Cyfrowa technologia zdrowotna dla osób z chorobami mitochondrialnymi

Studium wykonalności

Pomiary wyjściowe wykonane w: tygodniu 0 = przed interwencją, Pomiary wyników wykonane w: tygodniu 9 = ocena po interwencji

Wyniki wykonalności:

1. odsetek uczestników, którzy zapisali się na badanie z puli kwalifikowanej
2. odsetek osób, które porzuciły naukę w trakcie trwania badania

3. Przestrzeganie programu ćwiczeń i stosowanie DHT:

   • Osiągnięty cel dziennej liczby kroków na podstawie danych inteligentnego zegarka Garmin z 56 dni, wyrażony w procentach.
   • tygodniowy cel minut intensywnej aktywności osiągnięty na inteligentnym zegarku Garmin w ciągu 8 tygodni, wyrażony w procentach.
   • Przestrzeganie treningu siłowego (z dziennika ćwiczeń) wyrażone jako procent zalecenia (3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni lub 24 zaplanowane sesje).
   • Udział w sesjach telezdrowia, wyrażony jako procent całkowitej recepty (8 sesji telezdrowia w ciągu 8-tygodniowej interwencji).
   • Noszenie inteligentnego zegarka (Garmin) przez 8 kolejnych tygodni (56 dni), wyrażone jako procent całkowitego czasu noszenia (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu (z wyłączeniem kąpieli pod prysznicem i ładowania urządzenia).

Zgodność definiuje się jako osiągnięcie 75% lub więcej zalecanej aktywności. Wyniki akceptowalności zostaną wyodrębnione z kwestionariuszy po zakończeniu programu.

Wyniki drugorzędne:

• Prędkość chodzenia na 10 metrów – ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
• 6-minutowy test marszu – wytrzymałość chodu, dystans przebyty w metrach w ciągu 6 minut.
• 5 Czas siadu i stania – siła kończyny dolnej, czas w sekundach potrzebny na wykonanie 5 siadów i wstawania z krzesła o standardowej wysokości (43 do 45 cm).
• Siła chwytu – skurcz izometrycznej siły chwytu dłoni, utrzymywany przez 3-5 sekund, mierzący siłę chwytu w kilogramach.
• Test Równowagi Berga – 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi, punktowana na 56.
• Skala Wpływu Zmęczenia – samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia na trzy obszary codziennego życia: funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie psychospołeczne, 40 pozycji, każda punktowana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem), zapewniająca ciągłą skala 0-160.
• Skala choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych – skala oceny do monitorowania postępu PMD. Sekcje 1 i 2 są oceniane samodzielnie, natomiast sekcja 3 jest oceniana przez neurologa.

Program ćwiczeń w domu Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program ćwiczeń w domu, który jest dostosowany do podstawowych pomiarów aktywności uczestnika uzyskanych z danych inteligentnego zegarka w ciągu 1 tygodnia przed interwencją (tydzień 0). Ten program ćwiczeń w domu jest realizowany przy użyciu dostarczonego inteligentnego zegarka (Garmin), aplikacji Physitrack i gumek. Sesja edukacyjna na temat korzystania ze sprzętu szkoleniowego zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu – rozpoczęcie wizyty interwencyjnej w Neuroscience Research Australia (NeuRA). Film z narracją programu ćwiczeń zostanie również przesłany uczestnikom e-mailem za pośrednictwem aplikacji Physitrack. Wersja papierowa programu ćwiczeń zostanie dostarczona uczestnikom wraz z dziennikiem ćwiczeń w pierwszym tygodniu spotkania interwencyjnego.

Interwencja ćwiczeń w domu będzie trwać 8 tygodni i składać się z:

1. Docelowy dzienny cel kroków.
2. Tygodniowy docelowy cel w minutach intensywnej aktywności.
3. Wzmocnienie głównych grup mięśniowych przy użyciu dostarczonego sprzętu.

Dzienny cel kroków:

Uczestnicy będą próbować zwiększać dzienną liczbę kroków o 10% co tydzień w stosunku do wartości wyjściowych, aż do osiągnięcia wzrostu o 50% w tygodniu 5. Objętość ta będzie następnie utrzymywana lub zwiększana w miarę tolerancji przez pozostałe 3 tygodnie, aż do zakończenia interwencji. Sposób osiągnięcia dziennej liczby kroków zależy od uczestnika (tj. planowany spacer lub wzmożona zwyczajowa aktywność związana z chodzeniem). Uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie sprawdzić na żywo na swoim inteligentnym zegarku lub za pośrednictwem aplikacji Garmin Connect, ile kroków wykonali, aby pomóc im osiągnąć dzienny cel kroków.

Docelowy cel w minutach intensywnej aktywności:

Minuty intensywnej aktywności są naliczane na podstawie aktualnego tętna uczestnika w porównaniu z jego średnim tętnem spoczynkowym. Minuty intensywnej aktywności są naliczane po wykryciu przez inteligentny zegarek zwiększonej aktywności. Wiek, waga, wzrost i tętno spoczynkowe uczestnika obliczone przez urządzenie Garmin również uwzględniają minuty intensywnej aktywności. Uczestnicy będą starali się zwiększać swój tygodniowy wynik w minutach intensywnej aktywności o 10% co tydzień w stosunku do wartości wyjściowych, aż do osiągnięcia wzrostu o 50% w tygodniu 5. Objętość ta będzie następnie utrzymywana lub zwiększana w miarę tolerancji przez pozostałe 3 tygodnie, aż do zakończenia interwencji.

Trening siłowy:

Każdy trening siłowy w domu (3 razy w tygodniu) rozpoczynamy od krótkiej rozgrzewki, czyli 5-minutowego spaceru, po której następuje 6 ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na kończynę dolną, kończynę górną i kręgosłup.

Po rozgrzewce uczestnicy wykonają obwód składający się z 8 ćwiczeń za pomocą aplikacji Physitrack lub programu ćwiczeń w wersji papierowej. Będzie angażować duże grupy mięśni w następującej kolejności (tj. naprzemienne ćwiczenia ramion i nóg, aby zminimalizować bolesność i zmęczenie mięśni):

1. Rzuca się
2. Wiersz
3. Usiądź, aby stać
4. Nacisk na klatkę piersiową
5. Uprowadzenie biodra
6. Obrót tułowia
7. Przedłużenie bioder
8. Podniesienie pięty

Serie i powtórzenia dla każdego uczestnika, wraz z intensywnością treningu (tj. oporem gumki) zostaną określone na podstawie podstawowych danych z oceny przed interwencją podczas bezpośredniego spotkania na początku pierwszego tygodnia. Zmodyfikowana ocena Borga dotycząca skali postrzeganego wysiłku (od 1 do 10) zostanie zastosowana, jeśli wynik 6 (tj. w stanie swobodnie wypowiedzieć od 3 do 5 słów) stanowiący poziom początkowy. Po uzyskaniu wyniku 5 (tj. w stanie swobodnie wypowiedzieć więcej niż 5 słów) lub mniej, opór pasma zostanie podniesiony na wyższy poziom. Obwód 8 ćwiczeń będzie się składał z 1 do 3 rund pojedynczych serii (10 do 20 powtórzeń), aby umożliwić pełną regenerację grup mięśniowych pomiędzy nimi. Szybkość powtórzeń będzie skupiona na kontrolowaniu koncentrycznej/ekscentrycznej części ruchu. Objętość treningu (serie x powtórzenia x opór pasma) będzie zwiększana o 10% tygodniowo przez 5 tygodni, a następnie utrzymywana lub zwiększana w miarę tolerancji przez kolejne 3 tygodnie. Docelowe ilości będą co tydzień przesyłane uczestnikom e-mailem za pośrednictwem aplikacji Physitrack. Cele zostaną również omówione podczas cotygodniowej sesji telezdrowia.

Uczestnicy będą wypełniać dostarczony codzienny dziennik ćwiczeń w celu monitorowania przestrzegania przepisanego programu ćwiczeń.

Sesje coachingowe w zakresie telezdrowia

Osiem cotygodniowych spotkań telezdrowia odbędzie się w czasie odpowiednim dla uczestnika badania, począwszy od 1. tygodnia i kontynuowane do 8. tygodnia badania. Każda sesja będzie trwała od 10 do 20 minut i będzie odbywała się telefonicznie za pomocą aplikacji Physi lub za pośrednictwem łącza e-mail do komputera domowego. Celem każdego spotkania będzie monitorowanie postępów uczestników i rozwiązywanie wszelkich barier lub nieprzewidzianych trudności, które mogą pojawić się w ciągu tygodnia, aby utrzymać motywację do ćwiczeń. Zastosowane zostaną strategie coachingu zdrowotnego, takie jak:

• korzystanie z formularza dziennika coachingu zdrowotnego
• wyznaczanie jasnych celów
• ustanowienie relacji opartej na zaufaniu
• stosując techniki aktywnego słuchania i zadawania pytań
• udzielanie konstruktywnej informacji zwrotnej
• wsparcie zachęcające do niezależności w ćwiczeniach
• możliwość dostosowania i elastyczność w celu dostosowania sesji do potrzeb i preferencji każdego indywidualnego uczestnika. W przypadkach, gdy trudności techniczne uniemożliwiają uczestnikowi zalogowanie się do sesji telezdrowia, sesja telezdrowia może nadal odbywać się przez telefon.

Wiadomości e-mail dotyczące coachingu zdrowotnego Physitrack Physitrack to aplikacja do przepisywania ćwiczeń, która umożliwia zdalny kontakt między terapeutą a jego pacjentami. Uczestnicy będą musieli pobrać aplikację Physitrack na swoje telefony, aby móc otrzymywać cotygodniowe e-maile i uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach telezdrowia. Spersonalizowane e-maile będą wysyłane do uczestników przez Physitrack na początku każdego tygodnia i będą zawierać zachęcające wiadomości i przypomnienia o korzyściach płynących z ćwiczeń. Będą także zawierać filmy z ćwiczeniami z pełną narracją, dzięki czemu uczestnicy będą mieli jasne zrozumienie swojego programu ćwiczeń i celów na każdy tydzień. Zostaną one wysłane na adres e-mail uczestnika w każdy poniedziałek rano pomiędzy 2. a 8. tygodniem badania. W przypadku tygodnia 1 wiadomość e-mail zostanie wysłana po pobraniu danych dotyczących działań i sprawdzeniu przez badacza podczas spotkania interwencyjnego rozpoczynającego się w pierwszym tygodniu, które odbędzie się osobiście.

Monitorowanie aktywności

Aktywność wszystkich uczestników będzie monitorowana 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu (z wyłączeniem kąpieli i ładowania urządzenia) przez 8 tygodni za pomocą inteligentnego zegarka (Garmin). Inteligentny zegarek będzie rejestrował aktywność w trakcie i poza spersonalizowanym programem ćwiczeń w domu. Na zakończenie spotkania przedinterwencyjnego (tydzień 0) uczestnicy otrzymają inteligentny zegarek do noszenia przez tydzień w celu określenia podstawowego poziomu aktywności. Dane te będą pobierane podczas wizyt studyjnych na początku 1. tygodnia (początek spotkania interwencyjnego) i podczas oceny pointerwencyjnej na początku 9. tygodnia. Uczestnicy będą pobierać aplikację Garmin Connect na swój smartfon i codziennie przesyłać dane, aby uniknąć jakichkolwiek potencjalna utrata informacji. Pobrane metryki będą obejmować:

• Liczba kroków wykonywanych dziennie
• Średnie tętno
• Intensywne minuty
• Godziny snu dziennie

Na zakończenie wizyty przedinterwencyjnej odbędzie się krótka (5-minutowa) sesja szkoleniowa, podczas której uczestnicy dowiedzą się, jak nosić, ładować i obsługiwać inteligentny zegarek. Bardziej szczegółowa sesja szkoleniowa odbędzie się w pierwszym tygodniu wizyty interwencyjnej w NeuRA. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak używać inteligentnego zegarka i aplikacji Garmin Connect do samodzielnego monitorowania codziennego poziomu aktywności i pracy nad osiągnięciem dziennych i cotygodniowych celów związanych z aktywnością.

GRUPY BADAWCZE

Studium wykonalności dla jednej grupy przed i po. Uczestnikami będą osoby z pierwotną diagnozą PMD, które uczęszczają do kliniki PMD w Neuroscience Research Australia (NeuRA). Uczestnicy wezmą udział w 3 spotkaniach badawczych w następujących punktach czasowych:

• Przedinterwencja – tydzień 0, w celu wstępnej oceny podstawowych wskaźników obiektywnych i subiektywnych, dostarczenia inteligentnego zegarka (Garmin), edukacji w zakresie jego użytkowania oraz pobrania aplikacji Garmin Connect na telefony uczestników. Zegarek nosi się nieprzerwanie przez tydzień, po czym wraca na kolejne spotkanie twarzą w twarz, podczas którego zostaną pobrane do przeglądu podstawowe dane dotyczące aktywności.
• Rozpoczęcie interwencji – początek 1. tygodnia, w celu pobrania danych dotyczących aktywności z 1 tygodnia przed interwencją w celu ustalenia celów ćwiczeń. Edukacja w zakresie wykonywania zalecanego programu ćwiczeń w domu, w tym korzystania z dostarczonego sprzętu (inteligentny zegarek, gumki i dziennik ćwiczeń). Program ćwiczeń w domu będzie dostarczany zarówno w formie elektronicznej za pomocą aplikacji Physitrack pobranej na telefony uczestników, jak i w formie papierowej za pośrednictwem dziennika ćwiczeń, który uczestnicy będą mogli wypełnić w razie potrzeby.
• Po interwencji – początek 9. tygodnia, w celu ponownej oceny pomiarów przeprowadzonych w 0. tygodniu oceny przed interwencją. Pobieranie danych dotyczących aktywności uczestnika z 8 tygodni z aplikacji Garmin Connect. Uzyskaj informacje zwrotne na temat akceptacji programu od uczestników za pomocą kwestionariuszy, które będą zawierać pytania dotyczące ćwiczeń w domu, inteligentnego zegarka, telezdrowia i korzystania z Physitrack.

LICZBA UCZESTNIKÓW Do badania zostanie wybranych 10 uczestników z PMD w okresie 5 miesięcy.

LICZBA CENTRÓW

• Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku: NeuRA, Randwick, Nowa Południowa Walia.
• Badanie to zostanie zakończone w ciągu 1 roku: 5 miesięcy rekrutacji, 5 miesięcy okresu próbnego i 2 miesiące na analizę i raportowanie wyników. Przewidywany termin rozpoczęcia to lipiec 2024 r.