Цифровые технологии здравоохранения для людей с митохондриальными заболеваниями

Технико-экономическое обоснование

Исходные измерения, проведенные на: 0-й неделе = до вмешательства. Измерения на исходе, проведенные на: 9-й неделе = оценка после вмешательства.

Результаты технико-экономического обоснования:

1. процент участников, зачисленных на исследование из подходящего пула
2. процент выбывших за период обучения

3. Соблюдение программы упражнений и использование ДГТ:

   • Целевое количество шагов за день достигнуто на основе данных смарт-часов Garmin за 56 дней, выраженных в процентах.
   • Цель еженедельной минуты интенсивности, достигнутая с помощью умных часов Garmin за 8 недель, выраженная в процентах.
   • Приверженность силовым тренировкам (из дневника тренировок), выраженная в процентах от предписания (3 занятия в неделю в течение 8 недель или 24 запланированных занятия).
   • Участие в сеансах телемедицины, выраженное в процентах от общего назначения (8 сеансов телемедицины за 8-недельное вмешательство).
   • Ношение умных часов (Garmin) в течение 8 недель подряд (56 дней), выраженное в процентах от общего времени ношения (24 часа в сутки, 7 дней в неделю (без учета принятия душа и подзарядки устройства).

Соответствие определяется как выполнение 75% или более предписанных действий. Результаты приемлемости будут получены из анкет после завершения программы.

Вторичные результаты:

• Скорость ходьбы на 10 метров — оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени.
• Тест 6-минутной ходьбы – выносливость при ходьбе, расстояние, пройденное в метрах за 6 минут.
• 5 Время сидения-вставания – сила нижних конечностей, время в секундах, необходимое для выполнения 5 сидений-вставаний на стуле стандартной высоты (от 43 до 45 см).
• Сила хвата – изометрическое сокращение силы хвата руки, удерживаемое в течение 3-5 секунд, измеряющее силу хвата в килограммах.
• Тест баланса Берга - шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения баланса, оценка по 56 баллам.
• Шкала воздействия усталости - опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий влияние усталости на три сферы повседневной жизни: когнитивное функционирование, физическое функционирование и психосоциальное функционирование, 40 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема), обеспечивая непрерывный масштаб 0-160.
• Шкала Ньюкаслской митохондриальной болезни для взрослых — оценочная шкала для мониторинга прогрессирования ПМД. Разделы 1 и 2 оцениваются самостоятельно, а раздел 3 оценивается неврологом.

Программа домашних упражнений Всем участникам будет предоставлена ​​структурированная программа домашних упражнений, которая будет настроена в соответствии с базовыми показателями активности участника, полученными на основе данных смарт-часов за 1 неделю до вмешательства (неделя 0). Эта программа домашних упражнений выполняется с использованием прилагаемых смарт-часов (Garmin), приложения Physitrack и резинок. Обучение использованию тренировочного оборудования будет проводиться на первой неделе после начала приема в Neuroscience Research Australia (NeuRA). Видео с озвучкой программы упражнений также будет отправлено участникам по электронной почте через приложение Physitrack. Печатная версия программы упражнений будет предоставлена ​​участникам вместе с дневником упражнений в начале первой недели приема.

Домашние упражнения продлятся 8 недель и состоят из:

1. Целевая цель по шагам на день.
2. Целевая цель по количеству минут интенсивности на неделю.
3. Укрепление основных групп мышц с помощью прилагаемого оборудования.

Цель по шагам за день:

Участники будут пытаться увеличивать количество ежедневных шагов на 10% каждую неделю по сравнению с исходным уровнем, пока на 5-й неделе не будет достигнуто увеличение на 50%. Этот объем затем будет поддерживаться или увеличиваться в зависимости от переносимости в течение оставшихся 3 недель до окончания вмешательства. Способ подсчета ежедневных шагов зависит от участника (т. е. подсчета шагов). запланированная прогулка или повышенная привычная ходьба). Участники смогут в режиме реального времени просматривать на своих умных часах или через приложение Garmin Connect, сколько шагов они сделали в любое время, чтобы помочь им достичь своей ежедневной цели по шагам.

Целевая цель минут интенсивности:

Минуты интенсивности начисляются на основе текущей частоты пульса участника по сравнению со средней частотой пульса в состоянии покоя. Минуты интенсивности начисляются, как только умные часы обнаруживают повышенную активность. Возраст, вес, рост и частота пульса в состоянии покоя участника, рассчитанные устройством Garmin, также влияют на количество минут интенсивности. Участники будут пытаться увеличивать свои еженедельные минуты интенсивности на 10 % каждую неделю по сравнению с исходным уровнем, пока на 5-й неделе не будет достигнуто увеличение на 50 %. Этот объем затем будет поддерживаться или увеличиваться в зависимости от переносимости в течение оставшихся 3 недель до окончания вмешательства.

Силовая тренировка:

Каждая домашняя силовая тренировка (3 в неделю) начинается с короткой разминки, то есть 5-минутной ходьбы, за которой следуют 6 упражнений на растяжку, направленных на нижние, верхние конечности и позвоночник.

После разминки участники выполнят комплекс из 8 упражнений с помощью приложения Physitrack или печатной программы упражнений. В нем будут задействованы большие группы мышц в следующем порядке (т.е. чередующиеся упражнения для рук и ног, чтобы минимизировать мышечную болезненность и усталость):

1. Выпады
2. Ряд
3. Сидеть, чтобы стоять
4. Жим от груди
5. Отведение бедра
6. Вращение туловища
7. Разгибание бедра
8. Поднятие пятки

Подходы и повторения для каждого участника, а также интенсивность тренировки (т. е. сопротивление эластичной ленты) будут определяться с использованием исходных данных предварительной оценки во время личной встречи в начале первой недели. Модифицированная шкала оценки воспринимаемого напряжения Борга (от 1 до 10) будет использоваться там, где оценка 6 (т.е. способен комфортно произносить от 3 до 5 слов), что является начальным уровнем. Как только оценка 5 (т.е. способен комфортно произнести более 5 слов) или воспринимается меньше, сопротивление браслета будет повышено до следующего уровня. Схема из 8 упражнений будет состоять из 1–3 раундов одиночных подходов (10–20 повторений), чтобы обеспечить полное восстановление групп мышц между ними. Скорость повторений будет сосредоточена на контролируемой концентрической/эксцентрической части движения. Объем тренировки (подходы х повторения х сопротивление ленты) будет увеличиваться на 10% в неделю в течение 5 недель, а затем поддерживаться или увеличиваться в зависимости от переносимости еще в течение 3 недель. Целевые показатели объема будут отправляться участникам по электронной почте еженедельно через приложение Physitrack. Цели также будут обсуждаться на еженедельных сеансах телемедицины.

Участники будут заполнять прилагаемый ежедневный дневник тренировок для контроля соблюдения предписанной программы упражнений.

Тренинги по телемедицине

Восемь еженедельных телемедицинских встреч будут проводиться в удобное для участника исследования время, начиная с 1-й недели и продолжаясь до 8-й недели исследования. Каждый сеанс будет длиться от 10 до 20 минут по телефону с использованием приложения Physi или по электронной почте на домашнем компьютере. Целью каждой встречи будет мониторинг прогресса участников и устранение любых препятствий или непредвиденных трудностей, которые могут возникнуть в течение недели, чтобы сохранить мотивацию к упражнениям. Будут использоваться такие стратегии коучинга по вопросам здоровья, как:

• использование формы журнала коучинга по здоровью
• постановка четких целей
• установление доверительных отношений
• использование техник активного слушания и задавания вопросов
• предоставление конструктивной обратной связи
• поддержка для поощрения независимости в осуществлении
• адаптируемость и гибкость для адаптации сеанса к потребностям и предпочтениям каждого отдельного участника. В тех случаях, когда технические трудности не позволяют участнику войти в сеанс телемедицины, его все равно можно проводить по телефону.

Сообщения электронной почты с коучингом по вопросам здоровья Physitrack Physitrack — это приложение для назначения упражнений, которое позволяет осуществлять удаленный контакт между терапевтом и его пациентами. Участникам необходимо будет загрузить приложение Physitrack на свои телефоны, чтобы иметь возможность получать еженедельные электронные письма и участвовать в еженедельных телемедицинских совещаниях. Персонализированные электронные письма будут отправляться участникам из Physitrack в начале каждой недели и содержать ободряющие сообщения и напоминания о пользе упражнений. Они также будут включать полностью озвученные видеоролики с упражнениями, чтобы участники имели четкое представление о своей программе упражнений и целях каждую неделю. Их будет отправляться на электронную почту участника каждый понедельник утром между 2 и 8 неделями исследования. В случае первой недели электронное письмо будет отправлено после того, как данные о деятельности будут загружены и проверены исследователем в начале первой недели вмешательства, которое состоится лично.

Мониторинг активности

За активностью всех участников будут следить 24 часа в сутки, 7 дней в неделю (за исключением принятия душа и подзарядки устройств) в течение 8 недель с помощью умных часов (Garmin). Умные часы будут записывать активность во время и вне индивидуальной программы домашних упражнений. По завершении совещания перед вмешательством (неделя 0) участникам будут предоставлены умные часы, которые они будут носить в течение одной недели для определения базового уровня активности. Эти данные будут загружены во время учебных визитов в начале недели 1 (начало вмешательства) и оценки после вмешательства в начале недели 9. Участники загрузят приложение Garmin Connect на свой смартфон и будут передавать данные ежедневно, чтобы избежать каких-либо возможная потеря информации. Загруженные показатели будут включать в себя:

• Шаги, пройденные за день
• Средняя частота сердечных сокращений
• Интенсивные минуты
• Часов сна в день

В конце визита перед вмешательством будет проведено короткое (5-минутное) обучение, чтобы научить участников носить, заряжать и использовать умные часы. Более подробное обучение будет проведено во время визита в NeuRA на первой неделе, посвященного началу вмешательства. Участников научат, как использовать умные часы и приложение Garmin Connect для самостоятельного мониторинга уровня своей ежедневной активности и достижения ежедневных и еженедельных целей активности.

УЧЕБНЫЕ ГРУППЫ

Предварительное и предварительное технико-экономическое обоснование для одной группы. Участниками будут люди с первичным диагнозом ПМД, которые посещают клинику ПМД при Neuroscience Research Australia (NeuRA). Участники посетят 3 учебных занятия в следующие моменты времени:

• Предварительное вмешательство — неделя 0, для первоначальной оценки исходных объективных и субъективных показателей, предоставления умных часов (Garmin), обучения их использованию и загрузки приложения Garmin Connect на телефоны участников. Часы носят непрерывно в течение 1 недели, прежде чем вернуться на следующую личную встречу, где базовые данные о активности будут загружены для просмотра.
• Начало вмешательства — начало недели 1, для загрузки данных о деятельности до вмешательства за 1 неделю для установки целевых показателей упражнений. Обучение выполнению предписанной программы домашних упражнений, включая использование прилагаемого оборудования (умные часы, резинки и дневник тренировок). Программа домашних упражнений будет предоставляться как в электронном виде с использованием приложения Physitrack, загруженного на телефоны участников, так и в печатном виде через дневник упражнений, который участники смогут заполнять по мере необходимости.
• После вмешательства — начало 9-й недели, для повторной оценки мер, проведенных на 0-й неделе оценки перед вмешательством. Загрузка данных об активности участников за 8 недель из их приложения Garmin Connect. Получите отзывы участников о приемлемости программы с помощью анкет, которые будут содержать вопросы, касающиеся домашних упражнений, умных часов, телемедицины и использования Physitrack.

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ В этом исследовании примут участие 10 участников с PMD в течение 5-месячного периода.

КОЛИЧЕСТВО ЦЕНТРОВ

• Это исследование будет проводиться в одном центре NeuRA, Рандвик, Новый Южный Уэльс.
• Это исследование будет завершено в течение 1 года: 5 месяцев набора участников, 5 месяцев испытательного периода и 2 месяца для анализа и сообщения о результатах. Ожидаемая дата начала — июль 2024 года.