1. týdnem a pokračovat až do 8. týdne studie. Každé sezení bude trvat 10 až 20 minut po telefonu pomocí aplikace Physi nebo prostřednictvím e-mailového odkazu na domácí počítač. Cílem každého setkání bude monitorovat pokrok účastníků a odstraňovat případné překážky nebo nepředvídané potíže, které se mohou během týdne objevit, aby byla zachována motivace ke cvičení. Budou použity strategie zdravotního koučování, jako jsou:

• použití formuláře deníku zdravotního koučování
• stanovení jasných cílů
• navázání vztahu důvěry
• pomocí technik aktivního naslouchání a dotazování
• poskytování konstruktivní zpětné vazby
• podpora samostatnosti při cvičení
• přizpůsobivost a flexibilita přizpůsobit sezení potřebám a preferencím každého jednotlivého účastníka V případech, kdy technické potíže brání účastníkovi v přihlášení k telehealth relaci, může být stále vedena po telefonu.

Physitrack zdravotní koučování e-mailové zprávy Physitrack je aplikace na předpis cvičení, která umožňuje vzdálený kontakt mezi terapeutem a jeho pacienty. Účastníci si budou muset stáhnout aplikaci Physitrack do svých telefonů, aby mohli dostávat týdenní e-maily a účastnit se týdenních setkání telehealth. Personalizované e-maily budou účastníkům zaslány z Physitracku na začátku každého týdne a budou obsahovat povzbuzující zprávy a připomenutí výhod cvičení. Budou také obsahovat plně vyprávěná cvičební videa, takže účastníci budou mít každý týden jasnou představu o svém cvičebním programu a cílech. Budou naplánovány k zaslání na e-mail účastníka každé pondělí ráno mezi 2. a 8. týdnem studie. V případě týdne 1 bude e-mail odeslán poté, co budou data o aktivitě stažena a zkontrolována vyšetřovatelem na začátku intervenčního setkání v 1. týdnu, ke kterému dojde osobně.

Sledování činnosti

Všichni účastníci budou mít svou aktivitu monitorovanou 24 hodin denně, 7 dní v týdnu (mimo sprchování a dobíjení zařízení) po dobu 8 týdnů pomocí chytrých hodinek (Garmin). Chytré hodinky budou zaznamenávat aktivitu během personalizovaného domácího cvičebního programu i mimo něj. Účastníkům budou na závěr předintervenční schůzky (týden 0) poskytnuty chytré hodinky, které je budou nosit po dobu jednoho týdne, aby se určily základní úrovně aktivity. Tato data budou stažena při studijních návštěvách na začátku týdne 1 (začátek intervenční schůzky) a hodnocení po intervenci na začátku týdne 9. Účastníci si stáhnou aplikaci Garmin Connect do svého smartphonu a přenášejí data denně, aby se vyhnuli potenciální ztrátu informací. Stažené metriky budou zahrnovat:

• Kroky za den
• Průměrná tepová frekvence
• Intenzita minut
• Hodiny spánku za den

Na konci předintervenční návštěvy proběhne krátké (5minutové) školení, které účastníky naučí nosit, nabíjet a ovládat chytré hodinky. Podrobnější školení se bude konat na úvodní intervenční návštěvě 1. týdne v NeuRA. Účastníci se naučí, jak používat chytré hodinky a aplikaci Garmin Connect k sebemonitorování úrovně své denní aktivity a pracovat na plnění svých denních a týdenních cílů aktivity.

STUDIJNÍ SKUPINY

Jednoskupinová pre-post studie proveditelnosti. Účastníky budou ti s primární diagnózou PMD, kteří navštěvují kliniku PMD v Neuroscience Research Australia (NeuRA). Účastníci se zúčastní 3 studijních schůzek v následujících časových bodech:

• Předintervence - týden 0, pro prvotní posouzení základních objektivních a subjektivních měření, poskytnutí chytrých hodinek (Garmin), edukace o jejich používání a stažení aplikace Garmin Connect do telefonů účastníků. Hodinky se nosí nepřetržitě po dobu 1 týdne, než se vrátí na další osobní schůzku, kde budou stažena data základní aktivity pro kontrolu.
• Start-intervention - začátek 1. týdne, pro stažení 1 týdne předintervenčních údajů o aktivitě pro stanovení cvičebních cílů. Výuka provádění předepsaného domácího cvičebního programu včetně používání dodaného vybavení (chytré hodinky, gumičky a cvičební deník). Domácí cvičební program bude poskytován jak elektronicky pomocí aplikace Physitrack stažené do telefonů účastníků, tak v tištěné podobě prostřednictvím cvičebního deníku, který si účastníci podle potřeby vyplní.
• Po zásahu – začátek 9. týdne, pro přehodnocení opatření provedených v předzásahovém hodnotícím týdnu 0. Stažení 8 týdnů dat o aktivitě účastníků z jejich aplikace Garmin Connect. Získejte zpětnou vazbu o přijatelnosti programu od účastníků prostřednictvím dotazníků, které budou obsahovat otázky týkající se domácího cvičení, chytrých hodinek, telehealth a používání Physitrack.

POČET ÚČASTNÍKŮ Tato studie přijme 10 účastníků s PMD po dobu 5 měsíců.

POČET STŘEDISEK

• Tato studie bude provedena na jediném místě, NeuRA, Randwick, NSW.
• Tato studie bude dokončena po dobu 1 roku: 5měsíční nábor, 5měsíční zkušební období a 2 měsíce na analýzu a vykazování výsledků. Předpokládané datum zahájení je červenec 2024.