早期乳がんに対する新規治療法開発の持続可能かつ効率的なプラットフォーム試験
2025年11月19日 更新者：Kazuki Nozawa、Nagoya City University
早期乳がんの新規治療法開発の持続可能かつ効率的なプラットフォーム (S-FACT)
術前化学療法（NAC）に適用可能な早期乳がん（ステージII～III）を対象としたランダム化第II相試験で、標準治療と複数の実験的治療を比較した。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化第 II 相試験は、術前化学療法 (NAC) を伴う早期乳がん (ステージ II ～ III) を対象としています。 適応設計を使用して標準治療と複数の実験的治療を比較し、試験中または試験後に新しい治療を追加できます。 患者はサブタイプによって分類され、標準治療と実験治療の間でランダムに割り当てられます。
この試験は柔軟であり、単一または併用の新薬治療が可能であり、正確な有効性と予後予測のために循環腫瘍 DNA (ctDNA) 評価を組み込んでいます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8601
- 募集
- Nagoya City University
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コンタクト：
- Kazuki Nozawa, MD
- 電話番号：052-853-8628
- メール：k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
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主任研究者：
- Kazuki Nozawa, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌
- ステージ II または III
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 18～80歳
除外基準:
- ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（経口または静脈内）。
- 画像または臨床所見によって診断された間質性肺疾患または肺線維症の病歴または合併症。
- 全身治療が必要な感染症。
- 活動性の二重がん（ただし、以下のものは除外されません。（1）完全に切除されたがん：基底細胞がん、臨床ステージIの扁平上皮がん、上皮内がん、粘膜がん、表在膀胱がん、（2）すでに切除されている消化器がん） ESD または EMR によって治癒的に切除された癌、(3) 5 年以上再発していないその他の癌)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：JCOG2205-TN
KEYNOTE-522 レジメン: カルボプラチン + パクリタキセル + ペムブロリズマブ、その後ドキソルビシン + シクロホスファミド + ペムブロリズマブ
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カルボプラチン + パクリタキセル + ペムブロリズマブ、その後ドキソルビシン + シクロホスファミド + ペムブロリズマブ
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実験的：JCOG2205-TN-1
カルボプラチン + パクリタキセル + ペムブロリズマブ、その後ニラパリブ + ペムブロリズマブ
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カルボプラチン + パクリタキセル + ペムブロリズマブ、その後ニラパリブ + ペムブロリズマブ ニラパリブ ペンブロリズマブ AC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術までのベースライン
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pCR は、乳房および採取された局所リンパ節に浸潤がんが存在しないこととして定義されます。
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手術までのベースライン
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ctDNAクリアランス率
時間枠：術前化学療法から手術前
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ctDNA検査はナテラによって行われました
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術前化学療法から手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2040年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。