Technologie de santé numérique pour les personnes atteintes de maladies mitochondriales

Étude de faisabilité

Mesures de base prises à : semaine 0 = pré-intervention, mesures des résultats prises à : semaine 9 = évaluation post-intervention

Résultats de faisabilité :

1. le pourcentage de participants qui s'inscrivent à l'étude à partir du pool éligible
2. pourcentage d’abandons sur la durée des études

3. Respect du programme d’exercices et utilisation du DHT :

   • Objectif de nombre de pas quotidien atteint à partir des données de la montre intelligente Garmin sur 56 jours, exprimé en pourcentage.
   • Objectif hebdomadaire d'intensité en minutes atteint par la montre intelligente Garmin sur 8 semaines, exprimé en pourcentage.
   • Adhérence à l'entraînement en force (à partir du journal d'exercices) exprimée en pourcentage de la prescription (3 séances par semaine sur 8 semaines ou 24 séances planifiées).
   • Participation aux séances de télésanté, exprimée en pourcentage de la prescription globale (8 séances de télésanté sur les 8 semaines d'intervention).
   • Port de la montre intelligente (Garmin) pendant 8 semaines consécutives (56 jours), exprimé en pourcentage de la durée totale de port (24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (hors douche et recharge de l'appareil).

La conformité est définie comme ayant atteint 75 % ou plus de l'activité prescrite. Les résultats d'acceptabilité seront extraits des questionnaires post-programme.

Résultats secondaires :

• Vitesse de marche sur 10 mètres : évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
• Test de marche de 6 minutes – endurance à la marche, distance parcourue en mètres sur 6 minutes.
• 5 temps assis pour se lever - force des membres inférieurs, temps en secondes nécessaire pour effectuer 5 positions assises à partir d'une chaise de hauteur standard (43 à 45 cm).
• Force de préhension - contraction isométrique de la force de préhension de la main maintenue pendant 3 à 5 secondes, mesurant la force de préhension en kilogrammes.
• Berg Balance Test - Échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre, notée sur 56.
• Fatigue Impact Scale - questionnaire autodéclaré évaluant l'effet de la fatigue sur trois domaines de la vie quotidienne : le fonctionnement cognitif, le fonctionnement physique et le fonctionnement psychosocial, 40 éléments, chacun noté de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême), fournissant une évaluation continue échelle de 0 à 160.
• Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale - échelle d'évaluation pour suivre la progression d'une PMD. Les sections 1 et 2 sont auto-évaluées tandis que la section 3 est évaluée par un neurologue.

Programme d'exercices à domicile Tous les participants recevront un programme d'exercices à domicile structuré qui est personnalisé en fonction des mesures d'activité de base du participant obtenues à partir des données de la montre intelligente sur 1 semaine pré-intervention (semaine 0). Ce programme d'exercices à domicile est réalisé à l'aide de la montre intelligente (Garmin), de l'application Physitrack et des élastiques fournis. Une séance de formation sur la façon d'utiliser l'équipement de formation sera organisée la semaine 1 - début du rendez-vous d'intervention à Neuroscience Research Australia (NeuRA). Une vidéo commentée du programme d'exercices sera également envoyée aux participants par e-mail via l'application Physitrack. Une version papier du programme d'exercices sera fournie aux participants avec un journal d'exercices au début de la semaine 1 du rendez-vous d'intervention.

L'intervention d'exercices à domicile durera 8 semaines et comprendra :

1. Un objectif de pas quotidien.
2. Un objectif hebdomadaire de minutes d’intensité.
3. Renforcement des grands groupes musculaires grâce au matériel fourni.

Objectif de pas quotidien :

Les participants tenteront d'augmenter leur nombre de pas quotidiens de 10 % chaque semaine par rapport à la ligne de base, jusqu'à ce qu'une augmentation de 50 % soit obtenue à la semaine 5. Ce volume sera ensuite maintenu ou augmenté selon la tolérance pendant les 3 semaines restantes jusqu'à la fin de l'intervention. La manière dont le nombre de pas quotidiens est atteint dépend du participant (c.-à-d. marche planifiée ou activité de marche habituelle accrue). Les participants pourront voir en direct sur leur montre intelligente ou via l'application Garmin Connect le nombre de pas qu'ils ont effectués à tout moment pour les aider à atteindre leur objectif de pas quotidien.

Objectif cible des minutes d’intensité :

Les minutes d'intensité sont gagnées en fonction de la fréquence cardiaque actuelle d'un participant par rapport à sa fréquence cardiaque moyenne au repos. Les minutes d'intensité sont gagnées une fois qu'une activité accrue est détectée par la montre intelligente. L'âge, le poids, la taille et la fréquence cardiaque au repos du participant calculés par l'appareil Garmin sont également pris en compte dans les minutes d'intensité. Les participants tenteront d'augmenter leur score hebdomadaire de minutes d'intensité de 10 % chaque semaine par rapport à la ligne de base, jusqu'à ce qu'une augmentation de 50 % soit obtenue à la semaine 5. Ce volume sera ensuite maintenu ou augmenté selon la tolérance pendant les 3 semaines restantes jusqu'à la fin de l'intervention.

L'entraînement en force:

Chaque séance de musculation à domicile (3 par semaine) débutera par un court échauffement, soit 5 minutes de marche suivi de 6 exercices d'étirements ciblant le membre inférieur, le membre supérieur et la colonne vertébrale.

Une fois échauffés, les participants effectueront un circuit de 8 exercices à l'aide de l'application Physitrack ou d'un programme d'exercices papier. Cela impliquera de grands groupes musculaires dans l’ordre suivant (c.-à-d. alterner exercices des bras et des jambes pour minimiser les douleurs musculaires et la fatigue) :

1. Fentes
2. Rangée
3. Asseyez-vous pour rester debout
4. Appuyez sur la poitrine
5. Abduction de la hanche
6. Rotation du tronc
7. Extension de la hanche
8. Augmentation du talon

Les séries et les répétitions pour chaque participant, ainsi que l'intensité de l'entraînement (c'est-à-dire la résistance des bandes élastiques) seront déterminés à l'aide des données de base de l'évaluation pré-intervention lors de la réunion en face-à-face au début de la semaine 1. L'échelle de notation Borg modifiée de l'effort perçu (1 à 10) sera utilisée lorsqu'un score de 6 (c'est-à-dire capable de prononcer 3 à 5 mots confortablement) étant le niveau de départ. Une fois un score de 5 (c.-à-d. capable de prononcer plus de 5 mots confortablement) ou moins est perçu, la résistance de la bande sera augmentée au niveau suivant. Le circuit de 8 exercices comprendra 1 à 3 séries de séries simples (10 à 20 répétitions) pour permettre une récupération complète du groupe musculaire entre les deux. La vitesse des répétitions se concentrera sur une partie concentrique/excentrique contrôlée du mouvement. Le volume d'entraînement (séries x répétitions x bande de résistance) sera augmenté de 10 % par semaine pendant 5 semaines, puis maintenu ou augmenté selon la tolérance pendant 3 semaines supplémentaires. Les objectifs de volume seront envoyés par courrier électronique aux participants chaque semaine via l'application Physitrack. Les objectifs seront également discutés lors de la séance hebdomadaire de télésanté.

Les participants rempliront un journal d'exercices quotidien fourni pour contrôler le respect du programme d'exercices prescrit.

Séances de coaching en télésanté

Huit réunions hebdomadaires de télésanté auront lieu à un moment qui convient au participant à l'étude, à partir de la semaine 1 et se poursuivront jusqu'à la semaine 8 de l'étude. Chaque séance durera 10 à 20 minutes par téléphone en utilisant l'application Physi ou via un lien e-mail vers un ordinateur personnel. Le but de chaque réunion sera de suivre les progrès des participants et de résoudre les obstacles ou difficultés imprévues qui pourraient survenir au cours de la semaine afin de maintenir la motivation pour l'exercice. Des stratégies de coaching santé seront utilisées telles que :

• utilisation d’un formulaire de carnet de coaching santé
• fixer des objectifs clairs
• établir une relation de confiance
• utiliser des techniques d’écoute active et de questionnement
• fournir des commentaires constructifs
• un soutien pour encourager l’autonomie dans l’exercice
• adaptabilité et flexibilité pour adapter la session aux besoins et aux préférences de chaque participant. Dans les cas où des difficultés techniques empêchent un participant de se connecter à une session de télésanté, celle-ci peut toujours être menée par téléphone.

Messages électroniques de coaching santé Physitrack Physitrack est une application de prescription d'exercices qui permet un contact à distance entre les thérapeutes et leurs patients. Les participants devront télécharger l'application Physitrack sur leur téléphone pour pouvoir recevoir des e-mails hebdomadaires et participer à des réunions hebdomadaires de télésanté. Des emails personnalisés seront envoyés depuis Physitrack aux participants au début de chaque semaine et consisteront en des messages d'encouragement et des rappels des bienfaits de l'exercice. Ils comprendront également des vidéos d'exercices entièrement commentées afin que les participants aient une compréhension claire de leur programme d'exercices et de leurs objectifs chaque semaine. Ils seront envoyés à l'e-mail du participant chaque lundi matin entre les semaines 2 et 8 de l'étude. Dans le cas de la semaine 1, l'e-mail sera envoyé après que les données d'activité ont été téléchargées et examinées par l'enquêteur lors de la réunion de début d'intervention de la semaine 1 qui aura lieu en personne.

Suivi d'activité

Tous les participants verront leur activité surveillée 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (hors douche et recharge de l'appareil) pendant 8 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Garmin). La montre intelligente enregistrera l'activité pendant et en dehors du programme d'exercices personnalisé à domicile. Les participants recevront la montre intelligente à la fin de la réunion pré-intervention (semaine 0), à porter pendant une semaine pour déterminer les niveaux d'activité de base. Ces données seront téléchargées lors des visites d'étude au début de la semaine 1 (réunion de début d'intervention) et de l'évaluation post-intervention au début de la semaine 9. Les participants téléchargeront l'application Garmin Connect sur leur smartphone et transféreront les données quotidiennement pour éviter tout perte potentielle d’informations. Les métriques téléchargées incluront :

• Pas effectués par jour
• Fréquence cardiaque moyenne
• Minutes d'intensité
• Heures de sommeil par jour

Une brève séance de formation (5 minutes) aura lieu à la fin de la visite pré-intervention pour apprendre aux participants comment porter, charger et utiliser la montre intelligente. Une session de formation plus détaillée aura lieu lors de la visite de début d'intervention de la semaine 1 à NeuRA. Les participants apprendront à utiliser la montre intelligente et l'application Garmin Connect pour surveiller eux-mêmes leurs niveaux d'activité quotidiens et travailler à atteindre leurs objectifs d'activité quotidiens et hebdomadaires.

GROUPES D'ÉTUDE

Étude de faisabilité pré-post en groupe unique. Les participants seront ceux avec un diagnostic primaire de PMD qui fréquentent la clinique PMD de Neuroscience Research Australia (NeuRA). Les participants assisteront à 3 rendez-vous d'étude aux moments suivants :

• Pré-intervention - semaine 0, pour l'évaluation initiale des mesures objectives et subjectives de base, fourniture d'une montre intelligente (Garmin), formation sur son utilisation et téléchargement de l'application Garmin Connect sur les téléphones des participants. La montre est portée en continu pendant 1 semaine avant de revenir pour la prochaine réunion face à face où les données d'activité de base seront téléchargées pour examen.
• Début-intervention - début de la semaine 1, pour le téléchargement d'une semaine de données d'activité pré-intervention pour définir des objectifs d'exercice. Éducation sur l'exécution du programme d'exercices à domicile prescrit, y compris l'utilisation de l'équipement fourni (montre intelligente, bandes élastiques et journal d'exercices). Le programme d'exercices à domicile sera fourni à la fois par voie électronique à l'aide de l'application Physitrack téléchargée sur les téléphones des participants et sur copie papier via un journal d'exercices que les participants pourront remplir selon leurs besoins.
• Post-intervention - début de la semaine 9, pour la réévaluation des mesures menées lors de l'évaluation pré-intervention semaine 0. Téléchargement de 8 semaines de données d'activité des participants depuis leur application Garmin Connect. Obtenez des commentaires sur l'acceptabilité du programme auprès des participants via des questionnaires qui contiendront des questions concernant l'expérience d'exercice à domicile, la montre intelligente, la télésanté et l'utilisation de Physitrack.

NOMBRE DE PARTICIPANTS Cette étude recrutera 10 participants atteints d'un PMD sur une période de 5 mois.

NOMBRE DE CENTRES

• Cette étude sera menée sur un seul site, NeuRA, Randwick, NSW.
• Cette étude se déroulera sur une période d'un an : 5 mois de recrutement, une période d'essai de 5 mois et 2 mois pour analyser et rapporter les résultats. La date de début prévue est juillet 2024.