Tecnología de salud digital para personas con enfermedades mitocondriales

Estudio de factibilidad

Mediciones iniciales tomadas en: semana 0 = preintervención, Mediciones de resultados tomadas en: semana 9 = evaluación posterior a la intervención

Resultados de viabilidad:

1. el porcentaje de participantes que se inscriben en el estudio del grupo elegible
2. porcentaje de abandonos durante la duración del estudio

3. Cumplimiento del programa de ejercicios y uso de DHT:

   • Objetivo de recuento de pasos diarios cumplido a partir de los datos del reloj inteligente Garmin durante 56 días expresados ​​como porcentaje.
   • Objetivo de minutos de intensidad semanal alcanzado con el reloj inteligente Garmin durante 8 semanas expresado como porcentaje.
   • Cumplimiento del entrenamiento de fuerza (del diario de ejercicios) expresado como porcentaje de la prescripción (3 sesiones por semana durante 8 semanas o 24 sesiones planificadas).
   • Participación en sesiones de telesalud, expresada como porcentaje de la prescripción total (8 sesiones de telesalud durante las 8 semanas de intervención).
   • Uso del reloj inteligente (Garmin) durante 8 semanas consecutivas (56 días), expresado como porcentaje del tiempo total de uso (24 horas al día, 7 días a la semana (excluyendo ducharse y recargar el dispositivo).

El cumplimiento se define como haber cumplido el 75% o más de la actividad prescrita. Los resultados de aceptabilidad se extraerán de los cuestionarios posteriores al programa.

Resultados secundarios:

• Velocidad al caminar de 10 metros: evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto.
• Prueba de caminata de 6 minutos: resistencia al caminar, distancia recorrida en metros durante 6 minutos.
• 5 veces sentado y de pie: fuerza de las extremidades inferiores, tiempo en segundos necesario para realizar 5 sentados y de pie desde una silla de altura estándar (43 a 45 cm).
• Fuerza de agarre: contracción isométrica de la fuerza de agarre de la mano mantenida durante 3 a 5 segundos, midiendo la fuerza de agarre en kilogramos.
• Prueba de equilibrio de Berg: escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio, con una puntuación de 56.
• Escala de impacto de la fatiga: cuestionario autoinformado que evalúa el efecto de la fatiga en tres dominios de la vida diaria: funcionamiento cognitivo, funcionamiento físico y funcionamiento psicosocial, 40 ítems, cada uno con una puntuación de 0 (sin problema) a 4 (problema extremo), que proporciona una evaluación continua. escala de 0-160.
• Escala de enfermedad mitocondrial de Newcastle para adultos: escala de calificación para monitorear la progresión de un síndrome disfórico premenstrual. Las secciones 1 y 2 las califica usted mismo, mientras que la sección 3 la califica un neurólogo.

Programa de ejercicios en el hogar Todos los participantes recibirán un programa estructurado de ejercicios en el hogar que se personaliza de acuerdo con las medidas de actividad de referencia del participante obtenidas de los datos del reloj inteligente durante 1 semana previa a la intervención (semana 0). Este programa de ejercicios en casa se realiza utilizando el reloj inteligente suministrado (Garmin), la aplicación Physitrack y bandas elásticas. Se llevará a cabo una sesión educativa sobre cómo utilizar el equipo de entrenamiento en la semana 1: inicio de la cita de intervención en Neuroscience Research Australia (NeuRA). También se enviará a los participantes un vídeo narrado del programa de ejercicios por correo electrónico a través de la aplicación Physitrack. Se proporcionará a los participantes una versión impresa del programa de ejercicios junto con un diario de ejercicios en la semana 1 de inicio de la cita de intervención.

La intervención de ejercicio en casa tendrá una duración de 8 semanas y consistirá en:

1. Un objetivo de pasos diario.
2. Un objetivo de minutos de intensidad semanal.
3. Fortalecimiento de los principales grupos musculares utilizando el equipo suministrado.

Objetivo de pasos diarios:

Los participantes intentarán aumentar su recuento de pasos diarios en un 10% cada semana desde el inicio, hasta lograr un aumento del 50% en la semana 5. Luego, este volumen se mantendrá o aumentará según la tolerancia durante las 3 semanas restantes hasta que finalice la intervención. El medio por el cual se logra el conteo diario de pasos depende del participante (es decir, caminata planificada o aumento de la actividad habitual de caminata). Los participantes podrán ver en vivo en su reloj inteligente o a través de la aplicación Garmin Connect cuántos pasos han dado en cualquier momento para ayudarlos a alcanzar su objetivo de pasos diarios.

Objetivo de minutos de intensidad:

Los minutos de intensidad se obtienen en función de la frecuencia cardíaca actual de un participante en comparación con su frecuencia cardíaca promedio en reposo. Los minutos de intensidad se obtienen una vez que el reloj inteligente detecta un aumento de actividad. La edad, el peso, la altura y la frecuencia cardíaca en reposo del participante calculados por el dispositivo Garmin también influyen en los minutos de intensidad. Los participantes intentarán aumentar su puntuación de minutos de intensidad semanal en un 10% cada semana desde el inicio, hasta lograr un aumento del 50% en la semana 5. Luego, este volumen se mantendrá o aumentará según la tolerancia durante las 3 semanas restantes hasta que finalice la intervención.

Entrenamiento de fuerza:

Cada sesión de entrenamiento de fuerza en casa (3 por semana) comenzará con un breve calentamiento, es decir, una caminata de 5 minutos seguida de 6 ejercicios de estiramiento dirigidos a las extremidades inferiores, superiores y la columna.

Una vez calentados, los participantes realizarán un circuito de 8 ejercicios con la ayuda de la aplicación Physitrack o un programa de ejercicios impreso. Implicará grandes grupos de músculos en el siguiente orden (es decir, ejercicios alternos de brazos y piernas para minimizar el dolor muscular y la fatiga):

1. Estocadas
2. Fila
3. sentarse para pararse
4. prensa de pecho
5. abducción de cadera
6. Rotación del tronco
7. extensión de cadera
8. elevación del talón

Las series y repeticiones para cada participante, junto con la intensidad del entrenamiento (es decir, la resistencia de la banda elástica) se determinarán utilizando los datos de referencia de la evaluación previa a la intervención durante la reunión cara a cara al comienzo de la semana 1. Se utilizará la calificación Borg modificada de la escala de esfuerzo percibido (1 a 10) cuando una puntuación de 6 (es decir, capaz de hablar de 3 a 5 palabras cómodamente) siendo el nivel inicial. Una vez que se obtiene una puntuación de 5 (es decir, capaz de hablar más de 5 palabras cómodamente) o se percibe menos, la resistencia de la banda se elevará al siguiente nivel. El circuito de 8 ejercicios constará de 1 a 3 rondas de series individuales (de 10 a 20 repeticiones) para permitir la recuperación completa del grupo muscular entre ellas. La velocidad de las repeticiones se centrará en tener una porción concéntrica/excéntrica controlada del movimiento. El volumen de entrenamiento (series x repeticiones x resistencia con banda) se aumentará en un 10% por semana durante 5 semanas y luego se mantendrá o aumentará según la tolerancia durante 3 semanas más. Los objetivos de volumen se enviarán por correo electrónico a los participantes semanalmente a través de la aplicación Physitrack. Los objetivos también se discutirán en la sesión semanal de telesalud.

Los participantes completarán un diario de ejercicios diario suministrado para controlar el cumplimiento del programa de ejercicios prescrito.

Sesiones de coaching de telesalud

Se llevarán a cabo ocho reuniones semanales de telesalud en un momento adecuado para el participante del estudio, comenzando en la semana 1 y continuando hasta la semana 8 del estudio. Cada sesión durará de 10 a 20 minutos por teléfono usando la aplicación Physi o mediante un enlace de correo electrónico a una computadora en casa. El objetivo de cada reunión será monitorear el progreso de los participantes y solucionar cualquier barrera o dificultad imprevista que pueda surgir durante la semana para mantener la motivación para el ejercicio. Se utilizarán estrategias de coaching de salud tales como:

• uso de un formulario de registro de asesoramiento de salud
• estableciendo objetivos claros
• establecer una relación de confianza
• Utilizar técnicas de escucha activa y preguntas.
• proporcionando comentarios constructivos
• apoyo para fomentar la independencia en el ejercicio
• adaptabilidad y flexibilidad para adaptar la sesión a las necesidades y preferencias de cada participante individual. En los casos en que las dificultades técnicas impidan que un participante pueda iniciar sesión en una sesión de telesalud, aún se puede realizar por teléfono.

Mensajes de correo electrónico de asesoramiento sobre salud de Physitrack Physitrack es una aplicación de prescripción de ejercicios que permite el contacto remoto entre el terapeuta y sus pacientes. Los participantes deberán descargar la aplicación Physitrack en sus teléfonos para poder recibir correos electrónicos semanales y participar en reuniones semanales de telesalud. Physitrack enviará correos electrónicos personalizados a los participantes al comienzo de cada semana y consistirán en mensajes alentadores y recordatorios de los beneficios del ejercicio. También incluirán videos de ejercicios completamente narrados para que los participantes comprendan claramente su programa de ejercicios y sus objetivos cada semana. Se programará su envío al correo electrónico del participante todos los lunes por la mañana entre las semanas 2 y 8 del estudio. En el caso de la semana 1, el correo electrónico se enviará después de que el investigador haya descargado y revisado los datos de la actividad en la reunión de inicio de intervención de la semana 1 que se realizará en persona.

Monitoreo de actividad

Se controlará la actividad de todos los participantes las 24 horas del día, los 7 días de la semana (excluidas la ducha y la recarga del dispositivo) durante 8 semanas utilizando un reloj inteligente (Garmin). El reloj inteligente registrará la actividad durante y fuera del programa personalizado de ejercicios en casa. A los participantes se les proporcionará el reloj inteligente al finalizar la reunión previa a la intervención (semana 0), para que lo usen durante una semana para determinar los niveles iniciales de actividad. Estos datos se descargarán en las visitas del estudio al comienzo de la semana 1 (reunión de inicio de intervención) y en la evaluación posterior a la intervención al comienzo de la semana 9. Los participantes descargarán la aplicación Garmin Connect en su teléfono inteligente y transferirán datos diariamente para evitar cualquier pérdida potencial de información. Las métricas descargadas incluirán:

• Pasos dados por día.
• frecuencia cardíaca promedio
• Minutos de intensidad
• Horas de sueño al día

Se llevará a cabo una breve sesión de capacitación (5 minutos) al final de la visita previa a la intervención para enseñar a los participantes cómo usar, cargar y operar el reloj inteligente. Se llevará a cabo una sesión de capacitación más detallada en la visita de inicio de intervención de la semana 1 a NeuRA. A los participantes se les enseñará cómo usar el reloj inteligente y la aplicación Garmin Connect para autocontrolar sus niveles de actividad diaria y trabajar para alcanzar sus objetivos de actividad diarios y semanales.

GRUPOS DE ESTUDIO

Estudio de viabilidad pre-post de grupo único. Los participantes serán aquellos con un diagnóstico primario de PMD que asistan a la clínica de PMD en Neuroscience Research Australia (NeuRA). Los participantes asistirán a 3 citas de estudio en los siguientes momentos:

• Preintervención: semana 0, para la evaluación inicial de medidas objetivas y subjetivas de referencia, provisión de un reloj inteligente (Garmin), educación sobre su uso y descarga de la aplicación Garmin Connect en los teléfonos de los participantes. El reloj se usa continuamente durante 1 semana antes de regresar para la siguiente reunión cara a cara donde se descargarán los datos de actividad de referencia para su revisión.
• Inicio de la intervención: comienzo de la semana 1, para descargar 1 semana de datos de actividad previa a la intervención para establecer objetivos de ejercicio. Educación sobre cómo realizar el programa de ejercicios en el hogar prescrito, incluido el uso del equipo suministrado (reloj inteligente, bandas elásticas y diario de ejercicios). El programa de ejercicios en el hogar se proporcionará tanto electrónicamente utilizando la aplicación Physitrack descargada en los teléfonos de los participantes como en copia impresa a través de un diario de ejercicios para que los participantes lo completen según sea necesario.
• Postintervención: comienzo de la semana 9, para la reevaluación de las medidas realizadas en la semana 0 de evaluación previa a la intervención. Descarga de 8 semanas de datos de actividad de los participantes desde su aplicación Garmin Connect. Obtenga comentarios de los participantes sobre la aceptabilidad del programa a través de cuestionarios que contendrán preguntas sobre la experiencia de ejercicio en el hogar, el reloj inteligente, la telesalud y el uso de Physitrack.

NÚMERO DE PARTICIPANTES Este estudio reclutará a 10 participantes con PMD durante un período de 5 meses.

NÚMERO DE CENTROS

• Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio, NeuRA, Randwick, NSW.
• Este estudio se completará durante un período de 1 año: reclutamiento de 5 meses, un período de prueba de 5 meses y 2 meses para analizar e informar los resultados. La fecha prevista de inicio es julio de 2024.