Digitale Gesundheitstechnologie für Menschen mit mitochondrialen Erkrankungen

Machbarkeitsstudie

Basismessungen durchgeführt in: Woche 0 = vor der Intervention, Ergebnismessungen durchgeführt in: Woche 9 = Bewertung nach der Intervention

Ergebnisse der Machbarkeit:

1. der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus dem teilnahmeberechtigten Pool für die Studie anmelden
2. Prozentsatz der Studienabbrecher über die Studiendauer

3. Einhaltung des Trainingsprogramms und Verwendung von DHT:

   • Das erreichte tägliche Schrittzahlziel wurde anhand der Garmin-Smartwatch-Daten über 56 Tage ermittelt, ausgedrückt als Prozentsatz.
   • Das wöchentliche Intensitätsminutenziel wurde mit der Garmin-Smartwatch über einen Zeitraum von 8 Wochen erreicht, ausgedrückt als Prozentsatz.
   • Einhaltung des Krafttrainings (aus dem Trainingstagebuch), ausgedrückt als Prozentsatz der Verordnung (3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen oder 24 geplante Sitzungen).
   • Teilnahme an Telegesundheitssitzungen, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtverschreibung (8 Telegesundheitssitzungen während der 8-wöchigen Intervention).
   • Tragen der Smartwatch (Garmin) für 8 aufeinanderfolgende Wochen (56 Tage), ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Tragezeit (24 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche (ohne Duschen und Aufladen des Geräts).

Unter Compliance versteht man die Einhaltung von 75 % oder mehr der vorgeschriebenen Aktivität. Die Akzeptanzergebnisse werden aus Fragebögen nach dem Programm extrahiert.

Sekundäre Ergebnisse:

• 10-Meter-Gehgeschwindigkeit – bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
• 6-Minuten-Gehtest – Gehausdauer, zurückgelegte Distanz in Metern über 6 Minuten.
• 5-maliges Sitzen-auf-Stehen – Kraft der unteren Gliedmaßen, Zeit in Sekunden, die für die Ausführung von 5-maligem Sitzen-auf-Stehen von einem Stuhl mit Standardhöhe (43 bis 45 cm) benötigt wird.
• Griffstärke – isometrische Griffstärkekontraktion der Hand, die 3–5 Sekunden lang gehalten wird und die Griffstärke in Kilogramm misst.
• Berg Balance Test – 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts, mit einer Punktzahl von 56.
• Fatigue Impact Scale – selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkung von Müdigkeit auf drei Bereiche des täglichen Lebens: kognitive Funktionen, körperliche Funktionen und psychosoziale Funktionen, 40 Punkte, jeweils mit 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) bewertet, was eine kontinuierliche Bewertung liefert Skala von 0-160.
• Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale – Bewertungsskala zur Überwachung des Fortschreitens einer PMD. Die Abschnitte 1 und 2 werden selbst bewertet, während Abschnitt 3 von einem Neurologen bewertet wird.

Heimübungsprogramm Allen Teilnehmern wird ein strukturiertes Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt, das entsprechend den grundlegenden Aktivitätsmessungen des Teilnehmers angepasst wird, die aus Smartwatch-Daten über eine Woche vor dem Eingriff (Woche 0) ermittelt wurden. Dieses Heimtrainingsprogramm wird mit der mitgelieferten Smartwatch (Garmin), der Physitrack-App und elastischen Bändern durchgeführt. Eine Schulungssitzung zur Verwendung der Trainingsgeräte wird in Woche 1 – Beginn des Interventionstermins – bei Neuroscience Research Australia (NeuRA) durchgeführt. Über die Physitrack-App wird den Teilnehmern außerdem ein kommentiertes Video des Übungsprogramms per E-Mail zugesandt. Eine gedruckte Version des Übungsprogramms wird den Teilnehmern zusammen mit einem Übungstagebuch zu Beginn des Interventionstermins in Woche 1 ausgehändigt.

Die Heimübungsintervention dauert 8 Wochen und besteht aus:

1. Ein tägliches Schrittziel.
2. Ein wöchentliches Intensitätsminuten-Ziel.
3. Kräftigung großer Muskelgruppen mit den mitgelieferten Geräten.

Tägliches Schrittziel:

Die Teilnehmer werden versuchen, ihre tägliche Schrittzahl jede Woche um 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen, bis in Woche 5 eine Steigerung von 50 % erreicht wird. Dieses Volumen wird dann für die verbleibenden 3 Wochen bis zum Ende des Eingriffs je nach Verträglichkeit beibehalten oder erhöht. Die Art und Weise, wie die tägliche Schrittzahl erreicht wird, bleibt dem Teilnehmer überlassen (d. h. geplanter Spaziergang oder erhöhte gewohnheitsmäßige Gehaktivität). Die Teilnehmer können jederzeit live auf ihrer Smartwatch oder über die Garmin Connect-App sehen, wie viele Schritte sie zurückgelegt haben, um ihr tägliches Schrittziel zu erreichen.

Intensität Minuten Ziel Ziel:

Intensitätsminuten werden basierend auf der aktuellen Herzfrequenz eines Teilnehmers im Vergleich zu seiner durchschnittlichen Ruheherzfrequenz gesammelt. Intensitätsminuten werden gesammelt, sobald die Smartwatch eine erhöhte Aktivität erkennt. In die Intensitätsminuten fließen auch das Alter, das Gewicht, die Größe und die vom Garmin-Gerät berechnete Ruheherzfrequenz des Teilnehmers ein. Die Teilnehmer versuchen, ihren wöchentlichen Intensitätsminutenwert jede Woche um 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu steigern, bis in Woche 5 eine Steigerung von 50 % erreicht wird. Dieses Volumen wird dann für die verbleibenden 3 Wochen bis zum Ende des Eingriffs je nach Verträglichkeit beibehalten oder erhöht.

Krafttraining:

Jede Krafttrainingseinheit zu Hause (3 pro Woche) beginnt mit einem kurzen Aufwärmen, d. h. einem 5-minütigen Spaziergang, gefolgt von 6 Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen, die oberen Gliedmaßen und die Wirbelsäule.

Nach dem Aufwärmen führen die Teilnehmer mithilfe der Physitrack-App oder eines gedruckten Übungsprogramms einen Zirkel mit 8 Übungen durch. Dabei werden große Muskelgruppen in der folgenden Reihenfolge beansprucht (d. h. abwechselnde Arm- und Beinübungen zur Minimierung von Muskelkater und Müdigkeit):

1. Ausfallschritte
2. Reihe
3. Sitzen, um zu stehen
4. Brustpresse
5. Hüftabduktion
6. Rumpfrotation
7. Hüftverlängerung
8. Fersenerhöhung

Sätze und Wiederholungen für jeden Teilnehmer sowie die Trainingsintensität (d. h. der Widerstand des elastischen Bandes) werden anhand der Basisdaten der Bewertung vor dem Eingriff während des persönlichen Treffens zu Beginn der ersten Woche bestimmt. Die modifizierte Borg-Bewertungsskala für die wahrgenommene Anstrengung (1 bis 10) wird verwendet, wenn ein Wert von 6 (d. h. (in der Lage, bequem 3 bis 5 Wörter zu sprechen) ist das Einstiegsniveau. Sobald eine Punktzahl von 5 (d. h. mehr als 5 Wörter problemlos sprechen kann) oder weniger wahrgenommen wird, wird der Bandwiderstand auf die nächste Stufe angehoben. Der 8er-Übungskreislauf besteht aus 1 bis 3 Runden einzelner Sätze (10 bis 20 Wiederholungen), um zwischendurch eine vollständige Erholung der Muskelgruppe zu ermöglichen. Die Geschwindigkeit der Wiederholungen konzentriert sich auf einen kontrollierten konzentrischen/exzentrischen Teil der Bewegung. Das Trainingsvolumen (Sätze x Wiederholungen x Bandwiderstand) wird 5 Wochen lang um 10 % pro Woche erhöht und dann weitere 3 Wochen lang beibehalten oder je nach Verträglichkeit erhöht. Die Volumenziele werden den Teilnehmern wöchentlich per E-Mail über die Physitrack-App zugesandt. Ziele werden auch in der wöchentlichen Telegesundheitssitzung besprochen.

Die Teilnehmer führen täglich ein mitgeliefertes Übungstagebuch aus, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsprogramms zu überwachen.

Telemedizin-Coaching-Sitzungen

Acht wöchentliche Telegesundheitstreffen finden zu einem für den Studienteilnehmer geeigneten Zeitpunkt statt, beginnend in Woche 1 und bis Woche 8 der Studie. Jede Sitzung dauert 10 bis 20 Minuten per Telefon über die Physi-App oder über einen E-Mail-Link an einen Heimcomputer. Das Ziel jedes Treffens besteht darin, den Fortschritt der Teilnehmer zu überwachen und etwaige Hindernisse oder unvorhergesehene Schwierigkeiten zu beheben, die im Laufe der Woche auftreten könnten, um die Motivation für das Training aufrechtzuerhalten. Zum Einsatz kommen Gesundheitscoaching-Strategien wie:

• Verwendung eines Gesundheitscoaching-Protokollformulars
• klare Ziele setzen
• eine vertrauensvolle Beziehung aufzubauen
• Einsatz aktiver Zuhör- und Fragetechniken
• konstruktives Feedback geben
• Unterstützung zur Förderung der Unabhängigkeit beim Training
• Anpassungsfähigkeit und Flexibilität, um die Sitzung an die Bedürfnisse und Vorlieben jedes einzelnen Teilnehmers anzupassen. In Fällen, in denen technische Schwierigkeiten einen Teilnehmer daran hindern, sich bei einer Telemedizin-Sitzung anzumelden, kann diese dennoch über das Telefon durchgeführt werden.

Physitrack-Gesundheitscoaching-E-Mail-Nachrichten Physitrack ist eine Übungsrezept-App, die den Fernkontakt zwischen Therapeuten und ihren Patienten ermöglicht. Teilnehmer müssen die Physitrack-App auf ihre Telefone herunterladen, um wöchentliche E-Mails erhalten und an wöchentlichen Telemedizin-Meetings teilnehmen zu können. Zu Beginn jeder Woche werden von Physitrack personalisierte E-Mails an die Teilnehmer gesendet, die ermutigende Nachrichten und Erinnerungen an die Vorteile von Bewegung enthalten. Sie werden auch vollständig kommentierte Übungsvideos enthalten, damit die Teilnehmer jede Woche ein klares Verständnis ihres Trainingsprogramms und ihrer Ziele haben. Sie werden voraussichtlich jeden Montagmorgen zwischen Woche 2 und 8 der Studie an die E-Mail-Adresse des Teilnehmers gesendet. Im Fall von Woche 1 wird die E-Mail gesendet, nachdem die Aktivitätsdaten heruntergeladen und vom Prüfer beim Beginn der Interventionsbesprechung in Woche 1, die persönlich stattfinden wird, überprüft wurden.

Aktivitätsüberwachung

Die Aktivität aller Teilnehmer wird 8 Wochen lang 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche (ausgenommen Duschen und Aufladen des Geräts) mit einer Smartwatch (Garmin) überwacht. Die Smartwatch zeichnet Aktivitäten während und außerhalb des personalisierten Heimtrainingsprogramms auf. Den Teilnehmern wird am Ende des Treffens vor der Intervention (Woche 0) die Smartwatch zur Verfügung gestellt, die sie eine Woche lang tragen können, um das Basisaktivitätsniveau zu bestimmen. Diese Daten werden bei den Studienbesuchen zu Beginn der ersten Woche (Beginn des Interventionstreffens) und bei der Bewertung nach der Intervention zu Beginn der 9. Woche heruntergeladen. Die Teilnehmer laden die Garmin Connect-App auf ihr Smartphone herunter und übertragen die Daten täglich, um dies zu vermeiden potenzieller Informationsverlust. Zu den heruntergeladenen Metriken gehören:

• Schritte pro Tag
• Durchschnittliche Herzfrequenz
• Intensitätsminuten
• Stunden Schlaf pro Tag

Am Ende des Besuchs vor dem Eingriff findet eine kurze (5-minütige) Schulung statt, um den Teilnehmern beizubringen, wie man die Smartwatch trägt, auflädt und bedient. Eine detailliertere Schulungssitzung findet beim Start-Interventionsbesuch in Woche 1 bei NeuRA statt. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie mit der Smartwatch und der Garmin Connect-App ihr tägliches Aktivitätsniveau selbst überwachen und auf das Erreichen ihrer täglichen und wöchentlichen Aktivitätsziele hinarbeiten können.

STUDIENGRUPPEN

Prä-Post-Machbarkeitsstudie für eine einzelne Gruppe. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen mit einer primären PMD-Diagnose, die die PMD-Klinik bei Neuroscience Research Australia (NeuRA) besuchen. Die Teilnehmer nehmen an 3 Studienterminen zu folgenden Zeitpunkten teil:

• Vor der Intervention – Woche 0, zur ersten Beurteilung der grundlegenden objektiven und subjektiven Messungen, Bereitstellung einer Smartwatch (Garmin), Schulung zur Verwendung und Herunterladen der Garmin Connect-App auf die Telefone der Teilnehmer. Die Uhr wird eine Woche lang ununterbrochen getragen, bevor sie zum nächsten persönlichen Treffen zurückgegeben wird, bei dem die Basisaktivitätsdaten zur Überprüfung heruntergeladen werden.
• Start-Intervention – Beginn der ersten Woche, zum Herunterladen von Aktivitätsdaten vor der Intervention für eine Woche, um Trainingsziele festzulegen. Schulung zur Durchführung des vorgeschriebenen Heimtrainingsprogramms einschließlich der Verwendung der mitgelieferten Ausrüstung (Smartwatch, Gummibänder und Trainingstagebuch). Das Heimübungsprogramm wird sowohl elektronisch über die auf die Mobiltelefone der Teilnehmer heruntergeladene Physitrack-App als auch in gedruckter Form über ein Übungstagebuch bereitgestellt, das die Teilnehmer bei Bedarf ausfüllen können.
• Nach der Intervention – Anfang Woche 9, zur Neubewertung der Maßnahmen, die in Woche 0 der Bewertung vor der Intervention durchgeführt wurden. Herunterladen von 8 Wochen Aktivitätsdaten der Teilnehmer von ihrer Garmin Connect-App. Erhalten Sie Feedback zur Programmakzeptanz von den Teilnehmern über Fragebögen, die Fragen zum Heimtrainingserlebnis, zur Smartwatch, zur Telemedizin und zur Nutzung von Physitrack enthalten.

ANZAHL DER TEILNEHMER Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 5 Monaten 10 Teilnehmer mit einem PMD rekrutiert.

ANZAHL DER ZENTREN

• Diese Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt: NeuRA, Randwick, NSW.
• Diese Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr abgeschlossen: 5 Monate Rekrutierung, 5 Monate Probezeit und 2 Monate für die Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse. Der voraussichtliche Starttermin ist Juli 2024.